- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03643523
Bestämning av albumina som en tidig prediktor för postoperativa infektioner vid kolorektal kirurgi (ALB-CIR)
Prospektiv studie om bestämning av albumina som en tidig prediktor för anastomotisk läcka och postoperativa infektionskomplikationer vid kolorektal kirurgi
Kolorektalkirurgi har traditionellt sett förknippats med betydande sjuklighet och förlängd sjukhusvistelse. Den totala komplikationsfrekvensen har rapporterats vara 26-35%. Infektiösa komplikationer, i synnerhet, representerar en viktig orsak till sjuklighet och dödlighet efter kolorektal kirurgi. Postoperativa intraabdominala infektioner efter kolorektal kirurgi beror främst på anastomotiskt läckage. De förekommer hos 5 till 15 % av patienterna och har en korttidsdödlighet på cirka 20 %. De har också stor inverkan på resultatet av operationen eftersom de förlänger sjukhusvistelsen, ökar behandlingskostnaderna och försämrar långtidsöverlevnaden hos cancerpatienter. Om de diagnostiseras tidigt kan de behandlas effektivt och deras inverkan på operationsresultatet minimeras därmed.
Det finns ett växande intresse för att hitta en biologisk markör användbar för tidig upptäckt av anastomotiskt läckage; En sådan markör skulle kunna spela en avgörande roll i de moderna snabbspårade multimodala protokollen, vilket möjliggör säker och tidig utskrivning av patienter efter kolorektal kirurgi.
Även om C-reaktivt protein (CRP) och prokalcitonin (PCT) har föreslagits som prediktorer för ogynnsamma resultat vid kolorektal kirurgi, uppvisar de båda de kritiska begränsningarna av långsam kinetik. Omvänt är serumalbumin (ALB) ett underhållsprotein som snabbt nedregleras av inflammatoriska signaler. Det finns några studier om användningen av postoperativt ALB-drop som markör för prediktor för kliniskt utfall. Dessa studier är antingen retrospektiva eller blandar patienter med olika typer av kirurgiska ingrepp.
Denna studie syftade till att testa hypoteserna att tidig postoperativ albumindropp kan förutsäga anastomotiska läckor och även kan förutsäga postoperativa infektiösa komplikationer tidigare än andra biologiska markörer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kolorektal kirurgi (CS) har traditionellt sett associerats med betydande sjuklighet och förlängd sjukhusvistelse 1,2. Den totala komplikationsfrekvensen har rapporterats vara 26-35%.3,4,5,6 Infektiösa komplikationer representerar en viktig orsak till sjuklighet och mortalitet efter CS.6 Postoperativa intraabdominala infektioner efter CS beror huvudsakligen på anastomotiskt läckage (AL).7,8 De förekommer hos 5 till 15 % av patienterna och har en korttidsdödlighet på cirka 20 %3 De har också en stor inverkan på resultatet av operationen eftersom de förlänger vistelsen på sjukhuset, ökar behandlingskostnaderna och försämrar långtidsöverlevnaden hos cancerpatienter.9,10,11 Om de diagnostiseras tidigt kan de behandlas effektivt och deras inverkan på operationsresultatet minimeras således.9 Det är välkänt att kliniska egenskaper inte är exakta prediktorer för AL vid gastrointestinal kirurgi. 12,13 Antalet vita blodkroppar är en opålitlig prediktor för antingen intraabdominal infektion eller globala postoperativa infektioner. Rutinmässig föreställning för upptäckt av läckor är inte kostnadseffektiv och har nackdelen med strålning. Är det därför viktigt att identifiera en tidig markör för infektion, särskilt i en tid präglad av "snabbspår" eller "förbättrad återhämtning", där patienter skrivs ut från sjukhus strax efter operationen, med risk för intraabdominal infektion som blir uppenbar efter utskrivning som på så sätt framkallar återintagningar och sen hantering.14 Även om tidig diagnos av AL är en nyckelpunkt för att minska dess kliniska konsekvenser i termer av sjuklighet och dödlighet, är AL-diagnosen för närvarande ofta sen på grund av felaktig diagnos av medicinska komplikationer och falsknegativa radiologiska undersökningar.15,16 Även om C-reaktivt protein (CRP) och prokalcitonin (PCT) har föreslagits som prediktorer för ogynnsamma utfall i CS, uppvisar de båda de kritiska begränsningarna av långsam kinetik.17,18,19 Omvänt är serumalbumin (ALB) ett underhållsprotein som snabbt nedregleras av inflammatoriska signaler. , Preliminära data antydde att ALB-nivån snabbt sjönk efter operation och korrelerade till utfall vid esofagus-, munhålecancer, buk20 pankreatisk, leverresektion/transplantation och hjärtkirurgi. Emellertid saknas prospektiv validering och ALB används inte för att bedöma kirurgisk stress eller för att förutsäga utfall.
Proteinmetabolismen störs avsevärt efter någon form av traumatisk händelse, till exempel operation, sepsis och brännskador, ALB har identifierats som en pålitlig indikator på denna process.21 Plasmakoncentrationen av ALB avslöjar en viktig minskning så tidigt som några timmar efter träffen.21,22,23 En tidigare studie uppskattade att 77 % av den postoperativa ALB-minskningen berodde på omfördelning, medan 18 % och 6 % tillskrevs blodförlust respektive katabolism.24 Det bör noteras att den transkapillära växelkursen tidigt berodde på det underliggande traumat och ingen ökning noterades efter mindre operation.25,26 Efter operationen ökar proinflammatoriska cytokiner på grund av kirurgisk stress, vilket leder till reaktionen av cirkulerande akutfasproteiner, såsom CRP och inteleukin-6, som har använts i stor utsträckning för att förutsäga komplikationer efter kolorektal kirurgi.20 ALB, som är en markör för näringsstatus och ett negativt akutfasprotein, minskar omedelbart efter operationen på grund av det fysiologiska svaret på trauma. Ökat kapillärläckage av ALB är också en av egenskaperna hos det systemiska inflammatoriska svaret på kirurgisk stress, vilket leder till en minskad nivå av plasmaalbumin. ALB:s svar på kirurgisk stress kan inträffa tidigare än CRP eftersom ALB har snabb kinetik efter operationen.
Det finns några studier om användningen av postoperativt ALB-drop som markör för prediktor för kliniskt utfall. Den första, Hübner och kol.21 visar en prospektiv pilotstudie om 70 patienter som genomgår frekventa bukoperationer av olika storlek. De mätte ALB, CRP och CPT en gång dagligen från och med dagen före operationen till postoperativ dag (POD) 5. Slutsatsen av estudien var att tidigt postoperativt ALB-fall verkade återspegla omfattningen av kirurgiskt trauma och var korrelerad med negativa kliniska resultat. Gruppen fortsätter på samma linje och publicerar ytterligare en prospektiv kohortstudie med 138 patienter som genomgår större bukoperationer. De tar blodprover före och på POD 0,1,2 och 3. De jämför ALB-minskning och HLR och CPT. De postoperativa resultaten av studien var komplikationer och längden på sjukhusvistelsen. De fann att en minskning av ALB på 10 % gav en sensitivitet på 77,1 % och en specificitet på 67,2 % (AUC: 78,3 %) för att förutsäga komplikationer. Å andra sidan fann de också att en minskning av ALB med 10 % på POD1 visade en trefaldig ökad risk för övergripande postoperativa komplikationer.21 En annan grupp, Ge et al.27, gjorde en retrospektiv studie om 626 patienter som genomgick större kolorektal kirurgi med huvudresultatet att identifiera riskfaktorer för postoperativa komplikationer och att identifiera faktorerna associerade med ALB-minskningen. Denna studie avslöjade att patienter med en större relativ minskning av serum ALB i POD 2 löpte högre risk för postoperativa komplikationer, förlängda postoperativa sjukhusvistelser, fler kirurgiska infektioner efter kolorektal kirurgi. Ett gränsvärde på 15 % minskning av serum-ALB på POD 2 särskiljde patienter med låg risk och hög risk för postoperativa komplikationer i ett tidigare skede och var mer exakt CRP-nivån på POD 3 och 4.
Detta är de preliminära data som leder oss till att starta vår studie för att visa användbarheten av den postoperativa minskningen av serumalbumin som en tidig detektor av anastomotiskt läckage och smittsamma komplikationer hos patienter som genomgår större kolorektal kirurgi. Denna studie syftade till att testa hypoteserna som tidigt postoperativt albumindropp kan förutsäga anastomotiska läckor och kan också förutsäga postoperativa infektiösa komplikationer tidigare än andra biologiska markörer
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter äldre än 18 år
- Patienter som genomgår större kolorektal kirurgi (förväntas pågå i 2 timmar eller mer)
- Utför primär anastomos
- Schemalagd operation
- Patienter som ger sitt skriftliga informerade samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte uppfyller inklusionskriterierna någon gång under studien (operationer som varar mindre än 2 timmar eller anastomos inte utförd. brådskande operation, inte ge skriftligt informerat samtycke) kommer att uteslutas.
Inga andra inklusions- eller uteslutningskriterier har övervägts, men utredaren bör överväga alla omständigheter där nytta-risk för patienten inte är tillräcklig.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ALbumin nivå
Detektering av serumalbuminnivåer efter operation av kolorektal kirurgi
|
Kontroll av serumalbuminnivåer i postoperatori av kolorektal kirurgi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bestämning av serumalbuminnivåer
Tidsram: Ett år
|
Ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ALB-CIR
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Albumin; Dubbel
-
University Health Network, TorontoSunnybrook Health Sciences Centre; McMaster University; Unity Health Toronto och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeAlbumin | Kardiovaskulära kirurgiska ingreppKanada
-
Xuzhou Central HospitalAvslutadAkut hjärtinfarkt (AMI) | Stora negativa kardiovaskulära händelser | Röd blodkroppsfördelningsbredd-till-albumin-kvotKina
-
Universität Duisburg-EssenRekryteringDialys | Uremisk; Toxemi | Albumin | Redox tillståndTyskland
-
University of FloridaFresenius Medical Care North America; National Kidney FoundationAvslutadNjursvikt | Kostvana | Albumin; DubbelFörenta staterna
-
Istanbul UniversityAvslutadHöftfrakturer | Äldre | Fibrinogen | Albumin | Poängsystem | Preoperativ riskprediktionKalkon
-
University Hospital, Clermont-FerrandOkändHypoalbuminemi | Vuxen intensivpatient | Stewarts tillvägagångssätt för syrabassjukdomar | Human Albumin PerfusionFrankrike
-
Rigshospitalet, DenmarkZealand University Hospital; Herlev Hospital; Hillerod Hospital, Denmark; Steno...AvslutadPeritoneala sjukdomar | Kontinuerlig glukosövervakning | HbA1c | Glykerat albumin | FruktosaminDanmark
-
Istinye UniversityHar inte rekryterat ännuHyperoxi / Hög FiO₂-exponering | Ursyra/Albumin-kvot (UAR)
-
Tongji HospitalAvslutadUrolithiasis | Infektion | Perkutan nefrolitotomi | Albumin Globulin RatioKina
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekryteringBröstcancer | Perifer neuropati | Tryckkontroll i realtid | Albumin paclitaxelKina
Kliniska prövningar på Albumindetektering
-
NYU Langone HealthRekrytering
-
Fundacin Biomedica Galicia SurEuropean Regional Development Fund; Ministerio de Ciencia e Innovación,... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Aiberry, IncAvslutadDepression | Friska | ÅngestFörenta staterna
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Anmälan via inbjudanDiabetes mellitus, typ 2 | Pre-diabetesFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterRekryteringKolorektala neoplasmer | Kolorektal cancer | Kolorektalt adenokarcinom | Kolorektal cancer stadium II | Kolorektal cancer stadium III | Kolorektal cancer stadium IV | Kolorektala neoplasmer Maligna | Kolorektal cancer stadium IFörenta staterna, Japan, Italien, Spanien
-
Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandAvslutad
-
Inova Health Care ServicesHar inte rekryterat ännu
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Avslutad
-
Northwell HealthNational Institute on Aging (NIA)Avslutad