- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03650179
Einfluss der Harnstrahlunterbrechungsübung auf die Miktion
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Unterbrechung des Harnstrahls während der freiwilligen Harnentleerung wird von Frauen oft als Beckenbodenübung durchgeführt, um die Harnkraft zu entwickeln und Harninkontinenz zu vermeiden. Nach unserem Kenntnisstand gibt es keine Empfehlung zur Durchführung einer Harnstrahlunterbrechung. Ohne evidenzbasierte Daten wird berichtet, dass ein gebeugter Harnfluss ein Risiko für Rest- und Harnwegsinfektionen nach der Entleerung darstellt. Die Experten rieten davon ab, die Harnstrahlunterbrechung als Beckenbodenübung bei Harninkontinenz zu praktizieren. Allerdings werden beim Training der Beckenbodenmuskulatur bei Harninkontinenz Übungen zur Harnstrahlunterbrechung häufig ohne Kenntnis der Folgen durchgeführt. Das Ziel dieser Studie ist es, die Miktionscharakteristik während und nach einer Übung mit Unterbrechung des Urinstrahls zu beurteilen.
In dieser Studie vergleichen die Forscher die beiden Uroflowmetrien, die normalerweise in einer neurourologischen Abteilung eines Universitätsklinikums durchgeführt werden. Patienten ohne neurologische oder urologische Erkrankungen, Beratung für eine globale Bewertung funktioneller Verdauungserkrankungen und Durchführung einer urodynamischen Studie werden einbezogen. Während der urodynamischen Untersuchung werden zwei Uroflowmetrien durchgeführt: eine konventionelle Uroflowmetrie gemäß den Empfehlungen der International Continence Society (ICS) und eine Uroflowmetrie während körperlicher Betätigung mit Unterbrechung des Urinstrahls, wie sie üblicherweise in der Abteilung durchgeführt wird. Jede Uroflowmetrie wird durchgeführt, wenn der Patient einen „normalen“ Harndrang verspürt. Für die Miktion mit Unterbrechung des Urinstrahls werden die Patienten gebeten, „mit der Miktion zu beginnen, nach 3 Sekunden der Miktion aufzuhören, wenn der Strahl unterbrochen wird, erneut mit dem Entleeren zu beginnen, erneut nach 3 Sekunden der Miktion aufzuhören und dieses Manöver bis zum Ende zu wiederholen.“ Miktion". Wie üblich wird jede Uroflowmetrie durch eine sonografische Schätzung des Restvolumens nach der Entleerung abgeschlossen.
Die Forscher vergleichen das Entleerungsvolumen, das Restvolumen nach der Entleerung, die maximale Durchflussrate, die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Durchflussrate, die Entleerungszeit und die Steigung der Uroflowmetrie (entsprechend der Beschleunigung der Strömungsgeschwindigkeit) zwischen den beiden Uroflowmetrien . Für jede Entleerungssequenz der Urinflussunterbrechungs-Miktion werden die folgenden Parameter gemeldet und verglichen: Entleerungsvolumen und -dauer, maximale Flussrate, Zeit bis zum Erreichen der maximalen Flussrate, die Latenzzeit für den Neustart der Miktion zwischen jeder Entleerungssequenz und die Steigung von die Uroflowmetrie.
Die statistische Analyse wird mit R 3.2.3 durchgeführt Software (R Development Core Team, http://www.R-project.org) und R Studio Version 1.0.136. Unterschiede zwischen den beiden Uroflowmetrien werden mithilfe des Student-Tests bewertet. Die Korrelation zwischen der Stelle der Entleerungssequenz bei der Urinflussunterbrechung und der Miktion und den verschiedenen Parametern wird anhand der Pearson-Korrelationen ausgewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75020
- Department of Neuro-urology, Tenon hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Folgen Sie in der Neuro-Urologie bei funktionellen Verdauungserkrankungen
- Termin zur urodynamischen Beurteilung
Ausschlusskriterien:
- urologische oder neurologische Erkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
In die Kohorte aufgenommene Patienten
Patienten über 18 Jahre, die wegen einer funktionellen Verdauungsstörung ohne neurologische oder urologische Erkrankung konsultiert werden und eine urodynamische Untersuchung in der Abteilung für Neurourologie und funktionelle Untersuchungen durchführen.
|
Beobachtungsstudie: Keine Intervention.
Nur Datenexport
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Restvolumen nach der Entleerung
Zeitfenster: 1 Tag: während der urodynamischen Beurteilung
|
Vergleich zwischen dem Restvolumen nach der Entleerung während der normalen Miktion und der Ausübung einer Harnstrahlunterbrechung
|
1 Tag: während der urodynamischen Beurteilung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
maximale Durchflussrate
Zeitfenster: 1 Tag: während der urodynamischen Beurteilung
|
Vergleich zwischen der maximalen Flussrate während der normalen Miktion und der Ausübung einer Harnstrahlunterbrechung
|
1 Tag: während der urodynamischen Beurteilung
|
|
Zeit, um die maximale Durchflussrate zu erreichen
Zeitfenster: 1 Tag: während der urodynamischen Beurteilung
|
Vergleich zwischen der Zeit bis zum Erreichen der maximalen Flussrate während der normalen Miktion und der Ausübung einer Harnstrahlunterbrechung
|
1 Tag: während der urodynamischen Beurteilung
|
|
Entleerungszeit
Zeitfenster: 1 Tag: während der urodynamischen Beurteilung
|
Vergleich zwischen der Entleerungszeit während der normalen Miktion und der Ausübung einer Harnstrahlunterbrechung
|
1 Tag: während der urodynamischen Beurteilung
|
|
die Steigung der Uroflowmetrie (entsprechend der Beschleunigung der Strömungsgeschwindigkeit)
Zeitfenster: 1 Tag: während der urodynamischen Beurteilung
|
Vergleich zwischen der Steigung der Uroflowmetrie während der normalen Miktion und der Ausübung einer Harnstrahlunterbrechung
|
1 Tag: während der urodynamischen Beurteilung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Gérard Amarenco, PhD, GREEN GRC-01, Neuro-urology department, Hôpital Tenon
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- P GREEN GRC 01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .