Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка динамической фокусировки для лечения рака предстательной железы (FOC/DYN)

13 августа 2018 г. обновлено: EDAP TMS S.A.

Оценка ультразвукового преобразователя с динамической фокусировкой для лечения сфокусированным ультразвуком высокой интенсивности (HIFU) локализованной аденокарциномы простаты - испытание с повышением дозы для определения наилучших акустических параметров

Определите наилучшие акустические параметры для датчика HIFU с динамической фокусировкой при лечении локализованного рака простаты.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

180

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

70 лет и старше (OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения для пациентов первичной медико-санитарной помощи:

  • Возраст > 70 лет
  • Т1 или Т2
  • ПСА < 15 нг/мл
  • 12 рандомизированных биопсий
  • Оценка по шкале Глисона ≤ 3+4
  • Нормальная анальная и ректальная анатомия
  • Риск Американского общества анестезиологов (ASA) 1 или 2

Критерии исключения для пациентов первичной медико-санитарной помощи:

  • пациенты T3
  • Риск Американского общества анестезиологов (ASA) 3
  • Метастатическое заболевание (сканирование костей…)
  • Предшествующая терапия рака простаты
  • Расстояние между слизистой прямой кишки и капсулой предстательной железы толщиной более 8 мм
  • Объем простаты более 50 мл.
  • Предшествующий рак мочевого пузыря
  • противопоказания к МРТ
  • предыдущие ректальные или мочевые свищи

Критерии включения для спасательных пациентов:

  • Возраст > 50 лет
  • Т1 или Т2
  • Биохимический рецидив после лучевой терапии (определение Phoenix: надир + 2 нг/мл)
  • 12 рандомизированных биопсий
  • Нормальная анальная и ректальная анатомия
  • АСА 1 или 2

Критерии исключения для спасательных пациентов:

  • пациенты T3
  • АСА 3
  • Метастатическое заболевание (сканирование костей…)
  • Расстояние между слизистой прямой кишки и капсулой предстательной железы толщиной более 8 мм
  • Объем простаты более 50 мл.
  • Предшествующий рак мочевого пузыря
  • противопоказания к МРТ
  • предыдущие ректальные или мочевые свищи

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: HIFU лечение простаты

Вмешательство HIFU будет касаться пациентов первичной медицинской помощи или пациентов вторичной медицинской помощи (спасение).

Вмешательство с помощью HIFU-аппаратов «Ablatherm Foc/Dyn» или «Focal One»

Вмешательство HIFU будет проводиться с помощью «Ablatherm Foc/Dyn или Focal One — первая линия» для пациентов, страдающих локализованным раком предстательной железы, который ранее не лечился, или вмешательство Salvage HIFU будет проводиться с помощью «Ablatherm Foc/Dyn или Focal One — после лучевой терапии». " для субъектов с рецидивом рака предстательной железы после лучевой терапии
Устройство: HIFU-обработка «Ablatherm Foc/Dyn» или «Focal One»

Неинвазивное лечение локализованного рака предстательной железы с помощью высокоинтенсивной сфокусированной ультразвуковой терапии, эндоректальное применение.

или Неинвазивное лечение локализованного рецидива рака предстательной железы с помощью высокоинтенсивной сфокусированной ультразвуковой терапии после неудачной лучевой терапии, эндоректальное применение.

Другие имена:
  • Ablatherm Foc/Dyn или Ablatherm Foc/Dyn после лучевой терапии
  • Focal One или Focal One после лучевой терапии
  • Терапия первой линии или лечение спасения после лучевой терапии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение некроза (немедленная эффективность)
Временное ограничение: День 7
Коагуляционный некроз, вызванный HIFU-обработкой простаты с динамической фокусировкой, оценивают с помощью МРТ в первую неделю после лечения.
День 7

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение гистологического маркера (среднесрочная эффективность)
Временное ограничение: 6 месяцев
Среднесрочную эффективность оценивают по частоте отрицательных результатов биопсии через 6 месяцев.
6 месяцев
Измерение биохимических маркеров (среднесрочная эффективность)
Временное ограничение: 6 месяцев
Среднесрочная эффективность оценивается по проценту пациентов с надиром ПСА ≤ 0,3 нг/мл.
6 месяцев
Сохранение стенки прямой кишки (немедленная безопасность и заболеваемость)
Временное ограничение: День 7
Оцените сохранность стенки прямой кишки с помощью МРТ в течение первой недели после лечения.
День 7
Частота сообщений о нежелательных явлениях (безопасность и заболеваемость) через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Отчеты о нежелательных явлениях
6 месяцев
Частота сообщений о нежелательных явлениях (безопасность и заболеваемость) через 24 месяца
Временное ограничение: 24 месяца
Отчеты о нежелательных явлениях
24 месяца
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 3 месяца

Качество жизни будет оцениваться с использованием опросника QLQC30 (опросник качества жизни).

Это специальный опросник для определения качества жизни больного раком. Он состоит из 30 вопросов с 4 возможными ответами: совсем нет, немного, достаточно или много, в пределах 28 вопросов и с визуальной шкалой от 1 до 7 (7 отлично и 1 очень плохо) для последние 2 вопроса. Необработанный балл устанавливается путем сложения баллов за каждый вопрос и диапазона линейного преобразования от 0 до 100. Чем выше балл, тем хуже качество жизни.
3 месяца
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 6 месяцев

Качество жизни будет оцениваться с использованием опросника QLQC30 (опросник качества жизни).

Это специальный опросник для определения качества жизни больного раком. Он состоит из 30 вопросов с 4 возможными ответами: совсем нет, немного, достаточно или много, в пределах 28 вопросов и с визуальной шкалой от 1 до 7 (7 отлично и 1 очень плохо) для последние 2 вопроса. Необработанный балл устанавливается путем сложения баллов за каждый вопрос и диапазона линейного преобразования от 0 до 100. Чем выше балл, тем хуже качество жизни.
6 месяцев
Оценка IPSS
Временное ограничение: 3 месяца

Функция мочеиспускания будет оцениваться с использованием опросника IPSS (Международная оценка симптомов простаты).

Опросник IPSS основан на ответах на семь вопросов, касающихся симптомов мочеиспускания, и на один вопрос, касающийся качества жизни. Каждый вопрос, касающийся мочевых симптомов, позволяет пациенту выбрать один из шести ответов, указывающих на усиление тяжести конкретного симптома. Ответам присваиваются баллы от 0 до 5. Таким образом, общий балл может варьироваться от 0 до 35. Затем оценка классифицируется следующим образом: легкая (симптомы оцениваются ниже или равны 7), умеренные (симптомы оцениваются в диапазоне 8-19), тяжелые (симптомы оцениваются в диапазоне 20-35). Чем выше балл, тем хуже симптомы.
3 месяца
Оценка IPSS
Временное ограничение: 6 месяцев

Функция мочеиспускания будет оцениваться с использованием опросника IPSS (Международная оценка симптомов простаты).

Опросник IPSS основан на ответах на семь вопросов, касающихся симптомов мочеиспускания, и на один вопрос, касающийся качества жизни. Каждый вопрос, касающийся мочевых симптомов, позволяет пациенту выбрать один из шести ответов, указывающих на усиление тяжести конкретного симптома. Ответам присваиваются баллы от 0 до 5. Таким образом, общий балл может варьироваться от 0 до 35. Затем оценка классифицируется следующим образом: легкая (симптомы оцениваются ниже или равны 7), умеренные (симптомы оцениваются в диапазоне 8-19), тяжелые (симптомы оцениваются в диапазоне 20-35). Чем выше балл, тем хуже симптомы.
6 месяцев
Оценка МИЭФ-5
Временное ограничение: 3 месяца

Сексуальная функция будет оцениваться с использованием опросника IIEF-5 (Международный индекс эректильной функции).

Анкета МИЭФ-5 состоит из 5 пунктов с 5 вариантами ответов с рейтингом от 1 до 5 (очень низкий, низкий, средний, высокий, очень высокий).

Оценка представляет собой сумму порядковых ответов на 56 вопросов. Затем он классифицируется следующим образом: 22–25: отсутствие эректильной дисфункции, 17–21: легкая эректильная дисфункция, 12–16: эректильная дисфункция от легкой до умеренной степени, 8–11: умеренная эректильная дисфункция, 5–7: тяжелая эректильная дисфункция. Чем выше балл, тем лучше сексуальная функция.
3 месяца
Оценка МИЭФ-5
Временное ограничение: 6 месяцев

Сексуальная функция будет оцениваться с использованием опросника IIEF-5 (Международный индекс эректильной функции).

Анкета МИЭФ-5 состоит из 5 пунктов с 5 вариантами ответов с рейтингом от 1 до 5 (очень низкий, низкий, средний, высокий, очень высокий).

Оценка представляет собой сумму порядковых ответов на 56 вопросов. Затем он классифицируется следующим образом: 22–25: отсутствие эректильной дисфункции, 17–21: легкая эректильная дисфункция, 12–16: эректильная дисфункция от легкой до умеренной степени, 8–11: умеренная эректильная дисфункция, 5–7: тяжелая эректильная дисфункция. Чем выше балл, тем лучше сексуальная функция.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

EDAP TMS S.A.

Следователи

  • Главный следователь: Albert GELET, MD, Edouard Herriot Hospital, Lyon, France

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HIFU/F/10.08
  • 2011-A00313-38 (ДРУГОЙ: AFSSAPS)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак простаты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Costa Rica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться