- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03643523
Bestemmelse af albumina som en tidlig forudsigelse af postoperative infektioner i kolorektal kirurgi (ALB-CIR)
Prospektiv undersøgelse af bestemmelsen af albumina som en tidlig forudsigelse af anastomotisk lækage og postoperative infektiøse komplikationer i kolorektal kirurgi
Kolorektal kirurgi har traditionelt været forbundet med betydelig sygelighed og forlænget hospitalsophold. Overordnede komplikationsrater er blevet rapporteret til at være 26-35%. Især infektiøse komplikationer repræsenterer en væsentlig årsag til morbiditet og dødelighed efter kolorektal kirurgi. Postoperative intraabdominale infektioner efter kolorektal kirurgi skyldes hovedsageligt anastomotisk lækage. De forekommer hos 5 til 15 % af patienterne og har en korttidsdødelighed på omkring 20 %. De har også en stor indflydelse på resultatet af operationen, da de forlænger hospitalsopholdet, øger behandlingsomkostningerne og forværrer langtidsoverlevelsen hos kræftpatienter. Hvis de diagnosticeres tidligt, kan de behandles effektivt, og deres indvirkning på operationsresultatet er således minimeret.
Der er en stigende interesse for at finde en biologisk markør, der er nyttig til tidlig påvisning af anastomotisk lækage; en sådan markør kunne spille en central rolle i de moderne fast-track multimodale protokoller, hvilket muliggør sikker og tidlig udskrivning af patienter efter kolorektal kirurgi.
Selvom C-reaktivt protein (CRP) og procalcitonin (PCT) er blevet foreslået som prædiktorer for uønskede resultater i kolorektal kirurgi, viser de begge de kritiske begrænsninger af langsom kinetik. Omvendt er serumalbumin (ALB) et vedligeholdelsesprotein, der hurtigt nedreguleres af inflammatoriske signaler. Der er nogle undersøgelser om brugen af postoperativt ALB-drop som en markør for prædiktor for klinisk resultat. Disse undersøgelser er enten retrospektive eller blander patienter med forskellige typer kirurgiske indgreb.
Denne undersøgelse havde til formål at teste hypoteserne om, at et tidligt postoperativt albuminfald kan forudsige anastomotiske lækager og også kan forudsige postoperative infektiøse komplikationer tidligere end andre biologiske markører.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kolorektal kirurgi (CS) har traditionelt været forbundet med betydelig morbiditet og forlænget hospitalsophold 1,2. Overordnede komplikationsrater er blevet rapporteret til at være 26-35%.3,4,5,6 Infektiøse komplikationer repræsenterer en væsentlig årsag til morbiditet og dødelighed efter CS.6 Postoperative intraabdominale infektioner efter CS skyldes hovedsageligt anastomotisk lækage (AL).7,8 De forekommer hos 5 til 15 % af patienterne og har en korttidsdødelighed på omkring 20 %3 De har også en stor indflydelse på resultatet af operationen, da de forlænger hospitalsopholdet, øger behandlingsomkostningerne og forværrer langtidsoverlevelsen hos kræftpatienter.9,10,11 Hvis de diagnosticeres tidligt, kan de behandles effektivt, og deres indvirkning på operationsresultatet er således minimeret.9 Det er velkendt, at kliniske træk ikke er nøjagtige forudsigere for AL i gastrointestinal kirurgi. 12,13 Antallet af hvide blodlegemer er en upålidelig forudsigelse for enten intraabdominal infektion eller globale postoperative infektioner. Rutinemæssig forestilling til detektion af lækager er ikke omkostningseffektiv og har ulempen ved stråling. Er det derfor vigtigt at identificere en tidlig markør for infektion, især i en tid med "fast track" eller "enhanced recovery" operation, hvor patienter udskrives fra hospitalet kort efter operationen, hvor risikoen for intraabdominal infektion bliver tydelig efter udskrivning, hvilket medfører genindlæggelser og sen håndtering.14 Selvom tidlig diagnose af AL er et nøglepunkt i at reducere dens kliniske konsekvenser med hensyn til morbiditet og dødelighed, er AL-diagnosen i øjeblikket ofte forsinket på grund af fejldiagnosticering af medicinske komplikationer og falsk-negative radiologiske undersøgelser.15,16 Selvom C-reaktivt protein (CRP) og procalcitonin (PCT) er blevet foreslået som prædiktorer for uønskede resultater i CS, viser de begge de kritiske begrænsninger af langsom kinetik.17,18,19 Omvendt er serumalbumin (ALB) et vedligeholdelsesprotein, der hurtigt nedreguleres af inflammatoriske signaler. , Foreløbige data tydede på, at ALB-niveauet faldt hurtigt efter operation og korrelerede med resultater i esophageal cancer, oral cancer, abdominal20 pancreas, leverresektion/transplantation og hjerteoperationer. Imidlertid mangler prospektiv validering, og ALB bruges ikke til at vurdere kirurgisk stress eller til at forudsige resultater.
Proteinmetabolismen er væsentligt forstyrret efter enhver form for traumatisk hændelse, for eksempel operation, sepsis og forbrændingsskader, ALB er blevet identificeret som en pålidelig indikator for denne proces.21 Plasmakoncentrationen af ALB afslører et vigtigt fald allerede få timer efter hit.21,22,23 En tidligere undersøgelse vurderede, at 77 % af det postoperative ALB-fald skyldtes omfordeling, mens 18 % og 6 % blev tilskrevet henholdsvis blodtab og katabolisme.24 Det skal bemærkes, at den transkapillære vekselkurs tidligt afhang af det underliggende traume, og der blev ikke noteret nogen stigning efter mindre operation.25,26 Efter operationen øges proinflammatoriske cytokiner på grund af kirurgisk stress, hvilket fører til reaktionen af cirkulerende akutfaseproteiner, såsom CRP og inteleukin-6, som har været meget brugt til at forudsige komplikationer efter kolorektal kirurgi.20 ALB, som er en markør for ernæringsstatus og et negativt akut faseprotein, falder umiddelbart efter operationen på grund af den fysiologiske reaktion på traumer. Øget kapillær lækage af ALB er også et af kendetegnene ved den systemiske inflammatoriske reaktion på kirurgisk stress, som fører til et nedsat niveau af plasmaalbumin. ALB's reaktion på kirurgisk stress kan forekomme tidligere end CRP, fordi ALB har hurtig kinetik efter operationen.
Der er nogle undersøgelser om brugen af postoperativt ALB-drop som en markør for prædiktor for klinisk resultat. Den første, Hübner og col.21, viser et prospektivt pilotstudie omkring 70 patienter, der gennemgår hyppige abdominale procedurer af forskellig størrelse. De målte ALB, CRP og CPT én gang dagligt fra dagen før operationen indtil postoperativ dag (POD) 5. Konklusionen på undersøgelsen var, at et tidligt postoperativt ALB-fald så ud til at afspejle omfanget af kirurgisk traume og var korreleret med uønskede kliniske resultater. Gruppen fortsætter det samme arbejde og udgiver endnu et prospektivt kohortestudie med 138 patienter, der gennemgår en større abdominal operation. De tager blodprøver før og på POD 0,1,2 og 3. De sammenligner ALB-fald og CPR og CPT. De postoperative resultater af undersøgelsen var komplikationer og længden af hospitalsophold. De fandt, at et fald i ALB på 10 % gav en sensitivitet på 77,1 % og en specificitet på 67,2 % (AUC : 78,3 %) til at forudsige komplikationer. På den anden side fandt de også, at et fald i ALB på 10 % på POD1 viste en tre gange øget risiko for overordnede postoperative komplikationer.21 En anden gruppe, Ge et al.27, lavede et retrospektivt studie om 626 patienter, der gennemgår større kolorektal kirurgi, hvor hovedresultatet var at identificere risikofaktorer for postoperative komplikationer og at identificere de faktorer, der er forbundet med ALB-faldet. Denne undersøgelse afslørede, at patienter med et større relativt fald i serum ALB i POD 2 havde højere risiko for postoperative komplikationer, forlængede postoperative hospitalsophold, flere kirurgiske infektioner efter kolorektal kirurgi. En afskæringsværdi på 15 % reduktion i serum ALB på POD 2 adskilte patienter med lav risiko og høj risiko for postoperative komplikationer i et tidligere stadium og var mere nøjagtigt CRP-niveauet på POD 3 og 4.
Dette er de foreløbige data, der fører os til at starte vores undersøgelse for at påvise nytten af det postoperative fald i serumalbumin som en tidlig detektor af anastomotisk lækage og infektiøse komplikationer hos patienter, der gennemgår større kolorektal kirurgi. Denne undersøgelse havde til formål at teste hypoteserne, der tidligt postoperativt albumin-dråbe kan forudsige anastomotiske lækager og kan også forudsige postoperative infektiøse komplikationer tidligere end andre biologiske markører
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ældre end 18 år
- Patienter, der gennemgår større kolorektal kirurgi (forventes at vare 2 timer eller mere)
- Udførelse af primær anastomose
- Planlagt operation
- Patienter, der giver deres skriftlige informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke opfylder inklusionskriterierne på noget tidspunkt under undersøgelsen (operationer, der varer mindre end 2 timer, eller anastomose ikke udført. akut operation, ikke give skriftligt informeret samtykke) vil blive udelukket.
Ingen andre inklusions- eller eksklusionskriterier er blevet overvejet, men investigator bør overveje enhver omstændighed, hvor fordel-risikoen for patienten ikke er tilstrækkelig.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ALbumin niveau
Påvisning af serumalbuminniveauer i postoperatorisk kolorektal kirurgi
|
Kontrol af serumalbuminniveauer i postoperatori af kolorektal kirurgi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bestemmelse af serumalbuminniveauer
Tidsramme: Et år
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ALB-CIR
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Albumin; Dobbelt
-
University of PecsUkendtSepsis | Albumin tilskud | Albumin terapiUngarn
-
University Health Network, TorontoSunnybrook Health Sciences Centre; McMaster University; Unity Health Toronto og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeAlbumin | Kardiovaskulære kirurgiske procedurerCanada
-
University Health Network, TorontoKingston Health Sciences CentreAktiv, ikke rekrutterendeAntithrombin III niveauer | Albumin niveauerCanada
-
Xuzhou Central HospitalAfsluttetAkut myokardieinfarkt (AMI) | Større uønskede kardiovaskulære hændelser | Røde blodlegemers breddefordeling-til-albumin-forholdKina
-
Universität Duisburg-EssenRekrutteringDialyse | Uræmisk; Toksæmi | Albumin | Redox tilstandTyskland
-
University of FloridaFresenius Medical Care North America; National Kidney FoundationAfsluttetNyresvigt | Kostvane | Albumin; DobbeltForenede Stater
-
Kasr El Aini HospitalUkendtUrin Albumin udskillelse
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendtHypoalbuminæmi | Voksen ICU-patient | Stewarts tilgang til syrebaselidelser | Human Albumin PerfusionFrankrig
-
Istanbul UniversityAfsluttetHoftebrud | Ældre | Fibrinogen | Albumin | Scoringssystemer | Præoperativ risiko forudsigelseKalkun
-
Istinye UniversityIkke rekrutterer endnuHyperoksi / Høj FiO₂-eksponering | Urat/Albumin Ratio (UAR)
Kliniske forsøg med Albumin påvisning
-
NYU Langone HealthRekruttering
-
Lars Olaf CardellRekrutteringPlanocellulært karcinom hoved- og halscancer (HNSCC)Sverige
-
City of Hope Medical CenterRekrutteringKolorektale neoplasmer | Kolorektal cancer | Kolorektalt adenokarcinom | Kolorektal cancer fase II | Kolorektal cancer stadium III | Kolorektal cancer stadium IV | Maligne kolorektale neoplasmer | Kolorektal cancer stadium IForenede Stater, Japan, Italien, Spanien
-
Genesis Medical AIAfsluttetLungekræftscreeningIsrael
-
Verily Life Sciences LLCAfsluttetColon adenom | Colon polyp | Colon læsionForenede Stater, Israel
-
Aiberry, IncAfsluttetDepression | Sund og rask | AngstForenede Stater
-
Northwell HealthNational Institute on Aging (NIA)Afsluttet
-
Fundacin Biomedica Galicia SurEuropean Regional Development Fund; Ministerio de Ciencia e Innovación,... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
IRCCS Eugenio MedeaAfsluttetUdviklingshæmning | Forældre Barns forholdItalien