- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03643523
Определение альбумина как раннего предиктора послеоперационных инфекций в колоректальной хирургии (ALB-CIR)
Проспективное исследование определения альбумина как раннего предиктора несостоятельности анастомоза и послеоперационных инфекционных осложнений в колоректальной хирургии
Колоректальная хирургия традиционно связана со значительной заболеваемостью и длительным пребыванием в больнице. Сообщалось, что общая частота осложнений составляет 26-35%. Инфекционные осложнения, в частности, представляют собой основную причину заболеваемости и смертности после колоректальной хирургии. Послеоперационные интраабдоминальные инфекции после колоректальных операций в основном связаны с несостоятельностью анастомоза. Они встречаются у 5-15% пациентов и приводят к краткосрочной смертности около 20%. Они также оказывают серьезное влияние на исход хирургического вмешательства, поскольку продлевают пребывание в стационаре, увеличивают стоимость лечения и ухудшают долгосрочную выживаемость онкологических больных. При ранней диагностике их можно эффективно лечить и, таким образом, их влияние на исход операции сводится к минимуму.
Растет интерес к поиску биологических маркеров, полезных для раннего выявления несостоятельности анастомоза; такой маркер может сыграть ключевую роль в современных быстрых мультимодальных протоколах, обеспечивая безопасную и раннюю выписку пациентов после колоректальной хирургии.
Хотя С-реактивный белок (CRP) и прокальцитонин (PCT) были предложены в качестве предикторов неблагоприятных исходов в колоректальной хирургии, они оба демонстрируют критические ограничения медленной кинетики. И наоборот, сывороточный альбумин (ALB) является поддерживающим белком, который быстро подавляется воспалительными сигналами. Есть некоторые исследования по использованию послеоперационного снижения ALB в качестве маркера предиктора клинического исхода. Эти исследования являются либо ретроспективными, либо включают пациентов с различными типами хирургических вмешательств.
Это исследование было направлено на проверку гипотезы о том, что ранняя послеоперационная капля альбумина может предсказать несостоятельность анастомоза, а также может предсказать послеоперационные инфекционные осложнения раньше, чем другие биологические маркеры.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Колоректальная хирургия (CS) традиционно связана со значительной заболеваемостью и длительным пребыванием в стационаре 1,2. Сообщалось, что общая частота осложнений составляет 26-35%.3,4,5,6 Инфекционные осложнения представляют собой основную причину заболеваемости и смертности после КС.6 Послеоперационные интраабдоминальные инфекции после КС в основном связаны с несостоятельностью анастомоза (НП)7,8. Они встречаются у 5–15% пациентов и приводят к краткосрочной смертности около 20% [3]. Они также оказывают большое влияние на исход хирургического вмешательства, поскольку продлевают пребывание в больнице, увеличивают стоимость лечения и ухудшают долгосрочную выживаемость онкологических больных.9,10,11 При ранней диагностике их можно эффективно лечить и, таким образом, их влияние на исход операции сводится к минимуму.9 Хорошо известно, что клинические признаки не являются точными предикторами AL при хирургии желудочно-кишечного тракта. 12,13 Количество лейкоцитов является ненадежным предиктором либо интраабдоминальной инфекции, либо глобальных послеоперационных инфекций. Рутинное представление об обнаружении утечек нерентабельно и несет в себе недостаток излучения. Поэтому так важно идентифицировать ранний маркер инфекции, особенно в эпоху «ускоренной» хирургии или «ускоренного восстановления», когда пациентов выписывают из больницы вскоре после операции, а риск внутрибрюшной инфекции становится очевидным после операции? выписка, что приводит к повторной госпитализации и позднему лечению.14 Хотя ранняя диагностика ОЛ является ключевым моментом в снижении ее клинических последствий с точки зрения заболеваемости и смертности, в настоящее время диагностика ОЛ часто запаздывает из-за неправильной диагностики медицинских осложнений и ложноотрицательных рентгенологических исследований.15,16 Хотя С-реактивный белок (СРБ) и прокальцитонин (ПКТ) были предложены в качестве предикторов неблагоприятных исходов при КС, они оба демонстрируют критические ограничения медленной кинетики.17,18,19 И наоборот, сывороточный альбумин (ALB) является поддерживающим белком, который быстро подавляется воспалительными сигналами. , Предварительные данные свидетельствуют о том, что уровень ALB быстро снижался после операции и коррелировал с исходами при раке пищевода, полости рта, брюшной полости20 поджелудочной железы, резекции печени/трансплантате и операциях на сердце. Однако проспективная валидация отсутствует, и ALB не используется для оценки хирургического стресса или для прогнозирования результатов.
Белковый обмен существенно нарушается после любого травматического события, например хирургического вмешательства, сепсиса, ожоговых поражений, АЛБ идентифицирован как надежный индикатор этого процесса.21 Концентрация ALB в плазме значительно снижается уже через несколько часов после попадания.21,22,23 Предыдущие исследования показали, что 77% послеоперационного снижения ALB было связано с перераспределением, а 18% и 6% были связаны с кровопотерей и катаболизмом соответственно.24 Следует отметить, что скорость транскапиллярного обмена на ранних стадиях зависела от лежащей в основе травмы, и после незначительной хирургии не было отмечено увеличения скорости обмена.25,26 После операции повышается уровень провоспалительных цитокинов из-за операционного стресса, что приводит к реакции циркулирующих белков острой фазы, таких как СРБ и интелейкин-6, которые широко используются для прогнозирования осложнений после колоректальных операций.20 ALB, который является маркером состояние питания и отрицательный белок острой фазы снижается сразу после операции из-за физиологической реакции на травму. Повышенная капиллярная утечка АЛБ также является одним из признаков системной воспалительной реакции на хирургический стресс, что приводит к снижению уровня альбумина плазмы. Реакция ALB на хирургический стресс может возникать раньше, чем CRP, потому что ALB имеет быструю кинетику после операции.
Есть некоторые исследования по использованию послеоперационного снижения ALB в качестве маркера предиктора клинического исхода. Первый, Hübner and col. 21, показывает проспективное пилотное исследование около 70 пациентов, подвергающихся частым абдоминальным процедурам разной степени тяжести. Они измеряли ALB, CRP и CPT один раз в день, начиная за день до операции и до 5-го послеоперационного дня (POD). Вывод исследования заключался в том, что раннее послеоперационное падение ALB, по-видимому, отражало величину хирургической травмы и коррелировало с неблагоприятными клиническими исходами. Группа продолжает ту же работу и публикует еще одно проспективное когортное исследование с участием 138 пациентов, перенесших обширную абдоминальную операцию. Они собирают образцы крови до и после POD 0,1,2 и 3. Они сравнивают снижение ALB и CPR и CPT. Послеоперационными исходами исследования были осложнения и длительность пребывания в стационаре. Они обнаружили, что снижение ALB на 10% дает чувствительность 77,1% и специфичность 67,2% (AUC: 78,3%) для прогнозирования осложнений. С другой стороны, они также обнаружили, что снижение ALB на 10% на POD1 показало трехкратное увеличение риска общих послеоперационных осложнений.21 Группа Antoher, Ge и соавт.27 провели ретроспективное исследование 626 пациентов, перенесших обширную колоректальную операцию, основным результатом которой было выявление факторов риска послеоперационных осложнений и выявление факторов, связанных со снижением ALB. Это исследование показало, что пациенты с более высоким относительным снижением ALB в сыворотке в POD 2 были подвержены более высокому риску послеоперационных осложнений, более длительному послеоперационному пребыванию в больнице, большему количеству хирургических инфекций после колоректальной хирургии. Пороговое значение 15% снижения ALB в сыворотке на POD 2 отличало пациентов с низким риском и высоким риском послеоперационных осложнений на более ранней стадии и было более точным уровнем CRP на POD 3 и 4.
Это предварительные данные, которые побудили нас начать наше исследование, чтобы продемонстрировать полезность послеоперационного снижения сывороточного альбумина в качестве раннего выявления несостоятельности анастомоза и инфекционных осложнений у пациентов, перенесших обширные колоректальные операции. Это исследование было направлено на проверку гипотез о том, что раннее Послеоперационное падение альбумина может предсказать несостоятельность анастомоза, а также может предсказать послеоперационные инфекционные осложнения раньше, чем другие биологические маркеры.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет
- Пациенты, перенесшие обширную колоректальную операцию (ожидается, что она продлится 2 часа или более)
- Наложение первичного анастомоза
- Запланированная операция
- Пациенты, давшие письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты, не соответствующие критериям включения в любое время в ходе исследования (операции продолжительностью менее 2 часов или не наложенный анастомоз. срочная операция, без письменного информированного согласия) будут исключены.
Никакие другие критерии включения или исключения не рассматривались, однако исследователь должен учитывать любые обстоятельства, при которых соотношение польза-риск для пациента неадекватно.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Уровень альбумина
Определение уровня сывороточного альбумина в послеоперационном периоде колоректальной хирургии
|
Контроль уровня сывороточного альбумина в послеоперационном периоде колоректальной хирургии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определение уровня сывороточного альбумина
Временное ограничение: Один год
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ALB-CIR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Альбумин; Двойной
-
Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute...ЗавершенныйБактериальная колонизация в мочеточниковом стенте Double JНепал
Клинические исследования Обнаружение альбумина
-
University of OuluOulu University HospitalЗавершенныйБоль в груди | Лихорадка неизвестного происхождения | Одышка | Респираторная вирусная инфекцияФинляндия
-
Evergreen General Hospital, TaiwanCentre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM); King Chulalongkorn Memorial... и другие соавторыРекрутингАденомы толстой кишки | Зубчатое поражение | Сидячий полип толстой кишки | Сидячее зубчатое поражениеТаиланд, Канада, Италия, Тайвань
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Запись по приглашениюРасширение использования ЭУЗ-стратегий по охвату населения здоровьем для улучшения скрининга диабетаСахарный диабет, тип 2 | ПреддиабетСоединенные Штаты
-
Kenya Medical Research InstituteKing's College London; Universidad Politecnica de Madrid; FACHHOCHSCHULE ZENTRALSCHWEIZ... и другие соавторыЕще не набираютКожный лейшманиоз | Лимфатический филяриатоз | Онхоцеркоз | Фрамбезия | Заболевания кожи и соединительной ткани | Чесотка | Проказа | Мицетома | Забытые тропические болезни | Язва Бурули | Подокониоз | Тунгиоз | Посткала-азарный кожный лейшманиозДемократическая Республика Конго, Эфиопия, Кения, Нигерия, Сенегал
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенный
-
Hillel Yaffe Medical CenterРекрутингМужское бесплодиеИзраиль