- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03655119
Programa de Apoio e Acompanhamento Familiar PES
Programa de Apoio e Acompanhamento Familiar dos Serviços de Emergência Psiquiátrica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Todos os participantes completam uma bateria de medidas na sala de espera durante a visita do PES. Os jovens preencherão pesquisas que coletam informações demográficas, avaliam ideação suicida atual, percepções de risco futuro de suicídio, conexão com outras pessoas, razões para viver, depressão, uso de álcool e autoeficácia. Os pais preencherão questionários que coletam informações demográficas, autoeficácia, linha de base significa restrição, expectativas, esperanças e necessidades durante sua visita ao PES, avaliam o funcionamento adaptativo de seus filhos e ajustamento comportamental, social e emocional, história psiquiátrica dos pais, angústia dos pais, e atitudes sobre até que ponto a busca por tratamento de saúde mental é estigmatizada. Os médicos de PES também administrarão a Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia como parte das práticas padrão de PES.
A primeira fase da intervenção (Fase I) envolve a formação de pessoal clínico no PES para implementar um novo modelo de prestação de serviços que se concentra na visita do PES como uma oportunidade de intervenção em crise para jovens e famílias. O treinamento incorpora as melhores práticas em breves intervenções focadas em crises em situações de emergência. Quando o treinamento do provedor for concluído, as famílias receberão cuidados habituais aprimorados pela equipe clínica, juntamente com um kit de ferramentas que reforça as práticas baseadas em evidências para o gerenciamento de crises, como planejamento de segurança, supervisão e monitoramento de seus jovens em situação de risco. Os pais e jovens são solicitados a preencher a bateria de medidas de linha de base no PES e, em seguida, uma pesquisa de acompanhamento on-line em 3 dias (somente pais) e 2 semanas (pais e jovens) após a alta. Os jovens e os pais são solicitados a relatar até que ponto eles se lembram de seu médico promovendo intervenções de melhores práticas, como planejamento de segurança e restrição de recursos durante a visita e se sentiram ou não que suas necessidades foram atendidas no PES. As famílias também relatarão as barreiras no acesso aos cuidados ambulatoriais e a necessidade de suportes adicionais. Os pais serão solicitados a relatar qualquer restrição de meios e atividades de planejamento de segurança com seus filhos e se seus filhos estavam conectados a serviços ambulatoriais. Os jovens serão solicitados a relatar até que ponto se sentem apoiados por suas famílias, além de informações sobre seu nível de risco de suicídio.
A segunda intervenção (Fase II) inclui as intervenções fornecidas durante a fase I (ou seja, cuidado aprimorado e kit de ferramentas) e contatos de acompanhamento de cuidados para os pais participantes. Os contatos de cuidado pós-alta podem ocorrer por telefone, mensagem de texto ou e-mail. Este estudo examinará o benefício de contatos de mensagens de texto, além de contatos telefônicos nos dias e semanas após a alta.
Os dados da Fase I serão comparados aos dados do pré-teste obtidos na linha de base para avaliar os benefícios potenciais de aprimoramentos nos cuidados habituais, medidos pelo aumento das habilidades das famílias para implementar medidas de segurança (restrição de meios, planos de segurança, avaliação de risco), apoio (expressões de cuidar, modificação de expectativas) ou vincular seu filho a tratamento psiquiátrico ambulatorial. Análises secundárias explorarão possíveis mecanismos de ação para mudanças de comportamento familiar (ou falta delas), incluindo níveis de angústia dos pais no início do estudo, estigma dos pais em relação ao recebimento de serviços psicológicos e marcadores da gravidade da psicopatologia juvenil (ou seja, nível de tendência suicida, depressão , uso de substâncias, comprometimento funcional e baixa conexão com os pais). Acredita-se que as classificações dos pais de autoeficácia mudem com a adição das intervenções durante a Fase I e Fase II.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Psychiatric Emergency Services
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Apresentando-se aos Serviços de Emergência Psiquiátrica da U-M
- Experimentando preocupações relacionadas ao suicídio
Critério de exclusão:
- Não falo inglês
- Atualmente experimentando psicose
- Atualmente embriagado
- Deficiência cognitiva
- Atualmente experimentando agressão grave ou agitação
- Desacompanhado dos pais/responsável legal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Linha de base
Os jovens e os pais completarão as pesquisas na visita inicial do PES sobre o risco relacionado ao suicídio e os fatores de proteção.
Os pais e jovens completarão uma pesquisa de acompanhamento em 3 dias (somente pais) e 2 semanas (pais e jovens) após a alta.
Aos 3 dias e 2 semanas, os pais completarão uma pesquisa que avalia a adesão às recomendações de segurança.
A pesquisa de acompanhamento de 2 semanas para os pais também reavaliará a autoeficácia, a angústia dos pais e o estigma do tratamento de saúde mental.
A pesquisa de acompanhamento de 2 semanas para jovens avalia humor e pensamentos suicidas, percepções de apoio dos pais após a alta e tratamento ambulatorial.
Ele reavalia o risco de suicídio, depressão, conexão e uso de álcool.
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Experimental: Fase I
As famílias completarão as medidas de linha de base e receberão cuidados habituais aprimorados da equipe clínica do PES durante a visita, bem como um kit de ferramentas para os pais que reforça as práticas baseadas em evidências para o gerenciamento de crises, como planejamento de segurança e restrição de recursos, e incentiva os pais a aumentar seu apoio, supervisão, e monitoramento de seus jovens em situação de risco.
A mesma metodologia de acompanhamento da linha de base será utilizada.
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O Parent Takeit é um recurso que reforça as práticas baseadas em evidências para o gerenciamento de crises, como planejamento de segurança e restrição de meios, e incentiva os pais a aumentar seu apoio, supervisão e monitoramento de seus jovens em situação de risco.
Outros nomes:
A equipe clínica do PES receberá treinamento sobre as melhores práticas em intervenções breves focadas em crises em situações de emergência com pais e jovens.
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Experimental: Fase II
As famílias completarão as medidas de linha de base e receberão as intervenções da Fase I (cuidados aprimorados e kit de ferramentas para os pais).
Os pais receberão contatos atenciosos após a alta, que pode ocorrer por telefone, mensagem de texto ou e-mail.
Mensagens de acompanhamento cuidadosas fornecerão suporte, educação adicional e assistência na solução de problemas.
A mesma metodologia de acompanhamento da linha de base será utilizada.
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O Parent Takeit é um recurso que reforça as práticas baseadas em evidências para o gerenciamento de crises, como planejamento de segurança e restrição de meios, e incentiva os pais a aumentar seu apoio, supervisão e monitoramento de seus jovens em situação de risco.
Outros nomes:
A equipe clínica do PES receberá treinamento sobre as melhores práticas em intervenções breves focadas em crises em situações de emergência com pais e jovens.
Os pais receberão contatos atenciosos por telefone, mensagem de texto ou e-mail para fornecer suporte, educação adicional e assistência para resolução de problemas nos dias e semanas após a alta.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na adesão às recomendações de segurança
Prazo: Linha de base, 3 dias, 2 semanas
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Mudança no número de famílias engajadas em recomendações de segurança, incluindo restrição de meios em casa, planejamento de segurança e avaliação de risco medida por resposta sim/não.
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Linha de base, 3 dias, 2 semanas
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Acesso a serviços ambulatoriais de saúde mental
Prazo: 2 semanas
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O número de jovens vinculados a serviços ambulatoriais de saúde mental, incluindo terapia, psiquiatria ou uma combinação.
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na autoeficácia dos pais: Formulário de autoeficácia dos pais
Prazo: Linha de base, 2 semanas
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Medir a mudança nas avaliações de autoeficácia dos pais no início e após a alta usando o Formulário de Autoeficácia dos Pais.
Trata-se de um questionário de 13 itens desenvolvido para avaliar a confiança em promover segurança e falar sobre suicídio com o filho.
Os pais são solicitados a avaliar o quão confiantes eles se sentem ao completar certas ações com seus filhos em uma escala de dez pontos, com 0 sendo "nada confiante", 5 sendo "um pouco confiante" e 10 sendo "totalmente confiante".
Os pais são solicitados a avaliar sua confiança na execução de 13 ações, incluindo perguntar ao filho sobre seu humor, identificar sinais de alerta de suicídio e concluir um plano de segurança com o filho.
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Linha de base, 2 semanas
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Conexão jovem
Prazo: Linha de base, 2 semanas
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Medindo as avaliações de conexão dos jovens no início e 2 semanas após a alta usando a Escala de Conexão Pai-Família.
Esta é uma medida de autorrelato de 13 itens que avalia até que ponto os adolescentes se sentem conectados a seus pais e familiares em uma escala de 5 pontos.
As opções de resposta da escala incluem nada, só um pouco, um pouco, bastante e muito.
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Linha de base, 2 semanas
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Sofrimento parental
Prazo: Linha de base, 2 semanas
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Medindo o sofrimento dos pais usando o Inventário Pediátrico para Pais.
Este questionário foi desenvolvido para medir o estresse de cuidar de uma criança com uma doença e foi inicialmente validado em populações oncológicas pediátricas.
A medida foi adaptada para medir o estresse de ser pai de uma criança com alta tendência suicida.
O instrumento pede ao respondente que indique a frequência e a dificuldade de 34 eventos nos últimos 7 dias usando uma escala de 5 pontos.
As opções de resposta para frequência incluem nunca, raramente, às vezes, frequentemente e muito frequentemente.
As opções de resposta para dificuldade incluem nada, um pouco, um pouco, muito e extremamente.
O instrumento é pontuado separadamente para cada um dos 3 domínios: Comunicação (variação: 8-40), Angústia Emocional (variação: 15-75) e Funções (variação: 10-50).
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de angústia.
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Linha de base, 2 semanas
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Suicídio juvenil
Prazo: Linha de base, 2 semanas
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Medindo a suicidalidade juvenil na linha de base e 2 semanas após a alta usando o Suicidal Ideation Questionnaire-Junior.
O SIQ-JR é um questionário de 15 itens que avalia a frequência de ideação suicida.
É pontuado em uma escala de 0 a 6, e uma pontuação de corte de 31 é considerada ideal para identificar jovens em maior risco.
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Linha de base, 2 semanas
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Estigma dos pais por receber ajuda psicológica
Prazo: Linha de base, 2 semanas
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Medir as atitudes dos pais sobre até que ponto a busca por tratamento de saúde mental é estigmatizada no início e 2 semanas após a alta, usando a Escala de Estigma para Receber Ajuda Psicológica.
Esta pesquisa inclui 5 itens, cada um classificado em uma escala Likert de 4 pontos, variando de 0 (discordo totalmente) a 3 (concordo totalmente).
Ele foi ligeiramente modificado para este estudo, mudando o foco exclusivo em "tratamento psicológico".
A palavra "psicólogo" foi substituída por profissional de saúde mental.
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Linha de base, 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cynthia Ewell Foster, Ph.D., University of Michigan
- Investigador principal: Patricia Smith, MA, Michigan Department of Health and Human Services
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00125065
- 5U79SM061767 (Concessão/Contrato da SAMHSA dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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