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結腸直腸手術における術後感染の早期予測因子としてのアルブミンの測定 (ALB-CIR)

2018年8月21日 更新者:Laura Mora-Lopez、Corporacion Parc Tauli

結腸直腸手術における吻合部漏出および術後感染性合併症の早期予測因子としてのアルブミン測定に関する前向き研究

結腸直腸手術は、伝統的に重大な罹患率と長期の入院と関連付けられてきました。 全体的な合併症率は 26 ~ 35% であると報告されています。 特に、感染性合併症は、結腸直腸手術後の罹患率と死亡率の主な原因です。 結腸直腸手術後の術後の腹腔内感染は、主に吻合漏れによるものです。 それらは患者の 5 ~ 15% に発生し、約 20% の短期死亡率をもたらします。 また、入院期間が長くなり、治療費が増加し、がん患者の長期生存が悪化するため、手術の結果に大きな影響を与えます。 早期に診断されれば、効果的に治療することができ、手術結果への影響を最小限に抑えることができます。

吻合漏れの早期発見に役立つ生物学的マーカーを見つけることに関心が高まっています。このようなマーカーは、結腸直腸手術後の患者の安全で早期の退院を可能にする、最新のファストトラックマルチモーダルプロトコルで極めて重要な役割を果たす可能性があります。

C 反応性タンパク質 (CRP) とプロカルシトニン (PCT) は、結腸直腸手術における有害な転帰の予測因子として提案されていますが、どちらも遅い速度論の重大な制限を示しています。 逆に、血清アルブミン (ALB) は、炎症シグナルによって急速にダウンレギュレートされる維持タンパク質です。 臨床転帰の予測因子のマーカーとしての術後 ALB ドロップの使用に関するいくつかの研究があります。 これらの研究は、レトロスペクティブであるか、さまざまな種類の外科的処置が行われた患者を混合したものです。

この研究は、術後早期のアルブミン低下が吻合漏れを予測でき、また他の生物学的マーカーよりも早く術後感染性合併症を予測できるという仮説を検証することを目的としていました。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

結腸直腸手術 (CS) は、伝統的に重大な罹患率と長期の入院に関連付けられています 1,2。 全体的な合併症率は 26 ~ 35% であると報告されています.3,4,5,6 感染性合併症は、CS 後の罹患率と死亡率の主な原因です。 患者の 5 ~ 15% に発生し、短期死亡率は約 20% です。 また、入院期間を延長し、治療費を増加させ、がん患者の長期生存を悪化させるため、手術の結果に大きな影響を与えます.9,10,11 早期に診断されれば、効果的に治療することができ、手術結果への影響を最小限に抑えることができます.9 臨床的特徴が消化管手術における AL の正確な予測因子ではないことはよく知られています。 12,13 白血球数は、腹腔内感染または術後全体の感染の信頼できない予測因子です。 漏れを検出するためのルーチンのイメージは、費用対効果が低く、放射線の欠点を伴います。 したがって、感染の早期マーカーを特定することは、特に、患者が手術後すぐに退院し、その後に腹腔内感染のリスクが明らかになる「ファストトラック」または「強化された回復」手術の時代に不可欠ですか?したがって、再入院と管理の遅れを引き起こします.14 AL の早期診断は、罹患率と死亡率の点でその臨床的結果を減らすための重要なポイントですが、現在、医学的合併症の誤診と偽陰性の放射線検査のために、AL 診断はしばしば遅れています.15,16 C 反応性タンパク質 (CRP) とプロカルシトニン (PCT) は、CS の有害な転帰の予測因子として提案されていますが、どちらも遅い速度論の重大な限界を示しています.17,18,19 逆に、血清アルブミン (ALB) は、炎症シグナルによって急速にダウンレギュレートされる維持タンパク質です。 , 予備データは、ALBレベルが手術後に急速に低下し、食道、口腔癌、腹部20膵臓、肝臓切除/移植および心臓手術の転帰と相関することを示唆した. ただし、前向きな検証が欠落しており、ALB は外科的ストレスの評価や結果の予測に使用されていません。

タンパク質代謝は、手術、敗血症、火傷などの外傷的出来事の後に著しく乱されます.ALBは、このプロセスの信頼できる指標として特定されています.21 ALB の血漿濃度は、ヒット後数時間という早い時期に重要な減少を示します.21,22,23 以前の研究では、術後の ALB 減少の 77% は再分布によるものであり、18% と 6% はそれぞれ失血と異化作用によるものであると推定されていました.24 注目すべきは、初期の経毛細管交換率は根底にある外傷に依存しており、軽度の手術後に増加は認められなかった.25,26. 手術後、炎症性サイトカインは手術ストレスのために増加し、CRP や inteleukin-6 などの循環急性期タンパク質の反応を引き起こします。これらは結腸直腸手術後の合併症を予測するために広く使用されています.栄養状態と負の急性期タンパク質は、外傷に対する生理学的反応のために手術直後に減少します。 ALB の毛細血管漏出の増加も、外科的ストレスに対する全身性炎症反応の特徴の 1 つであり、血漿アルブミン値の低下につながります。 ALB は手術後の反応速度が速いため、外科的ストレスに対する ALB の反応は CRP よりも早く発生する可能性があります。

臨床転帰の予測因子のマーカーとしての術後 ALB ドロップの使用に関するいくつかの研究があります。 最初のもの、Hübner と col.21 は、さまざまな規模の腹部手術を頻繁に受けている約 70 人の患者に関する前向きパイロット研究を示しています。 彼らは、手術前日から手術後 5 日目 (POD) まで、ALB、CRP、および CPT を 1 日 1 回測定しました。 この研究の結論は、術後早期の ALB 低下は外科的外傷の程度を反映しているように見え、有害な臨床転帰と相関していたということでした。 このグループは同じ作業を続けており、138 人の患者が腹部の大手術を受けている別の前向きコホート研究を発表しています。 彼らは、POD 0、1、2、および 3 の前後に血液サンプルを収集します。 彼らは ALB の減少と CPR および CPT を比較します。 研究の術後アウトカムは、合併症と入院期間でした。 ALB が 10% 減少すると、感度が 77.1%、特異度が 67.2% (AUC : 78.3%) になり、合併症を予測できることがわかりました。 一方で、彼らはまた、POD1 で ALB が 10% 減少すると、全体的な術後合併症のリスクが 3 倍増加することを示していることも発見しました.21 Antoher グループの Ge ら 27 は、大規模な結腸直腸手術を受けた 626 人の患者についてレトロスペクティブ研究を行い、主な結果は、術後合併症の危険因子を特定し、ALB 減少に関連する因子を特定することでした。 この研究では、POD 2 で血清 ALB の相対的な減少が大きい患者は、術後合併症のリスクが高く、術後入院期間が長く、結腸直腸手術後の手術部位感染が多いことが明らかになりました。 POD 2 での血清 ALB の 15% 減少というカットオフ値は、初期段階で術後合併症のリスクが低い患者と高い患者を区別し、POD 3 および 4 での CRP レベルをより正確に示しました。

これらは、大規模な結腸直腸手術を受ける患者の吻合漏れおよび感染性合併症の早期検出器としての血清アルブミンの術後減少の有用性を実証するために、私たちの研究を開始することにつながる予備的なデータです。術後のアルブミン滴は、吻合部の漏れを予測でき、また他の生物学的マーカーよりも早く術後の感染性合併症を予測できます

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

70

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

一次吻合を伴うスケルーデック結腸直腸手術を受けた患者

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • 大規模な結腸直腸手術を受けている患者(2時間以上続くと予想される)
  • 一次吻合の実施
  • 予定手術
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供する患者

除外基準:

  • -研究中のいつでも選択基準を満たしていない患者(2時間未満の手術または吻合が行われていない。 緊急の手術、書面によるインフォームド コンセントを与えない) は除外されます。

他の包含または除外基準は考慮されていませんが、研究者は、患者のベネフィットリスクが適切でない状況を考慮する必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
アルブミン値
結腸直腸手術の術後における血清アルブミンレベルの検出
結腸直腸手術の術後における血清アルブミンレベルの制御

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
血清アルブミン濃度の測定
時間枠:1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2019年1月15日

一次修了 (予期された)

2019年2月1日

研究の完了 (予期された)

2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月21日

最初の投稿 (実際)

2018年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月21日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ALB-CIR

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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