Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bestämning av albumina som en tidig prediktor för postoperativa infektioner vid kolorektal kirurgi (ALB-CIR)

21 augusti 2018 uppdaterad av: Laura Mora-Lopez, Corporacion Parc Tauli

Prospektiv studie om bestämning av albumina som en tidig prediktor för anastomotisk läcka och postoperativa infektionskomplikationer vid kolorektal kirurgi

Kolorektalkirurgi har traditionellt sett förknippats med betydande sjuklighet och förlängd sjukhusvistelse. Den totala komplikationsfrekvensen har rapporterats vara 26-35%. Infektiösa komplikationer, i synnerhet, representerar en viktig orsak till sjuklighet och dödlighet efter kolorektal kirurgi. Postoperativa intraabdominala infektioner efter kolorektal kirurgi beror främst på anastomotiskt läckage. De förekommer hos 5 till 15 % av patienterna och har en korttidsdödlighet på cirka 20 %. De har också stor inverkan på resultatet av operationen eftersom de förlänger sjukhusvistelsen, ökar behandlingskostnaderna och försämrar långtidsöverlevnaden hos cancerpatienter. Om de diagnostiseras tidigt kan de behandlas effektivt och deras inverkan på operationsresultatet minimeras därmed.

Det finns ett växande intresse för att hitta en biologisk markör användbar för tidig upptäckt av anastomotiskt läckage; En sådan markör skulle kunna spela en avgörande roll i de moderna snabbspårade multimodala protokollen, vilket möjliggör säker och tidig utskrivning av patienter efter kolorektal kirurgi.

Även om C-reaktivt protein (CRP) och prokalcitonin (PCT) har föreslagits som prediktorer för ogynnsamma resultat vid kolorektal kirurgi, uppvisar de båda de kritiska begränsningarna av långsam kinetik. Omvänt är serumalbumin (ALB) ett underhållsprotein som snabbt nedregleras av inflammatoriska signaler. Det finns några studier om användningen av postoperativt ALB-drop som markör för prediktor för kliniskt utfall. Dessa studier är antingen retrospektiva eller blandar patienter med olika typer av kirurgiska ingrepp.

Denna studie syftade till att testa hypoteserna att tidig postoperativ albumindropp kan förutsäga anastomotiska läckor och även kan förutsäga postoperativa infektiösa komplikationer tidigare än andra biologiska markörer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kolorektal kirurgi (CS) har traditionellt sett associerats med betydande sjuklighet och förlängd sjukhusvistelse 1,2. Den totala komplikationsfrekvensen har rapporterats vara 26-35%.3,4,5,6 Infektiösa komplikationer representerar en viktig orsak till sjuklighet och mortalitet efter CS.6 Postoperativa intraabdominala infektioner efter CS beror huvudsakligen på anastomotiskt läckage (AL).7,8 De förekommer hos 5 till 15 % av patienterna och har en korttidsdödlighet på cirka 20 %3 De har också en stor inverkan på resultatet av operationen eftersom de förlänger vistelsen på sjukhuset, ökar behandlingskostnaderna och försämrar långtidsöverlevnaden hos cancerpatienter.9,10,11 Om de diagnostiseras tidigt kan de behandlas effektivt och deras inverkan på operationsresultatet minimeras således.9 Det är välkänt att kliniska egenskaper inte är exakta prediktorer för AL vid gastrointestinal kirurgi. 12,13 Antalet vita blodkroppar är en opålitlig prediktor för antingen intraabdominal infektion eller globala postoperativa infektioner. Rutinmässig föreställning för upptäckt av läckor är inte kostnadseffektiv och har nackdelen med strålning. Är det därför viktigt att identifiera en tidig markör för infektion, särskilt i en tid präglad av "snabbspår" eller "förbättrad återhämtning", där patienter skrivs ut från sjukhus strax efter operationen, med risk för intraabdominal infektion som blir uppenbar efter utskrivning som på så sätt framkallar återintagningar och sen hantering.14 Även om tidig diagnos av AL är en nyckelpunkt för att minska dess kliniska konsekvenser i termer av sjuklighet och dödlighet, är AL-diagnosen för närvarande ofta sen på grund av felaktig diagnos av medicinska komplikationer och falsknegativa radiologiska undersökningar.15,16 Även om C-reaktivt protein (CRP) och prokalcitonin (PCT) har föreslagits som prediktorer för ogynnsamma utfall i CS, uppvisar de båda de kritiska begränsningarna av långsam kinetik.17,18,19 Omvänt är serumalbumin (ALB) ett underhållsprotein som snabbt nedregleras av inflammatoriska signaler. , Preliminära data antydde att ALB-nivån snabbt sjönk efter operation och korrelerade till utfall vid esofagus-, munhålecancer, buk20 pankreatisk, leverresektion/transplantation och hjärtkirurgi. Emellertid saknas prospektiv validering och ALB används inte för att bedöma kirurgisk stress eller för att förutsäga utfall.

Proteinmetabolismen störs avsevärt efter någon form av traumatisk händelse, till exempel operation, sepsis och brännskador, ALB har identifierats som en pålitlig indikator på denna process.21 Plasmakoncentrationen av ALB avslöjar en viktig minskning så tidigt som några timmar efter träffen.21,22,23 En tidigare studie uppskattade att 77 % av den postoperativa ALB-minskningen berodde på omfördelning, medan 18 % och 6 % tillskrevs blodförlust respektive katabolism.24 Det bör noteras att den transkapillära växelkursen tidigt berodde på det underliggande traumat och ingen ökning noterades efter mindre operation.25,26 Efter operationen ökar proinflammatoriska cytokiner på grund av kirurgisk stress, vilket leder till reaktionen av cirkulerande akutfasproteiner, såsom CRP och inteleukin-6, som har använts i stor utsträckning för att förutsäga komplikationer efter kolorektal kirurgi.20 ALB, som är en markör för näringsstatus och ett negativt akutfasprotein, minskar omedelbart efter operationen på grund av det fysiologiska svaret på trauma. Ökat kapillärläckage av ALB är också en av egenskaperna hos det systemiska inflammatoriska svaret på kirurgisk stress, vilket leder till en minskad nivå av plasmaalbumin. ALB:s svar på kirurgisk stress kan inträffa tidigare än CRP eftersom ALB har snabb kinetik efter operationen.

Det finns några studier om användningen av postoperativt ALB-drop som markör för prediktor för kliniskt utfall. Den första, Hübner och kol.21 visar en prospektiv pilotstudie om 70 patienter som genomgår frekventa bukoperationer av olika storlek. De mätte ALB, CRP och CPT en gång dagligen från och med dagen före operationen till postoperativ dag (POD) 5. Slutsatsen av estudien var att tidigt postoperativt ALB-fall verkade återspegla omfattningen av kirurgiskt trauma och var korrelerad med negativa kliniska resultat. Gruppen fortsätter på samma linje och publicerar ytterligare en prospektiv kohortstudie med 138 patienter som genomgår större bukoperationer. De tar blodprover före och på POD 0,1,2 och 3. De jämför ALB-minskning och HLR och CPT. De postoperativa resultaten av studien var komplikationer och längden på sjukhusvistelsen. De fann att en minskning av ALB på 10 % gav en sensitivitet på 77,1 % och en specificitet på 67,2 % (AUC: 78,3 %) för att förutsäga komplikationer. Å andra sidan fann de också att en minskning av ALB med 10 % på POD1 visade en trefaldig ökad risk för övergripande postoperativa komplikationer.21 En annan grupp, Ge et al.27, gjorde en retrospektiv studie om 626 patienter som genomgick större kolorektal kirurgi med huvudresultatet att identifiera riskfaktorer för postoperativa komplikationer och att identifiera faktorerna associerade med ALB-minskningen. Denna studie avslöjade att patienter med en större relativ minskning av serum ALB i POD 2 löpte högre risk för postoperativa komplikationer, förlängda postoperativa sjukhusvistelser, fler kirurgiska infektioner efter kolorektal kirurgi. Ett gränsvärde på 15 % minskning av serum-ALB på POD 2 särskiljde patienter med låg risk och hög risk för postoperativa komplikationer i ett tidigare skede och var mer exakt CRP-nivån på POD 3 och 4.

Detta är de preliminära data som leder oss till att starta vår studie för att visa användbarheten av den postoperativa minskningen av serumalbumin som en tidig detektor av anastomotiskt läckage och smittsamma komplikationer hos patienter som genomgår större kolorektal kirurgi. Denna studie syftade till att testa hypoteserna som tidigt postoperativt albumindropp kan förutsäga anastomotiska läckor och kan också förutsäga postoperativa infektiösa komplikationer tidigare än andra biologiska markörer

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

70

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter opererade på scheludec kolorektal kirurgi med primär anastomos

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter äldre än 18 år
  • Patienter som genomgår större kolorektal kirurgi (förväntas pågå i 2 timmar eller mer)
  • Utför primär anastomos
  • Schemalagd operation
  • Patienter som ger sitt skriftliga informerade samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte uppfyller inklusionskriterierna någon gång under studien (operationer som varar mindre än 2 timmar eller anastomos inte utförd. brådskande operation, inte ge skriftligt informerat samtycke) kommer att uteslutas.

Inga andra inklusions- eller uteslutningskriterier har övervägts, men utredaren bör överväga alla omständigheter där nytta-risk för patienten inte är tillräcklig.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
ALbumin nivå
Detektering av serumalbuminnivåer efter operation av kolorektal kirurgi
Kontroll av serumalbuminnivåer i postoperatori av kolorektal kirurgi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bestämning av serumalbuminnivåer
Tidsram: Ett år
Ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

15 januari 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 februari 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2018

Första postat (FAKTISK)

22 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ALB-CIR

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Albumin; Dubbel

Kliniska prövningar på Albumindetektering

Prenumerera