- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03655119
Programa de Apoyo y Seguimiento Familiar PES
Servicios de Emergencia Psiquiátrica Programa de Apoyo y Seguimiento Familiar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Todos los participantes completan una batería de medidas en la sala de espera durante su visita al PES. Los jóvenes completarán encuestas que recopilan información demográfica, evalúan la ideación suicida actual, las percepciones del riesgo suicida futuro, la conexión con otros, las razones para vivir, la depresión, el consumo de alcohol y la autoeficacia. Los padres completarán cuestionarios que recopilan información demográfica, autoeficacia, restricción de medios básicos, expectativas, esperanzas y necesidades durante su visita a PES, evaluarán el funcionamiento adaptativo y el ajuste conductual, social y emocional de su hijo, el historial psiquiátrico de los padres, la angustia de los padres, y actitudes sobre el grado en que se estigmatiza la búsqueda de tratamiento de salud mental. Los médicos de PES también administrarán la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia como parte de las prácticas estándar de PES.
La primera fase de intervención (Fase I) consiste en capacitar al personal clínico de PES para implementar un nuevo modelo de prestación de servicios que se centra en la visita de PES como una oportunidad de intervención en crisis para jóvenes y familias. La capacitación incorpora las mejores prácticas en intervenciones breves centradas en crisis en situaciones de emergencia. Cuando se complete la capacitación del proveedor, las familias recibirán una atención habitual mejorada por parte del personal clínico junto con un conjunto de herramientas que refuerza las prácticas basadas en evidencia para el manejo de crisis, como la planificación de seguridad, la supervisión y el seguimiento de sus jóvenes en riesgo. Se les pide a los padres y jóvenes que completen la batería de medidas de referencia en PES, luego una encuesta de seguimiento en línea a los 3 días (solo padres) y 2 semanas (padres y jóvenes) después del alta. Se les pide a los jóvenes y a los padres que informen en qué medida recuerdan que su médico promovió intervenciones de mejores prácticas, como la planificación de la seguridad y la restricción de medios durante su visita, y si sintieron o no que sus necesidades fueron satisfechas en los PES. Las familias también informarán sobre las barreras para acceder a la atención ambulatoria y la necesidad de apoyo adicional. Se les pedirá a los padres que informen sobre cualquier restricción de medios y actividades de planificación de seguridad con su hijo y si su hijo estaba conectado a servicios ambulatorios. Se les pedirá a los jóvenes que informen hasta qué punto se sienten apoyados por sus familias, además de información sobre su nivel de riesgo de suicidio.
La segunda intervención (Fase II) incluye las intervenciones proporcionadas durante la fase I (es decir, atención mejorada y kit de herramientas) y contactos de seguimiento de atención para los padres participantes. Los contactos solidarios posteriores al alta pueden realizarse por teléfono, mensaje de texto o correo electrónico. Este estudio examinará el beneficio de los contactos de mensajes de texto además de los contactos telefónicos en los días y semanas posteriores al alta.
Los datos de la Fase I se compararán con los datos previos a la prueba obtenidos en la línea de base para evaluar los beneficios potenciales de las mejoras en la atención habitual según lo medido por las mayores capacidades de las familias para implementar medidas de seguridad (restricción de medios, planes de seguridad, evaluación de riesgos), apoyo (expresiones de cuidado, modificación de expectativas), o vincular a su hijo a tratamiento psiquiátrico ambulatorio. Los análisis secundarios explorarán los posibles mecanismos de acción para los cambios de comportamiento familiar (o la falta de ellos), incluidos los niveles de angustia de los padres al inicio, el estigma de los padres con respecto a recibir servicios psicológicos y los marcadores de la gravedad de la psicopatología juvenil (es decir, nivel de tendencias suicidas, depresión). , uso de sustancias, deterioro funcional y baja conexión con los padres). Se supone que las calificaciones de autoeficacia de los padres cambiarán con la adición de las intervenciones durante la Fase I y la Fase II.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Psychiatric Emergency Services
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presentación a los Servicios de Emergencia Psiquiátrica de la U-M
- Experimentar preocupaciones relacionadas con el suicidio
Criterio de exclusión:
- No hablan Inglés
- Actualmente experimentando psicosis
- Actualmente intoxicado
- Deterioro cognitivo
- Actualmente experimenta agresión severa o agitación.
- No acompañado por el padre/tutor legal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Base
Los jóvenes y los padres completarán encuestas en la visita índice de PES con respecto a los factores de riesgo y protección relacionados con el suicidio.
Los padres y los jóvenes completarán una encuesta de seguimiento a los 3 días (solo padres) y 2 semanas (padres y jóvenes) después del alta.
A los 3 días y 2 semanas, los padres completarán una encuesta que evalúa el cumplimiento de las recomendaciones de seguridad.
La encuesta de seguimiento de 2 semanas para padres también reevaluará la autoeficacia, la angustia de los padres y el estigma del tratamiento de salud mental.
La encuesta de seguimiento de 2 semanas para jóvenes evalúa el estado de ánimo y los pensamientos suicidas, las percepciones del apoyo de los padres después del alta y el tratamiento ambulatorio.
Reevalúa el riesgo suicida, la depresión, la conexión y el consumo de alcohol.
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Experimental: Fase I
Las familias completarán las medidas de referencia y recibirán la atención habitual mejorada del personal clínico de PES durante su visita, así como un conjunto de herramientas para padres que refuerza las prácticas basadas en evidencia para el manejo de crisis, como la planificación de seguridad y la restricción de medios, y alienta a los padres a aumentar su apoyo, supervisión, y el seguimiento de sus jóvenes en riesgo.
Se utilizará la misma metodología de seguimiento que en la línea de base.
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El padre lo tomó es un recurso que refuerza las prácticas basadas en evidencia para el manejo de crisis, como la planificación de seguridad y la restricción de medios, y alienta a los padres a aumentar su apoyo, supervisión y seguimiento de sus jóvenes en riesgo.
Otros nombres:
El personal clínico de PES recibirá capacitación sobre las mejores prácticas en intervenciones breves centradas en crisis en entornos de emergencia con padres y jóvenes.
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Experimental: Fase II
Las familias completarán las medidas de referencia y recibirán intervenciones de la Fase I (cuidado mejorado y kit de herramientas para padres).
Los padres recibirán contactos cariñosos después del alta, lo que puede ocurrir por teléfono, mensaje de texto o correo electrónico.
Los mensajes de seguimiento afectuosos brindarán apoyo, educación adicional y asistencia para resolver problemas.
Se utilizará la misma metodología de seguimiento que en la línea de base.
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El padre lo tomó es un recurso que refuerza las prácticas basadas en evidencia para el manejo de crisis, como la planificación de seguridad y la restricción de medios, y alienta a los padres a aumentar su apoyo, supervisión y seguimiento de sus jóvenes en riesgo.
Otros nombres:
El personal clínico de PES recibirá capacitación sobre las mejores prácticas en intervenciones breves centradas en crisis en entornos de emergencia con padres y jóvenes.
Los padres recibirán contactos cariñosos por teléfono, mensaje de texto o correo electrónico para brindar apoyo, educación adicional y asistencia para resolver problemas en los días y semanas posteriores al alta.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la adherencia a las recomendaciones de seguridad
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 días, 2 semanas
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Cambio en el número de familias que participan en las recomendaciones de seguridad, incluida la restricción de medios en el hogar, la planificación de la seguridad y la evaluación de riesgos según lo medido por la respuesta sí/no.
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Línea de base, 3 días, 2 semanas
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Acceso a servicios ambulatorios de salud mental
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La cantidad de jóvenes vinculados a servicios de salud mental para pacientes ambulatorios, incluida la terapia, la psiquiatría o una combinación.
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la autoeficacia de los padres: Formulario de autoeficacia de los padres
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas
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Medir el cambio en las calificaciones de autoeficacia de los padres al inicio y después del alta utilizando el Formulario de autoeficacia de los padres.
Este es un cuestionario de 13 ítems desarrollado para evaluar la confianza en promover la seguridad y hablar sobre el suicidio con su hijo.
Se les pide a los padres que califiquen qué tan seguros se sienten al completar ciertas acciones con sus hijos en una escala de diez puntos, siendo 0 "nada seguro", 5 "algo seguro" y 10 "totalmente seguro".
Se les pide a los padres que califiquen su confianza al realizar 13 acciones, que incluyen preguntarle a su hijo sobre su estado de ánimo, identificar señales de advertencia de suicidio y completar un plan de seguridad con su hijo.
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Línea de base, 2 semanas
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Conectividad juvenil
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas
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Medición de las calificaciones de conexión de los jóvenes al inicio y 2 semanas después del alta utilizando la Escala de conexión entre padres y familias.
Esta es una medida de autoinforme de 13 ítems que evalúa el grado en que los adolescentes se sienten conectados con sus padres y familiares en una escala de 5 puntos.
Las opciones de respuesta de escala incluyen nada, solo un poco, algo, bastante y mucho.
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Línea de base, 2 semanas
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Angustia de los padres
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas
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Medición de la angustia de los padres utilizando el Inventario Pediátrico para Padres.
Este cuestionario fue desarrollado para medir el estrés de cuidar a un niño con una enfermedad y fue inicialmente validado entre poblaciones de oncología pediátrica.
La medida se ha adaptado para medir el estrés de criar a un niño que experimenta una alta tendencia al suicidio.
El instrumento le pide al encuestado que indique la frecuencia y dificultad de 34 eventos en los últimos 7 días utilizando una escala de 5 puntos.
Las opciones de respuesta para la frecuencia incluyen nunca, rara vez, a veces, a menudo y muy a menudo.
Las opciones de respuesta para la dificultad incluyen nada, un poco, algo, mucho y extremadamente.
El instrumento se califica por separado para cada uno de los 3 dominios: Comunicación (rango: 8-40), Angustia emocional (rango: 15-75) y Función de rol (rango: 10-50).
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de angustia.
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Línea de base, 2 semanas
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Suicidio juvenil
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas
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Medición de la tendencia suicida de los jóvenes al inicio y 2 semanas después del alta utilizando el Cuestionario de Ideación Suicida-Junior.
El SIQ-JR es un cuestionario de 15 ítems que evalúa la frecuencia de ideación suicida.
Se puntúa en una escala de 0 a 6, y una puntuación límite de 31 se considera óptima para identificar a los jóvenes con mayor riesgo.
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Línea de base, 2 semanas
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Estigma de los padres por recibir ayuda psicológica
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas
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Medición de las actitudes de los padres sobre el grado en que se estigmatiza la búsqueda de tratamiento de salud mental al inicio del estudio y 2 semanas después del alta utilizando la Escala de estigma para recibir ayuda psicológica.
Esta encuesta incluye 5 ítems, cada uno calificado en una escala de Likert de 4 puntos, que van desde 0 (totalmente en desacuerdo) a 3 (totalmente de acuerdo).
Se ha modificado ligeramente para este estudio al cambiar el enfoque exclusivo en el "tratamiento psicológico".
La palabra "psicólogo" ha sido reemplazada por profesional de la salud mental.
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Línea de base, 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cynthia Ewell Foster, Ph.D., University of Michigan
- Investigador principal: Patricia Smith, MA, Michigan Department of Health and Human Services
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00125065
- 5U79SM061767 (Subvención/Contrato de SAMHSA de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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