- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03650179
Indflydelse af urinstrømsafbrydelsesøvelsen på vandladningen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Afbrydelse af urinstrømmen under frivillig tømning udføres ofte af kvinder som en bækkenbundsmuskeløvelse for at udvikle urinstyrke og undgå urininkontinens. Så vidt vi ved, er der ingen anbefaling om at udføre urinstrømsafbrydelse. Uden evidensbaserede data rapporteres at bøje urinstrømmen som en risiko for post void-rester og urinvejsinfektion. Eksperterne anbefalede ikke at øve urinstrømsafbrydelse som bækkenbundsøvelse ved urininkontinens. Men under bækkenbundstræning for urininkontinens udføres øvelser med urinstrømsafbrydelse ofte uden viden om deres konsekvenser. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere vandladningskarakteristika under og efter en urinstrømsafbrydelsesøvelse.
I denne undersøgelse vil efterforskerne sammenligne de to uroflowmetrier, der normalt udføres på en neuro-urologisk afdeling på et universitetshospital. Patient uden neurologisk eller urologisk sygdom, konsultation for en global evaluering af funktionel fordøjelsessygdom og udførelse af en urodynamisk undersøgelse vil blive inkluderet. Under den urodynamiske evaluering udføres to uroflowmetrier: en konventionel uroflowmetri, der overholder International Continence Society (ICS) anbefalinger og en uroflowmetri under træning af urinstrømsafbrydelse, som normalt udføres i afdelingen. Hver uroflowmetri vil blive udført, når patienten vil føle et ''normalt'' ønske om at annullere. Ved urinstrømsafbrydelsesmiktionen vil patienterne blive bedt om at "begynde miktionen, stoppe ved 3 sekunders miktion, når strømmen afbrydes, starte igen tømning, igen stoppe ved 3 sekunders miktion og gentage denne manøvre indtil slutningen af miktionen. vandladning". Som sædvanlig vil sonografisk estimering af post-void restvolumen fuldføre hver uroflowmetri.
Efterforskerne vil sammenligne tømningsvolumenet, det post-void restvolumen, den maksimale flowhastighed, tiden til at nå den maksimale flowhastighed, tømningstiden og hældningen af uroflowmetrien (svarende til flowhastighedsaccelerationen) mellem de to uroflowmetrier . For hver tømningssekvens for urinstrømmens afbrydelsesmiktion vil følgende parametre blive rapporteret og sammenlignet: tømningsvolumen og -varighed, maksimal flowhastighed, tid til at nå den maksimale flowhastighed, latensen til at genstarte vandladningen mellem hver tømningssekvens og hældningen af uroflowmetrien.
Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af R 3.2.3 software (R Development Core Team, http://www.R-project.org) og R studio version 1.0.136. Forskelle mellem de to uroflowmetrier vil blive evalueret ved hjælp af Student test. Korrelation mellem tømningssekvensens sted i urinstrømmens afbrydelsesmiktion og de forskellige parametre vil blive evalueret ved hjælp af Pearsons korrelationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75020
- Department of Neuro-urology, Tenon hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- følge i neuro-urologi for funktionel fordøjelsessygdom
- Tid til urodynamisk vurdering
Ekskluderingskriterier:
- urologisk eller neurologisk sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter indskrevet i kohorten
Patienter over 18 år, der konsulterer for funktionel fordøjelsessygdom, uden neurologisk eller urologisk sygdom, og udfører en urodynamisk undersøgelse i neurourologisk og funktionel udforskningsafdeling.
|
Observationsundersøgelse: Ingen intervention.
Eksporterer kun data
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
post-void restvolumen
Tidsramme: 1 dag: under den urodynamiske vurdering
|
sammenligning mellem post-void restvolumen under normal vandladning og træning af urinstrømsafbrydelse
|
1 dag: under den urodynamiske vurdering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
maksimal strømningshastighed
Tidsramme: 1 dag: under den urodynamiske vurdering
|
sammenligning mellem maksimal flowhastighed under normal vandladning og træning af urinstrømsafbrydelse
|
1 dag: under den urodynamiske vurdering
|
|
tid til at nå den maksimale strømningshastighed
Tidsramme: 1 dag: under den urodynamiske vurdering
|
sammenligning mellem tid til at nå maksimal flowhastighed under normal vandladning og træning af urinstrømsafbrydelse
|
1 dag: under den urodynamiske vurdering
|
|
annulleringstid
Tidsramme: 1 dag: under den urodynamiske vurdering
|
sammenligning mellem tømningstiden under normal vandladning og træning af urinstrømsafbrydelse
|
1 dag: under den urodynamiske vurdering
|
|
hældningen af uroflowmetrien (svarende til flowhastighedsaccelerationen)
Tidsramme: 1 dag: under den urodynamiske vurdering
|
sammenligning mellem hældningen af uroflowmetrien under normal vandladning og træning af urinstrømsafbrydelse
|
1 dag: under den urodynamiske vurdering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gérard Amarenco, PhD, GREEN GRC-01, Neuro-urology department, Hôpital Tenon
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- P GREEN GRC 01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .