- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03643523
Az albumina meghatározása a posztoperatív fertőzések korai előrejelzőjeként a vastag- és végbélsebészetben (ALB-CIR)
Prospektív tanulmány az albumina meghatározásáról, mint az anasztomózis szivárgás és a posztoperatív fertőző szövődmények korai előrejelzője a vastag- és végbélsebészetben
A vastag- és végbélsebészet hagyományosan jelentős morbiditással és elhúzódó kórházi tartózkodással jár együtt. Összességében a szövődmények aránya 26-35% volt. Különösen a fertőző szövődmények jelentik a kolorektális műtétek utáni morbiditás és mortalitás fő okát. A vastagbélműtét utáni posztoperatív intraabdominalis fertőzések főként anasztomózis szivárgás következményei. A betegek 5-15%-ában fordulnak elő, és rövid távú mortalitásuk körülbelül 20%. Jelentős hatással vannak a műtét kimenetelére is, mivel meghosszabbítják a kórházi tartózkodást, növelik a kezelési költségeket és rontják a rákos betegek hosszú távú túlélését. Ha korán diagnosztizálják, akkor hatékonyan kezelhetők, és így a műtét kimenetelére gyakorolt hatásuk minimális.
Egyre nagyobb az érdeklődés az anasztomózisos szivárgás korai kimutatására használható biológiai marker megtalálása iránt; egy ilyen marker kulcsfontosságú szerepet játszhat a modern gyorsított multimodális protokollokban, lehetővé téve a betegek biztonságos és korai elbocsátását vastag- és végbélműtét után.
Bár a C-reaktív fehérjét (CRP) és a prokalcitonint (PCT) javasolták a kolorektális sebészet kedvezőtlen kimenetelének előrejelzőjeként, mindkettő a lassú kinetika kritikus korlátait mutatja. Ezzel szemben a szérumalbumin (ALB) egy fenntartó fehérje, amelyet a gyulladásos jelek gyorsan leszabályoznak. Vannak olyan tanulmányok, amelyek a posztoperatív ALB-esést a klinikai kimenetel előrejelző markereként használják. Ezek a vizsgálatok vagy retrospektív jellegűek, vagy különböző típusú sebészeti beavatkozásokkal rendelkező betegeket vegyenek.
Ez a tanulmány azon hipotézisek tesztelését tűzte ki célul, hogy a korai posztoperatív albumin csökkenés előre jelezheti az anasztomózis szivárgását és a posztoperatív fertőzéses szövődményeket is korábban, mint más biológiai markerek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vastag- és végbélsebészetet (CS) hagyományosan jelentős morbiditással és elhúzódó kórházi tartózkodással hozták összefüggésbe 1,2. Összességében a szövődmények aránya 26-35%.3,4,5,6 A fertőzéses szövődmények jelentik a CS utáni morbiditás és mortalitás fő okát.6 A CS utáni posztoperatív intraabdominális fertőzések főként az anasztomózis szivárgásnak (AL) tudhatók be.7,8 A betegek 5-15%-ában fordulnak elő, és rövid távú mortalitásuk körülbelül 20%.3 Jelentős hatással vannak a műtét kimenetelére is, mivel meghosszabbítják a kórházi tartózkodást, növelik a kezelési költségeket és rontják a rákos betegek hosszú távú túlélését.9,10,11 Ha korán diagnosztizálják, akkor hatékonyan kezelhetők, és így a műtét kimenetelére gyakorolt hatásuk minimális.9 Köztudott, hogy a klinikai jellemzők nem pontos előrejelzői az AL-nak a gyomor-bélrendszeri sebészetben. 12,13 A fehérvérsejtszám nem megbízható előrejelzője sem az intraabdominalis fertőzésnek, sem a globális posztoperatív fertőzéseknek. A szivárgások észlelésének rutinszerű elképzelése nem költséghatékony, és magában hordozza a sugárzás hátrányát. Ezért elengedhetetlen-e a fertőzés korai markere azonosítása, különösen a „gyorsított” vagy „fokozott felépülésű” műtétek korszakában, amikor a betegeket a műtét után nem sokkal hazaengedik a kórházból, és az intraabdominális fertőzés kockázata nyilvánvalóvá válik a műtét után? mentesítés, így visszafogadást és késői kezelést idéz elő.14 Bár az AL korai diagnosztizálása kulcsfontosságú a klinikai következményeinek a morbiditás és mortalitás tekintetében történő csökkentésében, jelenleg az AL diagnózisa gyakran késik az orvosi szövődmények téves diagnosztizálása és az álnegatív radiológiai vizsgálatok miatt.15,16 Bár a C-reaktív fehérjét (CRP) és a prokalcitonint (PCT) javasolták a CS káros kimeneteleinek előrejelzőjeként, mindkettő a lassú kinetika kritikus korlátait mutatja.17,18,19 Ezzel szemben a szérumalbumin (ALB) egy fenntartó fehérje, amelyet a gyulladásos jelek gyorsan leszabályoznak. , Az előzetes adatok azt sugallták, hogy az ALB szint gyorsan csökkent a műtét után, és korrelált a nyelőcső-, szájrák-, hasi20 hasnyálmirigy-, májreszekciós/transzplantációs és szívműtétek kimenetelével. A prospektív validáció azonban hiányzik, és az ALB-t nem használják a műtéti stressz értékelésére vagy az eredmények előrejelzésére.
A fehérjeanyagcsere jelentősen megzavarodik bármilyen traumatikus esemény, például műtét, szepszis és égési sérülések után, az ALB-t e folyamat megbízható indikátoraként azonosították. Az ALB plazmakoncentrációja jelentős csökkenést mutatott már néhány órával a találat után.21,22,23 Egy korábbi tanulmány becslése szerint a posztoperatív ALB csökkenés 77%-a az újraelosztásnak, míg 18%-a és 6%-a a vérveszteségnek és a katabolizmusnak tulajdonítható.24 Megjegyzendő, hogy a transzkapilláris árfolyam korán a mögöttes traumától függött, és kisebb műtétek után nem észleltek emelkedést.25,26 A műtét után a gyulladást előidéző citokinek mennyisége megemelkedik a műtéti stressz miatt, ami a keringő akut fázisú fehérjék, például a CRP és az inteleukin-6 reakciójához vezet, amelyeket széles körben alkalmaznak a vastag- és végbélműtét utáni szövődmények előrejelzésére.20 ALB, amely a tápláltsági állapota és negatív akut fázisú fehérje, közvetlenül a műtét után csökken a traumára adott fiziológiai válasz miatt. Az ALB fokozott kapilláris szivárgása szintén a sebészeti stresszre adott szisztémás gyulladásos válasz egyik jellemzője, ami a plazma albumin szintjének csökkenéséhez vezet. Az ALB műtéti stresszre adott válasza korábban jelentkezhet, mint a CRP, mivel az ALB műtét után gyors kinetikával rendelkezik.
Vannak olyan tanulmányok, amelyek a posztoperatív ALB-esést a klinikai kimenetel előrejelző markereként használják. Az első, a Hübner és a 21. oszlop egy prospektív kísérleti vizsgálatot mutat be körülbelül 70 olyan beteggel, akiknél gyakori, különböző méretű hasi beavatkozások esnek át. Naponta egyszer mérték az ALB-t, a CRP-t és a CPT-t a műtét előtti naptól kezdve az 5. posztoperatív napig (POD). A tanulmány következtetése az volt, hogy a korai posztoperatív ALB csökkenés tükrözi a műtéti trauma nagyságát, és korrelált a kedvezőtlen klinikai kimenetelekkel. A csoport folytatja ugyanazt a munkát, és egy másik prospektív kohorsz-tanulmányt tesz közzé 138 nagy hasi műtéten átesett beteggel. Vérmintákat gyűjtenek a POD 0, 1, 2 és 3 előtt és után. Összehasonlítják az ALB csökkenést és a CPR-t és a CPT-t. A vizsgálat posztoperatív eredménye a szövődmények és a kórházi tartózkodás időtartama volt. Azt találták, hogy az ALB 10%-os csökkenése 77,1%-os szenzitivitást és 67,2%-os specificitást (AUC: 78,3%) eredményezett a szövődmények előrejelzésére. Másrészt azt is megállapították, hogy az ALB 10%-os csökkenése a POD1-en a posztoperatív szövődmények teljes kockázatának háromszorosát mutatta. Az Antoher csoport, Ge et al.27 retrospektív vizsgálatot végzett 626, nagy vastagbél- és végbélműtéten átesett beteggel, amelynek fő eredménye a posztoperatív szövődmények kockázati tényezőinek azonosítása és az ALB csökkenésével kapcsolatos tényezők azonosítása volt. Ez a tanulmány kimutatta, hogy azoknál a betegeknél, akiknél nagyobb a szérum ALB relatív csökkenése a POD 2-ben, nagyobb a kockázata a posztoperatív szövődményeknek, a hosszan tartó posztoperatív kórházi tartózkodásnak, valamint a vastagbélműtét után több műtéti hely fertőzésnek. A szérum ALB-értékének 15%-os csökkenése a POD 2-ben megkülönböztette azokat a betegeket, akiknél a korábbi szakaszban alacsony és magas a posztoperatív szövődmények kockázata, és pontosabb volt a CRP-szint a POD 3 és 4 esetében.
Ezek azok az előzetes adatok, amelyek alapján megkezdjük vizsgálatunkat annak bizonyítására, hogy a posztoperatív szérumalbumin csökkenés az anasztomózisos szivárgás és a fertőzéses szövődmények korai kimutatására alkalmas nagy vastagbélműtéten átesett betegeknél. a posztoperatív albumincsepp előre jelezheti az anasztomózis szivárgását és a posztoperatív fertőzéses szövődményeket is korábban, mint más biológiai markerek
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mora Dr. Laura
- Telefonszám: 34639101033
- E-mail: mora.lopez.laura@gmail.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évnél idősebb betegek
- Nagy vastagbél- és végbélműtéten áteső betegek (várhatóan 2 óráig vagy tovább tart)
- Primer anasztomózis végrehajtása
- Tervezett műtét
- Azok a betegek, akik írásos beleegyezésüket adják
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik a vizsgálat során egyetlen időpontban sem feleltek meg a felvételi kritériumoknak (2 óránál rövidebb műtétek vagy anasztomózis nem történt. sürgős műtét, nem ad írásos beleegyezést) kizárásra kerül.
Más felvételi vagy kizárási kritériumokat nem vettek figyelembe, azonban a vizsgálónak figyelembe kell vennie minden olyan körülményt, amikor a beteg előny-kockázata nem megfelelő.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ALbumin szint
Szérum albuminszint kimutatása vastagbélműtét posztoperatív szakaszában
|
A szérum albuminszint szabályozása kolorektális műtét után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A szérum albuminszint meghatározása
Időkeret: Egy év
|
Egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ALB-CIR
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Albumin kimutatás
-
University of PennsylvaniaBenjamin S. Abella, MD, MPhil; Marcelo Der Torossian Torres, Ph.D.; Cesar De La Fuente...BefejezveBetegséget diagnosztizál | Koronavírus | Diagnosztikai teszt, rutin | Gyors koronavírus tesztEgyesült Államok
-
Rigshospitalet, DenmarkBefejezve
-
Adaptive BiotechnologiesIqvia Pty LtdBefejezve
-
Vital USA, Inc.Clinimark, LLCBefejezve
-
Ad scientiamToborzásSclerosis multiplexOlaszország, Franciaország, Kanada, Egyesült Államok, Dánia, Németország, Spanyolország
-
Naval Medical Research CenterIsmeretlen
-
Thai Red Cross AIDS Research CentreAlere, Inc.Befejezve
-
Vital USA, Inc.Clinimark, LLCBefejezve
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute on Aging (NIA)Még nincs toborzás