- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03643523
Określenie albuminy jako wczesnego predyktora zakażeń pooperacyjnych w chirurgii kolorektalnej (ALB-CIR)
Prospektywne badanie dotyczące oznaczania albuminy jako wczesnego czynnika prognostycznego przecieku zespolenia i pooperacyjnych powikłań infekcyjnych w chirurgii kolorektalnej
Chirurgia jelita grubego tradycyjnie wiąże się ze znaczną chorobowością i przedłużonym pobytem w szpitalu. Zgłoszono, że ogólny odsetek powikłań wynosi 26-35%. W szczególności powikłania infekcyjne stanowią główną przyczynę zachorowalności i śmiertelności po operacji jelita grubego. Pooperacyjne zakażenia w obrębie jamy brzusznej po operacjach jelita grubego wynikają głównie z nieszczelności zespolenia. Występują u 5 do 15% pacjentów i wiążą się z krótkoterminową śmiertelnością na poziomie około 20%. Mają również duży wpływ na wynik operacji, ponieważ wydłużają pobyt w szpitalu, zwiększają koszty leczenia i pogarszają długoterminowe przeżycie pacjentów z rakiem. Wcześnie wykryte mogą być skutecznie leczone, a ich wpływ na wynik operacji jest zminimalizowany.
Istnieje rosnące zainteresowanie znalezieniem markera biologicznego przydatnego do wczesnego wykrywania nieszczelności zespolenia; taki marker mógłby odegrać kluczową rolę w nowoczesnych, szybkich protokołach multimodalnych, umożliwiając bezpieczne i wczesne wypisanie pacjentów po operacji jelita grubego.
Chociaż białko C-reaktywne (CRP) i prokalcytonina (PCT) zostały zaproponowane jako predyktory niekorzystnych wyników w chirurgii jelita grubego, oba wykazują krytyczne ograniczenia powolnej kinetyki. I odwrotnie, albumina surowicy (ALB) jest białkiem podtrzymującym, które jest szybko regulowane w dół przez sygnały zapalne. Istnieją badania dotyczące wykorzystania pooperacyjnego spadku ALB jako markera predykcyjnego wyniku klinicznego. Badania te są albo retrospektywne, albo obejmują pacjentów z różnymi rodzajami przeprowadzonych zabiegów chirurgicznych.
Badanie to miało na celu przetestowanie hipotez, że wczesny pooperacyjny spadek albuminy może przewidywać nieszczelność zespolenia, a także może przewidywać pooperacyjne powikłania infekcyjne wcześniej niż inne markery biologiczne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chirurgia kolorektalna (CS) tradycyjnie wiąże się ze znaczną chorobowością i przedłużonym pobytem w szpitalu 1,2. Ogólny odsetek powikłań wynosi 26-35%.3,4,5,6 Powikłania infekcyjne stanowią główną przyczynę zachorowalności i śmiertelności po cięciu cesarskim.6 Pooperacyjne zakażenia w obrębie jamy brzusznej po cięciu cesarskim są głównie spowodowane nieszczelnością zespolenia (AL).7,8 Występują u 5 do 15% pacjentów i wiążą się z krótkoterminową śmiertelnością na poziomie około 20%.3 Mają również duży wpływ na wynik operacji, ponieważ wydłużają pobyt w szpitalu, zwiększają koszty leczenia i pogarszają długoterminowe przeżycie u pacjentów z rakiem.9,10,11 Wcześnie wykryte mogą być skutecznie leczone, a ich wpływ na wynik operacji jest zminimalizowany.9 Powszechnie wiadomo, że cechy kliniczne nie są dokładnymi predyktorami AL w chirurgii przewodu pokarmowego. 12,13 Liczba białych krwinek jest niewiarygodnym predyktorem zakażenia w obrębie jamy brzusznej lub uogólnionych zakażeń pooperacyjnych. Rutynowe wyobraź sobie wykrywanie wycieków nie jest opłacalne i niesie ze sobą wadę promieniowania. Czy w związku z tym konieczne jest rozpoznanie wczesnego markera zakażenia, zwłaszcza w dobie operacji „szybkiej ścieżki” lub „przyspieszonej rekonwalescencji”, w których pacjenci wypisywani są ze szpitala wkrótce po operacji, a ryzyko zakażenia wewnątrzbrzusznego ujawnia się po absolutorium, powodując w ten sposób ponowne przyjęcie i późne zarządzanie.14 Chociaż wczesna diagnoza AL jest kluczowa dla zmniejszenia jej konsekwencji klinicznych pod względem zachorowalności i śmiertelności, obecnie diagnoza AL jest często późna z powodu błędnego rozpoznania powikłań i fałszywie ujemnych wyników badań radiologicznych.15,16 Chociaż białko C-reaktywne (CRP) i prokalcytonina (PCT) zostały zaproponowane jako predyktory niekorzystnych wyników w CS, oba wykazują krytyczne ograniczenia powolnej kinetyki.17,18,19 I odwrotnie, albumina surowicy (ALB) jest białkiem podtrzymującym, które jest szybko regulowane w dół przez sygnały zapalne. , Wstępne dane sugerowały, że poziom ALB gwałtownie spadał po operacji i korelował z wynikami w raku przełyku, jamy ustnej, jamie brzusznej20 trzustki, resekcji wątroby/transplantacji i operacjach kardiochirurgicznych. Jednak brakuje prospektywnej walidacji, a ALB nie jest używany do oceny stresu chirurgicznego ani do przewidywania wyników.
Metabolizm białek jest znacznie zaburzony po jakimkolwiek traumatycznym zdarzeniu, na przykład zabiegu chirurgicznym, posocznicy i oparzeniach. ALB został zidentyfikowany jako wiarygodny wskaźnik tego procesu.21 Stężenie ALB w osoczu wykazuje istotny spadek już w kilka godzin po uderzeniu.21,22,23 We wcześniejszych badaniach oszacowano, że 77% pooperacyjnego zmniejszenia ALB było spowodowane redystrybucją, podczas gdy odpowiednio 18% i 6% przypisywano utracie krwi i katabolizmowi.24 Warto zauważyć, że szybkość wymiany przezwłośniczkowej wcześnie zależała od pierwotnego urazu i nie odnotowano wzrostu po drobnych operacjach.25,26 Po operacji cytokiny prozapalne zwiększają się z powodu stresu chirurgicznego, co prowadzi do reakcji krążących białek ostrej fazy, takich jak CRP i inteleukina-6, które są powszechnie stosowane do przewidywania powikłań po operacjach jelita grubego.20 ALB, który jest markerem stanu odżywienia i ujemnego białka ostrej fazy, zmniejsza się bezpośrednio po operacji ze względu na fizjologiczną odpowiedź na uraz. Zwiększony przeciek kapilarny ALB jest również jedną z cech ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej na stres chirurgiczny, co prowadzi do obniżenia poziomu albumin w osoczu. Odpowiedź ALB na stres chirurgiczny może wystąpić wcześniej niż CRP, ponieważ ALB ma szybką kinetykę po operacji.
Istnieją badania dotyczące wykorzystania pooperacyjnego spadku ALB jako markera predykcyjnego wyniku klinicznego. Pierwsza, Hübner i kol. 21, przedstawia prospektywne badanie pilotażowe dotyczące 70 pacjentów poddawanych częstym zabiegom brzusznym o różnej wielkości. Mierzyli ALB, CRP i CPT raz dziennie, począwszy od dnia poprzedzającego operację do 5. dnia po operacji (POD). Wniosek z badania był taki, że spadek ALB we wczesnym okresie pooperacyjnym wydawał się odzwierciedlać wielkość urazu chirurgicznego i był skorelowany z niekorzystnymi wynikami klinicznymi. Grupa kontynuuje tę samą linię pracy i publikuje kolejne prospektywne badanie kohortowe z udziałem 138 pacjentów poddawanych poważnym operacjom brzusznym. Pobierają próbki krwi przed i na POD 0,1,2 i 3. Porównują spadek ALB oraz CPR i CPT. Pooperacyjne wyniki badania obejmowały powikłania i długość pobytu w szpitalu. Stwierdzili, że zmniejszenie ALB o 10% dało czułość 77,1% i swoistość 67,2% (AUC: 78,3%) w przewidywaniu powikłań. Z drugiej strony stwierdzili również, że zmniejszenie ALB o 10% w badaniu POD1 wykazało trzykrotnie zwiększone ryzyko ogólnych powikłań pooperacyjnych.21 Grupa Antoher, Ge i wsp.27 przeprowadzili retrospektywne badanie obejmujące 626 pacjentów poddawanych dużym operacjom jelita grubego, którego głównym celem była identyfikacja czynników ryzyka powikłań pooperacyjnych oraz identyfikacja czynników związanych ze zmniejszeniem ALB. Badanie to wykazało, że pacjenci z większym względnym spadkiem ALB w surowicy w POD 2 byli bardziej narażeni na powikłania pooperacyjne, przedłużony pobyt w szpitalu pooperacyjnym, większą liczbę zakażeń miejsca operowanego po operacji jelita grubego. Wartość odcięcia 15% redukcji ALB w surowicy na POD 2 wyróżniała pacjentów z niskim i wysokim ryzykiem powikłań pooperacyjnych we wcześniejszym stadium i była dokładniejsza niż poziom CRP na POD 3 i 4.
Są to wstępne dane, które skłoniły nas do rozpoczęcia naszego badania w celu wykazania użyteczności pooperacyjnego zmniejszenia stężenia albumin w surowicy jako wczesnego wykrywacza nieszczelności zespolenia i powikłań infekcyjnych u pacjentów poddawanych poważnym operacjom jelita grubego. Badanie to miało na celu przetestowanie hipotez, że wczesne pooperacyjny spadek albuminy może przewidywać nieszczelność zespolenia, a także może przewidywać pooperacyjne powikłania infekcyjne wcześniej niż inne markery biologiczne
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
- Pacjenci poddawani poważnym zabiegom chirurgicznym jelita grubego (przewidywany czas trwania 2 godziny lub dłużej)
- Wykonanie pierwotnego zespolenia
- Planowana operacja
- Pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci niespełniający kryteriów włączenia w jakimkolwiek momencie badania (operacje trwające krócej niż 2 godziny lub niewykonane zespolenie. pilna operacja, brak pisemnej świadomej zgody) zostaną wykluczone.
Żadne inne kryteria włączenia lub wyłączenia nie zostały uwzględnione, jednak badacz powinien rozważyć wszelkie okoliczności, w których stosunek korzyści do ryzyka dla pacjenta nie jest odpowiedni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Poziom albumin
Wykrywanie stężenia albumin w surowicy krwi w okresie pooperacyjnym po operacjach jelita grubego
|
Kontrola poziomu albumin w surowicy krwi po operacjach jelita grubego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Oznaczanie poziomu albumin w surowicy
Ramy czasowe: Rok
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ALB-CIR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Albumina; Podwójnie
-
University Health Network, TorontoKingston Health Sciences CentreAktywny, nie rekrutującyPoziomy antytrombiny III | Poziomy albuminKanada
-
Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute...ZakończonyKolonizacja bakteryjna w stencie moczowodu Double JNepal
-
Kasr El Aini HospitalNieznanyWydalanie albumin z moczem
-
Assiut UniversityRekrutacyjnyReumatyzm | Niski poziom albumin w surowicyEgipt
-
Ufuk UniversityZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawów | Niski poziom albumin w surowicyIndyk
-
Cothera Bioscience, IncAktywny, nie rekrutującyChłoniak z komórek B | Chłoniak, duże komórki B, rozlany | Choroby limfatyczne | Chłoniak Burkitta | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | C-MYC/BCL6 Double-Hit High Grade Chłoniak z komórek B | C-MYC/BCL2 Double-Hit High Grade Chłoniak z komórek B | Chłoniak, wysoki stopień | Przegrupowanie genu C-MycRepublika Korei, Chiny
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutacyjnyDouble Express Rozlany chłoniak z dużych komórek BChiny
-
Li ZhimingJeszcze nie rekrutacjaDouble Express Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Inhibitor deacetylazy histonowej | Inhibitory BTKChiny
-
Patrick C. Johnson, MDAstraZenecaAktywny, nie rekrutującyOporny na leczenie chłoniak nieziarniczy z komórek B | Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) | Chłoniak grudkowy stopnia 3b | Oporne na leczenie agresywne chłoniaki z komórek B | Agresywny NHL z komórek B | De Novo lub transformowany chłoniak indolentny z komórek B | DLBCL, nr podtypów genetycznych i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Soutien aux Actions contre les Maladies du Globule...NovartisZakończonyZmiana stosunku albumin do kreatyniny i szybkości przesączania kłębuszkowego | Progresja niewydolności nerek i/lub śmiertelność z dowolnej przyczynyFrancja
Badania kliniczne na Wykrywanie albumin
-
IRCCS Eugenio MedeaZakończonyNiepełnosprawność rozwojowa | Relacja rodzic-dzieckoWłochy
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Rejestracja na zaproszenieCukrzyca typu 2 | Stan przedcukrzycowyStany Zjednoczone
-
Sohag UniversityRekrutacyjnyKobiety Niepłodne ze Zrostami MiedniczymiEgipt
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończony
-
Hillel Yaffe Medical CenterRekrutacyjny
-
University of OuluOulu University HospitalZakończonyBól w klatce piersiowej | Gorączka nieznanego pochodzenia | Duszność | Zakażenie wirusem układu oddechowegoFinlandia
-
Kenya Medical Research InstituteFoundation for Innovative New Diagnostics (FIND)Nieznany