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测定白蛋白作为结直肠手术术后感染的早期预测指标 (ALB-CIR)

2018年8月21日 更新者:Laura Mora-Lopez、Corporacion Parc Tauli

白蛋白测定作为结直肠手术吻合口漏和术后感染并发症早期预测指标的前瞻性研究

结直肠手术传统上与显着的发病率和延长的住院时间有关。 据报道,总体并发症发生率为 26-35%。 感染性并发症尤其是结直肠手术后发病率和死亡率的主要原因。 结直肠手术后腹腔内感染的主要原因是吻合口漏。 它们发生在 5% 到 15% 的患者中,短期死亡率约为 20%。 它们还对手术结果产生重大影响,因为它们会延长住院时间、增加治疗成本并恶化癌症患者的长期生存期。 如果及早诊断,它们可以得到有效治疗,从而将它们对手术结果的影响降至最低。

人们越来越有兴趣寻找一种可用于早期检测吻合口漏的生物标记物;这种标记物可以在现代快速通道多模式方案中发挥关键作用,使结直肠手术后的患者能够安全、早日出院。

尽管 C 反应蛋白 (CRP) 和降钙素原 (PCT) 已被提议作为结直肠手术不良结果的预测因子,但它们都显示出慢动力学的关键局限性。 相反,血清白蛋白 (ALB) 是一种被炎症信号迅速下调的维持蛋白。 有一些关于使用术后 ALB 下降作为临床结果预测指标的研究。 这些研究要么是回顾性的,要么是对患者进行了不同类型的外科手术。

本研究旨在检验术后早期白蛋白滴度可以预测吻合口瘘的假设,也可以比其他生物标志物更早地预测术后感染性并发症。

研究概览

地位

未知

详细说明

传统上,结直肠手术 (CS) 与显着的发病率和延长的住院时间相关 1,2。 据报道,总体并发症发生率为 26-35%。3,4,5,6 感染性并发症是 CS 术后发病率和死亡率的主要原因。6 CS 术后腹腔内感染主要是由于吻合口漏 (AL)。7,8 它们发生在 5% 到 15% 的患者身上,短期死亡率约为 20%。3 它们还会对手术结果产生重大影响,因为它们会延长住院时间、增加治疗成本并恶化癌症患者的长期生存期。 9,10,11 如果及早诊断,它们可以得到有效治疗,从而将它们对手术结果的影响降到最低。 9 众所周知,临床特征并不是胃肠道手术中 AL 的准确预测因子。 12,13 白细胞计数是腹腔内感染或全身术后感染的不可靠预测指标。 用于检测泄漏的常规设想不符合成本效益并且带有辐射的缺点。 因此,是否有必要确定感染的早期标志物,特别是在“快速通道”或“加速康复”手术时代,患者在手术后很快出院,腹腔内感染的风险在手术后变得明显出院从而导致再入院和后期管理。 14 尽管 AL 的早期诊断是降低其发病率和死亡率方面的临床后果的关键,但目前,由于医疗并发症的误诊和放射学检查的假阴性,AL 的诊断往往很晚。 15,16 尽管 C 反应蛋白 (CRP) 和降钙素原 (PCT) 已被提议作为 CS 不良后果的预测因子,但它们都显示出慢动力学的关键局限性。 17,18,19 相反,血清白蛋白 (ALB) 是一种被炎症信号迅速下调的维持蛋白。 , 初步数据表明,ALB 水平在手术后迅速下降,并与食道癌、口腔癌、腹部 20 胰腺癌、肝切除/移植和心脏手术的结果相关。 然而,缺少前瞻性验证,并且 ALB 不用于评估手术压力或预测结果。

任何类型的创伤事件(例如手术、败血症和烧伤)后蛋白质代谢都会受到显着干扰,ALB 已被确定为该过程的可靠指标。 21 ALB 的血浆浓度早在命中后几小时就显示出显着下降。 21,22,23 之前的一项研究估计,77% 的术后 ALB 下降是由于再分布,而分别有 18% 和 6% 归因于失血和分解代谢。 24 值得注意的是,早期的经毛细血管交换率取决于潜在的创伤,并且在小手术后没有发现增加。 25,26 手术后,由于手术应激,促炎细胞因子增加,导致循环急性期蛋白反应,如 CRP 和 inteleukin-6,这些蛋白已广泛用于预测结直肠手术后的并发症。20 ALB 是结直肠癌的标志物由于对创伤的生理反应,营养状况和负急性期蛋白在手术后立即减少。 ALB毛细血管渗漏增加也是手术应激引起的全身炎症反应的特征之一,导致血浆白蛋白水平降低。 ALB 对手术应激的反应可能比 CRP 更早发生,因为 ALB 在手术后具有快速动力学。

有一些关于使用术后 ALB 下降作为临床结果预测指标的研究。 第一个,Hübner 和 col.21 展示了一项前瞻性试点研究,涉及 70 名接受不同程度频繁腹部手术的患者。 从手术前一天开始直到术后第 5 天,他们每天测量一次 ALB、CRP 和 CPT。 该研究的结论是,术后早期 ALB 下降似乎反映了手术创伤的严重程度,并与不良临床结果相关。 该小组继续进行相同的工作,并发表了另一项前瞻性队列研究,其中 138 名患者接受了腹部大手术。 他们在 POD 0、1、2 和 3 之前和期间收集血样。 他们比较了 ALB 的减少以及 CPR 和 CPT。 该研究的术后结果是并发症和住院时间。 他们发现 ALB 降低 10% 时预测并发症的敏感性为 77.1%,特异性为 67.2%(AUC:78.3%)。 另一方面,他们还发现 POD1 的 ALB 降低 10% 表明总体术后并发症的风险增加了三倍。 21 Antoher 组,Ge 等人 27 对 626 例接受大结直肠手术的患者进行了回顾性研究,主要结果是确定术后并发症的危险因素以及确定与 ALB 降低相关的因素。 该研究表明,POD 2 中血清 ALB 相对降低较多的患者术后并发症、术后住院时间延长、结直肠手术后手术部位感染的风险较高。 POD 2 血清 ALB 降低 15% 的临界值可在早期区分术后并发症的低风险和高风险患者,并且 POD 3 和 4 的 CRP 水平更准确。

这些是导致我们开始研究的初步数据,以证明血清白蛋白术后减少作为接受大结直肠手术的患者吻合口漏和感染性并发症的早期检测器的效用。术后白蛋白滴度可以预测吻合口瘘,也可以比其他生物标志物更早地预测术后感染性并发症

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

70

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

接受一期吻合的 scheludec 结直肠手术的患者

描述

纳入标准:

  • 18岁以上的患者
  • 接受结直肠大手术的患者(预计持续 2 小时或更长时间)
  • 进行一期吻合
  • 预约手术
  • 给予书面知情同意的患者

排除标准:

  • 在研究期间的任何时间不符合纳入标准的患者(手术持续时间少于 2 小时或未进行吻合术。 紧急手术,未给予书面知情同意)将被排除在外。

没有考虑其他纳入或排除标准,但是,研究者应该考虑患者的获益-风险不足的任何情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
白蛋白水平
结直肠手术后血清白蛋白水平的检测
结直肠手术术后血清白蛋白水平的控制

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
血清白蛋白水平的测定
大体时间:一年
一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2019年1月15日

初级完成 (预期的)

2019年2月1日

研究完成 (预期的)

2019年12月31日

研究注册日期

首次提交

2018年8月21日

首先提交符合 QC 标准的

2018年8月21日

首次发布 (实际的)

2018年8月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月21日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • ALB-CIR

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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白蛋白检测的临床试验

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