- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03643523
Bepaling van albumina als een vroege voorspeller van postoperatieve infecties bij colorectale chirurgie (ALB-CIR)
Prospectief onderzoek naar de bepaling van albumina als een vroege voorspeller van naadlekkage en postoperatieve infectieuze complicaties bij colorectale chirurgie
Colorectale chirurgie wordt van oudsher geassocieerd met aanzienlijke morbiditeit en langdurig ziekenhuisverblijf. De totale complicatiepercentages zijn naar verluidt 26-35%. Vooral infectieuze complicaties vormen een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit na colorectale chirurgie. Postoperatieve intra-abdominale infecties na colorectale chirurgie zijn voornamelijk te wijten aan naadlekkage. Ze komen voor bij 5 tot 15% van de patiënten en hebben een mortaliteit op korte termijn van ongeveer 20%. Ze hebben ook een grote invloed op het resultaat van een operatie, aangezien ze het verblijf in het ziekenhuis verlengen, de behandelingskosten verhogen en de langetermijnoverleving van kankerpatiënten verslechteren. Als ze vroeg worden gediagnosticeerd, kunnen ze effectief worden behandeld en wordt hun impact op het resultaat van de operatie geminimaliseerd.
Er is een groeiende interesse om een biologische marker te vinden die bruikbaar is voor vroege detectie van een naadlekkage; een dergelijke marker zou een cruciale rol kunnen spelen in de moderne multimodale protocollen, waardoor patiënten na colorectale chirurgie veilig en snel kunnen worden ontslagen.
Hoewel C-reactief proteïne (CRP) en procalcitonine (PCT) zijn voorgesteld als voorspellers voor ongunstige uitkomsten bij colorectale chirurgie, vertonen ze allebei de kritieke beperkingen van langzame kinetiek. Omgekeerd is serumalbumine (ALB) een onderhoudseiwit dat snel wordt gereguleerd door ontstekingssignalen. Er zijn enkele studies over het gebruik van postoperatieve ALB-drop als een marker van voorspeller voor klinische uitkomst. Deze onderzoeken zijn ofwel retrospectief ofwel gemengd met patiënten bij wie verschillende soorten chirurgische ingrepen zijn uitgevoerd.
Deze studie had tot doel de hypothesen te testen dat een vroege postoperatieve albuminedaling anastomoselekkage kan voorspellen en ook postoperatieve infectieuze complicaties eerder kan voorspellen dan andere biologische markers.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Colorectale chirurgie (CS) wordt van oudsher geassocieerd met significante morbiditeit en langdurig ziekenhuisverblijf 1,2. Het totale aantal complicaties is naar verluidt 26-35%.3,4,5,6 Infectieuze complicaties vormen een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit na CS.6 Postoperatieve intra-abdominale infecties na CS zijn voornamelijk te wijten aan naadlekkage (AL).7,8 Ze komen voor bij 5 tot 15% van de patiënten en hebben een kortetermijnsterfte van ongeveer 20%.3 Ze hebben ook een grote invloed op het resultaat van een operatie, aangezien ze het verblijf in het ziekenhuis verlengen, de behandelingskosten verhogen en de langetermijnoverleving van kankerpatiënten verslechteren.9,10,11 Als ze in een vroeg stadium worden gediagnosticeerd, kunnen ze effectief worden behandeld en wordt hun impact op het resultaat van de operatie geminimaliseerd.9 Het is algemeen bekend dat klinische kenmerken geen nauwkeurige voorspellers zijn van AL bij gastro-intestinale chirurgie. 12,13 Het aantal witte bloedcellen is een onbetrouwbare voorspeller van intra-abdominale infectie of globale postoperatieve infecties. Routinematige beeldvorming voor het opsporen van lekken is niet kosteneffectief en brengt het nadeel van straling met zich mee. Is het daarom essentieel om een vroege marker van infectie te identificeren, vooral in het tijdperk van 'fast track'- of 'enhanced recovery'-chirurgie, waarbij patiënten kort na de operatie uit het ziekenhuis worden ontslagen, met het risico van intra-abdominale infectie die duidelijk wordt na ontslag, wat leidt tot heropnames en laat management.14 Hoewel een vroege diagnose van AL een belangrijk punt is bij het verminderen van de klinische gevolgen in termen van morbiditeit en mortaliteit, wordt de diagnose van AL momenteel vaak laat gesteld vanwege een verkeerde diagnose van medische complicaties en fout-negatieve radiologische onderzoeken.15,16 Hoewel C-reactief proteïne (CRP) en procalcitonine (PCT) zijn voorgesteld als voorspellers voor ongunstige uitkomsten bij CS, vertonen ze allebei de kritieke beperkingen van langzame kinetiek.17,18,19 Omgekeerd is serumalbumine (ALB) een onderhoudseiwit dat snel wordt gereguleerd door ontstekingssignalen. , Voorlopige gegevens suggereerden dat het ALB-niveau snel daalde na de operatie en correleerde met de uitkomsten bij slokdarm-, mond-, alvleesklier-, leverresectie/-transplantatie en hartoperaties. Prospectieve validatie ontbreekt echter en ALB wordt niet gebruikt om chirurgische stress te beoordelen of om uitkomsten te voorspellen.
Het eiwitmetabolisme is aanzienlijk verstoord na elke vorm van traumatische gebeurtenis, bijvoorbeeld een operatie, sepsis en brandwonden. ALB is geïdentificeerd als een betrouwbare indicator van dit proces.21 Plasmaconcentraties van ALB laten al een paar uur na de hit een belangrijke afname zien.21,22,23 Een eerdere studie schatte dat 77% van de postoperatieve ALB-daling te wijten was aan herverdeling, terwijl respectievelijk 18% en 6% werd toegeschreven aan bloedverlies en katabolisme.24 Merk op dat de transcapillaire wisselkoers vroeg afhing van het onderliggende trauma en dat er geen toename werd opgemerkt na een kleine operatie.25,26 Na de operatie nemen pro-inflammatoire cytokines toe vanwege chirurgische stress, wat leidt tot de reactie van circulerende acute fase-eiwitten, zoals CRP en inteleukin-6, die op grote schaal worden gebruikt om complicaties na colorectale chirurgie te voorspellen.20 ALB, dat een marker is van voedingstoestand en een negatief acuut fase-eiwit, daalt direct na de operatie vanwege de fysiologische reactie op trauma. Verhoogde capillaire lekkage van ALB is ook een van de kenmerken van de systemische ontstekingsreactie op chirurgische stress, wat leidt tot een verlaagd niveau van plasma-albumine. De reactie van ALB op chirurgische stress kan eerder optreden dan bij CRP, omdat ALB na de operatie een snelle kinetiek heeft.
Er zijn enkele studies over het gebruik van postoperatieve ALB-drop als een marker van voorspeller voor klinische uitkomst. De eerste, Hübner en col.21, toont een prospectieve pilootstudie over 70 patiënten die frequente abdominale procedures van verschillende omvang ondergingen. Ze maten ALB, CRP en CPT eenmaal daags vanaf de dag vóór de operatie tot postoperatieve dag (POD) 5. De conclusie van de studie was dat vroege postoperatieve ALB-daling de omvang van chirurgisch trauma leek te weerspiegelen en gecorreleerd was met ongunstige klinische resultaten. De groep zet hetzelfde werk voort en publiceert nog een prospectieve cohortstudie met 138 patiënten die een grote buikoperatie ondergaan. Ze verzamelen bloedmonsters voor en op POD 0,1,2 en 3. Ze vergelijken ALB-afname en CPR en CPT. De postoperatieve uitkomsten van de studie waren complicaties en de duur van het ziekenhuisverblijf. Ze ontdekten dat een afname van ALB met 10% een sensitiviteit van 77,1% en een specificiteit van 67,2% (AUC: 78,3%) opleverde om complicaties te voorspellen. Aan de andere kant ontdekten ze ook dat een afname van ALB met 10% op POD1 een drievoudig verhoogd risico op algehele postoperatieve complicaties vertoonde.21 Een andere groep, Ge et al.27, voerden een retrospectieve studie uit over 626 patiënten die een grote colorectale operatie ondergingen, met als belangrijkste uitkomst het identificeren van risicofactoren voor postoperatieve complicaties en het identificeren van de factoren die verband houden met de ALB-afname. Deze studie onthulde dat de patiënten met een grotere relatieve afname van serum-ALB in POD 2 een hoger risico liepen op postoperatieve complicaties, langdurige postoperatieve ziekenhuisopnames, meer postoperatieve wondinfecties na colorectale chirurgie. Een afkapwaarde van 15% verlaging van serum ALB op POD 2 onderscheidde patiënten met een laag risico en een hoog risico op postoperatieve complicaties in een eerder stadium en was nauwkeuriger het CRP-niveau op POD 3 en 4.
Dit zijn de voorlopige gegevens die ons ertoe brachten ons onderzoek te starten om het nut aan te tonen van de postoperatieve afname van serumalbumine als een vroege detector van anastomoselekkage en infectieuze complicaties bij patiënten die een grote colorectale operatie ondergaan. postoperatieve albuminedaling kan naadlekkage voorspellen en kan ook postoperatieve infectieuze complicaties eerder voorspellen dan andere biologische markers
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- Patiënten die een grote colorectale operatie ondergaan (naar verwachting 2 uur of langer)
- Primaire anastomose uitvoeren
- Geplande operatie
- Patiënten die hun schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die op geen enkel moment tijdens het onderzoek aan de inclusiecriteria voldeden (operaties die minder dan 2 uur duren of geen anastomose hebben uitgevoerd). spoedoperatie, geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven) worden uitgesloten.
Er zijn geen andere inclusie- of exclusiecriteria overwogen, maar de onderzoeker moet elke omstandigheid overwegen waarin de baten-risicoverhouding voor de patiënt niet voldoende is.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Albumine niveau
Detectie van serumalbuminespiegels bij postoperatieve of colorectale chirurgie
|
Controle van serumalbuminespiegels bij postoperatori van colorectale chirurgie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bepaling van serumalbuminespiegels
Tijdsspanne: Een jaar
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ALB-CIR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Albumine; Dubbele
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...WervingBorstkanker | Perifere neuropathie | Real -time drukcontroller | Albumin PaclitaxelChina
Klinische onderzoeken op Albumine detectie
-
Genesis Medical AIVoltooid
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aanmelden op uitnodigingDiabetes mellitus, type 2 | Pre-diabetesVerenigde Staten
-
Indonesia UniversityVoltooid
-
National Cancer Institute (NCI)WervingKwaadaardig solide neoplasma | Borstcarcinoom | Maagcarcinoom | Longcarcinoom | Colorectaal carcinoom | Ovariumcarcinoom | Blaascarcinoom | Slokdarmcarcinoom | Pancreascarcinoom | Prostaatcarcinoom | LevercarcinoomVerenigde Staten
-
Hospital Universitario de CanariasVoltooidDetectiepercentage adenoomSpanje
-
NYU Langone HealthWerving
-
Fundacin Biomedica Galicia SurEuropean Regional Development Fund; Ministerio de Ciencia e Innovación, Spain; Asociación... en andere medewerkersVoltooid
-
Hillel Yaffe Medical CenterWervingMannelijke onvruchtbaarheidIsraël
-
Assiut UniversityOnbekend
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing...Werving