Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Albumiinin määritys leikkauksen jälkeisten infektioiden varhaisena ennustajana kolorektaalkirurgiassa (ALB-CIR)

tiistai 21. elokuuta 2018 päivittänyt: Laura Mora-Lopez, Corporacion Parc Tauli

Tuleva tutkimus albumiinin määrittämisestä anastomoosivuodon ja leikkauksen jälkeisten infektiokomplikaatioiden varhaisena ennustajana kolorektaalkirurgiassa

Kolorektaalikirurgiaan on perinteisesti liitetty merkittävä sairastuvuus ja pitkittynyt sairaalahoito. Komplikaatioiden kokonaismäärän on raportoitu olevan 26-35 %. Erityisesti infektiokomplikaatiot ovat suurin syy kolorektaalisen leikkauksen jälkeiseen sairastumiseen ja kuolleisuuteen. Leikkauksen jälkeiset vatsansisäiset infektiot paksusuolen leikkauksen jälkeen johtuvat pääasiassa anastomoosivuodosta. Niitä esiintyy 5–15 %:lla potilaista ja lyhytaikainen kuolleisuus on noin 20 %. Niillä on myös suuri vaikutus leikkauksen lopputulokseen, koska ne pidentävät sairaalahoitoa, lisäävät hoitokustannuksia ja heikentävät syöpäpotilaiden pitkäaikaista eloonjäämistä. Jos ne diagnosoidaan varhain, ne voidaan hoitaa tehokkaasti ja niiden vaikutus leikkauksen lopputulokseen on näin minimoitu.

On kasvava kiinnostus löytää biologinen merkkiaine, joka on hyödyllinen anastomoosivuodon varhaisessa havaitsemisessa; sellaisella markkerilla voisi olla keskeinen rooli nykyaikaisissa nopeutettuissa multimodaalisissa protokollissa, mikä mahdollistaa potilaiden turvallisen ja varhaisen kotiutuksen kolorektaalisen leikkauksen jälkeen.

Vaikka C-reaktiivista proteiinia (CRP) ja prokalsitoniinia (PCT) on ehdotettu kolorektaalisten leikkausten haitallisten tulosten ennustajiksi, niillä molemmilla on hitaan kinetiikan kriittiset rajoitukset. Toisaalta seerumin albumiini (ALB) on ylläpitoproteiini, jota tulehdussignaalit säätelevät nopeasti alas. On olemassa joitain tutkimuksia leikkauksen jälkeisen ALB-pudotuksen käytöstä kliinisen lopputuloksen ennustajana. Nämä tutkimukset ovat joko retrospektiivisia tai yhdistelmäpotilaita, joille on tehty erilaisia ​​kirurgisia toimenpiteitä.

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli testata hypoteeseja, joiden mukaan varhainen postoperatiivinen albumiinin pudotus voi ennustaa anastomoottisia vuotoja ja myös ennakoida postoperatiivisia infektiokomplikaatioita aikaisemmin kuin muut biologiset markkerit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolorektaalikirurgiaan (CS) on perinteisesti liitetty merkittävä sairastuvuus ja pitkittynyt sairaalahoito 1,2. Kokonaiskomplikaatioiden on raportoitu olevan 26-35 %.3,4,5,6 Infektiokomplikaatiot ovat suurin syy sairastumiseen ja kuolleisuuteen CS:n jälkeen.6 Leikkauksen jälkeiset vatsansisäiset infektiot CS:n jälkeen johtuvat pääasiassa anastomoosivuotojsta (AL).7,8 Niitä esiintyy 5-15 %:lla potilaista ja lyhytaikainen kuolleisuus on noin 20 %.3 Niillä on myös suuri vaikutus leikkauksen lopputulokseen, koska ne pidentävät sairaalahoitoa, lisäävät hoitokustannuksia ja heikentävät syöpäpotilaiden pitkäaikaista eloonjäämistä.9,10,11 Jos ne diagnosoidaan varhain, ne voidaan hoitaa tehokkaasti ja niiden vaikutus leikkauksen lopputulokseen on siten minimoitu.9 On hyvin tunnettua, että kliiniset piirteet eivät ole tarkkoja AL:n ennustajia maha-suolikanavan leikkauksissa. 12,13 Valkosolujen määrä on epäluotettava ennustaja joko vatsansisäisille infektioille tai maailmanlaajuisille postoperatiivisille infektioille. Rutiininomainen kuvitelma vuotojen havaitsemiseksi ei ole kustannustehokasta ja sisältää säteilyn haittapuolena. Onko sen vuoksi välttämätöntä tunnistaa infektion varhainen merkki, erityisesti "nopeasti" tai "tehostetun toipumisen" aikakaudella, jossa potilaat kotiutetaan sairaalasta pian leikkauksen jälkeen, jolloin vatsansisäisen infektion riski tulee ilmeiseksi leikkauksen jälkeen vastuuvapauden aiheuttama takaisinotto ja myöhäinen hallinnointi.14 Vaikka AL:n varhainen diagnoosi on avaintekijä sen kliinisten seurausten vähentämisessä sairastuvuuden ja kuolleisuuden osalta, AL-diagnoosi on tällä hetkellä usein myöhässä lääketieteellisten komplikaatioiden virheellisen diagnoosin ja väärien negatiivisten radiologisten tutkimusten vuoksi.15,16 Vaikka C-reaktiivista proteiinia (CRP) ja prokalsitoniinia (PCT) on ehdotettu ennustajiksi haitallisille seurauksille CS:ssä, molemmilla on hitaan kinetiikan kriittiset rajoitukset.17,18,19 Toisaalta seerumin albumiini (ALB) on ylläpitoproteiini, jota tulehdussignaalit säätelevät nopeasti alas. , Alustavat tiedot viittaavat siihen, että ALB-taso laski nopeasti leikkauksen jälkeen ja korreloi ruokatorven, suun syövän, vatsa-20 haimasyövän, maksan resektion/siirteen ja sydänleikkausten tuloksiin. Prospektiivinen validointi kuitenkin puuttuu, eikä ALB:tä käytetä kirurgisen stressin arvioimiseen tai tulosten ennustamiseen.

Proteiiniaineenvaihdunta häiriintyy merkittävästi minkä tahansa traumaattisen tapahtuman, kuten leikkauksen, sepsiksen ja palovammojen jälkeen, ALB on tunnistettu tämän prosessin luotettavaksi indikaattoriksi.21 ALB:n pitoisuus plasmassa paljastaa merkittävän laskun jo muutaman tunnin kuluttua osumasta.21,22,23 Aiemmissa tutkimuksissa arvioitiin, että 77 % leikkauksen jälkeisestä ALB:n laskusta johtui uudelleenjakaumasta, kun taas 18 % ja 6 % johtuivat verenhukasta ja kataboliasta.24 Huomionarvoista, että transkapillaarinen valuuttakurssi riippui varhain taustalla olevasta traumasta, eikä nousua havaittu pienen leikkauksen jälkeen.25,26 Leikkauksen jälkeen tulehdusta aiheuttavat sytokiinit lisääntyvät kirurgisen stressin vuoksi, mikä johtaa verenkierron akuutin vaiheen proteiinien, kuten CRP:n ja inteleukiini-6:n, reaktioon, joita on käytetty laajalti kolorektaalisen leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ennustamiseen.20 ALB, joka on merkki ravitsemustila ja negatiivinen akuutin vaiheen proteiini, laskee välittömästi leikkauksen jälkeen trauman aiheuttaman fysiologisen vasteen vuoksi. ALB:n lisääntynyt kapillaarivuoto on myös yksi leikkausstressin aiheuttaman systeemisen tulehdusvasteen piirteistä, mikä johtaa plasman albumiinin alentumiseen. ALB:n vaste kirurgiseen stressiin saattaa ilmetä aikaisemmin kuin CRP, koska ALB:llä on nopea kinetiikka leikkauksen jälkeen.

On olemassa joitain tutkimuksia leikkauksen jälkeisen ALB-pudotuksen käytöstä kliinisen lopputuloksen ennustajana. Ensimmäinen, Hübner ja sarake 21, esittää prospektiivisen pilottitutkimuksen, jossa on noin 70 potilasta, joille tehdään toistuvia eri suuruusluokkaa olevia vatsan toimenpiteitä. He mittasivat ALB:n, CRP:n ja CPT:n kerran päivässä leikkausta edeltävästä päivästä leikkauksen jälkeiseen päivään (POD) 5. Tutkimuksen johtopäätös oli, että varhainen postoperatiivinen ALB-pudotus näytti heijastavan kirurgisen trauman suuruutta ja korreloi haitallisten kliinisten tulosten kanssa. Ryhmä jatkaa samaa linjaa ja julkaisee toisen prospektiivisen kohorttitutkimuksen, jossa on 138 potilasta, joille tehdään suuri vatsaleikkaus. He keräävät verinäytteitä ennen ja POD 0, 1, 2 ja 3 kohdalta. He vertaavat ALB:n laskua sekä CPR:tä ja CPT:tä. Tutkimuksen postoperatiiviset tulokset olivat komplikaatioita ja sairaalahoidon kestoa. He havaitsivat, että ALB:n lasku 10 % tuotti 77,1 %:n herkkyyden ja 67,2 %:n spesifisyyden (AUC: 78,3 %) komplikaatioiden ennustamiseksi. Toisaalta he havaitsivat myös, että ALB:n lasku 10 % POD1:ssä osoitti kolminkertaisen lisääntyneen yleisen postoperatiivisten komplikaatioiden riskin.21 Antoher-ryhmä Ge et al.27 teki retrospektiivisen tutkimuksen 626 potilaasta, joille tehtiin suuri paksusuolen- ja peräsuolen leikkaus. Päätulos oli postoperatiivisten komplikaatioiden riskitekijöiden tunnistaminen ja ALB:n laskuun liittyvät tekijät. Tämä tutkimus paljasti, että potilailla, joilla oli suurempi suhteellinen lasku seerumin ALB:ssa POD 2:ssa, oli suurempi riski saada leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita, pitkittyneitä postoperatiivisia sairaalahoitoja ja enemmän leikkauskohdan infektioita paksusuolen leikkauksen jälkeen. Raja-arvo, joka oli 15 %:n lasku seerumin ALB:ssa POD 2:lla, erotti potilaat, joilla oli pieni riski ja korkea riski saada postoperatiivisia komplikaatioita aikaisemmassa vaiheessa, ja se oli tarkempi CRP-taso POD 3:ssa ja 4:ssä.

Nämä ovat alustavat tiedot, joiden perusteella voimme aloittaa tutkimuksemme osoittaaksemme leikkauksen jälkeisen seerumin albumiinin alenemisen hyödyllisyyden anastomoottisen vuodon ja infektiokomplikaatioiden varhaisena havaitsijana potilailla, joille tehdään suuri kolorektaalileikkaus. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli testata hypoteeseja, että postoperatiivinen albumiinin pudotus voi ennustaa anastomoottisia vuotoja ja voi myös ennustaa postoperatiivisia infektiokomplikaatioita aikaisemmin kuin muut biologiset markkerit

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

70

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaille tehtiin scheludec-kolorektaalileikkaus primaarisella anastomoosilla

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat
  • Potilaat, joille tehdään suuri kolorektaalinen leikkaus (oletettu kestävän 2 tuntia tai enemmän)
  • Primaarisen anastomoosin suorittaminen
  • Suunniteltu leikkaus
  • Potilaat, jotka antavat kirjallisen tietoisen suostumuksensa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät täytä sisällyttämiskriteerejä missään vaiheessa tutkimuksen aikana (alle 2 tuntia kestävät leikkaukset tai anastomoosia ei suoritettu). kiireellinen leikkaus, älä anna kirjallista suostumusta) suljetaan pois.

Muita sisällyttämis- tai poissulkemiskriteerejä ei ole harkittu, mutta tutkijan tulee ottaa huomioon kaikki olosuhteet, joissa hyöty-riski potilaalle ei ole riittävä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
ALbumiinin taso
Seerumin albumiinitasojen havaitseminen kolorektaalisen leikkauksen jälkeisessä leikkauksessa
Seerumin albumiinipitoisuuden hallinta kolorektaalisen leikkauksen jälkeisissä leikkauksissa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Seerumin albumiinitasojen määrittäminen
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALB-CIR

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Albumiinin havaitseminen

Tilaa