- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03655119
PES familiestøtte og oppfølgingsprogram
Psykiatrisk legevakt Familiestøtte og oppfølgingsprogram
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Alle deltakerne gjennomfører et batteri av tiltak i venterommet under PES-besøket. Ungdom vil fullføre undersøkelser som samler inn demografisk informasjon, vurderer nåværende selvmordstanker, oppfatninger av fremtidig selvmordsrisiko, tilknytning til andre, årsaker til å leve, depresjon, alkoholbruk og selveffektivitet. Foreldre vil fylle ut spørreskjemaer som samler inn demografisk informasjon, selveffektivitet, baseline betyr restriksjoner, forventninger, håp og behov under besøket til PES, vurdere barnets adaptive funksjon og atferdsmessige, sosiale og emosjonelle tilpasning, foreldrenes psykiatriske historie, foreldrenes nød, og holdninger til i hvilken grad det å søke psykisk helsebehandling er stigmatisert. PES-klinikere vil også administrere Columbia Suicide Severity Rating Scale som en del av standard PES-praksis.
Den første fasen av intervensjon (fase I) involverer opplæring av klinisk personale ved PES for å implementere en ny modell for tjenestelevering som fokuserer på PES-besøket som en mulighet for kriseintervensjon for ungdom og familier. Opplæringen inkluderer beste praksis i korte krisefokuserte intervensjoner i nødsituasjoner. Når leverandøropplæringen er fullført, vil familier motta forbedret vanlig omsorg av klinisk personale sammen med et verktøysett som forsterker evidensbasert praksis for krisehåndtering som sikkerhetsplanlegging, tilsyn og overvåking av deres utsatte ungdom. Foreldre og ungdom blir bedt om å fullføre batteriet av grunntiltak ved PES, deretter en online oppfølgingsundersøkelse 3 dager (kun foreldre) og 2 uker (foreldre og ungdom) etter utskrivning. Ungdom og foreldre blir bedt om å rapportere i hvilken grad de husker at klinikeren deres fremmer beste praksis-intervensjoner som sikkerhetsplanlegging og midlerbegrensninger under besøket, og hvorvidt de følte at deres behov ble oppfylt i PES. Familier vil også rapportere om barrierer for tilgang til poliklinisk behandling og behov for ekstra støtte. Foreldre vil bli bedt om å rapportere om eventuelle midlerbegrensninger og sikkerhetsplanleggingsaktiviteter med barnet deres og om barnet deres var tilknyttet polikliniske tjenester. Ungdom vil bli bedt om å rapportere om i hvilken grad de føler seg støttet av familiene sine, i tillegg til informasjon om nivået av selvmordsrisiko.
Den andre intervensjonen (fase II) inkluderer intervensjonene gitt under fase I (dvs. forbedret omsorg og verktøysett) og omsorgsfulle oppfølgingskontakter for foreldredeltakere. Omsorgsfulle kontakter etter utskrivning kan skje via telefon, tekst eller e-post. Denne studien vil undersøke fordelene med tekstmeldingskontakter i tillegg til telefonkontakter i dagene og ukene etter utskrivning.
Data fra fase I vil bli sammenlignet med pre-testdata innhentet ved baseline for å vurdere de potensielle fordelene ved forbedringer av vanlig omsorg målt ved familiens økte evner til å implementere sikkerhetstiltak (betyr begrensning, sikkerhetsplaner, risikovurdering), støtte (uttrykk). av omsorg, endring av forventninger), eller knytte barnet til poliklinisk psykiatrisk behandling. Sekundære analyser vil utforske mulige virkningsmekanismer for endringer i familiens atferd (eller mangel på slike), inkludert nivåer av foreldrenes plager ved baseline, foreldres stigma angående mottak av psykologiske tjenester og markører for alvorlighetsgraden av ungdomspsykopatologi (dvs. nivå av suicidalitet, depresjon). , rusmiddelbruk, funksjonshemming og lav foreldretilknytning). Foreldres vurderinger av selveffektivitet antas å endres med tillegg av intervensjonene under fase I og fase II.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan Psychiatric Emergency Services
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Presenterer for U-M Psykiatrisk Legevakt
- Opplever selvmordsrelaterte bekymringer
Ekskluderingskriterier:
- Snakker ikke engelsk
- Opplever for tiden psykose
- For tiden beruset
- Kognitivt svekket
- Opplever for tiden alvorlig aggresjon eller agitasjon
- Uledsaget av forelder/verge
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Grunnlinje
Ungdom og foreldre vil fullføre undersøkelser ved indeks PES-besøk angående selvmordsrelatert risiko og beskyttende faktorer.
Foreldre og ungdom vil gjennomføre en oppfølgingsundersøkelse 3 dager (kun foreldre) og 2 uker (foreldre og ungdom) etter utskrivning.
Etter 3 dager og 2 uker vil foreldrene fullføre en undersøkelse som evaluerer overholdelse av sikkerhetsanbefalingene.
Den 2-ukers oppfølgingsundersøkelsen for foreldre vil også revurdere egeneffektivitet, foreldres plager og stigma i psykisk helsebehandling.
Den 2-ukers oppfølgingsundersøkelsen for ungdom vurderer humør og selvmordstanker, oppfatninger om foreldrestøtte etter utskrivning og poliklinisk behandling.
Den revurderer selvmordsrisiko, depresjon, tilknytning og alkoholbruk.
|
|
|
Eksperimentell: Fase I
Familier vil fullføre grunnlinjetiltak, og motta forbedret vanlig omsorg fra PES klinisk personale under besøket, samt et foreldreverktøysett som forsterker evidensbasert praksis for krisehåndtering som sikkerhetsplanlegging og midlerbegrensninger og oppmuntrer foreldre til å øke deres støtte, tilsyn, og overvåking av deres utsatte ungdom.
Samme oppfølgingsmetodikk som i Baseline vil bli benyttet.
|
Foreldrene tok det er en ressurs som forsterker evidensbasert praksis for krisehåndtering som sikkerhetsplanlegging og midlerbegrensninger og oppfordrer foreldre til å øke støtten, tilsyn og overvåking av deres utsatte ungdom.
Andre navn:
PES kliniske ansatte vil motta opplæring i beste praksis i korte krisefokuserte intervensjoner i nødsituasjoner med foreldre og ungdom.
|
|
Eksperimentell: Fase II
Familier vil fullføre grunnlinjetiltak og motta fase I-intervensjoner (forbedret omsorg og foreldreverktøy).
Foreldre vil motta omsorgsfulle kontakter etter utskrivning, noe som kan skje via telefon, tekstmelding eller e-post.
Omsorgsfulle oppfølgingsmeldinger vil gi støtte, tilleggsutdanning og problemløsningshjelp.
Samme oppfølgingsmetodikk som i Baseline vil bli benyttet.
|
Foreldrene tok det er en ressurs som forsterker evidensbasert praksis for krisehåndtering som sikkerhetsplanlegging og midlerbegrensninger og oppfordrer foreldre til å øke støtten, tilsyn og overvåking av deres utsatte ungdom.
Andre navn:
PES kliniske ansatte vil motta opplæring i beste praksis i korte krisefokuserte intervensjoner i nødsituasjoner med foreldre og ungdom.
Foreldre vil motta omsorgsfulle kontakter via telefon, tekst eller e-post for å gi støtte, tilleggsutdanning og problemløsningshjelp i dagene og ukene etter utskrivelsen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i overholdelse av sikkerhetsanbefalinger
Tidsramme: Baseline, 3 dager, 2 uker
|
Endring i antall familier som engasjerer seg i sikkerhetsanbefalinger, inkludert midlerbegrensninger i hjemmet, sikkerhetsplanlegging og risikovurdering målt ved ja/nei-svar.
|
Baseline, 3 dager, 2 uker
|
|
Tilgang til polikliniske psykiske helsetjenester
Tidsramme: 2 uker
|
Antall ungdommer knyttet til polikliniske psykiske helsetjenester inkludert terapi, psykiatri eller en kombinasjon.
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i foreldres selvtillit: Form for selvtillit for foreldre
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 uker
|
Måling av endringen i foreldres vurdering av egeneffektivitet ved baseline og etter utskrivning ved hjelp av foreldrenes egeneffektivitetsskjema.
Dette er et 13-elements spørreskjema utviklet for å vurdere tillit til å fremme sikkerhet og snakke om selvmord med barnet sitt.
Foreldre blir bedt om å vurdere hvor trygge de føler seg til å fullføre visse handlinger med barnet sitt på en ti-punkts skala, der 0 er "ikke selvsikker i det hele tatt", 5 er "noe selvsikker" og 10 er "fullstendig selvsikker".
Foreldre blir bedt om å vurdere deres tillit til å utføre 13 handlinger, inkludert å spørre barnet om humøret hans, identifisere advarselsskilt om selvmord og fullføre en sikkerhetsplan med barnet.
|
Utgangspunkt, 2 uker
|
|
Ungdomstilknytning
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 uker
|
Måling av ungdommers vurderinger av tilknytning ved baseline og 2 uker etter utskrivelse ved hjelp av skalaen Parent-Family Connectedness.
Dette er et 13-punkts selvrapporteringstiltak som vurderer i hvilken grad ungdom føler seg knyttet til foreldre og familie på en 5-punkts skala.
Skalaresponsalternativer inkluderer ikke i det hele tatt, bare litt, litt, ganske mye og veldig mye.
|
Utgangspunkt, 2 uker
|
|
Foreldres nød
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 uker
|
Måling av foreldrenes nød ved hjelp av Pediatric Inventory for Parents.
Dette spørreskjemaet ble utviklet for å måle stresset ved å ta vare på et barn med en sykdom og ble opprinnelig validert blant pediatriske onkologiske populasjoner.
Tiltaket er tilpasset for å måle stresset ved å oppdra et barn som opplever høy suicidalitet.
Instrumentet ber respondenten angi hyppigheten og vanskelighetsgraden for 34 hendelser de siste 7 dagene ved hjelp av en 5-punkts skala.
Svaralternativer for frekvens inkluderer aldri, sjelden, noen ganger, ofte og veldig ofte.
Svaralternativer for vanskeligheter inkluderer ikke i det hele tatt, litt, noe, veldig mye og ekstremt.
Instrumentet scores separat for hvert av de 3 domenene: Kommunikasjon (område: 8-40), Emosjonell nød (område: 15-75) og Rollefunksjon (område: 10-50).
Høyere score indikerer høyere nivåer av nød.
|
Utgangspunkt, 2 uker
|
|
Ungdoms suicidalitet
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 uker
|
Måling av ungdoms suicidalitet ved baseline og 2 uker etter utskrivning ved å bruke Suicidal Ideation Questionnaire-Junior.
SIQ-JR er et 15-elements spørreskjema som vurderer hyppigheten av selvmordstanker.
Det skåres på en skala fra 0-6, og en cutoff-score på 31 anses som optimal for å identifisere ungdom med høyere risiko.
|
Utgangspunkt, 2 uker
|
|
Foreldrestigma for å motta psykologisk hjelp
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 uker
|
Måling av foreldres holdninger til i hvilken grad det å søke psykisk helsebehandling er stigmatisert ved baseline og 2 uker etter utskrivning ved å bruke Stigma Scale for Receiving Psychological Help.
Denne undersøkelsen inkluderer 5 elementer, hver vurdert på en 4-punkts Likert-skala, fra 0 (helt uenig) til 3 (helt enig).
Den har blitt litt modifisert for denne studien ved å endre det eksklusive fokuset på «psykologisk behandling».
Ordet "psykolog" er erstattet av psykisk helsepersonell.
|
Utgangspunkt, 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cynthia Ewell Foster, Ph.D., University of Michigan
- Hovedetterforsker: Patricia Smith, MA, Michigan Department of Health and Human Services
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUM00125065
- 5U79SM061767 (U.S. SAMHSA-tilskudd/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .