Impact de la réalité virtuelle sur l'anxiété pré-procédurale avant le cathétérisme cardiaque - VR-THEIA (VR-THEIA)
2 avril 2026 mis à jour par: Ryan Madder, MD, Corewell Health West
L'objectif principal de cette étude est de tester l'hypothèse selon laquelle l'utilisation de la réalité virtuelle combinée à une formation procédurale standard entraînera moins d'anxiété pré-procédurale que la formation procédurale standard seule chez les patients subissant un premier cathétérisme cardiaque.
La technologie VR évaluée dans cette étude permettra aux patients de faire l'expérience d'une simulation 3D de certains aspects de leur procédure à venir avant la date réelle de la procédure.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
180
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Spectrum Health
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Prévu pour subir une procédure de cathétérisme cardiaque gauche au Meijer Heart Center
- 18-75 ans
- Formulaire de consentement à l'étude signé
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'intervention(s) cardiaque(s) dans un laboratoire de cathétérisme cardiaque
- Antécédents de convulsions, de migraines ou de sensibilité grave au mal des transports
- Prend actuellement des psychotropes ou suit un traitement psychotrope au long cours
- Incapable de lire et de parler anglais
- Malvoyant
- Impossible de fournir un consentement écrit
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Contrôle
Formation pré-procédurale standard pour le cathétérisme cardiaque.
|
|
|
Expérimental: Traitement
Formation pré-procédurale standard plus expérience de réalité virtuelle pour le cathétérisme cardiaque.
|
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement d'anxiété mesuré par l'inventaire de l'anxiété des traits de la Sate (STAI)
Délai: Changement de la visite de base à la journée de procédure. Les visites de référence se produiront jusqu'à 4 semaines avant la procédure.
|
Le principal résultat de cette étude est l'anxiété des patients, telle que mesurée par le score de l'inventaire de l'anxiété des traits (STAI).
STAI est un inventaire psychologique composé de 40 éléments d'auto-évaluation sur une échelle de Likert à 4 points.
Le STAI mesure deux types d'anxiété - l'anxiété d'état et l'anxiété des traits.
Les scores vont de 20 à 80, avec des scores plus élevés en corrélation avec une plus grande anxiété.
|
Changement de la visite de base à la journée de procédure. Les visites de référence se produiront jusqu'à 4 semaines avant la procédure.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sentiment de préparation évalué par une étude de site
Délai: Jour de procédure
|
Le résultat secondaire de cette étude est la préparation des patients, telle que mesurée par la fréquence de « tout à fait d'accord » comme réponse à un sondage en neuf questions sur la préparation.
|
Jour de procédure
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 avril 2017
Achèvement primaire (Réel)
29 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 septembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2018
Première publication (Réel)
7 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-074
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Il n'est pas prévu de partager des données pour le moment.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .