- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03655119
Program wsparcia i kontynuacji rodziny PES
Psychiatryczne usługi ratunkowe dla rodzin i program obserwacji
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wszyscy uczestnicy wypełniają baterię pomiarów w poczekalni podczas wizyty w PSZ. Młodzież wypełni ankiety, które zbierają dane demograficzne, oceniają obecne myśli samobójcze, postrzeganie przyszłego ryzyka samobójczego, więzi z innymi, powody życia, depresję, spożywanie alkoholu i poczucie własnej skuteczności. Rodzice wypełnią kwestionariusze, które zbierają informacje demograficzne, poczucie własnej skuteczności, podstawowe ograniczenia, oczekiwania, nadzieje i potrzeby podczas wizyty w PSZ, oceniają adaptacyjne funkcjonowanie ich dziecka oraz przystosowanie behawioralne, społeczne i emocjonalne, wywiad psychiatryczny rodziców, cierpienie rodziców, i postawy dotyczące stopnia, w jakim poszukiwanie leczenia w zakresie zdrowia psychicznego jest stygmatyzowane. Klinicyści PES będą również administrować skalą oceny ciężkości samobójstw Columbia w ramach standardowych praktyk PES.
Pierwsza faza interwencji (Faza I) obejmuje szkolenie personelu klinicznego PSZ w celu wdrożenia nowego modelu świadczenia usług, który koncentruje się na wizycie PSZ jako możliwości interwencji kryzysowej dla młodzieży i rodzin. Szkolenie obejmuje najlepsze praktyki w zakresie krótkich interwencji skoncentrowanych na sytuacjach kryzysowych w sytuacjach kryzysowych. Po zakończeniu szkolenia usługodawców rodziny otrzymają rozszerzoną zwykłą opiekę personelu klinicznego wraz z zestawem narzędzi, które wzmacniają oparte na dowodach praktyki zarządzania kryzysowego, takie jak planowanie bezpieczeństwa, nadzór i monitorowanie zagrożonej młodzieży. Rodzice i młodzież proszeni są o wypełnienie baterii podstawowych pomiarów w PSZ, a następnie wypełnienie ankiety online po 3 dniach (tylko rodzice) i 2 tygodniach (rodzice i młodzież) po wypisaniu ze szpitala. Młodzież i rodzice proszeni są o poinformowanie o tym, w jakim stopniu pamiętają swojego klinicystę promującego interwencje w ramach najlepszych praktyk, takie jak planowanie bezpieczeństwa i ograniczenie środków podczas wizyty, oraz czy uważają, że ich potrzeby zostały zaspokojone w PSZ. Rodziny będą również informować o barierach w dostępie do opieki ambulatoryjnej i potrzebie dodatkowego wsparcia. Rodzice zostaną poproszeni o zgłaszanie wszelkich działań związanych z ograniczeniem środków i planowaniem bezpieczeństwa z dzieckiem oraz o tym, czy ich dziecko było podłączone do usług ambulatoryjnych. Młodzież zostanie poproszona o podanie stopnia, w jakim czuje się wspierana przez rodzinę, oprócz informacji o poziomie ryzyka samobójstwa.
Druga interwencja (faza II) obejmuje interwencje zapewnione podczas fazy I (tj. wzmocniona opieka i zestaw narzędzi) oraz opiekuńcze kontakty uzupełniające dla rodziców uczestników. Troskliwe kontakty po wypisaniu ze szpitala mogą odbywać się przez telefon, SMS-y lub e-maile. W tym badaniu zbadane zostaną korzyści płynące z kontaktów za pomocą wiadomości tekstowych oprócz kontaktów telefonicznych w dniach i tygodniach po wypisaniu ze szpitala.
Dane z fazy I zostaną porównane z danymi uzyskanymi przed testem wyjściowym w celu oceny potencjalnych korzyści z ulepszeń zwykłej opieki, mierzonych zwiększoną zdolnością rodzin do wdrożenia środków bezpieczeństwa (ograniczenie środków, plany bezpieczeństwa, ocena ryzyka), wsparcia (wyrażenia opieki, modyfikację oczekiwań) lub wiązać swoje dziecko z ambulatoryjnym leczeniem psychiatrycznym. Wtórne analizy zbadają możliwe mechanizmy działania na zmiany zachowań rodzinnych (lub ich brak), w tym poziomy stresu rodziców na początku badania, piętno rodziców związane z korzystaniem z usług psychologicznych oraz wskaźniki nasilenia psychopatologii młodzieży (tj. poziom samobójstw, depresja , używanie substancji psychoaktywnych, upośledzenie czynnościowe i niski poziom więzi z rodzicami). Zakłada się, że ocena własnej skuteczności przez rodziców zmieni się wraz z dodaniem interwencji podczas fazy I i fazy II.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan Psychiatric Emergency Services
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zgłoszenie do Psychiatrycznego Pogotowia Ratunkowego UM
- Doświadczanie obaw związanych z samobójstwem
Kryteria wyłączenia:
- Nie mówić po angielsku
- Obecnie przeżywa psychozę
- Obecnie nietrzeźwy
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Obecnie doświadcza silnej agresji lub pobudzenia
- Bez opieki rodzica/opiekuna prawnego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Linia bazowa
Młodzież i rodzice wypełnią ankiety podczas wizytacji indeksu PES dotyczące czynników ryzyka i czynników ochronnych związanych z samobójstwem.
Rodzice i młodzież wypełnią ankietę kontrolną po 3 dniach (tylko rodzice) i 2 tygodniach (rodzice i młodzież) po wypisaniu ze szpitala.
Po 3 dniach i 2 tygodniach rodzice wypełnią ankietę oceniającą przestrzeganie zaleceń dotyczących bezpieczeństwa.
Dwutygodniowa ankieta uzupełniająca dla rodziców będzie również ponownie oceniać poczucie własnej skuteczności, niepokój rodziców i piętno związane z leczeniem zdrowia psychicznego.
Dwutygodniowa ankieta uzupełniająca dla młodzieży ocenia nastrój i myśli samobójcze, postrzeganie wsparcia rodziców po wypisaniu ze szpitala i leczenie ambulatoryjne.
Ponowna ocena ryzyka samobójstwa, depresji, więzi i używania alkoholu.
|
|
|
Eksperymentalny: Faza I
Rodziny zakończą działania podstawowe i otrzymają wzmocnioną zwykłą opiekę ze strony personelu klinicznego PSZ podczas wizyty, a także zestaw narzędzi dla rodziców, który wzmacnia oparte na dowodach praktyki zarządzania kryzysowego, takie jak planowanie bezpieczeństwa i ograniczanie środków, oraz zachęca rodziców do zwiększenia wsparcia, nadzoru, i monitorowanie ich zagrożonej młodzieży.
Zastosowana zostanie ta sama metodologia działań następczych, co w przypadku linii bazowej.
|
Rodzic wziął to zasób, który wzmacnia oparte na dowodach praktyki zarządzania kryzysowego, takie jak planowanie bezpieczeństwa i ograniczanie środków, oraz zachęca rodziców do zwiększenia wsparcia, nadzoru i monitorowania zagrożonej młodzieży.
Inne nazwy:
Personel kliniczny PSZ zostanie przeszkolony w zakresie najlepszych praktyk w zakresie krótkich interwencji skoncentrowanych na sytuacjach kryzysowych w sytuacjach kryzysowych z rodzicami i młodzieżą.
|
|
Eksperymentalny: Etap II
Rodziny zakończą działania podstawowe i otrzymają interwencje Fazy I (rozszerzona opieka i zestaw narzędzi dla rodziców).
Rodzice otrzymają kontakty opiekuńcze po wypisaniu ze szpitala, co może nastąpić przez telefon, SMS lub e-mail.
Troskliwe wiadomości uzupełniające zapewnią wsparcie, dodatkowe wykształcenie i pomoc w rozwiązywaniu problemów.
Zastosowana zostanie ta sama metodologia działań następczych, co w przypadku linii bazowej.
|
Rodzic wziął to zasób, który wzmacnia oparte na dowodach praktyki zarządzania kryzysowego, takie jak planowanie bezpieczeństwa i ograniczanie środków, oraz zachęca rodziców do zwiększenia wsparcia, nadzoru i monitorowania zagrożonej młodzieży.
Inne nazwy:
Personel kliniczny PSZ zostanie przeszkolony w zakresie najlepszych praktyk w zakresie krótkich interwencji skoncentrowanych na sytuacjach kryzysowych w sytuacjach kryzysowych z rodzicami i młodzieżą.
Rodzice otrzymają opiekuńcze kontakty przez telefon, SMS lub e-mail, aby zapewnić wsparcie, dodatkową edukację i pomoc w rozwiązywaniu problemów w dniach i tygodniach po wypisaniu ze szpitala.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w przestrzeganiu zaleceń dotyczących bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 dni, 2 tygodnie
|
Zmiana liczby rodzin angażujących się w zalecenia dotyczące bezpieczeństwa, w tym ograniczenie środków w domu, planowanie bezpieczeństwa i ocenę ryzyka, mierzona odpowiedzią tak/nie.
|
Linia bazowa, 3 dni, 2 tygodnie
|
|
Dostęp do ambulatoryjnej opieki psychiatrycznej
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Liczba młodzieży korzystającej z ambulatoryjnych usług w zakresie zdrowia psychicznego, w tym terapii, psychiatrii lub kombinacji.
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poczucia własnej skuteczności rodziców: Formularz poczucia własnej skuteczności rodziców
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 tygodnie
|
Pomiar zmiany oceny własnej skuteczności rodziców na początku badania i po wypisaniu ze szpitala za pomocą Formularza oceny własnej skuteczności rodziców.
Jest to 13-punktowy kwestionariusz opracowany w celu oceny pewności siebie w promowaniu bezpieczeństwa i rozmawianiu z dzieckiem o samobójstwie.
Rodzice proszeni są o ocenę, jak bardzo czują się pewni, wykonując określone czynności z dzieckiem w dziesięciostopniowej skali, gdzie 0 oznacza „w ogóle nie jestem pewien”, 5 oznacza „nieco pewny siebie”, a 10 oznacza „całkowicie pewny siebie”.
Rodzice proszeni są o ocenę pewności siebie w wykonywaniu 13 czynności, w tym pytaniu dziecka o jego nastrój, identyfikowaniu znaków ostrzegawczych dotyczących samobójstwa i realizacji planu bezpieczeństwa z dzieckiem.
|
Wartość bazowa, 2 tygodnie
|
|
Łączność młodzieży
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 tygodnie
|
Mierzenie ocen więzi wśród młodzieży na początku badania i 2 tygodnie po wypisaniu ze szpitala za pomocą Skali więzi między rodzicami a rodziną.
Jest to 13-punktowa samoopisowa miara, która ocenia stopień, w jakim nastolatki czują się związane z rodzicami i rodziną na 5-stopniowej skali.
Opcje odpowiedzi na skalę obejmują wcale, tylko trochę, trochę, całkiem sporo i bardzo dużo.
|
Wartość bazowa, 2 tygodnie
|
|
Cierpienie rodzicielskie
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 tygodnie
|
Pomiar stresu rodzicielskiego za pomocą Inwentarza Pediatrycznego dla Rodziców.
Kwestionariusz ten został opracowany w celu pomiaru stresu związanego z opieką nad chorym dzieckiem i został początkowo zatwierdzony w populacjach onkologicznych dzieci.
Miara została dostosowana do pomiaru stresu rodzicielskiego dziecka doświadczającego wysokiej skłonności samobójczych.
Narzędzie prosi respondenta o wskazanie częstotliwości i trudności 34 zdarzeń w ciągu ostatnich 7 dni za pomocą 5-stopniowej skali.
Opcje odpowiedzi dla częstotliwości obejmują nigdy, rzadko, czasami, często i bardzo często.
Opcje odpowiedzi na trudność obejmują wcale, trochę, trochę, bardzo i bardzo.
Narzędzie jest punktowane oddzielnie dla każdej z 3 domen: Komunikacja (zakres: 8-40), Dystres emocjonalny (zakres: 15-75) i Funkcja roli (zakres: 10-50).
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom dystresu.
|
Wartość bazowa, 2 tygodnie
|
|
Samobójstwa młodzieży
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 tygodnie
|
Pomiar samobójstwa młodzieży na początku badania i 2 tygodnie po wypisie za pomocą kwestionariusza myśli samobójczych-Junior.
SIQ-JR to kwestionariusz składający się z 15 pozycji, który ocenia częstotliwość myśli samobójczych.
Jest oceniany w skali od 0 do 6, a punkt odcięcia 31 jest uważany za optymalny do identyfikacji młodzieży z grupy wyższego ryzyka.
|
Wartość bazowa, 2 tygodnie
|
|
Piętno rodziców za korzystanie z pomocy psychologicznej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 tygodnie
|
Pomiar postaw rodziców na temat stopnia, w jakim poszukiwanie leczenia w zakresie zdrowia psychicznego jest napiętnowane na początku badania i 2 tygodnie po wypisaniu ze szpitala za pomocą Skali Stygmatu Otrzymywania Pomocy Psychologicznej.
Ankieta zawiera 5 pozycji, z których każda jest oceniana na 4-stopniowej skali Likerta, od 0 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 3 (zdecydowanie się zgadzam).
Został on nieznacznie zmodyfikowany na potrzeby tego badania poprzez zmianę wyłącznego skupienia się na „leczeniu psychologicznym”.
Słowo „psycholog” zostało zastąpione przez „specjalistę zdrowia psychicznego”.
|
Wartość bazowa, 2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Cynthia Ewell Foster, Ph.D., University of Michigan
- Główny śledczy: Patricia Smith, MA, Michigan Department of Health and Human Services
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00125065
- 5U79SM061767 (Dotacja/umowa SAMHSA w USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .