- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04268186
TDCS for at forbedre motivation og hukommelse hos ældre (TIME)
11. februar 2020 opdateret af: Sumientra Rampersad, Northeastern University
Non-invasiv hjernestimulation som et værktøj til at studere motivationens rolle i aldersrelaterede kognitive evner
Grundlæggende fremskridt i forståelsen af vellykket aldring er begrænset af manglen på årsagssammenhænge snarere end blot korrelationsmetoder til at forbinde aldersrelaterede ændringer i hukommelsesevne til ændringer i hjernestruktur og funktion.
I denne undersøgelse vil ikke-invasiv elektrisk hjernestimulering blive brugt som et værktøj til at skabe årsagssammenhænge mellem vellykket hukommelsesfunktion i aldring og hjernestrukturer forbundet med motivation.
For nylig blev det vist, at en gruppe ældre, kaldet "superagere", ikke kan skelnes fra unge voksne med hensyn til hukommelsesydelse og strukturen af kortikale limbiske regioner.
En vigtig superaldrende region er mid-cingulate cortex (MCC), en hjernestruktur forbundet med motivation og vedholdenhed.
MCC er en hub-region, der synkroniserer informationsstrømmen mellem tre centrale hjernenetværk.
Målet med forskningen er at udforske motivationens bidrag til hukommelsens ydeevne ved at modulere MCC-forbindelse med transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) for at give det første kausale bevis på, at eksperimentelt induceret motivation kan forbedre hukommelsens ydeevne.
Da MCC ikke er blevet stimuleret med tDCS før, vil vi teste tre forskellige stimuleringsprotokoller og sammenligne med en placebo.
Stimuleringsprotokollerne blev beregningsmæssigt optimeret til dette projekt.
Det primære mål er at finde den stimuleringsprotokol, der er mest succesfuld til at forbedre hukommelsens ydeevne.
For at belyse mekanismerne bag disse ændringer, vil effekter af stimulering på motivation og netværksforbindelse blive undersøgt.
Hvis hukommelsen faktisk kan forbedres ved at øge motivationen og indsatsen via stimulerende MCC, vil denne undersøgelse generere ny indsigt i de motiverende mekanismer for vellykket aldring.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
72
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Rekruttering
- Northeastern University
-
Kontakt:
- Sumientra M Rampersad, PhD
- Telefonnummer: 617-373-3880
- E-mail: s.rampersad@northeastern.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år til 80 år (OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mellem 65 og 80 år
- normalt eller korrigeret til normalt syn
- flydende i at tale, læse og forstå engelsk
- højrehåndet
Ekskluderingskriterier:
- metalimplantater, der kan forårsage skade gennem MR-scanning
- andre metaller, der kan interferere med at opnå MR-signaler
- klaustrofobisk
- graviditet
- historie med neurologiske eller psykiatriske sygdomme
- historie med besvimelse, anfald eller epilepsi
- historie med migræne
- historie med stofmisbrug
- indlæringsvanskeligheder
- intrakraniel læsion
- enhver receptpligtig eller almindelig medicin undtagen prævention
- enhver ukontrolleret medicinsk tilstand
- hudsygdom eller skade på hovedbunden
- frisure eller hovedbeklædning, der forhindrer elektrodekontakt med hovedbunden
- enhver tilstand, der påvirker hændernes smidighed (f. akut eller kronisk tenosynovitis, aktiv leddeformitet af arthritisk oprindelse)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Direkte tDCS
Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) blev beregningsmæssigt optimeret til direkte at målrette mid-cingulate cortex.
|
Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) vil blive anvendt.
Stimuleringsamplitude er 2 mA.
Stimuleringens varighed er 20 minutter.
Den anvendte konfiguration er to elektroder ved AFz og CPz i 10-10 elektrodesystemet.
|
|
EKSPERIMENTEL: Indirekte tDCS
Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) blev beregningsmæssigt optimeret til at målrette den midterste frontale gyrus, et hjerneområde forbundet med den midterste cingulate cortex.
|
Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) vil blive anvendt.
Stimuleringsamplitude er 2 mA.
Stimuleringens varighed er 20 minutter.
Den anvendte konfiguration er to elektroder ved AF3 og AF4 i 10-10 elektrodesystemet.
|
|
EKSPERIMENTEL: Personlig tDCS
Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) vil blive individuelt optimeret til samtidig at stimulere nøgleknuder forbundet til midt-cingulate cortex, herunder anterior insula, MFG og supramarginal gyrus.
|
Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) vil blive anvendt.
Stimuleringsamplitude er 2 mA.
Stimuleringens varighed er 20 minutter.
Den anvendte konfiguration vil blive optimeret til at stimulere nøgleknuder forbundet til MCC, herunder anterior insula, MFG og supramarginal gyrus, og designet ved hjælp af en individuel hovedmodel, der vil blive kombineret med hvert emnes målte forbindelseskort.
Antallet af elektroder vil være minimum 2 og maksimalt 32.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham tDCS
Placebo transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) vil blive anvendt.
|
Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) vil blive anvendt.
Stimuleringsamplitude er 2 mA.
Stimuleringens varighed er 20 minutter.
Placebo-stimulering vil blive anvendt ved at rampe strømmen op og straks ned over 30 sekunder.
Den anvendte konfiguration er to elektroder ved AF3 og AF4 i 10-10 elektrodesystemet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i "Sværhedsfølelse" fra baseline
Tidsramme: En uge
|
Selvrapporter om vanskeligheder vil blive spurgt under en hukommelsesopgave.
Sværhedsfølelse spørger "Hvor let eller svær tror du, at opgaven bliver (fandt du opgaven)?"
Svar indberettes på en 7-trins-skala.
|
En uge
|
|
Ændring i "Estimat af indsats" fra baseline
Tidsramme: En uge
|
Selvrapporter om indsats vil blive forespurgt under en hukommelsesopgave.
Estimates of Effort spørger "Hvor meget kræfter tror du, det vil tage dig (tog det dig) at fuldføre opgaven?" Svar indberettes på en 7-trins-skala.
|
En uge
|
|
Ændring i "NASA Task Load Index" fra baseline
Tidsramme: En uge
|
NASA Task Load Index vil blive forespurgt under en hukommelsesopgave.
Det inkluderer selvrapporteringsskalaer, der giver tilstandsmarkører for kognitiv indsats.
|
En uge
|
|
Ændring i "Tid til at færdiggøre uløselige anagrammer" fra baseline
Tidsramme: En uge
|
Tid i sekunder, deltagerne bruger på en uløselig anagramopgave, før de stopper.
|
En uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i "Memory recognition discriminability (d')" fra baseline
Tidsramme: En uge
|
Et standardmål for hukommelsesgenkendelsesydelse i en associativ hukommelsesopgave.
|
En uge
|
|
Ændring i "Intrinsic functional connectivity force" fra baseline
Tidsramme: En uge
|
Et mål for den styrke, hvormed mid-cingulate cortex og andre hjerneregioner er funktionelt forbundet, målt med hviletilstand fMRI.
|
En uge
|
|
Ændring i "California Verbal Learning Test"-score fra baseline
Tidsramme: En uge
|
California Verbal Learning Test (CVLT-II) er en omfattende, detaljeret vurdering af verbal indlæring og hukommelsessvigt hos ældre unge og voksne.
Opgaven beder deltagerne om at huske en liste med 16 ord.
Højere score betyder bedre resultater.
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sumientra M Rampersad, PhD, Northeastern University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
22. januar 2020
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. september 2020
Studieafslutning (FORVENTET)
1. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. februar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. februar 2020
Først opslået (FAKTISKE)
13. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
13. februar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. februar 2020
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-07-20
- R21AG061743 (NIH)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede forbindelseskort og motivations- og hukommelsesopgavedata vil blive gjort tilgængelige via vores laboratoriewebsted.
IPD-delingstidsramme
Data vil blive gjort tilgængelige inden for 6 måneder efter offentliggørelsen.
IPD-delingsadgangskriterier
Data vil være frit tilgængelige på vores laboratoriewebsted.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .