Impatto della realtà virtuale sull'ansia pre-procedura prima del cateterismo cardiaco - VR-THEIA (VR-THEIA)
2 aprile 2026 aggiornato da: Ryan Madder, MD, Corewell Health West
Lo scopo principale di questo studio è testare l'ipotesi che l'uso della realtà virtuale combinato con l'educazione procedurale standard risulterà in una minore ansia pre-procedurale rispetto alla sola educazione procedurale standard tra i pazienti sottoposti a cateterismo cardiaco per la prima volta.
La tecnologia VR valutata in questo studio consentirà ai pazienti di sperimentare una simulazione 3D di alcuni aspetti della loro prossima procedura prima della data effettiva della procedura.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
180
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
- Spectrum Health
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Programmato per sottoporsi a una procedura di cateterizzazione del cuore sinistro presso il Meijer Heart Center
- 18-75 anni
- Modulo di consenso allo studio firmato
Criteri di esclusione:
- Storia di procedure cardiache in un laboratorio di cateterizzazione cardiaca
- Storia di convulsioni, emicrania o grave suscettibilità alla cinetosi
- Attualmente sta assumendo psicofarmaci o è in trattamento psicotropo a lungo termine
- Incapace di leggere e parlare inglese
- Ipovedente
- Impossibile fornire il consenso scritto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Controllo
Educazione pre-procedurale standard per il cateterismo cardiaco.
|
|
|
Sperimentale: Trattamento
Formazione pre-procedurale standard più esperienza di realtà virtuale per il cateterismo cardiaco.
|
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento dell'ansia misurata dall'inventario dell'ansia del tratto (STAI)
Lasso di tempo: Modifica dalla visita di base al giorno della procedura. Le visite di base avverranno fino a 4 settimane prima della procedura.
|
L'outcome primario di questo studio è l'ansia da paziente, misurata dal punteggio di inventario dell'ansia del tratto statale (STAI).
Stai è un inventario psicologico composto da 40 elementi di auto-relazione su una scala Likert a 4 punti.
La Stai misura due tipi di ansia: ansia di stato e ansia del tratto.
I punteggi vanno da 20 a 80, con punteggi più alti correlati a una maggiore ansia.
|
Modifica dalla visita di base al giorno della procedura. Le visite di base avverranno fino a 4 settimane prima della procedura.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Senso di preparazione valutato mediante sopralluogo in loco
Lasso di tempo: Giorno della procedura
|
L'esito secondario di questo studio è la preparazione del paziente, misurata dalla frequenza di "fortemente d'accordo" come risposta a un sondaggio di nove domande sulla preparazione.
|
Giorno della procedura
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 aprile 2017
Completamento primario (Effettivo)
29 novembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 settembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
7 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-074
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Al momento non è prevista la condivisione dei dati.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .