Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bestemmelse av albumina som en tidlig prediktor for postoperative infeksjoner i kolorektal kirurgi (ALB-CIR)

21. august 2018 oppdatert av: Laura Mora-Lopez, Corporacion Parc Tauli

Prospektiv studie om bestemmelse av albumina som en tidlig prediktor for anastomotisk lekkasje og postoperative infeksjonskomplikasjoner ved kolorektal kirurgi

Kolorektal kirurgi har tradisjonelt vært assosiert med betydelig sykelighet og forlenget sykehusopphold. Samlet komplikasjonsfrekvens er rapportert å være 26-35 %. Spesielt smittsomme komplikasjoner representerer en viktig årsak til sykelighet og dødelighet etter kolorektal kirurgi. Postoperative intraabdominale infeksjoner etter kolorektal kirurgi skyldes hovedsakelig anastomotisk lekkasje. De forekommer hos 5 til 15 % av pasientene og har en korttidsdødelighet på rundt 20 %. De har også stor innvirkning på resultatet av operasjonen ettersom de forlenger sykehusoppholdet, øker behandlingskostnadene og forverrer langtidsoverlevelsen hos kreftpasienter. Hvis de diagnostiseres tidlig, kan de behandles effektivt og deres innvirkning på operasjonsresultatet minimeres dermed.

Det er en økende interesse for å finne en biologisk markør som er nyttig for tidlig påvisning av anastomotisk lekkasje; En slik markør kan spille en sentral rolle i de moderne multimodale protokollene med raske spor, som tillater sikker og tidlig utskrivning av pasienter etter kolorektal kirurgi.

Selv om C-reaktivt protein (CRP) og prokalsitonin (PCT) har blitt foreslått som prediktorer for uønskede utfall ved kolorektal kirurgi, viser de begge de kritiske begrensningene for langsom kinetikk. Omvendt er serumalbumin (ALB) et vedlikeholdsprotein som raskt nedreguleres av inflammatoriske signaler. Det finnes noen studier om bruk av postoperativt ALB-fall som en markør for prediktor for klinisk utfall. Disse studiene er enten retrospektive eller blander pasienter med ulike typer kirurgiske prosedyrer utført.

Denne studien hadde som mål å teste hypotesene om at tidlig postoperativt albuminfall kan forutsi anastomotiske lekkasjer og også kan forutsi postoperative smittsomme komplikasjoner tidligere enn andre biologiske markører.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kolorektal kirurgi (CS) har tradisjonelt vært assosiert med betydelig sykelighet og forlenget sykehusopphold 1,2. Totale komplikasjonsrater er rapportert å være 26-35%.3,4,5,6 Infeksiøse komplikasjoner representerer en hovedårsak til morbiditet og dødelighet etter CS.6 Postoperative intraabdominale infeksjoner etter CS skyldes hovedsakelig anastomotisk lekkasje (AL).7,8 De forekommer hos 5 til 15 % av pasientene og har en korttidsdødelighet på rundt 20 %3 De har også stor innvirkning på resultatet av operasjonen ettersom de forlenger sykehusoppholdet, øker behandlingskostnadene og forverrer langtidsoverlevelsen hos kreftpasienter.9,10,11 Hvis de diagnostiseres tidlig, kan de behandles effektivt og deres innvirkning på operasjonsresultatet blir dermed minimalisert.9 Det er velkjent at kliniske trekk ikke er nøyaktige prediktorer for AL i gastrointestinal kirurgi. 12,13 Antall hvite blodlegemer er en upålitelig prediktor for enten intraabdominal infeksjon eller globale postoperative infeksjoner. Rutinemessig forestilling for deteksjon av lekkasjer er ikke kostnadseffektiv og har ulempen med stråling. Er det derfor viktig å identifisere en tidlig markør for infeksjon, spesielt i en tid med "fast track" eller "enhanced recovery" kirurgi, der pasienter skrives ut fra sykehus like etter operasjonen, med risiko for intraabdominal infeksjon som blir tydelig etter utskrivning som dermed induserer reinnleggelser og sen behandling.14 Selv om tidlig diagnose av AL er et nøkkelpunkt for å redusere dens kliniske konsekvenser når det gjelder sykelighet og dødelighet, er AL-diagnosen for øyeblikket ofte sen på grunn av feildiagnostisering av medisinske komplikasjoner og falsk-negative radiologiske undersøkelser.15,16 Selv om C-reaktivt protein (CRP) og prokalsitonin (PCT) har blitt foreslått som prediktorer for uønskede utfall i CS, viser de begge de kritiske begrensningene til langsom kinetikk.17,18,19 Omvendt er serumalbumin (ALB) et vedlikeholdsprotein som raskt nedreguleres av inflammatoriske signaler. , Foreløpige data antydet at ALB-nivået raskt falt etter operasjonen og korrelerte med utfall i esophageal, oral cancer, abdominal20 bukspyttkjertel, leverreseksjon/trasplantasjon og hjerteoperasjoner. Imidlertid mangler prospektiv validering, og ALB brukes ikke til å vurdere kirurgisk stress eller for å forutsi utfall.

Proteinmetabolismen er betydelig forstyrret etter enhver form for traumatisk hendelse, for eksempel kirurgi, sepsis og brannskader, ALB har blitt identifisert som en pålitelig indikator på denne prosessen.21 Plasmakonsentrasjonen av ALB avslører en viktig reduksjon så tidlig som noen timer etter treffet.21,22,23 En tidligere undersøkelse estimerte at 77 % av den postoperative ALB-reduksjonen skyldtes omfordeling, mens 18 % og 6 % ble tilskrevet henholdsvis blodtap og katabolisme.24 Det er verdt å merke seg at transkapillær valutakurs tidlig var avhengig av det underliggende traumet, og ingen økning ble notert etter mindre kirurgi.25,26 Etter operasjonen øker proinflammatoriske cytokiner på grunn av kirurgisk stress, noe som fører til reaksjonen av sirkulerende akuttfaseproteiner, som CRP og inteleukin-6, som har vært mye brukt for å forutsi komplikasjoner etter kolorektal kirurgi.20 ALB, som er en markør for ernæringsstatus og et negativt akuttfaseprotein, avtar umiddelbart etter operasjonen på grunn av den fysiologiske responsen på traumer. Økt kapillærlekkasje av ALB er også en av egenskapene til den systemiske inflammatoriske responsen på kirurgisk stress, som fører til et redusert nivå av plasmaalbumin. ALBs respons på kirurgisk stress kan oppstå tidligere enn CRP fordi ALB har rask kinetikk etter operasjonen.

Det finnes noen studier om bruk av postoperativt ALB-fall som en markør for prediktor for klinisk utfall. Den første, Hübner og col.21, viser en prospektiv pilotstudie om 70 pasienter som gjennomgår hyppige abdominale prosedyrer av ulik størrelse. De målte ALB, CRP og CPT én gang daglig fra dagen før operasjonen til postoperativ dag (POD) 5. Konklusjonen av estudien var at tidlig postoperativ ALB-fall så ut til å reflektere omfanget av kirurgiske traumer og var korrelert med uønskede kliniske utfall. Gruppen fortsetter den samme linjen og publiserer en annen prospektiv kohortstudie med 138 pasienter som gjennomgår større abdominal kirurgi. De samler blodprøver før og på POD 0,1,2 og 3. De sammenligner ALB-reduksjon og HLR og CPT. De postoperative resultatene av studien var komplikasjoner og lengden på sykehusoppholdet. De fant en reduksjon av ALB på 10 % ga en sensitivitet på 77,1 % og en spesifisitet på 67,2 % (AUC : 78,3 %) for å forutsi komplikasjoner. På den annen side fant de også at reduksjon av ALB på 10 % på POD1 viste en tre ganger økt risiko for generelle postoperative komplikasjoner.21 En annen gruppe, Ge et al.27, foretok en retrospektiv studie om 626 pasienter som gjennomgikk større kolorektal kirurgi med hovedresultatet for å identifisere risikofaktorer for postoperative komplikasjoner og å identifisere faktorene assosiert med ALB-reduksjonen. Denne studien viste at pasienter med en større relativ reduksjon i serum ALB i POD 2 hadde høyere risiko for postoperative komplikasjoner, forlengede postoperative sykehusopphold, flere kirurgiske infeksjoner etter kolorektal kirurgi. En grenseverdi på 15 % reduksjon i serum ALB på POD 2 skilte pasienter med lav risiko og høy risiko for postoperative komplikasjoner i et tidligere stadium og var mer nøyaktig CRP-nivået på POD 3 og 4.

Dette er de foreløpige dataene som fører til at vi starter vår studie for å demonstrere nytten av den postoperative reduksjonen av serumalbumin som en tidlig detektor av anastomotisk lekkasje og smittsomme komplikasjoner hos pasienter som gjennomgår større kolorektal kirurgi. Denne studien hadde som mål å teste hypotesene som tidlig postoperativt albuminfall kan forutsi anastomotiske lekkasjer og kan også forutsi postoperative smittsomme komplikasjoner tidligere enn andre biologiske markører

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

70

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter operert med scheludec kolorektal kirurgi med primær anastomose

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år
  • Pasienter som gjennomgår større kolorektal kirurgi (forventet å vare i 2 timer eller mer)
  • Utfører primær anastomose
  • Planlagt operasjon
  • Pasienter som gir sitt skriftlige informerte samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke oppfyller inklusjonskriteriene på noe tidspunkt i løpet av studien (operasjoner som varer mindre enn 2 timer eller anastomose ikke utført. hasteoperasjon, ikke gi skriftlig informert samtykke) vil bli ekskludert.

Ingen andre inklusjons- eller eksklusjonskriterier har blitt vurdert, men utrederen bør vurdere ethvert forhold der nytte-risikoen for pasienten ikke er tilstrekkelig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
ALbumin nivå
Påvisning av serumalbuminnivåer i postoperativ kolorektal kirurgi
Kontroll av serumalbuminnivåer i postoperatori av kolorektal kirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestemmelse av serumalbuminnivåer
Tidsramme: Ett år
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

15. januar 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. februar 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ALB-CIR

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Albumin; Dobbelt

Kliniske studier på Albumindeteksjon

3
Abonnere