Strålingsfri beinavbildning UTE MR hos friske og syke pasienter
Strålingsfri beinavbildning med ultrakort ekkotid (UTE) magnetisk resonanstomografi (MRT)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Sveits
- University Hospital Zurich
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne og mindreårige (alle aldre) som er i stand til å gi informert samtykke eller har en juridisk representant som er i stand til å gi samtykke på deltakerens vegne. Informert samtykke som dokumentert med signatur (vedlegg Informert samtykkeskjema)
- for deltakere henvist til et klinisk indisert MR (primært mål) inklusjonskriterium er tilstedeværelsen av røntgenbilder eller en CT-skanning av den delen av skjelettsystemet som er under utredning innenfor den klinisk indiserte MR
- for friske frivillige (sekundært mål) enhver frivillig som ikke er henvist til en klinisk indisert MR-skanning
Ekskluderingskriterier:
- kvinner som er gravide
- generelle kjente kontraindikasjoner for MR (f.eks. ikke-MR-kompatibel pacemaker)
- hjemløse personer, eller personer med aktiv rus-/alkoholavhengighet eller misbrukshistorie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: UTE MR
|
Moderne MR-sekvenser (ultrakort ekkotid (UTE)) for en bedre skildring av beinanatomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av nøyaktigheten av målinger av benanatomistørrelse mellom vanlig MR og UTE MR
Tidsramme: Det er ingen grunnlinje- og oppfølgingsundersøkelse for denne studien. Utfallsmålet vil bli vurdert samme dag etter at MR-undersøkelsen er avsluttet.
|
Utfallsmål 1 vil være å sammenligne beinanatomien som synlig på de strålingsfrie UTE-bildene med referansestandarden (eksisterende røntgenbilder eller CT) under avlesninger utført av radiologer. Målingene for det primære endepunktet vil spesifikt være: - størrelsesdimensjoner av benstrukturene i tre dimensjoner i millimeter |
Det er ingen grunnlinje- og oppfølgingsundersøkelse for denne studien. Utfallsmålet vil bli vurdert samme dag etter at MR-undersøkelsen er avsluttet.
|
|
Sammenligning av nøyaktigheten av kortikale beinavbildning mellom vanlig MR og UTE MR
Tidsramme: Det er ingen grunnlinje- og oppfølgingsundersøkelse for denne studien. Utfallsmålet vil bli vurdert samme dag etter at MR-undersøkelsen er avsluttet.
|
Utfallsmål 2 vil være å sammenligne beinanatomien som synlig på de strålingsfrie UTE-bildene med referansestandarden (eksisterende røntgenbilder eller CT) under avlesninger utført av radiologer. Målingene for det primære endepunktet vil spesifikt være - tydelig synlighet av det kortikale beinet i henhold til en skala 1-4 (1 = kortikalt bein ikke godt synlig; 4 = kortikalt bein godt synlig) |
Det er ingen grunnlinje- og oppfølgingsundersøkelse for denne studien. Utfallsmålet vil bli vurdert samme dag etter at MR-undersøkelsen er avsluttet.
|
|
Sammenligning av nøyaktigheten av avbildning av spongøst bein mellom vanlig MR og UTE MR
Tidsramme: Det er ingen grunnlinje- og oppfølgingsundersøkelse for denne studien. Utfallsmålet vil bli vurdert samme dag etter at MR-undersøkelsen er avsluttet.
|
Utfallsmål 3 vil være å sammenligne beinanatomien som synlig på de strålingsfrie UTE-bildene med referansestandarden (eksisterende røntgenbilder eller CT) under avlesninger utført av radiologer. Målingene for det primære endepunktet vil spesifikt være - tydelig synlighet av cancellous bein i henhold til en skala 1-4 (1 = cancellous ben ikke godt synlig; 4 = cancellous ben godt synlig) |
Det er ingen grunnlinje- og oppfølgingsundersøkelse for denne studien. Utfallsmålet vil bli vurdert samme dag etter at MR-undersøkelsen er avsluttet.
|
|
Sammenligning av nøyaktigheten av forkalkningsavbildning mellom vanlig MR og UTE MR
Tidsramme: Det er ingen grunnlinje- og oppfølgingsundersøkelse for denne studien. Utfallsmålet vil bli vurdert samme dag etter at MR-undersøkelsen er avsluttet.
|
Utfallsmål 4 vil være å sammenligne beinanatomien som synlig på de strålingsfrie UTE-bildene med referansestandarden (eksisterende røntgenbilder eller CT) under avlesninger utført av radiologer. Målingene for det primære endepunktet vil spesifikt være - tydelig synlighet av forkalkninger i henhold til en skala 1-4 (1 = forkalkning ikke godt synlig; 4 = forkalkning godt synlig) |
Det er ingen grunnlinje- og oppfølgingsundersøkelse for denne studien. Utfallsmålet vil bli vurdert samme dag etter at MR-undersøkelsen er avsluttet.
|
|
Sammenligning av diagnostisk ytelse for skildring av beinanatomi mellom vanlig MR og UTE MR
Tidsramme: Det er ingen grunnlinje- og oppfølgingsundersøkelse for denne studien. Utfallsmålet vil bli vurdert samme dag etter at MR-undersøkelsen er avsluttet.
|
Utfallsmål 5 vil være å sammenligne beinanatomien som synlig på de strålingsfrie UTE-bildene med referansestandarden (eksisterende røntgenbilder eller CT) under avlesninger utført av radiologer. Målingene for det primære endepunktet vil spesifikt være: - diagnostiske ytelsesmålinger for skildring av beinanatomi (sensitivitet, spesifisitet, nøyaktighet) |
Det er ingen grunnlinje- og oppfølgingsundersøkelse for denne studien. Utfallsmålet vil bli vurdert samme dag etter at MR-undersøkelsen er avsluttet.
|
|
Sammenligning av diagnostisk sikkerhet for skildring av beinanatomi mellom vanlig MR og UTE MR
Tidsramme: Det er ingen grunnlinje- og oppfølgingsundersøkelse for denne studien. Utfallsmålet vil bli vurdert samme dag etter at MR-undersøkelsen er avsluttet.
|
Utfallsmål 5 vil være å sammenligne beinanatomien som synlig på de strålingsfrie UTE-bildene med referansestandarden (eksisterende røntgenbilder eller CT) under avlesninger utført av radiologer. Målingene for det primære endepunktet vil spesifikt være: - diagnostiske konfidensmålinger for skildring av beinanatomi (1-4, 1=anatomisk beinstruktur absolutt fraværende, 4= absolutt til stede) |
Det er ingen grunnlinje- og oppfølgingsundersøkelse for denne studien. Utfallsmålet vil bli vurdert samme dag etter at MR-undersøkelsen er avsluttet.
|
|
Sammenligning av signal-til-støy (SNR) målinger mellom vanlig MR og UTE MR
Tidsramme: Det er ingen grunnlinje- og oppfølgingsundersøkelse for denne studien. Utfallsmålet vil bli vurdert samme dag etter at MR-undersøkelsen er avsluttet.
|
Utfallsmål 6 vil være å sammenligne beinanatomien som synlig på de strålingsfrie UTE-bildene med referansestandarden (eksisterende røntgenbilder eller CT) under avlesninger utført av radiologer. Målingene for det primære endepunktet vil spesifikt være: - Signal-til-støy (SNR) |
Det er ingen grunnlinje- og oppfølgingsundersøkelse for denne studien. Utfallsmålet vil bli vurdert samme dag etter at MR-undersøkelsen er avsluttet.
|
|
Sammenligning av kontrast-til-støy (CNR) målinger mellom vanlig MR og UTE MR
Tidsramme: Det er ingen grunnlinje- og oppfølgingsundersøkelse for denne studien. Utfallsmålet vil bli vurdert samme dag etter at MR-undersøkelsen er avsluttet.
|
Utfallsmål 7 vil være å sammenligne beinanatomien som synlig på de strålingsfrie UTE-bildene med referansestandarden (eksisterende røntgenbilder eller CT) under avlesninger utført av radiologer. Målingene for det primære endepunktet vil spesifikt være: - Kontrast-til-støy (CNR) |
Det er ingen grunnlinje- og oppfølgingsundersøkelse for denne studien. Utfallsmålet vil bli vurdert samme dag etter at MR-undersøkelsen er avsluttet.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roman Guggenberger, MD, PD, Universitätsspital Zürich
- Hovedetterforsker: Christian Kellenberger, MD, Kinderspital Zürich
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- USZ_Radiationfree bone imaging
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .