Stralingsvrije botbeeldvorming UTE MRI bij gezonde en zieke patiënten
Stralingsvrije botbeeldvorming door ultrakorte echotijd (UTE) Magnetic Resonance Tomography (MRT)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Zurich, Zwitserland
- University Hospital Zurich
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassenen en minderjarigen (alle leeftijden) die in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven of een wettelijke vertegenwoordiger hebben die in staat is om namens de deelnemer toestemming te geven. Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening (Bijlage Geïnformeerde toestemmingsformulier)
- voor deelnemers verwezen voor een klinisch geïndiceerde MRI (primaire doelstelling) is het inclusiecriterium de aanwezigheid van röntgenfoto's of een CT-scan van het deel van het skelet dat wordt onderzocht binnen de klinisch geïndiceerde MRI
- voor gezonde vrijwilligers (secundair doel) elke vrijwilliger die niet is doorverwezen voor een klinisch geïndiceerde MRI-scan
Uitsluitingscriteria:
- vrouwen die zwanger zijn
- algemeen bekende contra-indicaties voor MRI (bijv. niet-MR-compatibele pacemaker)
- daklozen, of personen met een actieve drugs-/alcoholverslaving of misbruikgeschiedenis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: UTE-MRI
|
Moderne MRI-sequenties (ultrakorte echotijd (UTE)) voor een betere weergave van de botanatomie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de nauwkeurigheid van metingen van afmetingen van botanatomie tussen reguliere MRI en UTE MRI
Tijdsspanne: Er is geen basis- en vervolgonderzoek voor deze studie. De uitkomstmaat wordt dezelfde dag na afloop van het MRI-onderzoek vastgesteld.
|
Uitkomstmaat 1 zal zijn om de botanatomie zoals zichtbaar op de stralingsvrije UTE-beelden te vergelijken met de referentiestandaard (reeds bestaande röntgenfoto's of CT) tijdens uitlezingen uitgevoerd door radiologen. De metingen voor het primaire eindpunt zijn met name: - afmetingen van de benige structuren in drie dimensies in millimeters |
Er is geen basis- en vervolgonderzoek voor deze studie. De uitkomstmaat wordt dezelfde dag na afloop van het MRI-onderzoek vastgesteld.
|
|
Vergelijking van de nauwkeurigheid van corticale botweergave tussen reguliere MRI en UTE MRI
Tijdsspanne: Er is geen basis- en vervolgonderzoek voor deze studie. De uitkomstmaat wordt dezelfde dag na afloop van het MRI-onderzoek vastgesteld.
|
Uitkomstmaat 2 zal zijn om de botanatomie zoals zichtbaar op de stralingsvrije UTE-beelden te vergelijken met de referentiestandaard (reeds bestaande röntgenfoto's of CT) tijdens uitlezingen door radiologen. De metingen voor het primaire eindpunt zullen specifiek zijn - duidelijke zichtbaarheid van het corticaal bot volgens een schaal 1-4 (1 = corticaal bot niet goed zichtbaar; 4 = corticaal bot goed zichtbaar) |
Er is geen basis- en vervolgonderzoek voor deze studie. De uitkomstmaat wordt dezelfde dag na afloop van het MRI-onderzoek vastgesteld.
|
|
Vergelijking van de nauwkeurigheid van poreuze botweergave tussen reguliere MRI en UTE MRI
Tijdsspanne: Er is geen basis- en vervolgonderzoek voor deze studie. De uitkomstmaat wordt dezelfde dag na afloop van het MRI-onderzoek vastgesteld.
|
Uitkomstmaat 3 is het vergelijken van de botanatomie zoals zichtbaar op de stralingsvrije UTE-beelden met de referentiestandaard (reeds bestaande röntgenfoto's of CT) tijdens uitlezingen door radiologen. De metingen voor het primaire eindpunt zullen specifiek zijn - duidelijke zichtbaarheid van het poreuze bot volgens een schaal 1-4 (1 = poreus bot niet goed zichtbaar; 4 = spongieus bot goed zichtbaar) |
Er is geen basis- en vervolgonderzoek voor deze studie. De uitkomstmaat wordt dezelfde dag na afloop van het MRI-onderzoek vastgesteld.
|
|
Vergelijking van de nauwkeurigheid van weergave van verkalking tussen reguliere MRI en UTE MRI
Tijdsspanne: Er is geen basis- en vervolgonderzoek voor deze studie. De uitkomstmaat wordt dezelfde dag na afloop van het MRI-onderzoek vastgesteld.
|
Uitkomstmaat 4 zal zijn om de botanatomie zoals zichtbaar op de stralingsvrije UTE-beelden te vergelijken met de referentiestandaard (reeds bestaande röntgenfoto's of CT) tijdens uitlezingen door radiologen. De metingen voor het primaire eindpunt zullen specifiek zijn - duidelijke zichtbaarheid van verkalkingen volgens een schaal 1-4 (1 = verkalking niet goed zichtbaar; 4 = verkalking goed zichtbaar) |
Er is geen basis- en vervolgonderzoek voor deze studie. De uitkomstmaat wordt dezelfde dag na afloop van het MRI-onderzoek vastgesteld.
|
|
Vergelijking van de diagnostische prestaties voor weergave van botanatomie tussen reguliere MRI en UTE MRI
Tijdsspanne: Er is geen basis- en vervolgonderzoek voor deze studie. De uitkomstmaat wordt dezelfde dag na afloop van het MRI-onderzoek vastgesteld.
|
Uitkomstmaat 5 zal zijn om de botanatomie zoals zichtbaar op de stralingsvrije UTE-beelden te vergelijken met de referentiestandaard (reeds bestaande röntgenfoto's of CT) tijdens uitlezingen door radiologen. De metingen voor het primaire eindpunt zijn met name: - diagnostische prestatiemetingen voor de weergave van botanatomie (gevoeligheid, specificiteit, nauwkeurigheid) |
Er is geen basis- en vervolgonderzoek voor deze studie. De uitkomstmaat wordt dezelfde dag na afloop van het MRI-onderzoek vastgesteld.
|
|
Vergelijking van de diagnostische betrouwbaarheid voor weergave van botanatomie tussen reguliere MRI en UTE MRI
Tijdsspanne: Er is geen basis- en vervolgonderzoek voor deze studie. De uitkomstmaat wordt dezelfde dag na afloop van het MRI-onderzoek vastgesteld.
|
Uitkomstmaat 5 zal zijn om de botanatomie zoals zichtbaar op de stralingsvrije UTE-beelden te vergelijken met de referentiestandaard (reeds bestaande röntgenfoto's of CT) tijdens uitlezingen door radiologen. De metingen voor het primaire eindpunt zijn met name: - diagnostische betrouwbaarheidsmetingen voor de weergave van botanatomie (1-4, 1=anatomische botstructuur zeker afwezig, 4= zeker aanwezig) |
Er is geen basis- en vervolgonderzoek voor deze studie. De uitkomstmaat wordt dezelfde dag na afloop van het MRI-onderzoek vastgesteld.
|
|
Vergelijking van de signaal-naar-ruis (SNR) metingen tussen reguliere MRI en UTE MRI
Tijdsspanne: Er is geen basis- en vervolgonderzoek voor deze studie. De uitkomstmaat wordt dezelfde dag na afloop van het MRI-onderzoek vastgesteld.
|
Uitkomstmaat 6 zal zijn om de botanatomie zoals zichtbaar op de stralingsvrije UTE-beelden te vergelijken met de referentiestandaard (reeds bestaande röntgenfoto's of CT) tijdens uitlezingen door radiologen. De metingen voor het primaire eindpunt zijn met name: - Signaal-naar-ruis (SNR) |
Er is geen basis- en vervolgonderzoek voor deze studie. De uitkomstmaat wordt dezelfde dag na afloop van het MRI-onderzoek vastgesteld.
|
|
Vergelijking van de contrast-naar-ruis (CNR) metingen tussen reguliere MRI en UTE MRI
Tijdsspanne: Er is geen basis- en vervolgonderzoek voor deze studie. De uitkomstmaat wordt dezelfde dag na afloop van het MRI-onderzoek vastgesteld.
|
Uitkomstmaat 7 zal zijn om de botanatomie zoals zichtbaar op de stralingsvrije UTE-beelden te vergelijken met de referentiestandaard (reeds bestaande röntgenfoto's of CT) tijdens uitlezingen door radiologen. De metingen voor het primaire eindpunt zijn met name: - Contrast-naar-ruis (CNR) |
Er is geen basis- en vervolgonderzoek voor deze studie. De uitkomstmaat wordt dezelfde dag na afloop van het MRI-onderzoek vastgesteld.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Roman Guggenberger, MD, PD, Universitätsspital Zürich
- Hoofdonderzoeker: Christian Kellenberger, MD, Kinderspital Zürich
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- USZ_Radiationfree bone imaging
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .