- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03655119
PES familjestöd och uppföljningsprogram
Psykiatrisk akuttjänst Familjestöd och uppföljningsprogram
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla deltagare genomför ett batteri av åtgärder i väntrummet under sitt PES-besök. Ungdomar kommer att fylla i undersökningar som samlar in demografisk information, bedömer nuvarande självmordstankar, uppfattningar om framtida suicidalrisk, anknytning till andra, orsaker till att leva, depression, alkoholanvändning och själveffektivitet. Föräldrar kommer att fylla i frågeformulär som samlar in demografisk information, self-efficacy, baseline betyder begränsningar, förväntningar, förhoppningar och behov under deras besök på PES, bedöma deras barns adaptiva funktion och beteendemässiga, sociala och emotionella anpassning, föräldrars psykiatriska historia, föräldrarnas nöd, och attityder om i vilken utsträckning att söka psykisk vård stigmatiseras. PES-kliniker kommer också att administrera Columbia Suicide Severity Rating Scale som en del av standard PES-praxis.
Den första fasen av interventionen (fas I) involverar utbildning av klinisk personal vid PES för att implementera en ny modell för serviceleverans som fokuserar på PES-besöket som en möjlighet till krisingripande för ungdomar och familjer. Utbildningen innehåller bästa praxis i korta krisfokuserade insatser i nödsituationer. När leverantörsutbildningen är klar kommer familjer att få förbättrad vanlig vård av klinisk personal tillsammans med en verktygslåda som förstärker evidensbaserad praxis för krishantering såsom säkerhetsplanering, övervakning och övervakning av deras utsatta ungdomar. Föräldrar och ungdomar uppmanas att slutföra batteriet av baslinjeåtgärder vid PES, sedan en onlineuppföljningsundersökning 3 dagar (endast föräldrar) och 2 veckor (föräldrar och ungdom) efter utskrivning. Ungdomar och föräldrar uppmanas att rapportera om i vilken utsträckning de minns att deras läkare främjar bästa praxis-interventioner såsom säkerhetsplanering och medelsbegränsningar under deras besök och huruvida de ansåg att deras behov uppfylldes i PES. Familjer kommer också att rapportera om hinder för tillgång till öppenvård och behov av ytterligare stöd. Föräldrar kommer att uppmanas att rapportera om eventuella medelrestriktioner och säkerhetsplaneringsaktiviteter med sitt barn och om deras barn var kopplat till öppenvårdstjänster. Ungdomar kommer att uppmanas att rapportera om i vilken utsträckning de känner sig stödda av sina familjer utöver information om sin självmordsrisk.
Den andra interventionen (fas II) inkluderar de insatser som tillhandahålls under fas I (d.v.s. utökad vård och verktygslåda) och vårdande uppföljningskontakter för förälderdeltagare. Omtänksamma kontakter efter utskrivning kan ske via telefon, sms eller e-post. Denna studie kommer att undersöka fördelarna med sms-kontakter utöver telefonkontakter dagarna och veckorna efter utskrivning.
Data från Fas I kommer att jämföras med förtestdata som erhållits vid baslinjen för att bedöma de potentiella fördelarna med förbättringar av vanlig vård mätt med familjers ökade förmåga att implementera säkerhetsåtgärder (betyder begränsning, säkerhetsplaner, riskbedömning), stöd (uttryck). av vård, modifiering av förväntningar), eller koppla sitt barn till öppen psykiatrisk behandling. Sekundära analyser kommer att undersöka möjliga verkningsmekanismer för förändringar i familjens beteende (eller brist på sådana), inklusive nivåer av föräldrars nöd vid baslinjen, föräldrars stigma när det gäller att ta emot psykologiska tjänster och markörer för svårighetsgraden av ungdomspsykopatologi (d.v.s. nivå av suicidalitet, depression) , droganvändning, funktionsnedsättning och låg föräldrarnas anknytning). Föräldrarnas bedömning av själveffektivitet antas förändras med tillägg av interventionerna under Fas I och Fas II.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan Psychiatric Emergency Services
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Presenterar för U-M Psykiatriska akuten
- Upplever självmordsrelaterade bekymmer
Exklusions kriterier:
- Pratar inte engelska
- Har just nu psykos
- För närvarande berusad
- Kognitivt nedsatt
- Upplever för närvarande svår aggression eller agitation
- Utan sällskap av förälder/vårdnadshavare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Baslinje
Ungdomar och föräldrar kommer att fylla i undersökningar vid index PES-besök angående självmordsrelaterade risker och skyddande faktorer.
Föräldrar och ungdomar kommer att fylla i en uppföljningsenkät 3 dagar (endast föräldrar) och 2 veckor (föräldrar och ungdom) efter utskrivningen.
Efter 3 dagar och 2 veckor kommer föräldrar att fylla i en undersökning som utvärderar efterlevnaden av säkerhetsrekommendationer.
Den två veckor långa uppföljningsundersökningen för föräldrar kommer också att omvärdera själveffektivitet, föräldrarnas nöd och stigma för psykisk hälsa.
Den två veckor långa uppföljningsundersökningen för ungdomar bedömer humör och självmordstankar, uppfattningar om föräldrastöd efter utskrivning och öppenvård.
Den omvärderar självmordsrisk, depression, anknytning och alkoholanvändning.
|
|
Experimentell: Fas I
Familjer kommer att slutföra baslinjeåtgärder och få förbättrad vanlig vård från PES klinisk personal under deras besök samt en föräldraverktygslåda som förstärker evidensbaserad praxis för krishantering såsom säkerhetsplanering och medelrestriktioner och uppmuntrar föräldrar att öka sitt stöd, övervakning, och övervakning av deras utsatta ungdomar.
Samma uppföljningsmetodik som i Baseline kommer att användas.
|
Föräldern tog det är en resurs som förstärker evidensbaserad praxis för krishantering såsom säkerhetsplanering och medelsbegränsning och uppmuntrar föräldrar att öka sitt stöd, tillsyn och övervakning av sina utsatta ungdomar.
Andra namn:
PES klinisk personal kommer att få utbildning om bästa praxis i korta krisfokuserade interventioner i nödsituationer med föräldrar och ungdomar.
|
Experimentell: Fas II
Familjer kommer att slutföra baslinjeåtgärder och få fas I-interventioner (förbättrad vård och föräldraverktyg).
Föräldrar kommer att få omtänksamma kontakter efter utskrivningen, vilket kan ske via telefon, sms eller e-post.
Omtänksamma uppföljningsmeddelanden kommer att ge stöd, ytterligare utbildning och problemlösningshjälp.
Samma uppföljningsmetodik som i Baseline kommer att användas.
|
Föräldern tog det är en resurs som förstärker evidensbaserad praxis för krishantering såsom säkerhetsplanering och medelsbegränsning och uppmuntrar föräldrar att öka sitt stöd, tillsyn och övervakning av sina utsatta ungdomar.
Andra namn:
PES klinisk personal kommer att få utbildning om bästa praxis i korta krisfokuserade interventioner i nödsituationer med föräldrar och ungdomar.
Föräldrar kommer att få omtänksamma kontakter via telefon, sms eller e-post för att ge stöd, ytterligare utbildning och problemlösningshjälp dagarna och veckorna efter utskrivningen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring i efterlevnad av säkerhetsrekommendationer
Tidsram: Baslinje, 3 dagar, 2 veckor
|
Förändring i antalet familjer som engagerar sig i säkerhetsrekommendationer inklusive medelbegränsningar i hemmet, säkerhetsplanering och riskbedömning mätt med ja/nej-svar.
|
Baslinje, 3 dagar, 2 veckor
|
Tillgång till poliklinisk psykvård
Tidsram: 2 veckor
|
Antalet ungdomar kopplade till öppenvårdstjänster för psykiatri, inklusive terapi, psykiatri eller en kombination.
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i föräldrarnas self-efficacy: Parent Self-Efficacy Form
Tidsram: Baslinje, 2 veckor
|
Mätning av förändringen i föräldrars bedömning av själveffektivitet vid baslinjen och efter utskrivning med hjälp av Parent Self-Efficacy Form.
Detta är ett frågeformulär med 13 punkter som utvecklats för att bedöma förtroende för att främja säkerhet och prata om självmord med sitt barn.
Föräldrar ombeds att bedöma hur säkra de känner sig i att utföra vissa handlingar med sitt barn på en tiogradig skala, där 0 är "inte alls säker", 5 är "något självsäker" och 10 är "fullständigt självsäker".
Föräldrar ombeds att bedöma sitt förtroende för att utföra 13 åtgärder, inklusive att fråga sitt barn om hans/hennes humör, identifiera varningstecken för självmord och att slutföra en säkerhetsplan med sitt barn.
|
Baslinje, 2 veckor
|
Ungdomsförhållande
Tidsram: Baslinje, 2 veckor
|
Mätning av ungdomars bedömning av anknytning vid baslinjen och 2 veckor efter utskrivning med hjälp av Parent-Family Connectedness Scale.
Detta är ett självrapporteringsmått med 13 punkter som bedömer i vilken utsträckning ungdomar känner sig kopplade till sina föräldrar och familj på en 5-gradig skala.
Alternativ för skalasvar inkluderar inte alls, bara lite, lite, ganska mycket och väldigt mycket.
|
Baslinje, 2 veckor
|
Föräldrars nöd
Tidsram: Baslinje, 2 veckor
|
Mätning av föräldrarnas nöd med hjälp av Pediatric Inventory for Parents.
Detta frågeformulär utvecklades för att mäta stressen av att ta hand om ett barn med en sjukdom och validerades initialt bland pediatriska onkologiska populationer.
Måttet har anpassats för att mäta stressen av att vara förälder till ett barn som upplever hög suicidalitet.
Instrumentet ber respondenten att ange frekvensen och svårigheten för 34 händelser under de senaste 7 dagarna med hjälp av en 5-gradig skala.
Svarsalternativ för frekvens inkluderar aldrig, sällan, ibland, ofta och väldigt ofta.
Svarsalternativ för svårighet inkluderar inte alls, lite, något, väldigt mycket och extremt.
Instrumentet poängsätts separat för var och en av de 3 domänerna: Kommunikation (intervall: 8-40), Emotionell nöd (intervall: 15-75) och Rollfunktion (intervall: 10-50).
Högre poäng indikerar högre nivåer av nöd.
|
Baslinje, 2 veckor
|
Ungdoms suicidalitet
Tidsram: Baslinje, 2 veckor
|
Mätning av ungdomars suicidalitet vid baslinjen och 2 veckor efter utskrivning med hjälp av Suicidal Ideation Questionnaire-Junior.
SIQ-JR är ett frågeformulär med 15 artiklar som bedömer frekvensen av självmordstankar.
Det poängsätts på en skala från 0-6, och en cutoff-poäng på 31 anses vara optimal för att identifiera ungdomar med högre risk.
|
Baslinje, 2 veckor
|
Förälders stigma för att få psykologisk hjälp
Tidsram: Baslinje, 2 veckor
|
Att mäta föräldrars attityder om i vilken utsträckning att söka psykisk vård stigmatiseras vid baslinjen och 2 veckor efter utskrivning med hjälp av stigmaskalan för att få psykologisk hjälp.
Den här undersökningen inkluderar 5 artiklar, var och en betygsatt på en 4-gradig Likert-skala, från 0 (Instämmer inte alls) till 3 (Håller helt med).
Den har modifierats något för denna studie genom att ändra den exklusiva fokusen på "psykologisk behandling".
Ordet "psykolog" har ersatts av psykolog.
|
Baslinje, 2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Cynthia Ewell Foster, Ph.D., University of Michigan
- Huvudutredare: Patricia Smith, MA, Michigan Department of Health and Human Services
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUM00125065
- 5U79SM061767 (U.S. SAMHSA-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Förälder verktygslåda
-
University of California, San FranciscoAnmälan via inbjudanAttention Deficit Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
University of MichiganAvslutadKvinnor med BRCA 1 eller BRCA 2 mutation | Icke-testade kvinnliga familjemedlemmarFörenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Har inte rekryterat ännu
-
University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; Sunnybrook Health Sciences Centre; McMaster... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Yale UniversityNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA); Trinity...AvslutadDiabetes mellitus | DiabetesFörenta staterna
-
University of MichiganThe Craig H. Neilsen FoundationRekryteringRyggmärgsskadorFörenta staterna
-
University of PennsylvaniaRekrytering
-
Nemours Children's ClinicNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Aktiv, inte rekryterandeMedfödd hjärtsjukdomFörenta staterna
-
Portland State UniversityOregon Health and Science University; Kaiser PermanenteAvslutadAutismspektrumstörningFörenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityThe Rita and Alex Hillman Foundation; Abell Foundation; Richman Foundation; Sherman Family Foundation och andra samarbetspartnersRekryteringFöräldraskap | FöräldrainterventionFörenta staterna