- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03655119
PES Gezinsondersteuning en follow-upprogramma
Psychiatrische hulpdiensten Gezinsondersteuning en follow-upprogramma
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle deelnemers doorlopen tijdens hun PES-bezoek een batterij aan maatregelen in de wachtkamer. Jongeren zullen enquêtes invullen die demografische informatie verzamelen, huidige suïcidale gedachten, percepties van toekomstig suïcidaal risico, verbondenheid met anderen, redenen om te leven, depressie, alcoholgebruik en zelfredzaamheid beoordelen. Ouders zullen vragenlijsten invullen die demografische informatie verzamelen, zelfeffectiviteit, baseline betekent beperking, verwachtingen, hoop en behoeften tijdens hun bezoek aan PES, beoordelen het adaptieve functioneren en gedrags-, sociale en emotionele aanpassing van hun kind, psychiatrische geschiedenis van ouders, ouderlijke nood, en attitudes over de mate waarin het zoeken naar behandeling voor geestelijke gezondheidszorg wordt gestigmatiseerd. PES-clinici zullen ook de Columbia Suicide Severity Rating Scale gebruiken als onderdeel van standaard PES-praktijken.
De eerste interventiefase (Fase I) omvat het trainen van klinisch personeel bij PES om een nieuw model van dienstverlening te implementeren dat zich richt op het PES-bezoek als een kans voor crisisinterventie voor jongeren en gezinnen. De training omvat best practices in korte crisisgerichte interventies in noodsituaties. Wanneer de training van de zorgverlener is voltooid, krijgen gezinnen verbeterde gebruikelijke zorg door klinisch personeel, samen met een toolkit die evidence-based praktijken voor crisisbeheer versterkt, zoals veiligheidsplanning, supervisie en monitoring van hun risicojongeren. Ouders en jongeren wordt gevraagd om de reeks nulmetingen bij PES in te vullen, en vervolgens een online vervolgenquête op 3 dagen (alleen ouders) en 2 weken (ouders en jongeren) na ontslag. Jongeren en ouders wordt gevraagd te rapporteren in hoeverre zij zich herinneren dat hun clinicus best practice-interventies promootte, zoals veiligheidsplanning en beperking van de middelen tijdens hun bezoek, en of zij vonden dat aan hun behoeften werd voldaan in PES. Gezinnen zullen ook rapporteren over belemmeringen voor toegang tot ambulante zorg en behoefte aan aanvullende ondersteuning. Ouders zullen worden gevraagd om te rapporteren over eventuele middelenbeperkingen en veiligheidsplanningsactiviteiten met hun kind en of hun kind verbonden was met ambulante diensten. Jongeren zullen worden gevraagd om te rapporteren over de mate waarin ze zich gesteund voelen door hun familie naast informatie over hun niveau van suïciderisico.
De tweede interventie (fase II) omvat de interventies die tijdens fase I zijn verstrekt (d.w.z. verbeterde zorg en toolkit) en zorgzame vervolgcontacten voor ouderdeelnemers. Zorgzame contacten na ontslag kunnen plaatsvinden via telefoon, sms of e-mail. Deze studie onderzoekt het voordeel van sms-contacten naast telefooncontacten in de dagen en weken na ontslag.
Gegevens van fase I zullen worden vergeleken met pre-testgegevens die bij baseline zijn verkregen om de potentiële voordelen te beoordelen van verbeteringen in de gebruikelijke zorg, gemeten aan de hand van het toegenomen vermogen van gezinnen om veiligheidsmaatregelen te implementeren (beperking van middelen, veiligheidsplannen, risicobeoordeling), ondersteuning (uitingen van zorg, aanpassing van verwachtingen), of hun kind koppelen aan poliklinische psychiatrische behandeling. Secundaire analyses zullen mogelijke werkingsmechanismen onderzoeken voor gedragsveranderingen in het gezin (of het ontbreken daarvan), waaronder niveaus van ouderlijke nood bij baseline, het stigma van ouders met betrekking tot het ontvangen van psychologische diensten en markers van de ernst van jeugdpsychopathologie (d.w.z. niveau van suïcidaliteit, depressie). , middelengebruik, functionele beperkingen en lage ouderlijke verbondenheid). Er wordt verondersteld dat ouderbeoordelingen van zelfeffectiviteit veranderen met de toevoeging van de interventies tijdens fase I en fase II.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan Psychiatric Emergency Services
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Presenteren aan U-M Psychiatrische Hulpdiensten
- Suïcidegerelateerde zorgen ervaren
Uitsluitingscriteria:
- Spreek geen Engels
- Zit momenteel in een psychose
- Momenteel dronken
- Cognitief gehandicapt
- Momenteel ernstige agressie of agitatie ervaren
- Zonder begeleiding van ouder/wettelijke voogd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Basislijn
Jongeren en ouders zullen tijdens het indexbezoek van de PES enquêtes invullen over suïcidegerelateerde risico's en beschermende factoren.
Ouders en jongeren vullen 3 dagen (alleen ouders) en 2 weken (ouders en jongeren) na ontslag een vervolgenquête in.
Na 3 dagen en 2 weken vullen ouders een enquête in die de naleving van veiligheidsaanbevelingen evalueert.
De follow-up-enquête van 2 weken voor ouders zal ook de zelfredzaamheid, ouderlijke nood en stigmatisering van de geestelijke gezondheidszorg opnieuw beoordelen.
De follow-up-enquête van 2 weken voor jongeren beoordeelt de stemming en zelfmoordgedachten, percepties van ouderlijke steun na ontslag en poliklinische behandeling.
Het herbeoordeelt suïcidaal risico, depressie, verbondenheid en alcoholgebruik.
|
|
|
Experimenteel: Fase l
Gezinnen zullen basismaatregelen uitvoeren en tijdens hun bezoek verbeterde gebruikelijke zorg krijgen van PES-klinisch personeel, evenals een toolkit voor ouders die evidence-based praktijken voor crisisbeheer, zoals veiligheidsplanning en middelenbeperking, versterkt en ouders aanmoedigt om hun steun, toezicht, en monitoring van hun risicojongeren.
Dezelfde follow-upmethodiek als in Baseline zal worden gebruikt.
|
De ouder nam het is een hulpmiddel dat evidence-based praktijken voor crisisbeheersing, zoals veiligheidsplanning en middelenbeperking, versterkt en ouders aanmoedigt om hun steun, supervisie en monitoring van hun risicojongeren te vergroten.
Andere namen:
PES-klinisch personeel zal training krijgen over de beste praktijken in korte crisisgerichte interventies in noodsituaties met ouders en jongeren.
|
|
Experimenteel: Fase II
Gezinnen zullen basismetingen uitvoeren en Fase I-interventies ontvangen (verbeterde zorg en toolkit voor ouders).
Ouders ontvangen zorgcontacten na ontslag, die kunnen plaatsvinden via telefoon, sms of e-mail.
Zorgzame vervolgberichten bieden ondersteuning, aanvullend onderwijs en hulp bij het oplossen van problemen.
Dezelfde follow-upmethodiek als in Baseline zal worden gebruikt.
|
De ouder nam het is een hulpmiddel dat evidence-based praktijken voor crisisbeheersing, zoals veiligheidsplanning en middelenbeperking, versterkt en ouders aanmoedigt om hun steun, supervisie en monitoring van hun risicojongeren te vergroten.
Andere namen:
PES-klinisch personeel zal training krijgen over de beste praktijken in korte crisisgerichte interventies in noodsituaties met ouders en jongeren.
Ouders ontvangen zorgzame contacten via telefoon, sms of e-mail om ondersteuning, aanvullende opleiding en hulp bij het oplossen van problemen te bieden in de dagen en weken na ontslag.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in naleving van veiligheidsaanbevelingen
Tijdsspanne: Basislijn, 3 dagen, 2 weken
|
Verandering in het aantal gezinnen dat zich bezighoudt met veiligheidsaanbevelingen, waaronder beperking van de middelen in huis, veiligheidsplanning en risicobeoordeling, zoals gemeten door ja/nee-antwoorden.
|
Basislijn, 3 dagen, 2 weken
|
|
Toegang tot ambulante geestelijke gezondheidszorg
Tijdsspanne: 2 weken
|
Het aantal jongeren dat is gekoppeld aan ambulante geestelijke gezondheidszorg, inclusief therapie, psychiatrie of een combinatie.
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in zelfredzaamheid van ouders: formulier Ouderlijke zelfredzaamheid
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken
|
Het meten van de verandering in de beoordelingen van ouders van zelfeffectiviteit bij aanvang en na ontslag met behulp van het Ouder-zelfeffectiviteitsformulier.
Dit is een vragenlijst met 13 items die is ontwikkeld om het vertrouwen in het bevorderen van veiligheid en het praten over zelfmoord met hun kind te beoordelen.
Ouders wordt gevraagd om op een tienpuntsschaal aan te geven hoeveel vertrouwen ze hebben in het uitvoeren van bepaalde acties met hun kind, waarbij 0 staat voor "helemaal geen vertrouwen", 5 voor "enigszins zelfverzekerd" en 10 voor "helemaal zelfverzekerd".
Ouders wordt gevraagd om hun vertrouwen in het uitvoeren van 13 acties te beoordelen, waaronder het vragen van hun kind naar zijn/haar stemming, het identificeren van waarschuwingssignalen voor zelfmoord en het opstellen van een veiligheidsplan met hun kind.
|
Basislijn, 2 weken
|
|
Verbondenheid van de jeugd
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken
|
Het meten van de mate van verbondenheid van jongeren bij baseline en 2 weken na ontslag met behulp van de Parent-Family Connectedness Scale.
Dit is een zelfrapportagemaatstaf van 13 items die de mate beoordeelt waarin adolescenten zich verbonden voelen met hun ouders en familie op een 5-puntsschaal.
Schaalantwoordopties omvatten helemaal niet, een beetje, een beetje, nogal wat en heel veel.
|
Basislijn, 2 weken
|
|
Ouderlijke nood
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken
|
Het meten van ouderlijke nood met behulp van de Pediatric Inventory for Parents.
Deze vragenlijst is ontwikkeld om de stress van de zorg voor een kind met een ziekte te meten en werd in eerste instantie gevalideerd onder pediatrische oncologische populaties.
De maatregel is aangepast om de stress van het opvoeden van een kind met een hoge suïcidaliteit te meten.
Het instrument vraagt de respondent om de frequentie en moeilijkheidsgraad van 34 gebeurtenissen in de afgelopen 7 dagen aan te geven met behulp van een 5-puntsschaal.
De antwoordmogelijkheden voor frequentie zijn: nooit, zelden, soms, vaak en heel vaak.
Antwoordmogelijkheden voor moeilijkheid zijn helemaal niet, een beetje, een beetje, heel erg en extreem.
Het instrument wordt afzonderlijk gescoord voor elk van de 3 domeinen: Communicatie (bereik: 8-40), Emotionele stress (bereik: 15-75) en Rolfunctie (bereik: 10-50).
Hogere scores duiden op meer angst.
|
Basislijn, 2 weken
|
|
Suïcidaliteit bij jongeren
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken
|
Het meten van suïcidaliteit bij jongeren bij baseline en 2 weken na ontslag met behulp van de Suicidal Ideation Questionnaire-Junior.
De SIQ-JR is een vragenlijst met 15 items die de frequentie van zelfmoordgedachten beoordeelt.
Het wordt gescoord op een schaal van 0-6 en een grenswaarde van 31 wordt als optimaal beschouwd om jongeren met een hoger risico te identificeren.
|
Basislijn, 2 weken
|
|
Stigma van ouders voor het ontvangen van psychologische hulp
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken
|
Het meten van de houding van ouders ten aanzien van de mate waarin het zoeken naar behandeling voor geestelijke gezondheidszorg wordt gestigmatiseerd bij baseline en 2 weken na ontslag met behulp van de stigmaschaal voor het ontvangen van psychologische hulp.
Deze enquête bevat 5 items, elk gescoord op een 4-punts Likertschaal, variërend van 0 (helemaal mee oneens) tot 3 (helemaal mee eens).
Het is enigszins aangepast voor deze studie door de exclusieve focus op 'psychologische behandeling' te veranderen.
Het woord "psycholoog" is vervangen door professional in de geestelijke gezondheidszorg.
|
Basislijn, 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cynthia Ewell Foster, Ph.D., University of Michigan
- Hoofdonderzoeker: Patricia Smith, MA, Michigan Department of Health and Human Services
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00125065
- 5U79SM061767 (Amerikaanse SAMHSA-subsidie/contract)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .