- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03643523
대장 수술에서 수술 후 감염의 조기 예측인자로서 알부미나의 결정 (ALB-CIR)
대장암 수술에서 문합누수 및 수술 후 감염 합병증의 조기 예측인자로서 알부미나의 결정에 관한 전향적 연구
결장직장 수술은 전통적으로 상당한 이환율과 장기 입원과 관련이 있습니다. 전체 합병증 비율은 26-35%로 보고되었습니다. 특히 감염성 합병증은 대장 수술 후 이환율과 사망률의 주요 원인입니다. 대장 수술 후 수술 후 복강 내 감염은 주로 문합 누출로 인한 것입니다. 그들은 환자의 5-15%에서 발생하고 약 20%의 단기 사망률을 수반합니다. 또한 입원 기간이 길어지고 치료 비용이 증가하며 암 환자의 장기 생존을 악화시키기 때문에 수술 결과에 큰 영향을 미칩니다. 조기에 진단하면 효과적으로 치료할 수 있어 수술 결과에 미치는 영향을 최소화할 수 있습니다.
해부학 적 누출의 조기 감지에 유용한 생물학적 마커를 찾는 데 대한 관심이 높아지고 있습니다. 이러한 마커는 대장 수술 후 환자의 안전하고 조기 퇴원을 가능하게 하는 최신 고속 추적 다중 모드 프로토콜에서 중추적인 역할을 할 수 있습니다.
C 반응성 단백질(CRP)과 프로칼시토닌(PCT)이 결장직장 수술의 부작용에 대한 예측 인자로 제안되었지만 둘 다 느린 동역학의 중요한 한계를 나타냅니다. 반대로 혈청 알부민(ALB)은 염증 신호에 의해 빠르게 하향 조절되는 유지 단백질입니다. 수술 후 ALB 드롭을 임상 결과에 대한 예측 지표로 사용하는 것에 대한 일부 연구가 있습니다. 이러한 연구는 후향적이거나 다른 유형의 수술 절차를 수행하는 혼합 환자입니다.
본 연구는 수술 후 조기 알부민 드롭이 문합 누출을 예측할 수 있고 다른 생물학적 마커보다 조기에 수술 후 감염성 합병증을 예측할 수 있다는 가설을 테스트하는 것을 목적으로 합니다.
연구 개요
상세 설명
결장직장 수술(CS)은 전통적으로 상당한 이환율 및 장기 입원과 관련이 있습니다 1,2. 전체 합병증 비율은 26-35%인 것으로 보고되었습니다.3,4,5,6 감염성 합병증은 CS 후 이환율과 사망률의 주요 원인을 나타냅니다. CS 후 수술 후 복강 내 감염은 주로 문합 누출(AL)로 인한 것입니다.7,8 이는 환자의 5~15%에서 발생하며 약 20%의 단기 사망률을 수반합니다.3 또한 입원 기간을 연장하고 치료 비용을 증가시키며 암 환자의 장기 생존을 악화시키기 때문에 수술 결과에 큰 영향을 미칩니다.9,10,11 조기에 진단하면 효과적으로 치료할 수 있어 수술 결과에 미치는 영향을 최소화할 수 있습니다.9 위장 수술에서 임상적 특징이 AL의 정확한 예측 인자가 아니라는 것은 잘 알려져 있습니다. 12,13 백혈구 수는 복강 내 감염 또는 수술 후 감염의 신뢰할 수 없는 예측 인자입니다. 누출 감지를 위한 일상적인 상상은 비용 효율적이지 않으며 방사선의 단점을 수반합니다. 따라서 특히 환자가 수술 직후 퇴원하는 "신속 추적" 또는 "회복 강화" 수술의 시대에 감염의 초기 표지자를 확인하는 것이 필수적이며, 수술 후 복강 내 감염의 위험이 분명해집니다. 퇴원하여 재입원 및 관리지연을 유도합니다.14 AL의 조기 진단은 이환율과 사망률 측면에서 임상적 결과를 줄이는 데 핵심 포인트이지만, 현재 AL 진단은 의학적 합병증의 오진과 위음성 방사선 검사로 인해 종종 늦습니다.15,16 C 반응성 단백질(CRP)과 프로칼시토닌(PCT)이 CS의 부작용에 대한 예측 인자로 제안되었지만 둘 다 느린 동역학의 중요한 한계를 나타냅니다.17,18,19 반대로 혈청 알부민(ALB)은 염증 신호에 의해 빠르게 하향 조절되는 유지 단백질입니다. , 예비 데이터는 ALB 수치가 수술 후 급격하게 떨어지고 식도암, 구강암, 복부20 췌장암, 간 절제/이식 및 심장 수술의 결과와 상관관계가 있음을 시사했습니다. 그러나 전향적 검증이 누락되었으며 ALB는 수술 스트레스를 평가하거나 결과를 예측하는 데 사용되지 않습니다.
단백질 대사는 수술, 패혈증 및 화상과 같은 모든 종류의 외상 사건 후에 상당히 방해를 받습니다. ALB는 이 과정의 신뢰할 수 있는 지표로 확인되었습니다.21 ALB의 혈장 농도는 타격 후 몇 시간 만에 중요한 감소를 나타냅니다.21,22,23 이전 연구에서는 수술 후 ALB 감소의 77%가 재분배에 기인한 반면, 각각 18%와 6%는 실혈과 이화 작용에 기인한 것으로 추정했습니다.24 참고로 경모세혈관 교환율은 초기에 근본적인 외상에 의존했으며 간단한 수술 후에는 증가하지 않았습니다.25,26 수술 후 염증 유발성 사이토카인은 수술적 스트레스로 인해 증가하며 이는 CRP, intelukin-6와 같은 순환 급성기 단백질의 반응으로 이어져 대장암 수술 후 합병증 예측에 널리 사용되고 있다.20 ALB는 영양 상태 및 부정적인 급성기 단백질은 외상에 대한 생리적 반응으로 인해 수술 직후 감소합니다. ALB의 증가된 모세혈관 누출은 또한 외과적 스트레스에 대한 전신 염증 반응의 특징 중 하나이며, 이는 혈장 알부민 수준을 감소시킵니다. ALB는 수술 후 빠른 동역학을 가지기 때문에 수술 스트레스에 대한 ALB의 반응은 CRP보다 일찍 발생할 수 있습니다.
수술 후 ALB 드롭을 임상 결과에 대한 예측 지표로 사용하는 것에 대한 일부 연구가 있습니다. 첫 번째, Hübner 및 col.21은 다양한 크기의 빈번한 복부 시술을 받는 70명의 환자에 대한 전향적 파일럿 연구를 보여줍니다. 수술 전날부터 수술 후 5일까지 ALB, CRP 및 CPT를 매일 1회 측정했습니다. 연구의 결론은 수술 후 조기 ALB 감소가 외과적 외상의 크기를 반영하는 것으로 나타났고 불리한 임상 결과와 상관관계가 있다는 것입니다. 이 그룹은 동일한 작업을 계속하고 주요 복부 수술을 받는 138명의 환자를 대상으로 한 또 다른 전향적 코호트 연구를 발표합니다. 그들은 POD 0,1,2 및 3 전후에 혈액 샘플을 수집합니다. 그들은 ALB 감소와 CPR 및 CPT를 비교합니다. 연구의 수술 후 결과는 합병증과 입원 기간이었습니다. ALB가 10% 감소하면 합병증을 예측할 수 있는 민감도가 77.1%, 특이도가 67.2%(AUC: 78.3%)인 것으로 나타났습니다. 한편, POD1에서 ALB가 10% 감소하면 전체 수술 후 합병증의 위험이 3배 증가한다는 사실도 발견했습니다.21 Antoher 그룹, Ge 등27은 대장직장 대수술을 받는 626명의 환자에 대한 후향적 연구를 수행했으며 주요 결과는 수술 후 합병증의 위험 요인을 식별하고 ALB 감소와 관련된 요인을 식별하는 것이었다. 이 연구는 POD 2에서 혈청 ALB의 상대적 감소가 더 큰 환자가 수술 후 합병증, 수술 후 입원 기간 연장, 결장직장 수술 후 수술 부위 감염의 위험이 더 높은 것으로 나타났습니다. POD 2에서 혈청 ALB의 15% 감소 컷오프 값은 초기 단계에서 수술 후 합병증에 대한 저위험군과 고위험군을 구별했으며 POD 3 및 4에서 CRP 수준이 더 정확했습니다.
이들은 주요 결장직장 수술을 받는 환자의 문합 누출 및 감염 합병증의 조기 발견자로서 수술 후 혈청 알부민 감소의 유용성을 입증하기 위해 연구를 시작하게 된 예비 데이터입니다. 수술 후 알부민 방울은 문합 누출을 예측할 수 있으며 다른 생물학적 마커보다 조기에 수술 후 감염 합병증을 예측할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 대장직장 대수술을 받는 환자(2시간 이상 예상)
- 기본 문합 수행
- 예정된 수술
- 서면 동의서를 제공한 환자
제외 기준:
- 연구 중 언제라도 포함 기준을 충족하지 않는 환자(2시간 미만 지속되는 수술 또는 문합이 수행되지 않음. 서면 동의서를 제출하지 않은 긴급 수술)은 제외됩니다.
다른 포함 또는 제외 기준은 고려되지 않았지만 시험자는 환자에 대한 유익성-위험성이 적절하지 않은 상황을 고려해야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
알부민 수치
대장 수술 후 수술 후 혈청 알부민 수치의 검출
|
대장 수술 후 수술 후 혈청 알부민 수치 조절
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
혈청 알부민 수치 측정
기간: 1년
|
1년
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ALB-CIR
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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