- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03655119
PES-Familienunterstützungs- und Nachsorgeprogramm
Familienunterstützungs- und Nachsorgeprogramm des psychiatrischen Notfalldienstes
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle Teilnehmer absolvieren während ihres PES-Besuchs im Wartezimmer eine Reihe von Maßnahmen. Jugendliche nehmen an Umfragen teil, die demografische Informationen sammeln, aktuelle Suizidgedanken, die Wahrnehmung künftiger Suizidrisiken, die Verbundenheit zu anderen, Lebensgründe, Depressionen, Alkoholkonsum und Selbstwirksamkeit bewerten. Während ihres Besuchs bei PES werden die Eltern Fragebögen ausfüllen, in denen demografische Informationen, Selbstwirksamkeit, Grundeinschränkungen, Erwartungen, Hoffnungen und Bedürfnisse erfasst werden. Darüber hinaus werden die adaptiven Funktionen und Verhaltensweisen, die soziale und emotionale Anpassung ihres Kindes, die psychiatrische Vorgeschichte der Eltern und die Belastung der Eltern beurteilt. und Einstellungen darüber, inwieweit die Inanspruchnahme einer psychischen Gesundheitsbehandlung stigmatisiert wird. PES-Kliniker werden im Rahmen der standardmäßigen PES-Praktiken auch die Columbia Suicide Severity Rating Scale anwenden.
Die erste Phase der Intervention (Phase I) umfasst die Schulung des klinischen Personals der PES zur Umsetzung eines neuen Modells der Leistungserbringung, das sich auf den PES-Besuch als Gelegenheit zur Krisenintervention für Jugendliche und Familien konzentriert. Die Schulung beinhaltet Best Practices für kurze krisenorientierte Interventionen in Notfallsituationen. Nach Abschluss der Anbieterschulung erhalten Familien eine verbesserte übliche Betreuung durch klinisches Personal sowie ein Toolkit, das evidenzbasierte Praktiken für das Krisenmanagement wie Sicherheitsplanung, Aufsicht und Überwachung ihrer gefährdeten Jugendlichen stärkt. Eltern und Jugendliche werden gebeten, die Basismaßnahmen bei PES auszufüllen und anschließend drei Tage (nur Eltern) und zwei Wochen (Eltern und Jugendliche) nach der Entlassung eine Online-Folgebefragung durchzuführen. Jugendliche und Eltern werden gebeten, darüber zu berichten, inwieweit sie sich an ihren Arzt erinnern, der während ihres Besuchs Best-Practice-Interventionen wie Sicherheitsplanung und Mittelbeschränkung gefördert hat, und ob sie das Gefühl hatten, dass ihre Bedürfnisse in PES erfüllt wurden oder nicht. Familien werden auch über Hindernisse beim Zugang zur ambulanten Versorgung und den Bedarf an zusätzlicher Unterstützung berichten. Eltern werden gebeten, über etwaige Maßnahmen zur Einschränkung der finanziellen Mittel und zur Sicherheitsplanung mit ihrem Kind zu berichten und darüber zu berichten, ob ihr Kind an ambulante Dienste angeschlossen war. Die Jugendlichen werden gebeten, zusätzlich zu ihrem Suizidrisiko auch Angaben darüber zu machen, inwieweit sie sich von ihren Familien unterstützt fühlen.
Die zweite Intervention (Phase II) umfasst die in Phase I bereitgestellten Interventionen (d. h. erweiterte Pflege und Toolkit) sowie fürsorgliche Folgekontakte für die Eltern der Teilnehmer. Fürsorgliche Kontakte nach der Entlassung können per Telefon, SMS oder E-Mail erfolgen. In dieser Studie wird der Nutzen von SMS-Kontakten zusätzlich zu Telefonkontakten in den Tagen und Wochen nach der Entlassung untersucht.
Daten aus Phase I werden mit zu Studienbeginn erhobenen Vortestdaten verglichen, um den potenziellen Nutzen von Verbesserungen der üblichen Pflege zu bewerten, gemessen an der gesteigerten Fähigkeit der Familien, Sicherheitsmaßnahmen (Mittelbeschränkung, Sicherheitspläne, Risikobewertung) und Unterstützung (Ausdrücke) umzusetzen Pflegebedürftigkeit, Veränderung von Erwartungen) oder ihr Kind einer ambulanten psychiatrischen Behandlung zuordnen. Sekundäranalysen werden mögliche Wirkmechanismen für familiäre Verhaltensänderungen (oder deren Fehlen) untersuchen, einschließlich des Ausmaßes der Belastung der Eltern zu Studienbeginn, der Stigmatisierung der Eltern hinsichtlich der Inanspruchnahme psychologischer Dienste und Marker für den Schweregrad der Jugendpsychopathologie (d. h. Grad der Suizidalität, Depression). , Substanzgebrauch, Funktionsbeeinträchtigung und geringe elterliche Verbundenheit). Es wird angenommen, dass sich die Bewertungen der Selbstwirksamkeit durch die Eltern mit der Hinzufügung der Interventionen in Phase I und Phase II ändern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan Psychiatric Emergency Services
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Präsentation beim psychiatrischen Notdienst der U-M
- Suizidbezogene Bedenken haben
Ausschlusskriterien:
- Kein Englisch sprechen
- Lebe derzeit unter einer Psychose
- Derzeit betrunken
- Kognitiv beeinträchtigt
- Lebe derzeit unter schwerer Aggression oder Unruhe
- Ohne Begleitung eines Elternteils/Erziehungsberechtigten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Grundlinie
Jugendliche und Eltern werden beim ersten PES-Besuch Umfragen zu suizidbedingten Risiken und Schutzfaktoren durchführen.
Eltern und Jugendliche nehmen 3 Tage (nur Eltern) und 2 Wochen (Eltern und Jugendliche) nach der Entlassung an einer Nachbefragung teil.
Nach 3 Tagen und 2 Wochen nehmen die Eltern an einer Umfrage teil, in der die Einhaltung der Sicherheitsempfehlungen bewertet wird.
In der zweiwöchigen Nachuntersuchung für Eltern werden auch die Selbstwirksamkeit, die Belastung der Eltern und die Stigmatisierung psychischer Behandlungen neu bewertet.
Die zweiwöchige Nachuntersuchung bei Jugendlichen erfasst die Stimmung und Selbstmordgedanken, die Wahrnehmung der Unterstützung der Eltern nach der Entlassung und die ambulante Behandlung.
Dabei werden Suizidrisiko, Depression, Verbundenheit und Alkoholkonsum neu bewertet.
|
|
|
Experimental: Phase I
Familien werden grundlegende Maßnahmen abschließen und erhalten während ihres Besuchs eine verbesserte übliche Betreuung durch klinisches PES-Personal sowie ein Eltern-Toolkit, das evidenzbasierte Praktiken für das Krisenmanagement wie Sicherheitsplanung und Mittelbeschränkung stärkt und Eltern dazu ermutigt, ihre Unterstützung, Aufsicht, und Überwachung ihrer gefährdeten Jugendlichen.
Es wird die gleiche Follow-up-Methodik wie in Baseline verwendet.
|
„Parent TakeIt“ ist eine Ressource, die evidenzbasierte Praktiken für das Krisenmanagement wie Sicherheitsplanung und Mittelbeschränkung stärkt und Eltern dazu ermutigt, ihre Unterstützung, Aufsicht und Überwachung ihrer gefährdeten Jugendlichen zu verstärken.
Andere Namen:
Das klinische Personal der PES erhält eine Schulung zu den besten Praktiken bei kurzen krisenorientierten Interventionen in Notfallsituationen mit Eltern und Jugendlichen.
|
|
Experimental: Phase II
Familien werden Basismaßnahmen abschließen und Interventionen der Phase I erhalten (erweiterte Pflege und Eltern-Toolkit).
Nach der Entlassung erhalten die Eltern fürsorgliche Ansprechpartner, die per Telefon, SMS oder E-Mail erfolgen können.
Fürsorgliche Folgenachrichten bieten Unterstützung, zusätzliche Aufklärung und Hilfe bei der Problemlösung.
Es wird die gleiche Follow-up-Methodik wie in Baseline verwendet.
|
„Parent TakeIt“ ist eine Ressource, die evidenzbasierte Praktiken für das Krisenmanagement wie Sicherheitsplanung und Mittelbeschränkung stärkt und Eltern dazu ermutigt, ihre Unterstützung, Aufsicht und Überwachung ihrer gefährdeten Jugendlichen zu verstärken.
Andere Namen:
Das klinische Personal der PES erhält eine Schulung zu den besten Praktiken bei kurzen krisenorientierten Interventionen in Notfallsituationen mit Eltern und Jugendlichen.
Die Eltern erhalten fürsorgliche Ansprechpartner per Telefon, SMS oder E-Mail, um ihnen in den Tagen und Wochen nach der Entlassung Unterstützung, zusätzliche Aufklärung und Hilfe bei der Problemlösung zu bieten.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Einhaltung von Sicherheitsempfehlungen
Zeitfenster: Basislinie, 3 Tage, 2 Wochen
|
Veränderung in der Zahl der Familien, die sich an Sicherheitsempfehlungen beteiligen, einschließlich Bedürftigkeitseinschränkungen im Haushalt, Sicherheitsplanung und Risikobewertung, gemessen anhand der Ja/Nein-Antworten.
|
Basislinie, 3 Tage, 2 Wochen
|
|
Zugang zu ambulanten psychiatrischen Diensten
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Die Anzahl der Jugendlichen, die mit ambulanten psychiatrischen Diensten in Verbindung stehen, einschließlich Therapie, Psychiatrie oder einer Kombination davon.
|
2 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Selbstwirksamkeit der Eltern: Formular zur Selbstwirksamkeit der Eltern
Zeitfenster: Ausgangswert: 2 Wochen
|
Messung der Veränderung der Selbstwirksamkeitsbewertung der Eltern zu Studienbeginn und nach der Entlassung mithilfe des Eltern-Selbstwirksamkeitsformulars.
Hierbei handelt es sich um einen 13-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um das Vertrauen in die Förderung der Sicherheit und das Gespräch über Selbstmord mit ihrem Kind zu beurteilen.
Eltern werden gebeten, auf einer Zehn-Punkte-Skala zu bewerten, wie sicher sie sich dabei fühlen, bestimmte Aktionen mit ihrem Kind auszuführen. Dabei bedeutet 0 „überhaupt kein Selbstvertrauen“, 5 „eher zuversichtlich“ und 10 „völlig zuversichtlich“.
Eltern werden gebeten, ihr Selbstvertrauen bei der Durchführung von 13 Handlungen einzuschätzen, darunter die Befragung ihres Kindes nach seiner/ihrer Stimmung, das Erkennen von Selbstmordwarnzeichen und das Ausarbeiten eines Sicherheitsplans mit ihrem Kind.
|
Ausgangswert: 2 Wochen
|
|
Jugendverbundenheit
Zeitfenster: Ausgangswert: 2 Wochen
|
Messung der Verbundenheitsbewertungen von Jugendlichen zu Studienbeginn und zwei Wochen nach der Entlassung mithilfe der Eltern-Familien-Verbundenheitsskala.
Hierbei handelt es sich um eine 13-Punkte-Selbstberichtsmaßnahme, die auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, inwieweit sich Jugendliche mit ihren Eltern und ihrer Familie verbunden fühlen.
Zu den Antwortmöglichkeiten der Skala gehören überhaupt nicht, nur ein wenig, eher, ziemlich und sehr.
|
Ausgangswert: 2 Wochen
|
|
Elterliche Not
Zeitfenster: Ausgangswert: 2 Wochen
|
Messung der elterlichen Belastung mithilfe des pädiatrischen Elterninventars.
Dieser Fragebogen wurde entwickelt, um den Stress zu messen, der mit der Betreuung eines erkrankten Kindes einhergeht, und wurde zunächst in der pädiatrischen Onkologiepopulation validiert.
Das Maß wurde angepasst, um den Stress zu messen, der mit der Erziehung eines Kindes mit hoher Suizidalität verbunden ist.
Das Instrument fordert den Befragten auf, die Häufigkeit und Schwierigkeit von 34 Ereignissen in den letzten 7 Tagen anhand einer 5-Punkte-Skala anzugeben.
Zu den Antwortmöglichkeiten für die Häufigkeit gehören „nie“, „selten“, „manchmal“, „oft“ und „sehr oft“.
Zu den Antwortmöglichkeiten für die Schwierigkeit gehören „überhaupt nicht“, „ein wenig“, „eher“, „sehr“ und „äußerst“.
Das Instrument wird für jede der drei Domänen separat bewertet: Kommunikation (Bereich: 8–40), emotionale Belastung (Bereich: 15–75) und Rollenfunktion (Bereich: 10–50).
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Stress hin.
|
Ausgangswert: 2 Wochen
|
|
Suizidalität bei Jugendlichen
Zeitfenster: Ausgangswert: 2 Wochen
|
Messung der Suizidalität junger Menschen zu Studienbeginn und 2 Wochen nach der Entlassung mithilfe des Suicidal Ideation Questionnaire-Junior.
Der SIQ-JR ist ein 15-Punkte-Fragebogen, der die Häufigkeit von Suizidgedanken bewertet.
Die Bewertung erfolgt auf einer Skala von 0 bis 6, wobei ein Grenzwert von 31 als optimal gilt, um Jugendliche mit höherem Risiko zu identifizieren.
|
Ausgangswert: 2 Wochen
|
|
Stigmatisierung der Eltern wegen der Inanspruchnahme psychologischer Hilfe
Zeitfenster: Ausgangswert: 2 Wochen
|
Messung der Einstellung der Eltern darüber, inwieweit die Suche nach einer psychischen Behandlung stigmatisiert ist, zu Beginn und zwei Wochen nach der Entlassung mithilfe der Stigma-Skala für den Erhalt psychologischer Hilfe.
Diese Umfrage umfasst 5 Punkte, die jeweils auf einer 4-stufigen Likert-Skala bewertet werden, die von 0 (stimme überhaupt nicht zu) bis 3 (stimme völlig zu) reicht.
Es wurde für diese Studie leicht modifiziert, indem der ausschließliche Fokus auf „psychologische Behandlung“ geändert wurde.
Das Wort „Psychologe“ wurde durch „Psychiater“ ersetzt.
|
Ausgangswert: 2 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Cynthia Ewell Foster, Ph.D., University of Michigan
- Hauptermittler: Patricia Smith, MA, Michigan Department of Health and Human Services
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HUM00125065
- 5U79SM061767 (US-SAMHSA-Zuschuss/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .