Virkning af Virtual Reality på præ-procedurel angst forud for hjertekateteriSering - VR-THEIA (VR-THEIA)
2. april 2026 opdateret af: Ryan Madder, MD, Corewell Health West
Det primære formål med denne undersøgelse er at teste hypotesen om, at brug af VR kombineret med standard procedureel undervisning vil resultere i mindre præ-procedureel angst end standard procedureel undervisning alene blandt patienter, der gennemgår første gangs hjertekateterisering.
VR-teknologien, der evalueres i denne undersøgelse, vil give patienterne mulighed for at opleve en 3D-simulering af visse aspekter af deres kommende procedure forud for den faktiske proceduredato.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
180
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
- Spectrum Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Planlagt at gennemgå en venstre-hjerte kateterisering procedure på Meijer Hjertecenter
- 18-75 år
- Underskrevet studiesamtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med hjerteprocedure(r) i et hjertekateteriseringslaboratorium
- Anamnese med anfald, migrænehovedpine eller alvorlig modtagelighed for køresyge
- Tager i øjeblikket psykofarmaka eller er i langvarig psykotropisk behandling
- Kan ikke læse og tale engelsk
- Svagtseende
- Kan ikke give skriftligt samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Standard præ-procedureuddannelse for hjertekateterisering.
|
|
|
Eksperimentel: Behandling
Standard præ-procedureuddannelse plus virtual reality-oplevelse til hjertekateterisering.
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i angst målt af Sate-Trait Angst Inventory (STAI)
Tidsramme: Skift fra baselinebesøg på proceduredagen. Baselinebesøg vil forekomme op til 4 uger før proceduren.
|
Det primære resultat af denne undersøgelse er patientangst, målt ved State Trait Angst Inventory (STAI) score.
STAI er en psykologisk opgørelse, der består af 40 selvrapporteringsartikler i en 4-punkts Likert-skala.
STAI måler to typer angst - tilstandsangst og egenskabsangst.
Resultater spænder fra 20 til 80, med højere score, der korrelerer med større angst.
|
Skift fra baselinebesøg på proceduredagen. Baselinebesøg vil forekomme op til 4 uger før proceduren.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fornemmelse af beredskab evalueret ved undersøgelse på stedet
Tidsramme: Procedure dag
|
Det sekundære resultat af denne undersøgelse er patientberedskab, målt ved hyppigheden af "meget enig" som svar på en undersøgelse med ni spørgsmål om beredskab.
|
Procedure dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. april 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. november 2021
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. september 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. september 2018
Først opslået (Faktiske)
7. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-074
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Der er ingen planer om at dele data på nuværende tidspunkt.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .