- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03643523
Determinación de Albúmina como Predictor Temprano de Infecciones Postoperatorias en Cirugía Colorrectal (ALB-CIR)
Estudio Prospectivo sobre la Determinación de Albúmina como Predictor Temprano de Fuga Anastomótica y Complicaciones Infecciosas Postoperatorias en Cirugía Colorrectal
La cirugía colorrectal se ha asociado tradicionalmente con una morbilidad significativa y una estancia hospitalaria prolongada. Se ha informado que las tasas generales de complicaciones son del 26 al 35%. Las complicaciones infecciosas, en particular, representan una causa importante de morbilidad y mortalidad después de la cirugía colorrectal. Las infecciones intraabdominales postoperatorias después de la cirugía colorrectal se deben principalmente a la fuga anastomótica. Ocurren en el 5 al 15% de los pacientes y conllevan una mortalidad a corto plazo de alrededor del 20%. También tienen un gran impacto en el resultado de la cirugía, ya que prolongan la estancia hospitalaria, aumentan los costes del tratamiento y empeoran la supervivencia a largo plazo en pacientes con cáncer. Si se diagnostican a tiempo, pueden tratarse de manera efectiva y, por lo tanto, se minimiza su impacto en el resultado de la cirugía.
Existe un interés creciente por encontrar un marcador biológico útil para la detección temprana de fugas anastomóticas; dicho marcador podría desempeñar un papel fundamental en los modernos protocolos multimodales de vía rápida, permitiendo el alta segura y temprana de los pacientes después de la cirugía colorrectal.
Aunque la proteína C reactiva (PCR) y la procalcitonina (PCT) se han propuesto como predictores de resultados adversos en la cirugía colorrectal, ambos muestran las limitaciones críticas de la cinética lenta. Por el contrario, la albúmina sérica (ALB) es una proteína de mantenimiento que se regula rápidamente a la baja por señales inflamatorias. Existen algunos estudios sobre el uso de la caída de ALB postoperatoria como marcador predictivo del resultado clínico. Estos estudios son retrospectivos o mezclan pacientes con diferentes tipos de procedimientos quirúrgicos realizados.
Este estudio tuvo como objetivo probar las hipótesis de que la caída de albúmina postoperatoria temprana puede predecir fugas anastomóticas y también puede predecir complicaciones infecciosas postoperatorias antes que otros marcadores biológicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía colorrectal (CS) se ha asociado tradicionalmente con una importante morbilidad y estancia hospitalaria prolongada 1,2. Se ha informado que las tasas generales de complicaciones son del 26 al 35 %.3,4,5,6 Las complicaciones infecciosas representan una causa importante de morbilidad y mortalidad después de la cesárea6. Las infecciones intraabdominales posoperatorias después de la cesárea se deben principalmente a la fuga anastomótica (LA)7,8. Ocurren en el 5 al 15% de los pacientes y conllevan una mortalidad a corto plazo de alrededor del 20%3. También tienen un gran impacto en el resultado de la cirugía, ya que prolongan la estancia hospitalaria, aumentan los costes del tratamiento y empeoran la supervivencia a largo plazo de los pacientes con cáncer.9,10,11 Si se diagnostican a tiempo, pueden tratarse de manera efectiva y, por lo tanto, se minimiza su impacto en el resultado de la cirugía9. Es bien sabido que las características clínicas no son predictores precisos de AL en cirugía gastrointestinal. 12,13 El conteo de glóbulos blancos es un predictor poco confiable de infección intraabdominal o infecciones postoperatorias globales. La imagen de rutina para la detección de fugas no es rentable y conlleva el inconveniente de la radiación. ¿Es por lo tanto esencial identificar un marcador temprano de infección, particularmente en la era de la cirugía de "vía rápida" o de "recuperación mejorada", en la que los pacientes son dados de alta del hospital poco después de la operación, con el riesgo de infección intraabdominal que se hace evidente después de la cirugía? alta induciendo así reingresos y manejo tardío.14 Si bien el diagnóstico precoz de la LA es un punto clave para reducir sus consecuencias clínicas en términos de morbimortalidad, en la actualidad el diagnóstico de la LA suele ser tardío debido a errores diagnósticos de complicaciones médicas y exámenes radiológicos falsos negativos15,16. Aunque la proteína C reactiva (PCR) y la procalcitonina (PCT) se han propuesto como predictores de resultados adversos en SC, ambos muestran las limitaciones críticas de la cinética lenta.17,18,19 Por el contrario, la albúmina sérica (ALB) es una proteína de mantenimiento que se regula rápidamente a la baja por señales inflamatorias. Los datos preliminares sugirieron que el nivel de ALB disminuyó rápidamente después de la cirugía y se correlacionó con los resultados en cirugías de esófago, cáncer oral, páncreas abdominal20, resección/trasplante de hígado y cirugías cardíacas. Sin embargo, falta la validación prospectiva y el ALB no se utiliza para evaluar el estrés quirúrgico ni para predecir los resultados.
El metabolismo de las proteínas se altera significativamente después de cualquier tipo de evento traumático, por ejemplo, cirugía, sepsis y lesiones por quemaduras, ALB ha sido identificado como un indicador confiable de este proceso.21 La concentración plasmática de ALB revela una disminución importante tan pronto como unas pocas horas después del impacto.21,22,23 Un estudio previo estimó que el 77% de la disminución de ALB postoperatoria se debió a la redistribución, mientras que el 18% y el 6% se atribuyeron a la pérdida de sangre y al catabolismo, respectivamente.24 Cabe destacar que la tasa de intercambio transcapilar temprana dependió del traumatismo subyacente y no se observó ningún aumento después de una cirugía menor.25,26 Después de la operación, las citocinas proinflamatorias aumentan debido al estrés quirúrgico, lo que lleva a la reacción de las proteínas de fase aguda circulantes, como la CRP y la inteleucina-6, que han sido ampliamente utilizadas para predecir complicaciones después de la cirugía colorrectal.20 ALB, que es un marcador de el estado nutricional y una proteína de fase aguda negativa, disminuye inmediatamente después de la cirugía debido a la respuesta fisiológica al trauma. El aumento de la fuga capilar de ALB también es una de las características de la respuesta inflamatoria sistémica al estrés quirúrgico, lo que conduce a una disminución del nivel de albúmina plasmática. La respuesta de ALB al estrés quirúrgico podría ocurrir antes que la CRP porque ALB tiene una cinética rápida después de la cirugía.
Existen algunos estudios sobre el uso de la caída de ALB postoperatoria como marcador predictivo del resultado clínico. El primero, Hübner y col.21 muestra un estudio piloto prospectivo sobre 70 pacientes sometidos a procedimientos abdominales frecuentes de diferente magnitud. Midieron ALB, CRP y CPT una vez al día desde el día anterior a la cirugía hasta el día postoperatorio (POD) 5. La conclusión del estudio fue que la caída temprana del ALB posoperatorio parecía reflejar la magnitud del trauma quirúrgico y se correlacionó con resultados clínicos adversos. El grupo continúa en la misma línea de trabajo y publica otro estudio de cohorte prospectivo con 138 pacientes intervenidos de cirugía mayor abdominal. Recolectan muestras de sangre antes y en POD 0,1,2 y 3. Comparan disminución de ALB y CPR y CPT. Los resultados postoperatorios del estudio fueron las complicaciones y la duración de la estancia hospitalaria. Encontraron una disminución de ALB del 10 % que produjo una sensibilidad del 77,1 % y una especificidad del 67,2 % (AUC: 78,3 %) para predecir complicaciones. Por otro lado, también encontraron que la disminución de ALB del 10% en POD1 mostró un riesgo tres veces mayor de complicaciones posoperatorias generales.21 Otro grupo, Ge et al.27 realizaron un estudio retrospectivo de 626 pacientes sometidos a cirugía mayor colorrectal con el objetivo principal de identificar los factores de riesgo de complicaciones postoperatorias e identificar los factores asociados a la disminución de la ALB. Este estudio reveló que los pacientes con una mayor disminución relativa de ALB sérico en el POD 2 tenían un mayor riesgo de complicaciones postoperatorias, estadías hospitalarias postoperatorias prolongadas y más infecciones del sitio quirúrgico después de la cirugía colorrectal. Un valor de corte de reducción del 15% en ALB sérico en el POD 2 distinguió a los pacientes con bajo riesgo y alto riesgo de complicaciones posoperatorias en una etapa más temprana y fue más preciso el nivel de CRP en el POD 3 y 4.
Estos son los datos preliminares que nos llevan a iniciar nuestro estudio con el fin de demostrar la utilidad de la disminución posoperatoria de la albúmina sérica como detector precoz de fuga anastomótica y complicaciones infecciosas en pacientes sometidos a cirugía mayor colorrectal. Este estudio tuvo como objetivo probar las hipótesis de que la la caída de albúmina posoperatoria puede predecir fugas anastomóticas y también puede predecir complicaciones infecciosas posoperatorias antes que otros marcadores biológicos
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Pacientes sometidos a cirugía colorrectal mayor (se espera que dure 2 horas o más)
- Realización de anastomosis primaria
- Cirugía programada
- Pacientes que dan su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no cumplieran los criterios de inclusión en algún momento del estudio (cirugías de menos de 2 horas o anastomosis no realizadas). cirugía urgente, no dar consentimiento informado por escrito) serán excluidos.
No se han considerado otros criterios de inclusión o exclusión, sin embargo, el investigador debe considerar cualquier circunstancia en la que la relación beneficio-riesgo para el paciente no sea adecuada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Nivel de albúmina
Detección de niveles de albúmina sérica en postoperatorio de cirugía colorrectal
|
Control de los niveles de albúmina sérica en postoperatorios de cirugía colorrectal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Determinación de los niveles de albúmina sérica
Periodo de tiempo: Un año
|
Un año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ALB-CIR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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