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Détermination de l'albumine comme prédicteur précoce des infections postopératoires en chirurgie colorectale (ALB-CIR)

21 août 2018 mis à jour par: Laura Mora-Lopez, Corporacion Parc Tauli

Étude prospective sur la détermination de l'albumine comme facteur prédictif précoce de fuite anastomotique et de complications infectieuses postopératoires en chirurgie colorectale

La chirurgie colorectale est traditionnellement associée à une morbidité importante et à une hospitalisation prolongée. Les taux globaux de complications ont été signalés comme étant de 26 à 35 %. Les complications infectieuses, en particulier, représentent une cause majeure de morbi-mortalité après chirurgie colorectale. Les infections intra-abdominales postopératoires après chirurgie colorectale sont principalement dues à une fuite anastomotique. Ils surviennent chez 5 à 15 % des patients et entraînent une mortalité à court terme d'environ 20 %. Ils ont également un impact majeur sur les résultats de la chirurgie car ils prolongent le séjour à l'hôpital, augmentent les coûts de traitement et aggravent la survie à long terme des patients atteints de cancer. S'ils sont diagnostiqués tôt, ils peuvent être traités efficacement et leur impact sur le résultat de la chirurgie est ainsi minimisé.

Il existe un intérêt croissant pour trouver un marqueur biologique utile pour la détection précoce d'une fuite anastomotique ; un tel marqueur pourrait jouer un rôle central dans les protocoles multimodaux accélérés modernes, permettant une sortie sûre et précoce des patients après une chirurgie colorectale.

Bien que la protéine C réactive (CRP) et la procalcitonine (PCT) aient été proposées comme prédicteurs des résultats indésirables en chirurgie colorectale, elles présentent toutes deux les limites critiques d'une cinétique lente. Inversement, l'albumine sérique (ALB) est une protéine de maintenance qui est rapidement régulée à la baisse par les signaux inflammatoires. Certaines études ont porté sur l'utilisation de la baisse postopératoire de l'ALB comme marqueur de prédiction des résultats cliniques. Ces études sont soit rétrospectives, soit mixent des patients avec différents types d'interventions chirurgicales pratiquées.

Cette étude visait à tester les hypothèses selon lesquelles une baisse précoce de l'albumine postopératoire peut prédire les fuites anastomotiques et peut également prédire les complications infectieuses postopératoires plus tôt que d'autres marqueurs biologiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

La chirurgie colorectale (CS) a traditionnellement été associée à une morbidité importante et à un séjour prolongé à l'hôpital 1,2. Les taux globaux de complications se situent entre 26 et 35 %.3,4,5,6 Les complications infectieuses représentent une cause majeure de morbidité et de mortalité après césarienne.6 Les infections intra-abdominales postopératoires après césarienne sont principalement dues à une fuite anastomotique (LA).7,8 Ils surviennent chez 5 à 15 % des patients et entraînent une mortalité à court terme d'environ 20 %.3 Ils ont également un impact majeur sur les résultats de la chirurgie car ils prolongent le séjour à l'hôpital, augmentent les coûts de traitement et aggravent la survie à long terme des patients atteints de cancer.9,10,11 S'ils sont diagnostiqués tôt, ils peuvent être traités efficacement et leur impact sur le résultat de la chirurgie est ainsi minimisé.9 Il est bien connu que les caractéristiques cliniques ne sont pas des prédicteurs précis de la LA en chirurgie gastro-intestinale. 12,13 Le nombre de globules blancs est un indicateur non fiable d'une infection intra-abdominale ou d'infections postopératoires globales. L'imagination de routine pour la détection des fuites n'est pas rentable et présente l'inconvénient du rayonnement. Est-il donc indispensable d'identifier un marqueur précoce de l'infection, notamment à l'ère de la chirurgie « accélérée » ou de « récupération assistée », où les patients sortent de l'hôpital peu de temps après l'opération, le risque d'infection intra-abdominale se manifestant après sortie induisant ainsi des réadmissions et une prise en charge tardive.14 Bien que le diagnostic précoce de la LA soit un point clé pour réduire ses conséquences cliniques en termes de morbidité et de mortalité, actuellement, le diagnostic de la LA est souvent tardif en raison de diagnostics erronés de complications médicales et d'examens radiologiques faussement négatifs.15,16 Bien que la protéine C réactive (CRP) et la procalcitonine (PCT) aient été proposées comme facteurs prédictifs d'effets indésirables dans le CS, elles présentent toutes deux les limites critiques d'une cinétique lente.17,18,19 Inversement, l'albumine sérique (ALB) est une protéine de maintenance qui est rapidement régulée à la baisse par les signaux inflammatoires. , Les données préliminaires suggèrent que le niveau d'ALB chute rapidement après la chirurgie et est corrélé aux résultats des chirurgies de l'œsophage, du cancer de la bouche, de l'abdomen20 du pancréas, de la résection/greffe du foie et des chirurgies cardiaques. Cependant, la validation prospective fait défaut et l'ALB n'est pas utilisé pour évaluer le stress chirurgical ou pour prédire les résultats.

Le métabolisme des protéines est considérablement perturbé après tout type d'événement traumatique, par exemple une intervention chirurgicale, une septicémie et des brûlures. L'ALB a été identifié comme un indicateur fiable de ce processus.21 La concentration plasmatique d'ALB révèle une diminution importante dès quelques heures après le coup.21,22,23 Une étude antérieure a estimé que 77 % de la diminution postopératoire de l'ALB était due à la redistribution, tandis que 18 % et 6 % étaient respectivement attribués à la perte de sang et au catabolisme.24 Il convient de noter que le taux de change transcapillaire précoce dépendait du traumatisme sous-jacent et aucune augmentation n'a été notée après une chirurgie mineure.25,26 Après l'opération, les cytokines pro-inflammatoires augmentent en raison du stress chirurgical, ce qui entraîne la réaction des protéines circulantes en phase aiguë, telles que la CRP et l'intéleukine-6, qui ont été largement utilisées pour prédire les complications après une chirurgie colorectale.20 ALB, qui est un marqueur de état nutritionnel et une protéine de phase aiguë négative, diminue immédiatement après la chirurgie en raison de la réponse physiologique au traumatisme. L'augmentation des fuites capillaires d'ALB est également l'une des caractéristiques de la réponse inflammatoire systémique au stress chirurgical, ce qui entraîne une diminution du taux d'albumine plasmatique. La réponse de l'ALB au stress chirurgical peut se produire plus tôt que la CRP car l'ALB a une cinétique rapide après la chirurgie.

Certaines études ont porté sur l'utilisation de la baisse postopératoire de l'ALB comme marqueur de prédiction des résultats cliniques. Le premier, Hübner et col.21 montre une étude pilote prospective sur 70 patients subissant des procédures abdominales fréquentes d'ampleur différente. Ils ont mesuré ALB, CRP et CPT une fois par jour à partir de la veille de la chirurgie jusqu'au jour postopératoire (POD) 5. La conclusion de l'étude était que la baisse précoce de l'ALB postopératoire semblait refléter l'ampleur du traumatisme chirurgical et était corrélée à des résultats cliniques indésirables. Le groupe poursuit la même ligne de travail et publie une autre étude de cohorte prospective avec 138 patients subissant une chirurgie abdominale majeure. Ils prélèvent des échantillons de sang avant et aux POD 0,1,2 et 3. Ils comparent la diminution de l'ALB et la RCR et la CPT. Les résultats postopératoires de l'étude étaient les complications et la durée du séjour à l'hôpital. Ils ont constaté qu'une diminution de l'ALB de 10 % donnait une sensibilité de 77,1 % et une spécificité de 67,2 % (AUC : 78,3 %) pour prédire les complications. D'autre part, ils ont également constaté qu'une diminution de l'ALB de 10 % au POD1 montrait un risque multiplié par trois de complications postopératoires globales.21 Un autre groupe, Ge et al.27 a réalisé une étude rétrospective sur 626 patients subissant une chirurgie colorectale majeure dont le principal résultat était d'identifier les facteurs de risque de complications postopératoires et d'identifier les facteurs associés à la diminution de l'ALB. Cette étude a révélé que les patients présentant une diminution relative plus importante de l'ALB sérique en POD 2 présentaient un risque plus élevé de complications postopératoires, d'hospitalisations postopératoires prolongées, d'infections plus fréquentes du site opératoire après une chirurgie colorectale. Une valeur seuil de réduction de 15 % de l'ALB sérique au POD 2 distinguait les patients à faible risque et à haut risque de complications postopératoires à un stade précoce et était plus précise pour le niveau de CRP aux POD 3 et 4.

Ce sont ces données préliminaires qui nous ont amenés à démarrer notre étude afin de démontrer l'utilité de la diminution postopératoire de l'albumine sérique comme détecteur précoce de fuite anastomotique et de complications infectieuses chez les patients subissant une chirurgie colorectale majeure. Cette étude visait à tester les hypothèses selon lesquelles la chute d'albumine postopératoire peut prédire les fuites anastomotiques et peut également prédire les complications infectieuses postopératoires plus tôt que d'autres marqueurs biologiques

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

70

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients opérés de chirurgie colorectale scheludec avec anastomose primaire

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de plus de 18 ans
  • Patients subissant une chirurgie colorectale majeure (durée prévue de 2 heures ou plus)
  • Réalisation d'une anastomose primaire
  • Chirurgie programmée
  • Patients qui donnent leur consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Patients ne répondant pas aux critères d'inclusion à aucun moment de l'étude (chirurgies de moins de 2 heures ou anastomose non réalisée. intervention chirurgicale urgente, sans consentement éclairé écrit) seront exclus.

Aucun autre critère d'inclusion ou d'exclusion n'a été pris en compte, cependant, l'investigateur doit considérer toute circonstance où le rapport bénéfice/risque pour le patient n'est pas adéquat.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Niveau d'albumine
Détection des taux d'albumine sérique en postopératoire de chirurgie colorectale
Contrôle des taux d'albumine sérique en postopératoire de chirurgie colorectale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Détermination des taux d'albumine sérique
Délai: Un ans
Un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

15 janvier 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 février 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2018

Première publication (RÉEL)

22 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALB-CIR

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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