- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03655119
PES:n perhetuki- ja seurantaohjelma
Psykiatrinen päivystyspalvelut perhetuki- ja seurantaohjelma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki osallistujat suorittavat joukon toimenpiteitä odotushuoneessa PES-vierailunsa aikana. Nuoret suorittavat kyselyitä, jotka keräävät väestötietoa, arvioivat nykyisiä itsemurha-ajatuksia, käsityksiä tulevaisuuden itsemurhariskistä, yhteyksiä muihin, elämän syitä, masennusta, alkoholin käyttöä ja itsetehokkuutta. Vanhemmat täyttävät kyselylomakkeet, jotka keräävät demografisia tietoja, itsetehokkuutta, lähtötilannetta koskevia rajoituksia, odotuksia, toiveita ja tarpeita PES-käynnin aikana, arvioivat lapsensa mukautuvaa toimintaa ja käyttäytymistä, sosiaalista ja emotionaalista sopeutumista, vanhemman psykiatrista historiaa, vanhempien ahdistusta, ja asenteet siitä, missä määrin mielenterveyshoitoon hakeutumista leimataan. PES-kliinikot myös hallinnoivat Columbia Suicide Severity Rating Scalea osana tavallisia PES-käytäntöjä.
Intervention ensimmäisessä vaiheessa (vaihe I) koulutetaan PES:n kliinistä henkilökuntaa ottamaan käyttöön uusi palvelumalli, joka keskittyy PES-käyntiin mahdollisuutena kriisiinterventioon nuorille ja perheille. Koulutus sisältää parhaita käytäntöjä lyhyissä kriisikeskeisissä toimissa hätätilanteissa. Kun hoitajakoulutus on suoritettu, perheille tarjotaan tehostettua normaalia hoitoa kliiniseltä henkilökunnalta sekä työkalupakki, joka vahvistaa näyttöön perustuvia kriisinhallinnan käytäntöjä, kuten turvallisuussuunnittelua, valvontaa ja riskinuorten seurantaa. Vanhempia ja nuoria pyydetään suorittamaan kaikki perustoimenpiteet PES:ssä ja sitten online-seurantakysely 3 päivää (vain vanhemmat) ja 2 viikkoa (vanhemmat ja nuoret) kotiutuksen jälkeen. Nuoria ja vanhempia pyydetään raportoimaan, missä määrin he muistavat kliinikon, joka on edistänyt parhaiden käytäntöjen interventioita, kuten turvallisuussuunnittelua ja keinojen rajoituksia, käynnin aikana ja onko heidän mielestään täytetty PES:ssä heidän tarpeitaan vai ei. Perheet raportoivat myös avohoidon esteistä ja lisätukien tarpeesta. Vanhempia pyydetään raportoimaan mahdollisista keinorajoitus- ja turvallisuussuunnittelutoimista lapsensa kanssa sekä siitä, oliko heidän lapsensa yhteydessä avohoitoon. Nuoria pyydetään kertomaan, missä määrin he tuntevat perheensä tukemaa itsemurhariskinsä lisäksi.
Toinen interventio (vaihe II) sisältää vaiheen I aikana suoritetut interventiot (eli tehostettu hoito ja työkalupakki) sekä huoltajan seurantakontaktit osallistujille. Hoitavia kontakteja kotiutuksen jälkeen voi tapahtua puhelimitse, tekstiviestillä tai sähköpostitse. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan tekstiviestikontaktien etuja puhelinyhteyksien lisäksi kotiutuksen jälkeisinä päivinä ja viikkoina.
Vaiheen I tietoja verrataan lähtötilanteessa saatuihin testausta edeltäviin tietoihin, jotta voidaan arvioida tavanomaisen hoidon tehostamisen mahdollisia etuja mitattuna perheiden lisääntyneillä kyvyillä toteuttaa turvatoimenpiteitä (keinorajoitus, turvallisuussuunnitelmat, riskinarviointi), tukea (ilmaisut). hoitamisesta, odotusten muuttamisesta) tai linkittämään lapsensa psykiatriseen avohoitoon. Toissijaisissa analyyseissä tutkitaan mahdollisia toimintamekanismeja perhekäyttäytymisen muutoksille (tai niiden puuttumiselle), mukaan lukien vanhempien ahdistustasot lähtötilanteessa, vanhempien leimautuminen psykologisten palvelujen saamiseen sekä nuorten psykopatologian vakavuuden (eli itsemurha-asteen, masennuksen) merkit. , päihteiden käyttö, toimintahäiriöt ja alhainen vanhempien yhteys). Vanhempien omatehokkuuden arvioiden oletetaan muuttuvan, kun interventiot lisätään vaiheen I ja vaiheen II aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Psychiatric Emergency Services
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Esittelyssä U-M Psychiatric Emergency Services
- Itsemurhaan liittyvien huolenaiheiden kokeminen
Poissulkemiskriteerit:
- Älä puhu englantia
- Tällä hetkellä psykoosi
- Tällä hetkellä päihtynyt
- Kognitiivisesti heikentynyt
- Hän kokee tällä hetkellä vakavaa aggressiota tai kiihtyneisyyttä
- Ilman vanhemman/laillisen huoltajan saattajaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Perustaso
Nuoret ja vanhemmat täyttävät indeksi-PES-vierailulla kyselyt itsemurhiin liittyvistä riskeistä ja suojatekijöistä.
Vanhemmat ja nuoret täyttävät seurantakyselyn 3 päivää (vain vanhemmat) ja 2 viikkoa (vanhemmat ja nuoret) kotiutuksen jälkeen.
3 päivän ja 2 viikon kuluttua vanhemmat täyttävät kyselyn, jossa arvioidaan turvallisuussuositusten noudattamista.
Vanhemmille suunnatussa 2 viikon seurantatutkimuksessa arvioidaan uudelleen myös itsetehokkuutta, vanhempien ahdistusta ja mielenterveyshoidon leimaamista.
Nuorten kahden viikon seurantatutkimuksessa arvioidaan mielialaa ja itsemurha-ajatuksia, käsityksiä vanhempien tuesta kotiutuksen jälkeen ja avohoitoa.
Se arvioi uudelleen itsemurhariskiä, masennusta, yhteyksiä ja alkoholin käyttöä.
|
|
Kokeellinen: Vaihe I
Perheet suorittavat perustoimenpiteet ja saavat tehostettua tavanomaista hoitoa PES:n kliiniseltä henkilökunnalta vierailunsa aikana sekä vanhempien työkalupakin, joka vahvistaa näyttöön perustuvia kriisinhallinnan käytäntöjä, kuten turvallisuussuunnittelua ja keinorajoituksia, sekä rohkaisee vanhempia lisäämään tukeaan, valvontaansa, ja heidän riskiryhmiensä seuranta.
Käytetään samaa seurantamenetelmää kuin perustilassa.
|
Vanhempain otti on resurssi, joka vahvistaa näyttöön perustuvia kriisinhallinnan käytäntöjä, kuten turvallisuussuunnittelua ja keinorajoituksia, sekä kannustaa vanhempia lisäämään riskinuorten tukea, valvontaa ja seurantaa.
Muut nimet:
PES:n kliininen henkilökunta saa koulutusta parhaista käytännöistä lyhyissä kriisikeskeisissä interventioissa hätätilanteissa vanhempien ja nuorten kanssa.
|
Kokeellinen: Vaihe II
Perheet suorittavat perustoimenpiteet ja saavat vaiheen I interventioita (tehostettu hoito ja vanhempien työkalupakki).
Vanhemmat saavat hoitavia kontakteja kotiutuksen jälkeen, mikä voi tapahtua puhelimitse, tekstiviestillä tai sähköpostitse.
Välittävät seurantaviestit tarjoavat tukea, lisäkoulutusta ja apua ongelmanratkaisuun.
Käytetään samaa seurantamenetelmää kuin perustilassa.
|
Vanhempain otti on resurssi, joka vahvistaa näyttöön perustuvia kriisinhallinnan käytäntöjä, kuten turvallisuussuunnittelua ja keinorajoituksia, sekä kannustaa vanhempia lisäämään riskinuorten tukea, valvontaa ja seurantaa.
Muut nimet:
PES:n kliininen henkilökunta saa koulutusta parhaista käytännöistä lyhyissä kriisikeskeisissä interventioissa hätätilanteissa vanhempien ja nuorten kanssa.
Vanhemmat saavat hoitavia kontakteja puhelimitse, tekstiviestillä tai sähköpostilla tukea, lisäkoulutusta ja ongelmanratkaisuapua varten kotiutuksen jälkeisinä päivinä ja viikkoina.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos turvallisuussuositusten noudattamisessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 päivää, 2 viikkoa
|
Muutos perheiden turvallisuussuosituksiin sitoutumisessa, mukaan lukien kodin keinorajoitukset, turvallisuussuunnittelu ja riskinarviointi kyllä/ei-vastauksella mitattuna.
|
Lähtötilanne, 3 päivää, 2 viikkoa
|
Pääsy avohoitoon mielenterveyspalveluihin
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Niiden nuorten määrä, jotka liittyvät avohoitoon mielenterveyspalveluihin, mukaan lukien terapia, psykiatria tai niiden yhdistelmä.
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos vanhempien itsetehokkuudessa: Vanhemman itsetehokkuuslomake
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa
|
Vanhempien itsetehokkuusarvioiden muutoksen mittaaminen lähtötilanteessa ja kotiutuksen jälkeen käyttämällä vanhempien itsetehokkuuslomaketta.
Tämä on 13 kohdan kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan luottamusta turvallisuuden edistämiseen ja itsemurhasta puhumiseen lapsensa kanssa.
Vanhempia pyydetään arvioimaan kymmenen pisteen asteikolla, kuinka luottavaisina he tuntevat olonsa tiettyjen toimintojen suorittamiseen lapsensa kanssa: 0 on "ei varma ollenkaan", 5 on "jossain määrin itsevarma" ja 10 on "täysin itsevarma".
Vanhempia pyydetään arvioimaan luottamustaan 13 toimenpiteen suorittamiseen, mukaan lukien lapsen mielialan kysyminen, itsemurhavaroitusmerkkien tunnistaminen ja turvallisuussuunnitelman tekeminen lapsensa kanssa.
|
Perustaso, 2 viikkoa
|
Nuorten yhteys
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa
|
Nuorten yhteyksien luokituksen mittaaminen lähtötilanteessa ja 2 viikkoa kotiutuksen jälkeen käyttämällä vanhempien ja perheen välistä yhteysasteikkoa.
Tämä on 13 pisteen itsearviointimitta, joka arvioi 5 pisteen asteikolla, missä määrin nuoret tuntevat olevansa yhteydessä vanhempiinsa ja perheeseensä.
Skaalausvastevaihtoehtoja ovat ei ollenkaan, vain vähän, jonkin verran, melko vähän ja hyvin paljon.
|
Perustaso, 2 viikkoa
|
Vanhempien ahdistus
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa
|
Vanhempien kärsimyksen mittaaminen käyttämällä Pediatric Inventory for Parents -tutkimusta.
Tämä kyselylomake kehitettiin mittaamaan sairaan lapsen hoidosta aiheutuvaa stressiä, ja se validoitiin alun perin lasten onkologiapopulaatioiden keskuudessa.
Mitta on mukautettu mittaamaan paljon itsemurhaa kokevan lapsen vanhemmuuden aiheuttamaa stressiä.
Laite pyytää vastaajaa ilmoittamaan 34 tapahtuman esiintymistiheyden ja vaikeuden viimeisten 7 päivän aikana käyttämällä 5-pisteistä asteikkoa.
Taajuuden vastevaihtoehtoja ovat ei koskaan, harvoin, joskus, usein ja hyvin usein.
Vaikeusvaihtoehtoja ovat ei ollenkaan, vähän, jonkin verran, erittäin paljon ja erittäin.
Instrumentti pisteytetään erikseen jokaiselle kolmelle alueelle: Kommunikaatio (alue: 8-40), Emotionaalinen ahdistus (alue: 15-75) ja Roolitoiminto (alue: 10-50).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
|
Perustaso, 2 viikkoa
|
Nuorten itsemurha
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa
|
Nuorten itsetuhoisuuden mittaaminen lähtötilanteessa ja 2 viikkoa kotiutuksen jälkeen käyttämällä Suicidal Ideation Questionnaire-Junior -kyselylomaketta.
SIQ-JR on 15 kohdan kyselylomake, joka arvioi itsemurha-ajatusten esiintymistiheyttä.
Se pisteytetään asteikolla 0-6, ja raja-arvoa 31 pidetään optimaalisena riskiryhmään kuuluvien nuorten tunnistamiseksi.
|
Perustaso, 2 viikkoa
|
Vanhempien stigma psykologisen avun saamisesta
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa
|
Vanhempien asenteiden mittaaminen siitä, missä määrin mielenterveyshoitoon hakeutuminen on leimautunutta lähtötilanteessa ja 2 viikkoa kotiutumisen jälkeen käyttämällä psykologisen avun saamisen leimautumista.
Tämä kysely sisältää 5 kohdetta, joista jokainen on arvioitu 4-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (Täysin eri mieltä) 3:een (Täysin samaa mieltä).
Sitä on hieman muokattu tätä tutkimusta varten muuttamalla yksinomaan "psykologiseen hoitoon" keskittyvää.
Sana "psykologi" on korvattu mielenterveyden ammattilaisella.
|
Perustaso, 2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Cynthia Ewell Foster, Ph.D., University of Michigan
- Päätutkija: Patricia Smith, MA, Michigan Department of Health and Human Services
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00125065
- 5U79SM061767 (Yhdysvaltain SAMHSA-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vanhemman työkalupakki
-
University of California, San FranciscoIlmoittautuminen kutsustaTarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriöYhdysvallat
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisMasennus | AhdistusYhdysvallat
-
New York UniversityTuntematonHuomiovaje ja häiritsevät käyttäytymishäiriötYhdysvallat
-
Assuta Hospital SystemsTel Aviv UniversityValmis
-
Florida State UniversityRekrytointi
-
Florida International UniversityEi vielä rekrytointiaTarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriöYhdysvallat
-
Heidelberg UniversityTuntematonKielen viive | Kehityskielen häiriötSaksa
-
University of FloridaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Valmis