Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Określenie albuminy jako wczesnego predyktora zakażeń pooperacyjnych w chirurgii kolorektalnej (ALB-CIR)

21 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Laura Mora-Lopez, Corporacion Parc Tauli

Prospektywne badanie dotyczące oznaczania albuminy jako wczesnego czynnika prognostycznego przecieku zespolenia i pooperacyjnych powikłań infekcyjnych w chirurgii kolorektalnej

Chirurgia jelita grubego tradycyjnie wiąże się ze znaczną chorobowością i przedłużonym pobytem w szpitalu. Zgłoszono, że ogólny odsetek powikłań wynosi 26-35%. W szczególności powikłania infekcyjne stanowią główną przyczynę zachorowalności i śmiertelności po operacji jelita grubego. Pooperacyjne zakażenia w obrębie jamy brzusznej po operacjach jelita grubego wynikają głównie z nieszczelności zespolenia. Występują u 5 do 15% pacjentów i wiążą się z krótkoterminową śmiertelnością na poziomie około 20%. Mają również duży wpływ na wynik operacji, ponieważ wydłużają pobyt w szpitalu, zwiększają koszty leczenia i pogarszają długoterminowe przeżycie pacjentów z rakiem. Wcześnie wykryte mogą być skutecznie leczone, a ich wpływ na wynik operacji jest zminimalizowany.

Istnieje rosnące zainteresowanie znalezieniem markera biologicznego przydatnego do wczesnego wykrywania nieszczelności zespolenia; taki marker mógłby odegrać kluczową rolę w nowoczesnych, szybkich protokołach multimodalnych, umożliwiając bezpieczne i wczesne wypisanie pacjentów po operacji jelita grubego.

Chociaż białko C-reaktywne (CRP) i prokalcytonina (PCT) zostały zaproponowane jako predyktory niekorzystnych wyników w chirurgii jelita grubego, oba wykazują krytyczne ograniczenia powolnej kinetyki. I odwrotnie, albumina surowicy (ALB) jest białkiem podtrzymującym, które jest szybko regulowane w dół przez sygnały zapalne. Istnieją badania dotyczące wykorzystania pooperacyjnego spadku ALB jako markera predykcyjnego wyniku klinicznego. Badania te są albo retrospektywne, albo obejmują pacjentów z różnymi rodzajami przeprowadzonych zabiegów chirurgicznych.

Badanie to miało na celu przetestowanie hipotez, że wczesny pooperacyjny spadek albuminy może przewidywać nieszczelność zespolenia, a także może przewidywać pooperacyjne powikłania infekcyjne wcześniej niż inne markery biologiczne.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Szczegółowy opis

Chirurgia kolorektalna (CS) tradycyjnie wiąże się ze znaczną chorobowością i przedłużonym pobytem w szpitalu 1,2. Ogólny odsetek powikłań wynosi 26-35%.3,4,5,6 Powikłania infekcyjne stanowią główną przyczynę zachorowalności i śmiertelności po cięciu cesarskim.6 Pooperacyjne zakażenia w obrębie jamy brzusznej po cięciu cesarskim są głównie spowodowane nieszczelnością zespolenia (AL).7,8 Występują u 5 do 15% pacjentów i wiążą się z krótkoterminową śmiertelnością na poziomie około 20%.3 Mają również duży wpływ na wynik operacji, ponieważ wydłużają pobyt w szpitalu, zwiększają koszty leczenia i pogarszają długoterminowe przeżycie u pacjentów z rakiem.9,10,11 Wcześnie wykryte mogą być skutecznie leczone, a ich wpływ na wynik operacji jest zminimalizowany.9 Powszechnie wiadomo, że cechy kliniczne nie są dokładnymi predyktorami AL w chirurgii przewodu pokarmowego. 12,13 Liczba białych krwinek jest niewiarygodnym predyktorem zakażenia w obrębie jamy brzusznej lub uogólnionych zakażeń pooperacyjnych. Rutynowe wyobraź sobie wykrywanie wycieków nie jest opłacalne i niesie ze sobą wadę promieniowania. Czy w związku z tym konieczne jest rozpoznanie wczesnego markera zakażenia, zwłaszcza w dobie operacji „szybkiej ścieżki” lub „przyspieszonej rekonwalescencji”, w których pacjenci wypisywani są ze szpitala wkrótce po operacji, a ryzyko zakażenia wewnątrzbrzusznego ujawnia się po absolutorium, powodując w ten sposób ponowne przyjęcie i późne zarządzanie.14 Chociaż wczesna diagnoza AL jest kluczowa dla zmniejszenia jej konsekwencji klinicznych pod względem zachorowalności i śmiertelności, obecnie diagnoza AL jest często późna z powodu błędnego rozpoznania powikłań i fałszywie ujemnych wyników badań radiologicznych.15,16 Chociaż białko C-reaktywne (CRP) i prokalcytonina (PCT) zostały zaproponowane jako predyktory niekorzystnych wyników w CS, oba wykazują krytyczne ograniczenia powolnej kinetyki.17,18,19 I odwrotnie, albumina surowicy (ALB) jest białkiem podtrzymującym, które jest szybko regulowane w dół przez sygnały zapalne. , Wstępne dane sugerowały, że poziom ALB gwałtownie spadał po operacji i korelował z wynikami w raku przełyku, jamy ustnej, jamie brzusznej20 trzustki, resekcji wątroby/transplantacji i operacjach kardiochirurgicznych. Jednak brakuje prospektywnej walidacji, a ALB nie jest używany do oceny stresu chirurgicznego ani do przewidywania wyników.

Metabolizm białek jest znacznie zaburzony po jakimkolwiek traumatycznym zdarzeniu, na przykład zabiegu chirurgicznym, posocznicy i oparzeniach. ALB został zidentyfikowany jako wiarygodny wskaźnik tego procesu.21 Stężenie ALB w osoczu wykazuje istotny spadek już w kilka godzin po uderzeniu.21,22,23 We wcześniejszych badaniach oszacowano, że 77% pooperacyjnego zmniejszenia ALB było spowodowane redystrybucją, podczas gdy odpowiednio 18% i 6% przypisywano utracie krwi i katabolizmowi.24 Warto zauważyć, że szybkość wymiany przezwłośniczkowej wcześnie zależała od pierwotnego urazu i nie odnotowano wzrostu po drobnych operacjach.25,26 Po operacji cytokiny prozapalne zwiększają się z powodu stresu chirurgicznego, co prowadzi do reakcji krążących białek ostrej fazy, takich jak CRP i inteleukina-6, które są powszechnie stosowane do przewidywania powikłań po operacjach jelita grubego.20 ALB, który jest markerem stanu odżywienia i ujemnego białka ostrej fazy, zmniejsza się bezpośrednio po operacji ze względu na fizjologiczną odpowiedź na uraz. Zwiększony przeciek kapilarny ALB jest również jedną z cech ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej na stres chirurgiczny, co prowadzi do obniżenia poziomu albumin w osoczu. Odpowiedź ALB na stres chirurgiczny może wystąpić wcześniej niż CRP, ponieważ ALB ma szybką kinetykę po operacji.

Istnieją badania dotyczące wykorzystania pooperacyjnego spadku ALB jako markera predykcyjnego wyniku klinicznego. Pierwsza, Hübner i kol. 21, przedstawia prospektywne badanie pilotażowe dotyczące 70 pacjentów poddawanych częstym zabiegom brzusznym o różnej wielkości. Mierzyli ALB, CRP i CPT raz dziennie, począwszy od dnia poprzedzającego operację do 5. dnia po operacji (POD). Wniosek z badania był taki, że spadek ALB we wczesnym okresie pooperacyjnym wydawał się odzwierciedlać wielkość urazu chirurgicznego i był skorelowany z niekorzystnymi wynikami klinicznymi. Grupa kontynuuje tę samą linię pracy i publikuje kolejne prospektywne badanie kohortowe z udziałem 138 pacjentów poddawanych poważnym operacjom brzusznym. Pobierają próbki krwi przed i na POD 0,1,2 i 3. Porównują spadek ALB oraz CPR i CPT. Pooperacyjne wyniki badania obejmowały powikłania i długość pobytu w szpitalu. Stwierdzili, że zmniejszenie ALB o 10% dało czułość 77,1% i swoistość 67,2% (AUC: 78,3%) w przewidywaniu powikłań. Z drugiej strony stwierdzili również, że zmniejszenie ALB o 10% w badaniu POD1 wykazało trzykrotnie zwiększone ryzyko ogólnych powikłań pooperacyjnych.21 Grupa Antoher, Ge i wsp.27 przeprowadzili retrospektywne badanie obejmujące 626 pacjentów poddawanych dużym operacjom jelita grubego, którego głównym celem była identyfikacja czynników ryzyka powikłań pooperacyjnych oraz identyfikacja czynników związanych ze zmniejszeniem ALB. Badanie to wykazało, że pacjenci z większym względnym spadkiem ALB w surowicy w POD 2 byli bardziej narażeni na powikłania pooperacyjne, przedłużony pobyt w szpitalu pooperacyjnym, większą liczbę zakażeń miejsca operowanego po operacji jelita grubego. Wartość odcięcia 15% redukcji ALB w surowicy na POD 2 wyróżniała pacjentów z niskim i wysokim ryzykiem powikłań pooperacyjnych we wcześniejszym stadium i była dokładniejsza niż poziom CRP na POD 3 i 4.

Są to wstępne dane, które skłoniły nas do rozpoczęcia naszego badania w celu wykazania użyteczności pooperacyjnego zmniejszenia stężenia albumin w surowicy jako wczesnego wykrywacza nieszczelności zespolenia i powikłań infekcyjnych u pacjentów poddawanych poważnym operacjom jelita grubego. Badanie to miało na celu przetestowanie hipotez, że wczesne pooperacyjny spadek albuminy może przewidywać nieszczelność zespolenia, a także może przewidywać pooperacyjne powikłania infekcyjne wcześniej niż inne markery biologiczne

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

70

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Chorzy operowani byli metodą scheludeckiego jelita grubego z pierwotnym zespoleniem

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
  • Pacjenci poddawani poważnym zabiegom chirurgicznym jelita grubego (przewidywany czas trwania 2 godziny lub dłużej)
  • Wykonanie pierwotnego zespolenia
  • Planowana operacja
  • Pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niespełniający kryteriów włączenia w jakimkolwiek momencie badania (operacje trwające krócej niż 2 godziny lub niewykonane zespolenie. pilna operacja, brak pisemnej świadomej zgody) zostaną wykluczone.

Żadne inne kryteria włączenia lub wyłączenia nie zostały uwzględnione, jednak badacz powinien rozważyć wszelkie okoliczności, w których stosunek korzyści do ryzyka dla pacjenta nie jest odpowiedni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Poziom albumin
Wykrywanie stężenia albumin w surowicy krwi w okresie pooperacyjnym po operacjach jelita grubego
Kontrola poziomu albumin w surowicy krwi po operacjach jelita grubego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oznaczanie poziomu albumin w surowicy
Ramy czasowe: Rok
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

15 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lutego 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALB-CIR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Albumina; Podwójnie

Badania kliniczne na Wykrywanie albumin

Subskrybuj