- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03643523
Az albumina meghatározása a posztoperatív fertőzések korai előrejelzőjeként a vastag- és végbélsebészetben (ALB-CIR)
Prospektív tanulmány az albumina meghatározásáról, mint az anasztomózis szivárgás és a posztoperatív fertőző szövődmények korai előrejelzője a vastag- és végbélsebészetben
A vastag- és végbélsebészet hagyományosan jelentős morbiditással és elhúzódó kórházi tartózkodással jár együtt. Összességében a szövődmények aránya 26-35% volt. Különösen a fertőző szövődmények jelentik a kolorektális műtétek utáni morbiditás és mortalitás fő okát. A vastagbélműtét utáni posztoperatív intraabdominalis fertőzések főként anasztomózis szivárgás következményei. A betegek 5-15%-ában fordulnak elő, és rövid távú mortalitásuk körülbelül 20%. Jelentős hatással vannak a műtét kimenetelére is, mivel meghosszabbítják a kórházi tartózkodást, növelik a kezelési költségeket és rontják a rákos betegek hosszú távú túlélését. Ha korán diagnosztizálják, akkor hatékonyan kezelhetők, és így a műtét kimenetelére gyakorolt hatásuk minimális.
Egyre nagyobb az érdeklődés az anasztomózisos szivárgás korai kimutatására használható biológiai marker megtalálása iránt; egy ilyen marker kulcsfontosságú szerepet játszhat a modern gyorsított multimodális protokollokban, lehetővé téve a betegek biztonságos és korai elbocsátását vastag- és végbélműtét után.
Bár a C-reaktív fehérjét (CRP) és a prokalcitonint (PCT) javasolták a kolorektális sebészet kedvezőtlen kimenetelének előrejelzőjeként, mindkettő a lassú kinetika kritikus korlátait mutatja. Ezzel szemben a szérumalbumin (ALB) egy fenntartó fehérje, amelyet a gyulladásos jelek gyorsan leszabályoznak. Vannak olyan tanulmányok, amelyek a posztoperatív ALB-esést a klinikai kimenetel előrejelző markereként használják. Ezek a vizsgálatok vagy retrospektív jellegűek, vagy különböző típusú sebészeti beavatkozásokkal rendelkező betegeket vegyenek.
Ez a tanulmány azon hipotézisek tesztelését tűzte ki célul, hogy a korai posztoperatív albumin csökkenés előre jelezheti az anasztomózis szivárgását és a posztoperatív fertőzéses szövődményeket is korábban, mint más biológiai markerek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vastag- és végbélsebészetet (CS) hagyományosan jelentős morbiditással és elhúzódó kórházi tartózkodással hozták összefüggésbe 1,2. Összességében a szövődmények aránya 26-35%.3,4,5,6 A fertőzéses szövődmények jelentik a CS utáni morbiditás és mortalitás fő okát.6 A CS utáni posztoperatív intraabdominális fertőzések főként az anasztomózis szivárgásnak (AL) tudhatók be.7,8 A betegek 5-15%-ában fordulnak elő, és rövid távú mortalitásuk körülbelül 20%.3 Jelentős hatással vannak a műtét kimenetelére is, mivel meghosszabbítják a kórházi tartózkodást, növelik a kezelési költségeket és rontják a rákos betegek hosszú távú túlélését.9,10,11 Ha korán diagnosztizálják, akkor hatékonyan kezelhetők, és így a műtét kimenetelére gyakorolt hatásuk minimális.9 Köztudott, hogy a klinikai jellemzők nem pontos előrejelzői az AL-nak a gyomor-bélrendszeri sebészetben. 12,13 A fehérvérsejtszám nem megbízható előrejelzője sem az intraabdominalis fertőzésnek, sem a globális posztoperatív fertőzéseknek. A szivárgások észlelésének rutinszerű elképzelése nem költséghatékony, és magában hordozza a sugárzás hátrányát. Ezért elengedhetetlen-e a fertőzés korai markere azonosítása, különösen a „gyorsított” vagy „fokozott felépülésű” műtétek korszakában, amikor a betegeket a műtét után nem sokkal hazaengedik a kórházból, és az intraabdominális fertőzés kockázata nyilvánvalóvá válik a műtét után? mentesítés, így visszafogadást és késői kezelést idéz elő.14 Bár az AL korai diagnosztizálása kulcsfontosságú a klinikai következményeinek a morbiditás és mortalitás tekintetében történő csökkentésében, jelenleg az AL diagnózisa gyakran késik az orvosi szövődmények téves diagnosztizálása és az álnegatív radiológiai vizsgálatok miatt.15,16 Bár a C-reaktív fehérjét (CRP) és a prokalcitonint (PCT) javasolták a CS káros kimeneteleinek előrejelzőjeként, mindkettő a lassú kinetika kritikus korlátait mutatja.17,18,19 Ezzel szemben a szérumalbumin (ALB) egy fenntartó fehérje, amelyet a gyulladásos jelek gyorsan leszabályoznak. , Az előzetes adatok azt sugallták, hogy az ALB szint gyorsan csökkent a műtét után, és korrelált a nyelőcső-, szájrák-, hasi20 hasnyálmirigy-, májreszekciós/transzplantációs és szívműtétek kimenetelével. A prospektív validáció azonban hiányzik, és az ALB-t nem használják a műtéti stressz értékelésére vagy az eredmények előrejelzésére.
A fehérjeanyagcsere jelentősen megzavarodik bármilyen traumatikus esemény, például műtét, szepszis és égési sérülések után, az ALB-t e folyamat megbízható indikátoraként azonosították. Az ALB plazmakoncentrációja jelentős csökkenést mutatott már néhány órával a találat után.21,22,23 Egy korábbi tanulmány becslése szerint a posztoperatív ALB csökkenés 77%-a az újraelosztásnak, míg 18%-a és 6%-a a vérveszteségnek és a katabolizmusnak tulajdonítható.24 Megjegyzendő, hogy a transzkapilláris árfolyam korán a mögöttes traumától függött, és kisebb műtétek után nem észleltek emelkedést.25,26 A műtét után a gyulladást előidéző citokinek mennyisége megemelkedik a műtéti stressz miatt, ami a keringő akut fázisú fehérjék, például a CRP és az inteleukin-6 reakciójához vezet, amelyeket széles körben alkalmaznak a vastag- és végbélműtét utáni szövődmények előrejelzésére.20 ALB, amely a tápláltsági állapota és negatív akut fázisú fehérje, közvetlenül a műtét után csökken a traumára adott fiziológiai válasz miatt. Az ALB fokozott kapilláris szivárgása szintén a sebészeti stresszre adott szisztémás gyulladásos válasz egyik jellemzője, ami a plazma albumin szintjének csökkenéséhez vezet. Az ALB műtéti stresszre adott válasza korábban jelentkezhet, mint a CRP, mivel az ALB műtét után gyors kinetikával rendelkezik.
Vannak olyan tanulmányok, amelyek a posztoperatív ALB-esést a klinikai kimenetel előrejelző markereként használják. Az első, a Hübner és a 21. oszlop egy prospektív kísérleti vizsgálatot mutat be körülbelül 70 olyan beteggel, akiknél gyakori, különböző méretű hasi beavatkozások esnek át. Naponta egyszer mérték az ALB-t, a CRP-t és a CPT-t a műtét előtti naptól kezdve az 5. posztoperatív napig (POD). A tanulmány következtetése az volt, hogy a korai posztoperatív ALB csökkenés tükrözi a műtéti trauma nagyságát, és korrelált a kedvezőtlen klinikai kimenetelekkel. A csoport folytatja ugyanazt a munkát, és egy másik prospektív kohorsz-tanulmányt tesz közzé 138 nagy hasi műtéten átesett beteggel. Vérmintákat gyűjtenek a POD 0, 1, 2 és 3 előtt és után. Összehasonlítják az ALB csökkenést és a CPR-t és a CPT-t. A vizsgálat posztoperatív eredménye a szövődmények és a kórházi tartózkodás időtartama volt. Azt találták, hogy az ALB 10%-os csökkenése 77,1%-os szenzitivitást és 67,2%-os specificitást (AUC: 78,3%) eredményezett a szövődmények előrejelzésére. Másrészt azt is megállapították, hogy az ALB 10%-os csökkenése a POD1-en a posztoperatív szövődmények teljes kockázatának háromszorosát mutatta. Az Antoher csoport, Ge et al.27 retrospektív vizsgálatot végzett 626, nagy vastagbél- és végbélműtéten átesett beteggel, amelynek fő eredménye a posztoperatív szövődmények kockázati tényezőinek azonosítása és az ALB csökkenésével kapcsolatos tényezők azonosítása volt. Ez a tanulmány kimutatta, hogy azoknál a betegeknél, akiknél nagyobb a szérum ALB relatív csökkenése a POD 2-ben, nagyobb a kockázata a posztoperatív szövődményeknek, a hosszan tartó posztoperatív kórházi tartózkodásnak, valamint a vastagbélműtét után több műtéti hely fertőzésnek. A szérum ALB-értékének 15%-os csökkenése a POD 2-ben megkülönböztette azokat a betegeket, akiknél a korábbi szakaszban alacsony és magas a posztoperatív szövődmények kockázata, és pontosabb volt a CRP-szint a POD 3 és 4 esetében.
Ezek azok az előzetes adatok, amelyek alapján megkezdjük vizsgálatunkat annak bizonyítására, hogy a posztoperatív szérumalbumin csökkenés az anasztomózisos szivárgás és a fertőzéses szövődmények korai kimutatására alkalmas nagy vastagbélműtéten átesett betegeknél. a posztoperatív albumincsepp előre jelezheti az anasztomózis szivárgását és a posztoperatív fertőzéses szövődményeket is korábban, mint más biológiai markerek
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évnél idősebb betegek
- Nagy vastagbél- és végbélműtéten áteső betegek (várhatóan 2 óráig vagy tovább tart)
- Primer anasztomózis végrehajtása
- Tervezett műtét
- Azok a betegek, akik írásos beleegyezésüket adják
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik a vizsgálat során egyetlen időpontban sem feleltek meg a felvételi kritériumoknak (2 óránál rövidebb műtétek vagy anasztomózis nem történt. sürgős műtét, nem ad írásos beleegyezést) kizárásra kerül.
Más felvételi vagy kizárási kritériumokat nem vettek figyelembe, azonban a vizsgálónak figyelembe kell vennie minden olyan körülményt, amikor a beteg előny-kockázata nem megfelelő.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ALbumin szint
Szérum albuminszint kimutatása vastagbélműtét posztoperatív szakaszában
|
A szérum albuminszint szabályozása kolorektális műtét után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szérum albuminszint meghatározása
Időkeret: Egy év
|
Egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ALB-CIR
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Albumin kimutatás
-
University of PennsylvaniaBenjamin S. Abella, MD, MPhil; Marcelo Der Torossian Torres, Ph.D.; Cesar De La Fuente...BefejezveBetegséget diagnosztizál | Koronavírus | Diagnosztikai teszt, rutin | Gyors koronavírus tesztEgyesült Államok
-
Magentiq Eye LTDMég nincs toborzásSzűrő kolonoszkópia | Felügyeleti kolonoszkópiaIzrael, Egyesült Államok, Hollandia
-
Adaptive BiotechnologiesIQVIA Pty LtdBefejezve
-
Ad scientiamAktív, nem toborzóSclerosis multiplexNémetország, Kanada, Olaszország, Franciaország, Dánia, Spanyolország, Egyesült Államok
-
Rigshospitalet, DenmarkBefejezve
-
Vital USA, Inc.Clinimark, LLCBefejezve
-
Covenant Health, USToborzásAlzheimer-kór | Alzheimer demencia | Encephalopathia | Delirium Zavaros állapot | Kognitív rendellenességEgyesült Államok
-
Naval Medical Research CenterIsmeretlen
-
Vital USA, Inc.Clinimark, LLCBefejezve