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Strahlenfreie Knochenbildgebung UTE-MRT bei gesunden und erkrankten Patienten

6. Dezember 2023 aktualisiert von: Roman Guggenberger

Strahlenfreie Knochenbildgebung durch Ultrakurze-Echo-Zeit (UTE) Magnetresonanztomographie (MRT)

Zusammenfassend wollen die Forscher untersuchen, ob UTE-Sequenzen in Zukunft in der Lage sind, bildgebende Verfahren mit ionisierender Strahlung für die Knochenbildgebung zu ersetzen. Dies würde die Patientenversorgung erheblich verbessern und könnte das mit der medizinischen Bildgebung verbundene Krebsrisiko aus epidemiologischer Sicht drastisch reduzieren. Dieses Forschungsgebiet kann als zukunftsweisend bezeichnet werden. Die Forscher halten diese Studie für vielversprechend und hoffen, dass diese Studienergebnisse die Patientenversorgung weltweit erheblich verbessern werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bis heute erfordert die eindeutige Darstellung von Anatomie oder Pathologien von knöchernen Strukturen ionisierende Strahlung unter Verwendung von Röntgenaufnahmen oder Computertomographie (CT), da die herkömmliche Magnetresonanztomographie (MRT), die keine ionisierende Strahlung erfordert, knöcherne Strukturen nicht gut darstellen kann. Moderne MR-Techniken, die zusammen als Sequenzen mit ultrakurzer Zeit bis zum Echo (UTE) bezeichnet werden, haben dieses Problem überwunden, indem sie die Signaldaten viel schneller erfassen und daher in der Lage sind, ein ausreichendes MR-Signal von knöchernen Strukturen zu erfassen. Die Forscher wollen untersuchen, ob UTE-Sequenzen in der Lage sind, knöcherne Anatomie und Pathologie ähnlich wie bildgebende Untersuchungsverfahren mit ionisierender Strahlung darzustellen. Gesunde erwachsene und minderjährige Teilnehmer sowie erwachsene und minderjährige Teilnehmer, die für eine klinisch indizierte MRT des Skelettsystems überwiesen werden, werden eingeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz
        • University Hospital Zurich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene und Minderjährige (alle Altersgruppen), die in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben, oder einen gesetzlichen Vertreter haben, der im Namen des Teilnehmers einwilligen kann. Informierte Einwilligung, dokumentiert durch Unterschrift (Anhang Informed Consent Form)
  • für Teilnehmer, die für eine klinisch indizierte MRT (primäres Ziel) überwiesen wurden, ist das Einschlusskriterium das Vorhandensein von Röntgenaufnahmen oder eines CT-Scans des Teils des Skelettsystems, der innerhalb der klinisch indizierten MRT untersucht wird
  • für gesunde Probanden (sekundäres Ziel) jeder Proband, der nicht für eine klinisch indizierte MRT-Untersuchung überwiesen wird

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind
  • allgemein bekannte Kontraindikationen für MRT (z. B. nicht MR-kompatibler Herzschrittmacher)
  • obdachlose Personen oder Personen mit aktiver Drogen-/Alkoholabhängigkeit oder Missbrauchsgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: UTE-MRT
Diagnosetest: Erfassung von MRT-Sequenzen mit ultrakurzer Echozeit (UTE).
Moderne MRT-Sequenzen (Ultrashort Echo Time (UTE)) zur besseren Darstellung der Knochenanatomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Genauigkeit der Größenmessungen der Knochenanatomie zwischen normaler MRT und UTE-MRT
Zeitfenster: Für diese Studie gibt es keine Baseline- und Follow-up-Untersuchung. Die Ergebnismessung wird am selben Tag nach Abschluss der MRT-Untersuchung bewertet.

Ergebnismaßnahme 1 besteht darin, die Knochenanatomie, wie sie auf den strahlungsfreien UTE-Bildern sichtbar ist, mit dem Referenzstandard (vorher vorhandene Röntgenbilder oder CT) während der von Radiologen durchgeführten Auslesungen zu vergleichen. Die Messungen für den primären Endpunkt sind insbesondere:

- Größenabmessungen der knöchernen Strukturen in drei Dimensionen in Millimeter
Für diese Studie gibt es keine Baseline- und Follow-up-Untersuchung. Die Ergebnismessung wird am selben Tag nach Abschluss der MRT-Untersuchung bewertet.
Vergleich der Genauigkeit der kortikalen Knochendarstellung zwischen normaler MRT und UTE-MRT
Zeitfenster: Für diese Studie gibt es keine Baseline- und Follow-up-Untersuchung. Die Ergebnismessung wird am selben Tag nach Abschluss der MRT-Untersuchung bewertet.

Ergebnismaßnahme 2 besteht darin, die Knochenanatomie, wie sie auf den strahlungsfreien UTE-Bildern sichtbar ist, mit dem Referenzstandard (vorher vorhandene Röntgenbilder oder CT) während der von Radiologen durchgeführten Auslesungen zu vergleichen. Die Messungen für den primären Endpunkt werden speziell sein

- deutliche Sichtbarkeit der Kortikalis gemäß einer Skala von 1-4 (1 = Kortikalis nicht gut sichtbar; 4 = Kortikalis gut sichtbar)
Für diese Studie gibt es keine Baseline- und Follow-up-Untersuchung. Die Ergebnismessung wird am selben Tag nach Abschluss der MRT-Untersuchung bewertet.
Vergleich der Genauigkeit der Spongiosadarstellung zwischen normaler MRT und UTE-MRT
Zeitfenster: Für diese Studie gibt es keine Baseline- und Follow-up-Untersuchung. Die Ergebnismessung wird am selben Tag nach Abschluss der MRT-Untersuchung bewertet.

Ergebnismaßnahme 3 besteht darin, die Knochenanatomie, wie sie auf den strahlungsfreien UTE-Bildern sichtbar ist, mit dem Referenzstandard (vorher vorhandene Röntgenbilder oder CT) während der von Radiologen durchgeführten Auslesungen zu vergleichen. Die Messungen für den primären Endpunkt werden speziell sein

- deutliche Sichtbarkeit der Spongiosa gemäß einer Skala von 1-4 (1 = Spongiosa nicht gut sichtbar; 4 = Spongiosa gut sichtbar)
Für diese Studie gibt es keine Baseline- und Follow-up-Untersuchung. Die Ergebnismessung wird am selben Tag nach Abschluss der MRT-Untersuchung bewertet.
Vergleich der Genauigkeit der Verkalkungsdarstellung zwischen normalem MRT und UTE-MRT
Zeitfenster: Für diese Studie gibt es keine Baseline- und Follow-up-Untersuchung. Die Ergebnismessung wird am selben Tag nach Abschluss der MRT-Untersuchung bewertet.

Ergebnismaßnahme 4 besteht darin, die Knochenanatomie, wie sie auf den strahlungsfreien UTE-Bildern sichtbar ist, mit dem Referenzstandard (vorher vorhandene Röntgenbilder oder CT) während der von Radiologen durchgeführten Auslesungen zu vergleichen. Die Messungen für den primären Endpunkt werden speziell sein

- deutliche Sichtbarkeit von Verkalkungen nach einer Skala von 1-4 (1 = Verkalkung nicht gut sichtbar; 4 = Verkalkung gut sichtbar)
Für diese Studie gibt es keine Baseline- und Follow-up-Untersuchung. Die Ergebnismessung wird am selben Tag nach Abschluss der MRT-Untersuchung bewertet.
Vergleich der diagnostischen Leistung zur Darstellung der knöchernen Anatomie zwischen regulärem MRT und UTE-MRT
Zeitfenster: Für diese Studie gibt es keine Baseline- und Follow-up-Untersuchung. Die Ergebnismessung wird am selben Tag nach Abschluss der MRT-Untersuchung bewertet.

Ergebnismaßnahme 5 besteht darin, die Knochenanatomie, wie sie auf den strahlungsfreien UTE-Bildern sichtbar ist, mit dem Referenzstandard (vorher vorhandene Röntgenbilder oder CT) während der von Radiologen durchgeführten Auslesungen zu vergleichen. Die Messungen für den primären Endpunkt sind insbesondere:

- diagnostische Leistungsmessungen zur Darstellung der knöchernen Anatomie (Sensitivität, Spezifität, Genauigkeit)
Für diese Studie gibt es keine Baseline- und Follow-up-Untersuchung. Die Ergebnismessung wird am selben Tag nach Abschluss der MRT-Untersuchung bewertet.
Vergleich der diagnostischen Sicherheit für die Darstellung der knöchernen Anatomie zwischen regulärem MRT und UTE-MRT
Zeitfenster: Für diese Studie gibt es keine Baseline- und Follow-up-Untersuchung. Die Ergebnismessung wird am selben Tag nach Abschluss der MRT-Untersuchung bewertet.

Ergebnismaßnahme 5 besteht darin, die Knochenanatomie, wie sie auf den strahlungsfreien UTE-Bildern sichtbar ist, mit dem Referenzstandard (vorher vorhandene Röntgenbilder oder CT) während der von Radiologen durchgeführten Auslesungen zu vergleichen. Die Messungen für den primären Endpunkt sind insbesondere:

- diagnostische Konfidenzmessungen zur Darstellung der knöchernen Anatomie (1-4, 1=anatomische knöcherne Struktur sicherlich nicht vorhanden, 4= sicher vorhanden)
Für diese Studie gibt es keine Baseline- und Follow-up-Untersuchung. Die Ergebnismessung wird am selben Tag nach Abschluss der MRT-Untersuchung bewertet.
Vergleich der Signal-Rausch-Messungen (SNR) zwischen normaler MRT und UTE-MRT
Zeitfenster: Für diese Studie gibt es keine Baseline- und Follow-up-Untersuchung. Die Ergebnismessung wird am selben Tag nach Abschluss der MRT-Untersuchung bewertet.

Ergebnismaßnahme 6 besteht darin, die Knochenanatomie, wie sie auf den strahlungsfreien UTE-Bildern sichtbar ist, mit dem Referenzstandard (vorher vorhandene Röntgenaufnahmen oder CT) während der von Radiologen durchgeführten Auslesungen zu vergleichen. Die Messungen für den primären Endpunkt sind insbesondere:

- Signal-Rausch-Verhältnis (SNR)
Für diese Studie gibt es keine Baseline- und Follow-up-Untersuchung. Die Ergebnismessung wird am selben Tag nach Abschluss der MRT-Untersuchung bewertet.
Vergleich der Contrast-to-Noise (CNR)-Messungen zwischen normaler MRT und UTE-MRT
Zeitfenster: Für diese Studie gibt es keine Baseline- und Follow-up-Untersuchung. Die Ergebnismessung wird am selben Tag nach Abschluss der MRT-Untersuchung bewertet.

Ergebnismaßnahme 7 besteht darin, die Knochenanatomie, wie sie auf den strahlungsfreien UTE-Bildern sichtbar ist, mit dem Referenzstandard (vorher vorhandene Röntgenaufnahmen oder CT) während der von Radiologen durchgeführten Auslesungen zu vergleichen. Die Messungen für den primären Endpunkt sind insbesondere:

- Kontrast-zu-Rauschen (CNR)
Für diese Studie gibt es keine Baseline- und Follow-up-Untersuchung. Die Ergebnismessung wird am selben Tag nach Abschluss der MRT-Untersuchung bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Roman Guggenberger

Ermittler

  • Hauptermittler: Roman Guggenberger, MD, PD, Universitätsspital Zürich
  • Hauptermittler: Christian Kellenberger, MD, Kinderspital Zürich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • USZ_Radiationfree bone imaging

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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