- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03643523
Determinação da Albumina como Preditor Precoce de Infecções Pós-Operatórias em Cirurgia Colorretal (ALB-CIR)
Estudo Prospectivo sobre a Determinação da Albumina como Preditor Precoce de Vazamento Anastomótico e Complicações Infecciosas Pós-Operatórias em Cirurgia Colorretal
A cirurgia colorretal tem sido tradicionalmente associada a morbidade significativa e internação hospitalar prolongada. As taxas gerais de complicações foram relatadas em 26-35%. As complicações infecciosas, em particular, representam uma das principais causas de morbidade e mortalidade após a cirurgia colorretal. Infecções intra-abdominais pós-operatórias após cirurgia colorretal são principalmente devidas a vazamento anastomótico. Eles ocorrem em 5 a 15% dos pacientes e carregam uma mortalidade de curto prazo de cerca de 20%. Eles também têm um grande impacto no resultado da cirurgia, pois prolongam a internação hospitalar, aumentam os custos do tratamento e pioram a sobrevida em longo prazo em pacientes com câncer. Se diagnosticados precocemente, eles podem ser tratados de forma eficaz e seu impacto no resultado da cirurgia é minimizado.
Há um interesse crescente em encontrar um marcador biológico útil para a detecção precoce de vazamento anastomótico; tal marcador poderia desempenhar um papel fundamental nos protocolos multimodais modernos e acelerados, permitindo alta segura e precoce de pacientes após cirurgia colorretal.
Embora a proteína C reativa (PCR) e a procalcitonina (PCT) tenham sido propostas como preditores de resultados adversos em cirurgia colorretal, ambas exibem as limitações críticas da cinética lenta. Por outro lado, a albumina sérica (ALB) é uma proteína de manutenção que é rapidamente regulada por sinais inflamatórios. Existem alguns estudos sobre o uso da queda do ALB pós-operatório como marcador preditor de evolução clínica. Esses estudos são retrospectivos ou misturam pacientes com diferentes tipos de procedimentos cirúrgicos realizados.
Este estudo teve como objetivo testar as hipóteses de que a queda de albumina pós-operatória precoce pode predizer vazamentos anastomóticos e também prever complicações infecciosas pós-operatórias mais cedo do que outros marcadores biológicos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia colorretal (CS) tem sido tradicionalmente associada a morbidade significativa e internação prolongada 1,2. As taxas gerais de complicações foram relatadas em 26-35%.3,4,5,6 As complicações infecciosas representam uma das principais causas de morbidade e mortalidade após CS.6 As infecções intra-abdominais pós-operatórias após CS são devidas principalmente ao vazamento anastomótico (AL).7,8 Eles ocorrem em 5 a 15% dos pacientes e carregam uma mortalidade de curto prazo de cerca de 20%.3 Eles também têm um grande impacto no resultado da cirurgia, pois prolongam a internação hospitalar, aumentam os custos do tratamento e pioram a sobrevida em longo prazo em pacientes com câncer.9,10,11 Se diagnosticados precocemente, eles podem ser tratados de forma eficaz e seu impacto no resultado da cirurgia é minimizado.9 É bem conhecido que as características clínicas não são preditores precisos de AL em cirurgia gastrointestinal. 12,13 A contagem de glóbulos brancos é um preditor não confiável de infecção intra-abdominal ou infecções pós-operatórias globais. A imaginação rotineira para a detecção de vazamentos não é econômica e traz a desvantagem da radiação. É, portanto, essencial identificar um marcador precoce de infecção, particularmente na era da cirurgia de "faixa rápida" ou "recuperação avançada", em que os pacientes recebem alta hospitalar logo após a operação, com o risco de infecção intra-abdominal se tornar evidente após alta, induzindo reinternações e tratamento tardio.14 Embora o diagnóstico precoce da AL seja um ponto chave na redução de suas consequências clínicas em termos de morbidade e mortalidade, atualmente, o diagnóstico da AL é muitas vezes tardio devido ao diagnóstico incorreto de complicações médicas e exames radiológicos falso-negativos.15,16 Embora a proteína C reativa (PCR) e a procalcitonina (PCT) tenham sido propostas como preditores de desfechos adversos em CS, ambas exibem as limitações críticas da cinética lenta.17,18,19 Por outro lado, a albumina sérica (ALB) é uma proteína de manutenção que é rapidamente regulada por sinais inflamatórios. , Dados preliminares sugeriram que o nível de ALB caiu rapidamente após a cirurgia e se correlacionou com resultados em cirurgias esofágicas, de câncer oral, pancreáticas abdominais20, ressecção/transplante de fígado e cardíacas. No entanto, falta validação prospectiva e o ALB não é usado para avaliar o estresse cirúrgico ou prever resultados.
O metabolismo de proteínas é significativamente perturbado após qualquer tipo de evento traumático, por exemplo, cirurgia, sepse e queimaduras, o ALB foi identificado como um indicador confiável desse processo.21 A concentração plasmática de ALB revela uma diminuição importante já algumas horas após o golpe.21,22,23 Um estudo anterior estimou que 77% da diminuição do ALB pós-operatório foi devido à redistribuição, enquanto 18% e 6% foram atribuídos à perda de sangue e catabolismo, respectivamente.24 É digno de nota que a taxa de troca transcapilar dependia precocemente do trauma subjacente e nenhum aumento foi observado após uma pequena cirurgia.25,26 Após a operação, as citocinas pró-inflamatórias aumentam devido ao estresse cirúrgico, o que leva à reação das proteínas de fase aguda circulantes, como PCR e intelleucina-6, que têm sido amplamente utilizadas para prever complicações após cirurgia colorretal.20 ALB, que é um marcador de estado nutricional e proteína de fase aguda negativa, diminui imediatamente após a cirurgia devido à resposta fisiológica ao trauma. O aumento do vazamento capilar de ALB também é uma das características da resposta inflamatória sistêmica ao estresse cirúrgico, o que leva a uma diminuição do nível de albumina plasmática. A resposta do ALB ao estresse cirúrgico pode ocorrer antes da PCR porque o ALB tem cinética rápida após a cirurgia.
Existem alguns estudos sobre o uso da queda do ALB pós-operatório como marcador preditor de evolução clínica. O primeiro, Hübner e col.21, mostra um estudo piloto prospectivo com cerca de 70 pacientes submetidos a procedimentos abdominais frequentes de diferentes magnitudes. Eles mediram ALB, CRP e CPT uma vez ao dia, começando no dia anterior à cirurgia até o dia pós-operatório (DPO) 5. A conclusão do estudo foi que a queda precoce do ALB no pós-operatório pareceu refletir a magnitude do trauma cirúrgico e foi correlacionada com resultados clínicos adversos. O grupo continua na mesma linha de trabalho e publica outro estudo de coorte prospectivo com 138 pacientes submetidos a cirurgia abdominal de grande porte. Eles coletam amostras de sangue antes e no POD 0,1,2 e 3. Eles comparam a diminuição ALB e CPR e CPT. Os desfechos pós-operatórios do estudo foram complicações e tempo de internação. Eles descobriram que uma diminuição de ALB de 10% rendeu uma sensibilidade de 77,1% e uma especificidade de 67,2% (AUC: 78,3%) para prever complicações. Por outro lado, eles também descobriram que a redução de ALB de 10% no POD1 mostrou um risco três vezes maior de complicações pós-operatórias gerais.21 Em outro grupo, Ge et al.27 fizeram um estudo retrospectivo de 626 pacientes submetidos à cirurgia colorretal de grande porte, cujo principal desfecho foi identificar fatores de risco para complicações pós-operatórias e identificar os fatores associados à diminuição da ALB. Este estudo revelou que os pacientes com maior diminuição relativa no ALB sérico no POD 2 apresentavam maior risco de complicações pós-operatórias, internações hospitalares pós-operatórias prolongadas e mais infecções de sítio cirúrgico após cirurgia colorretal. Um valor de corte de 15% de redução da ALB sérica no DPO 2 distinguiu pacientes de baixo risco e alto risco para complicações pós-operatórias em estágio mais precoce e foi mais preciso o nível de PCR no DPO 3 e 4.
Esses são os dados preliminares que nos levam a iniciar nosso estudo para demonstrar a utilidade da diminuição pós-operatória da albumina sérica como um detector precoce de vazamento anastomótico e complicações infecciosas em pacientes submetidos a cirurgia colorretal de grande porte. queda de albumina pós-operatória pode prever vazamentos anastomóticos e também pode prever complicações infecciosas pós-operatórias mais cedo do que outros marcadores biológicos
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos
- Pacientes submetidos a cirurgia colorretal de grande porte (espera-se que dure 2 horas ou mais)
- Realização de anastomose primária
- cirurgia agendada
- Pacientes que dão seu consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes que não atenderam aos critérios de inclusão em nenhum momento do estudo (cirurgias com duração inferior a 2 horas ou anastomose não realizada. cirurgia urgente, não dar consentimento informado por escrito) serão excluídos.
Nenhum outro critério de inclusão ou exclusão foi considerado, no entanto, o investigador deve considerar qualquer circunstância em que o benefício-risco para o paciente não seja adequado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Nível de albumina
Detecção dos níveis de albumina sérica no pós-operatório de cirurgia colorretal
|
Controle dos níveis séricos de albumina no pós-operatório de cirurgia colorretal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Determinação dos níveis de albumina sérica
Prazo: Um ano
|
Um ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ALB-CIR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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