- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03650179
Påvirkning av urinstrømavbruddsøvelsen på misdannelsen
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Urinstrømavbrudd under frivillig tømning utføres ofte av kvinner som en bekkenbunnsmuskeløvelse for å utvikle urinstyrke og unngå urininkontinens. Så vidt vi vet er det ingen anbefaling for å utføre urinstrømavbrudd. Uten evidensbaserte data, er det rapportert at buktende urinstrøm er en risiko for post void-rester og urininfeksjon. Ekspertene anbefalte ikke å praktisere urinstrømavbrudd som en bekkenbunnsøvelse ved urininkontinens. Men under bekkenbunnsmuskeltrening for urininkontinens, utføres øvelser med urinstrømavbrudd ofte uten kunnskap om konsekvensene. Målet med denne studien er å vurdere miksjonskarakteristika under og etter en urinstrømsavbruddsøvelse.
I denne studien vil etterforskerne sammenligne de to uroflowmetriene som vanligvis utføres på en nevro-urologisk avdeling på et universitetssykehus. Pasient uten nevrologisk eller urologisk sykdom, konsultasjon for en global evaluering av funksjonell fordøyelsessykdom og utføre en urodynamisk studie vil bli inkludert. Under den urodynamiske evalueringen utføres to uroflowmetrier: en konvensjonell uroflowmetri som samsvarer med International Continence Society (ICS) anbefalinger og en uroflowmetri under trening av urinstrømsavbrudd, som vanligvis gjøres på avdelingen. Hver uroflowmetri vil bli utført når pasienten vil føle et ''normalt'' ønske om å annullere. For urinstrømavbruddsmiksjonen vil pasientene bli bedt om å "begynne miksjonen, stoppe ved 3 sekunders miksjon, når strømmen avbrytes, begynne å tømme på nytt, igjen stoppe ved 3 sekunders miksjon og gjenta denne manøveren til slutten av miksjonen. vannlating". Som vanlig vil sonografisk estimering av post-void restvolum fullføre hver uroflowmetri.
Undersøkerne vil sammenligne tømmevolumet, post-void restvolum, maksimal strømningshastighet, tiden for å nå maksimal strømningshastighet, tømmetid og helningen til uroflowmetrien (tilsvarende strømningshastighetsakselerasjonen) mellom de to uroflowmetriene . For hver tømmesekvens for urinstrømavbruddsmisking vil følgende parametere bli rapportert og sammenlignet: tømmevolum og varighet, maksimal strømningshastighet, tid for å nå maksimal strømningshastighet, latens for å starte miksjonen på nytt mellom hver tømmesekvens og helningen på uroflowmetrien.
Statistisk analyse vil bli utført ved bruk av R 3.2.3 programvare (R Development Core Team, http://www.R-project.org) og R studio versjon 1.0.136. Forskjeller mellom de to uroflowmetriene vil bli evaluert ved hjelp av Studenttest. Korrelasjon mellom plassen til tømmesekvensen i urinstrømmens avbruddsmiksjon og de forskjellige parameterne vil bli evaluert ved å bruke Pearsons korrelasjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75020
- Department of Neuro-urology, Tenon hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- følge i nevro-urologi for funksjonell fordøyelsessykdom
- Time for urodynamisk vurdering
Ekskluderingskriterier:
- urologisk eller nevrologisk sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter registrert i kohorten
Pasienter over 18 år, konsulterende for funksjonell fordøyelsessykdom, uten nevrologisk eller urologisk sykdom, og utfører en urodynamisk undersøkelse i nevro-urologisk og funksjonell undersøkelsesavdeling.
|
Observasjonsstudie: Ingen intervensjon.
Eksporterer kun data
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
post-void restvolum
Tidsramme: 1 dag: under den urodynamiske vurderingen
|
sammenligning mellom post-void restvolum under normal vannlating og trening av urinstrømavbrudd
|
1 dag: under den urodynamiske vurderingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
maksimal strømningshastighet
Tidsramme: 1 dag: under den urodynamiske vurderingen
|
sammenligning mellom maksimal strømningshastighet under normal vannlating og trening av urinstrømavbrudd
|
1 dag: under den urodynamiske vurderingen
|
|
tid for å nå maksimal strømningshastighet
Tidsramme: 1 dag: under den urodynamiske vurderingen
|
sammenligning mellom tid for å nå maksimal strømningshastighet under normal vannlating og trening av urinstrømavbrudd
|
1 dag: under den urodynamiske vurderingen
|
|
annulleringstid
Tidsramme: 1 dag: under den urodynamiske vurderingen
|
sammenligning mellom tømmetiden under normal vannlating og trening av urinstrømavbrudd
|
1 dag: under den urodynamiske vurderingen
|
|
helningen til uroflowmetrien (tilsvarer strømningshastighetsakselerasjonen)
Tidsramme: 1 dag: under den urodynamiske vurderingen
|
sammenligning mellom helningen til uroflowmetrien under normal vannlating og trening av urinstrømavbrudd
|
1 dag: under den urodynamiske vurderingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gérard Amarenco, PhD, GREEN GRC-01, Neuro-urology department, Hôpital Tenon
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- P GREEN GRC 01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .