Impact van virtual reality op pre-procedurele angst voorafgaand aan hartkatheterisatie - VR-THEIA (VR-THEIA)
2 april 2026 bijgewerkt door: Ryan Madder, MD, Corewell Health West
Het primaire doel van deze studie is om de hypothese te testen dat het gebruik van VR in combinatie met standaard procedurele voorlichting zal resulteren in minder pre-procedurele angst dan alleen standaard procedurele voorlichting bij patiënten die voor het eerst een hartkatheterisatie ondergaan.
De VR-technologie die in dit onderzoek wordt geëvalueerd, stelt patiënten in staat om een 3D-simulatie van bepaalde aspecten van hun aanstaande procedure te ervaren voorafgaand aan de daadwerkelijke proceduredatum.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
180
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
- Spectrum Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gepland om een linkerhartkatheterisatie te ondergaan in het Meijer Hartcentrum
- 18-75 jaar
- Ondertekend studietoestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van hartprocedure(s) in een hartkatheterisatielaboratorium
- Geschiedenis van epileptische aanvallen, migrainehoofdpijn of ernstige gevoeligheid voor bewegingsziekte
- Gebruikt momenteel psychofarmaca of ondergaat een langdurige psychotrope behandeling
- Kan geen Engels lezen en spreken
- Visueel gehandicapt
- Kan geen schriftelijke toestemming geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Standaard pre-procedureel onderwijs voor hartkatheterisatie.
|
|
|
Experimenteel: Behandeling
Standaard pre-procedureel onderwijs plus virtual reality-ervaring voor hartkatheterisatie.
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in angst gemeten door de Sate-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tijdsspanne: Verander van het basisbezoek naar de procedure -dag. Baseline -bezoeken zullen plaatsvinden tot 4 weken voorafgaand aan de procedure.
|
De primaire uitkomst van deze studie is de angst voor de patiënt, zoals gemeten door de State Trait Anxiety Inventory (STAI) -score.
Stai is een psychologische voorraad bestaande uit 40 zelfrapportage-items op een 4-punts Likert-schaal.
De STAI meet twee soorten angst - staatsangst en angstangst.
Scores variëren van 20 tot 80, met hogere scores die correleren met grotere angst.
|
Verander van het basisbezoek naar de procedure -dag. Baseline -bezoeken zullen plaatsvinden tot 4 weken voorafgaand aan de procedure.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoel van paraatheid geëvalueerd door locatieonderzoek
Tijdsspanne: Procedure dag
|
Het secundaire resultaat van dit onderzoek is de paraatheid van de patiënt, gemeten aan de hand van de frequentie van "helemaal mee eens" als antwoord op een enquête met negen vragen over paraatheid.
|
Procedure dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 april 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 november 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 september 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017-074
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er zijn momenteel geen plannen om gegevens te delen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .