- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03655119
Programma di sostegno e follow-up della famiglia PES
Servizi di emergenza psichiatrica Programma di supporto familiare e follow-up
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tutti i partecipanti completano una batteria di misure nella sala d'attesa durante la loro visita PES. I giovani completeranno sondaggi che raccolgono informazioni demografiche, valutano l'attuale ideazione suicidaria, le percezioni del futuro rischio di suicidio, la connessione con gli altri, le ragioni per vivere, la depressione, l'uso di alcol e l'autoefficacia. I genitori completeranno questionari che raccolgono informazioni demografiche, autoefficacia, restrizione dei mezzi di base, aspettative, speranze e bisogni durante la loro visita al PES, valuteranno il funzionamento adattivo del bambino e l'adattamento comportamentale, sociale ed emotivo, la storia psichiatrica dei genitori, il disagio dei genitori, e atteggiamenti sulla misura in cui la ricerca di cure per la salute mentale è stigmatizzata. I medici PES amministreranno anche la Columbia Suicide Severity Rating Scale come parte delle pratiche PES standard.
La prima fase di intervento (Fase I) prevede la formazione del personale clinico del cpi per implementare un nuovo modello di erogazione del servizio che si concentri sulla visita del cpi come opportunità di intervento di crisi per i giovani e le famiglie. La formazione incorpora le migliori pratiche in brevi interventi incentrati sulla crisi in contesti di emergenza. Quando la formazione del fornitore sarà completata, le famiglie riceveranno cure abituali potenziate dal personale clinico insieme a un kit di strumenti che rafforza le pratiche basate sull'evidenza per la gestione delle crisi come la pianificazione della sicurezza, la supervisione e il monitoraggio dei loro giovani a rischio. Ai genitori e ai giovani viene chiesto di completare la batteria di misure di base presso PES, quindi un sondaggio di follow-up online a 3 giorni (solo genitori) e 2 settimane (genitori e giovani) dopo la dimissione. Ai giovani e ai genitori viene chiesto di riferire sulla misura in cui ricordano che il loro medico ha promosso interventi di best practice come la pianificazione della sicurezza e la limitazione dei mezzi durante la loro visita e se hanno sentito o meno che i loro bisogni sono stati soddisfatti nel PES. Le famiglie riferiranno anche sugli ostacoli all'accesso alle cure ambulatoriali e sulla necessità di ulteriori supporti. Ai genitori verrà chiesto di riferire su eventuali restrizioni di mezzi e attività di pianificazione della sicurezza con il proprio figlio e se il proprio figlio era collegato ai servizi ambulatoriali. Ai giovani verrà chiesto di riferire sulla misura in cui si sentono supportati dalle loro famiglie oltre alle informazioni sul loro livello di rischio di suicidio.
Il secondo intervento (fase II) include gli interventi forniti durante la fase I (vale a dire, assistenza avanzata e kit di strumenti) e i contatti di follow-up di cura per i genitori partecipanti. I contatti premurosi dopo la dimissione possono avvenire per telefono, SMS o e-mail. Questo studio esaminerà il vantaggio dei contatti di messaggistica di testo oltre ai contatti telefonici nei giorni e nelle settimane successive alla dimissione.
I dati della Fase I saranno confrontati con i dati pre-test ottenuti al basale per valutare i potenziali benefici dei miglioramenti alle cure abituali misurati dalle maggiori capacità delle famiglie di implementare misure di sicurezza (restrizione dei mezzi, piani di sicurezza, valutazione del rischio), supporto (espressioni di accudimento, modifica delle aspettative), o associare il proprio figlio a un trattamento psichiatrico ambulatoriale. Le analisi secondarie esploreranno i possibili meccanismi di azione per i cambiamenti del comportamento familiare (o la loro mancanza), inclusi i livelli di disagio dei genitori al basale, lo stigma dei genitori riguardo alla ricezione di servizi psicologici e i marcatori della gravità della psicopatologia giovanile (cioè, livello di suicidalità, depressione , uso di sostanze, compromissione funzionale e scarsa connessione con i genitori). Si ipotizza che le valutazioni dei genitori sull'autoefficacia cambino con l'aggiunta degli interventi durante la Fase I e la Fase II.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan Psychiatric Emergency Services
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Presentazione ai servizi di emergenza psichiatrica di U-M
- Sperimentare preoccupazioni legate al suicidio
Criteri di esclusione:
- Non parlare inglese
- Attualmente soffre di psicosi
- Attualmente intossicato
- Compromissione cognitiva
- Attualmente sperimentando grave aggressività o agitazione
- Non accompagnati da genitore/tutore legale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Linea di base
I giovani e i genitori completeranno i sondaggi durante la visita indice PES per quanto riguarda il rischio correlato al suicidio e i fattori protettivi.
Genitori e giovani completeranno un sondaggio di follow-up a 3 giorni (solo genitori) e 2 settimane (genitori e giovani) dopo la dimissione.
A 3 giorni e 2 settimane, i genitori completeranno un sondaggio che valuta l'aderenza alle raccomandazioni sulla sicurezza.
Il sondaggio di follow-up di 2 settimane per i genitori rivaluterà anche l'autoefficacia, il disagio dei genitori e lo stigma del trattamento della salute mentale.
Il sondaggio di follow-up di 2 settimane per i giovani valuta l'umore e i pensieri suicidari, le percezioni del sostegno dei genitori dopo la dimissione e il trattamento ambulatoriale.
Rivaluta il rischio di suicidio, la depressione, la connessione e l'uso di alcol.
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Sperimentale: Fase I
Le famiglie completeranno le misure di base e riceveranno cure abituali migliorate dal personale clinico del PES durante la loro visita, nonché un kit di strumenti per i genitori che rafforza le pratiche basate sull'evidenza per la gestione delle crisi come la pianificazione della sicurezza e la restrizione dei mezzi e incoraggia i genitori ad aumentare il loro sostegno, supervisione, e il monitoraggio dei loro giovani a rischio.
Verrà utilizzata la stessa metodologia di follow-up di Baseline.
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The parent takenit è una risorsa che rafforza le pratiche basate sull'evidenza per la gestione delle crisi come la pianificazione della sicurezza e la restrizione dei mezzi e incoraggia i genitori ad aumentare il loro sostegno, la supervisione e il monitoraggio dei loro giovani a rischio.
Altri nomi:
Il personale clinico del PES riceverà una formazione sulle migliori pratiche in brevi interventi incentrati sulla crisi in contesti di emergenza con genitori e giovani.
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Sperimentale: Fase II
Le famiglie completeranno le misure di base e riceveranno gli interventi di Fase I (assistenza avanzata e kit di strumenti per i genitori).
I genitori riceveranno contatti premurosi dopo la dimissione, che possono avvenire per telefono, SMS o e-mail.
I messaggi di follow-up premurosi forniranno supporto, istruzione aggiuntiva e assistenza per la risoluzione dei problemi.
Verrà utilizzata la stessa metodologia di follow-up di Baseline.
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The parent takenit è una risorsa che rafforza le pratiche basate sull'evidenza per la gestione delle crisi come la pianificazione della sicurezza e la restrizione dei mezzi e incoraggia i genitori ad aumentare il loro sostegno, la supervisione e il monitoraggio dei loro giovani a rischio.
Altri nomi:
Il personale clinico del PES riceverà una formazione sulle migliori pratiche in brevi interventi incentrati sulla crisi in contesti di emergenza con genitori e giovani.
I genitori riceveranno contatti premurosi tramite telefono, SMS o e-mail per fornire supporto, istruzione aggiuntiva e assistenza per la risoluzione dei problemi nei giorni e nelle settimane successivi alla dimissione.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dell'aderenza alle raccomandazioni di sicurezza
Lasso di tempo: Basale, 3 giorni, 2 settimane
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Variazione del numero di famiglie che si impegnano in raccomandazioni sulla sicurezza, tra cui la restrizione dei mezzi in casa, la pianificazione della sicurezza e la valutazione del rischio misurata dalla risposta sì/no.
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Basale, 3 giorni, 2 settimane
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Accesso ai servizi ambulatoriali di salute mentale
Lasso di tempo: 2 settimane
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Il numero di giovani collegati a servizi ambulatoriali di salute mentale tra cui terapia, psichiatria o una combinazione.
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2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dell'autoefficacia genitoriale: modulo di autoefficacia genitoriale
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane
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Misurare il cambiamento nelle valutazioni di autoefficacia dei genitori al basale e dopo la dimissione utilizzando il modulo di autoefficacia dei genitori.
Questo è un questionario di 13 voci sviluppato per valutare la fiducia nel promuovere la sicurezza e parlare di suicidio con il proprio figlio.
Ai genitori viene chiesto di valutare quanto si sentono sicuri nel completare determinate azioni con il loro bambino su una scala di dieci punti, dove 0 indica "per niente sicuro", 5 indica "abbastanza sicuro" e 10 indica "completamente sicuro".
Ai genitori viene chiesto di valutare la loro fiducia nell'eseguire 13 azioni, tra cui chiedere al proprio figlio del suo umore, identificare i segnali di avvertimento del suicidio e completare un piano di sicurezza con il proprio bambino.
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Basale, 2 settimane
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Connessioni giovanili
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane
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Misurare le valutazioni di connessione dei giovani al basale e 2 settimane dopo la dimissione utilizzando la scala di connessione genitore-famiglia.
Questa è una misura di autovalutazione di 13 item che valuta la misura in cui gli adolescenti si sentono legati ai loro genitori e alla famiglia su una scala a 5 punti.
Le opzioni di risposta alla scala includono per niente, solo un po', un po', un bel po' e molto.
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Basale, 2 settimane
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Disagio genitoriale
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane
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Misurare il disagio dei genitori utilizzando il Pediatric Inventory for Parents.
Questo questionario è stato sviluppato per misurare lo stress della cura di un bambino con una malattia ed è stato inizialmente convalidato tra le popolazioni di oncologia pediatrica.
La misura è stata adattata per misurare lo stress della genitorialità di un bambino che sperimenta un'elevata tendenza al suicidio.
Lo strumento chiede al rispondente di indicare la frequenza e la difficoltà di 34 eventi negli ultimi 7 giorni utilizzando una scala a 5 punti.
Le opzioni di risposta per la frequenza includono mai, raramente, a volte, spesso e molto spesso.
Le opzioni di risposta alla difficoltà includono per niente, un po', un po', molto ed estremamente.
Lo strumento viene valutato separatamente per ciascuno dei 3 domini: Comunicazione (intervallo: 8-40), Distress emotivo (intervallo: 15-75) e Funzione di ruolo (intervallo: 10-50).
Punteggi più alti indicano livelli più alti di disagio.
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Basale, 2 settimane
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Suicidio giovanile
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane
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Misurazione della suicidalità giovanile al basale e 2 settimane dopo la dimissione utilizzando il Suicidal Ideation Questionnaire-Junior.
Il SIQ-JR è un questionario di 15 voci che valuta la frequenza dell'ideazione suicidaria.
Viene valutato su una scala da 0 a 6 e un punteggio limite di 31 è considerato ottimale per identificare i giovani a rischio più elevato.
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Basale, 2 settimane
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Stigma dei genitori per aver ricevuto aiuto psicologico
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane
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Misurare gli atteggiamenti dei genitori sulla misura in cui la ricerca di un trattamento per la salute mentale è stigmatizzata al basale e 2 settimane dopo la dimissione utilizzando la scala dello stigma per ricevere aiuto psicologico.
Questo sondaggio include 5 elementi, ciascuno valutato su una scala Likert a 4 punti, che va da 0 (molto in disaccordo) a 3 (molto d'accordo).
È stato leggermente modificato per questo studio cambiando l'attenzione esclusiva sul "trattamento psicologico".
La parola "psicologo" è stata sostituita da professionista della salute mentale.
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Basale, 2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Cynthia Ewell Foster, Ph.D., University of Michigan
- Investigatore principale: Patricia Smith, MA, Michigan Department of Health and Human Services
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00125065
- 5U79SM061767 (Sovvenzione/contratto SAMHSA statunitense)
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