- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03655119
PES familiestøtte og opfølgningsprogram
Psykiatriske Akuttjenester Familiestøtte og opfølgningsprogram
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Alle deltagere gennemfører et batteri af foranstaltninger i venteværelset under deres PES-besøg. Unge vil gennemføre undersøgelser, der indsamler demografiske oplysninger, vurdere aktuelle selvmordstanker, opfattelser af fremtidig selvmordsrisiko, forbindelse til andre, årsager til at leve, depression, alkoholforbrug og selveffektivitet. Forældre vil udfylde spørgeskemaer, der indsamler demografisk information, selveffektivitet, baseline betyder begrænsninger, forventninger, håb og behov under deres besøg hos PES, vurdere deres barns adaptive funktion og adfærdsmæssige, sociale og følelsesmæssige tilpasning, forældres psykiatriske historie, forældrenes nød, og holdninger til, i hvilket omfang det stigmatiseres at søge psykisk behandling. PES-klinikere vil også administrere Columbia Suicide Severity Rating Scale som en del af standard PES-praksis.
Den første fase af interventionen (Fase I) involverer træning af klinisk personale på PES til at implementere en ny model for servicelevering, der fokuserer på PES-besøget som en mulighed for kriseintervention for unge og familier. Uddannelsen inkorporerer bedste praksis i korte krisefokuserede indsatser i nødsituationer. Når udbyderuddannelsen er afsluttet, vil familier modtage forbedret sædvanlig pleje af klinisk personale sammen med et værktøjssæt, der styrker evidensbaseret praksis for krisehåndtering såsom sikkerhedsplanlægning, supervision og overvågning af deres udsatte unge. Forældre og unge bliver bedt om at udfylde batteriet af baseline-foranstaltninger på PES, derefter en online opfølgningsundersøgelse 3 dage (kun forældre) og 2 uger (forældre og unge) efter udskrivelsen. Unge og forældre bliver bedt om at rapportere om, i hvilket omfang de husker, at deres kliniker promoverede bedste praksis-interventioner såsom sikkerhedsplanlægning og begrænsning af midler under deres besøg, og hvorvidt de følte, at deres behov blev opfyldt i PES. Familier vil også rapportere om barrierer for adgang til ambulant behandling og behov for yderligere støtte. Forældre vil blive bedt om at rapportere om eventuelle midlers begrænsninger og sikkerhedsplanlægningsaktiviteter med deres barn, og om deres barn var tilknyttet ambulante tjenester. Unge vil blive bedt om at rapportere om, i hvilket omfang de føler sig støttet af deres familier ud over oplysninger om deres selvmordsrisiko.
Den anden intervention (fase II) omfatter de interventioner, der ydes under fase I (dvs. forbedret pleje og værktøjskasse) og omsorgsfulde opfølgningskontakter til forældredeltagere. Omsorgsfulde kontakter efter afskedigelse kan forekomme via telefon, sms eller e-mail. Denne undersøgelse vil undersøge fordelene ved sms-kontakter ud over telefonkontakter i dagene og ugerne efter udskrivelsen.
Data fra fase I vil blive sammenlignet med prætestdata opnået ved baseline for at vurdere de potentielle fordele ved forbedringer af sædvanlig pleje målt ved familiers øgede evner til at implementere sikkerhedsforanstaltninger (betyder begrænsning, sikkerhedsplaner, risikovurdering), støtte (udtryk). af omsorg, modifikation af forventninger), eller knytte deres barn til ambulant psykiatrisk behandling. Sekundære analyser vil undersøge mulige virkningsmekanismer for ændringer i familiens adfærd (eller mangel på samme), herunder niveauer af forældrenes nød ved baseline, forældres stigmatisering med hensyn til at modtage psykologiske tjenester og markører for sværhedsgraden af ungdomspsykopatologi (dvs. niveau af selvmord, depression , stofbrug, funktionsnedsættelse og lav forældretilknytning). Forældres vurderinger af selveffektivitet antages at ændre sig med tilføjelsen af interventionerne under fase I og fase II.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan Psychiatric Emergency Services
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Præsentation for U-M Psykiatriske Beredskab
- Oplever selvmordsrelaterede bekymringer
Ekskluderingskriterier:
- Taler ikke engelsk
- I øjeblikket oplever psykose
- I øjeblikket beruset
- Kognitivt svækket
- Oplever i øjeblikket alvorlig aggression eller agitation
- Uledsaget af forældre/værge
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Baseline
Unge og forældre vil udfylde undersøgelser ved indeks PES-besøg vedrørende selvmordsrelateret risiko og beskyttende faktorer.
Forældre og unge udfylder en opfølgende undersøgelse 3 dage (kun forældre) og 2 uger (forældre og unge) efter udskrivelsen.
Efter 3 dage og 2 uger vil forældre udfylde en undersøgelse, der evaluerer overholdelse af sikkerhedsanbefalinger.
Den 2-ugers opfølgningsundersøgelse for forældre vil også revurdere selveffektivitet, forældrenes nød og stigmatisering af mental sundhed.
Den 2-ugers opfølgningsundersøgelse for unge vurderer humør og selvmordstanker, opfattelser af forældrestøtte efter udskrivelse og ambulant behandling.
Det revurderer selvmordsrisiko, depression, forbundethed og alkoholbrug.
|
|
|
Eksperimentel: Fase I
Familier vil gennemføre baseline-foranstaltninger og modtage forbedret sædvanlig pleje fra PES klinisk personale under deres besøg samt et forældreværktøj, der styrker evidensbaseret praksis for krisehåndtering, såsom sikkerhedsplanlægning og begrænsning af midler, og tilskynder forældre til at øge deres støtte, supervision, og overvågning af deres udsatte unge.
Den samme opfølgningsmetodik som i Baseline vil blive brugt.
|
Forældrene tog det er en ressource, der styrker evidensbaseret praksis for krisehåndtering, såsom sikkerhedsplanlægning og begrænsning af midler, og opfordrer forældre til at øge deres støtte, overvågning og overvågning af deres udsatte unge.
Andre navne:
PES klinisk personale vil modtage træning i bedste praksis i korte krisefokuserede interventioner i nødsituationer med forældre og unge.
|
|
Eksperimentel: Fase II
Familier vil gennemføre baseline-foranstaltninger og modtage fase I-interventioner (forbedret pleje og forældreværktøjssæt).
Forældre vil modtage omsorgsfulde kontakter efter udskrivelsen, hvilket kan ske via telefon, sms eller e-mail.
Omsorgsfulde opfølgende beskeder vil give støtte, yderligere uddannelse og problemløsningshjælp.
Den samme opfølgningsmetodik som i Baseline vil blive brugt.
|
Forældrene tog det er en ressource, der styrker evidensbaseret praksis for krisehåndtering, såsom sikkerhedsplanlægning og begrænsning af midler, og opfordrer forældre til at øge deres støtte, overvågning og overvågning af deres udsatte unge.
Andre navne:
PES klinisk personale vil modtage træning i bedste praksis i korte krisefokuserede interventioner i nødsituationer med forældre og unge.
Forældre vil modtage omsorgsfulde kontakter via telefon, sms eller e-mail for at yde støtte, yderligere uddannelse og problemløsningshjælp i dagene og ugerne efter udskrivelsen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i overholdelse af sikkerhedsanbefalinger
Tidsramme: Baseline, 3 dage, 2 uger
|
Ændring i antallet af familier, der engagerer sig i sikkerhedsanbefalinger, herunder begrænsning af midler i hjemmet, sikkerhedsplanlægning og risikovurdering målt ved ja/nej-svar.
|
Baseline, 3 dage, 2 uger
|
|
Adgang til ambulante psykiatriske tjenester
Tidsramme: 2 uger
|
Antallet af unge knyttet til ambulante psykiatriske tjenester, herunder terapi, psykiatri eller en kombination.
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i forældres self-efficacy: Parent Self-Efficacy Form
Tidsramme: Baseline, 2 uger
|
Måling af ændringen i forældres vurdering af selveffektivitet ved baseline og efter udskrivelse ved hjælp af forældrenes selveffektivitetsformular.
Dette er et spørgeskema med 13 punkter udviklet til at vurdere tillid til at fremme sikkerhed og tale om selvmord med deres barn.
Forældre bliver bedt om at vurdere, hvor sikre de føler sig ved at udføre bestemte handlinger med deres barn på en ti-trins skala, hvor 0 er "slet ikke selvsikker", 5 er "noget selvsikker" og 10 er "fuldstændig selvsikker".
Forældre bliver bedt om at vurdere deres tillid til at udføre 13 handlinger, herunder at spørge deres barn om hans/hendes humør, identificere advarselssignaler om selvmord og udfylde en sikkerhedsplan med deres barn.
|
Baseline, 2 uger
|
|
Ungdoms tilknytning
Tidsramme: Baseline, 2 uger
|
Måling af unges vurderinger af forbundethed ved baseline og 2 uger efter udskrivelse ved hjælp af forældre-familieforbindelsesskalaen.
Dette er et 13-punkts selvrapporteringsmål, der vurderer, i hvilket omfang unge føler sig knyttet til deres forældre og familie på en 5-trins skala.
Skala svarmuligheder omfatter slet ikke, bare lidt, noget, ganske lidt og meget.
|
Baseline, 2 uger
|
|
Forældres nød
Tidsramme: Baseline, 2 uger
|
Måling af forældrenes nød ved hjælp af Pediatric Inventory for Parents.
Dette spørgeskema blev udviklet til at måle stressen ved at passe et barn med en sygdom og blev oprindeligt valideret blandt pædiatriske onkologiske populationer.
Målingen er blevet tilpasset til at måle stressen ved at være forældre til et barn, der oplever høj suicidalitet.
Instrumentet beder respondenten om at angive hyppigheden og sværhedsgraden af 34 hændelser over de seneste 7 dage ved hjælp af en 5-punkts skala.
Svarmuligheder for frekvens omfatter aldrig, sjældent, nogle gange, ofte og meget ofte.
Svarmuligheder for vanskeligheder omfatter slet ikke, lidt, noget, meget og ekstremt.
Instrumentet bedømmes separat for hvert af de 3 domæner: Kommunikation (interval: 8-40), Emotional Distress (interval: 15-75) og Rollefunktion (interval: 10-50).
Højere score indikerer højere niveauer af nød.
|
Baseline, 2 uger
|
|
Ungdoms suicidalitet
Tidsramme: Baseline, 2 uger
|
Måling af unges suicidalitet ved baseline og 2 uger efter udskrivelse ved hjælp af Suicidal Ideation Questionnaire-Junior.
SIQ-JR er et spørgeskema med 15 punkter, der vurderer hyppigheden af selvmordstanker.
Den scores på en skala fra 0-6, og en cutoff-score på 31 anses for at være optimal til at identificere unge med højere risiko.
|
Baseline, 2 uger
|
|
Forældres stigma for at modtage psykologhjælp
Tidsramme: Baseline, 2 uger
|
Måling af forældres holdninger til, i hvilket omfang det at søge psykisk behandling er stigmatiseret ved baseline og 2 uger efter udskrivelse ved hjælp af Stigma-skalaen for modtagelse af psykologhjælp.
Denne undersøgelse omfatter 5 punkter, hver bedømt på en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (helt uenig) til 3 (helt enig).
Det er blevet en smule modificeret til denne undersøgelse ved at ændre det eksklusive fokus på "psykologisk behandling."
Ordet "psykolog" er blevet erstattet af mental sundhedsprofessionel.
|
Baseline, 2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cynthia Ewell Foster, Ph.D., University of Michigan
- Ledende efterforsker: Patricia Smith, MA, Michigan Department of Health and Human Services
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HUM00125065
- 5U79SM061767 (U.S. SAMHSA-tilskud/-kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .