Udstrækning i vand og på land for patienter med ankyloserende spondylitis
11. september 2018 opdateret af: Barış Gürpınar, Dokuz Eylul University
Effekten af strækøvelser i vand og på land på spinal mobilitet og funktionsniveau hos patienter med ankyloserende spondylitis
Formålet med undersøgelsen er at undersøge effektiviteten af strækøvelser ved ankyloserende spondylitis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ankyloserende spondylitis er en kronisk, fremadskridende sygdom med en ukendt ætiologi, som karakteriseres ved betændelse, der fører til knoglesammensmeltning i rygmarvsled. Udover de systemiske manifestationer kan kronisk smerte erhvervet kyfose, nedsat træningskapacitet forårsage pulmonal dysfunktion, muskelubalance, nedsat livskvalitet, søvnforstyrrelser og depression. Der er stærke beviser, og råd om træning bør starte med diagnosen. Selvom strækøvelser er de mest almindelige øvelser i denne gruppe, er litteraturen om effektiviteten af strækøvelser sparsom. Formålet med undersøgelsen er at undersøge effektiviteten af strækøvelser ved ankyloserende spondylitis.
Undersøgelsen blev udført på patienter med ankyloserende spondylitis efterfulgt af afdelingen for reumatologi og immunologi, afdelingen for intern medicin, Dokuz Eylül University School of Medicine. 57 patienter blev vurderet og randomiseret i to grupper kontrol og intervention. Kontrolgruppen informerede om vigtigheden af træning og fik en hjemmetræningsbrochure. Interventionsgruppen blev også randomiseret til en akvatisk og land-strækgruppe og modtog strækøvelser to dage om ugen i otte uger. To patienter fra kontrolgruppen og ni patienter (tre fra akvatiske, seks fra land) fra interventionsgruppen blev ekskluderet.
Ved udgangen af otte uger, bortset fra FEV1, FVC, VC, forbedredes alle resultater fra interventionsgruppen, mens en sundhedskvalitet var det eneste forbedrede resultat i kontrolgruppen. Når akvatiske og land strækker grupper blev resultaterne forbedret tilsvarende. Forbedringerne af BASFI og MIP i vandgruppen er landgruppen overlegne.
Hjemmeøvelser spiller en vigtig rolle i behandlingen af ankyloserende spondylitis. Tilføjelse af strækøvelser til hjemmeøvelser øger effektiviteten af behandlingen. Akvatiske strækøvelser har nogle fordele end strækøvelser i land.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
57
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Izmir, Kalkun, 35330
- Dokuz Eylul University School of Physical Therapy and Rehabilitation
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- AS diagnosticeret i henhold til 1988 modificerede New York-kriterier meldte sig frivilligt med en BASDAI-score på 3 eller 4
Ekskluderingskriterier:
- Patienterne fulgte enhver fysisk træning inden for de sidste 3 måneder forud for denne undersøgelse, historie med kardiovaskulær og lungesygdom blev udelukket.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vandgruppe
Akvatiske multidimensionelle mobilitetsøvelser blev givet i behandlingsbassinet ved Balcova Thermal Centre, Izmir, Tyrkiet.
Gruppe på 6-7 patienter blev instrueret af en specialiseret fysioterapeut to gange om ugen i otte uger.
Vandtemperaturen var 33-340C og dybden var mellem 110-140 cm, patienterne blev bedt om at holde T11-niveau nedsænket under lodrette øvelser.
Træningsspændet blev holdt 30-40 minutter i de første 4 uger og derefter øget til 45-50 minutter med yderligere øvelser.
|
Multidimensionelle mobilitetsøvelser kombineret med åndedrætsøvelsesprotokol blev etableret af et udvalg af specialiserede fysioterapeuter og reumatologer.
Landbaserede og akvatiske øvelser blev designet i henhold til miljømæssige egenskaber (tyngdekraft, opdrift, viskositet osv.).
|
|
Eksperimentel: Landgruppe
Multidimensionelle mobilitetsøvelser blev givet på træningsenheden på Dokuz Eylul University School of Physical Therapy, Izmir, Tyrkiet.
Gruppe på 6-7 patienter blev instrueret af en specialiseret fysioterapeut to gange om ugen i otte uger.
Stuetemperaturen var 23-240C.
Træningsspændet blev holdt 30-40 minutter i de første 4 uger og derefter øget til 45-50 minutter med yderligere øvelser.
|
Multidimensionelle mobilitetsøvelser kombineret med åndedrætsøvelsesprotokol blev etableret af et udvalg af specialiserede fysioterapeuter og reumatologer.
Landbaserede og akvatiske øvelser blev designet i henhold til miljømæssige egenskaber (tyngdekraft, opdrift, viskositet osv.).
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Et konventionelt hjemmetræningsprogram blev givet af en specialiseret fysioterapeut til kontrolgruppen.
Patienterne blev tjekket og opfordret til at fortsætte deres programmer ved ugentlige telefonopkald i otte uger.
|
Et konventionelt hjemmetræningsprogram blev givet af en specialiseret fysioterapeut til kontrolgruppen.
Patienterne blev tjekket og opfordret til at fortsætte deres programmer ved ugentlige telefonopkald i otte uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i vital kapacitet
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
Vitalkapacitet (VC) (liter) testet med et bærbart spirometer (MiniSpir, Rom, Italien).
Dataene blev givet som (%) procentdel af den forudsagte værdi.
|
Baseline og 8 uger
|
|
Ændring i respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
Styrken af mellemgulvet og andre inspiratoriske muskler blev målt med maksimalt inspiratorisk tryk (MIP) (cmH2O), mens styrken af mavemusklerne og andre ekspiratoriske muskler blev målt med maksimalt eksspiratorisk tryk (MEP) (cmH2O) et digitalt manometer (Micro RPM, Micro Medical Ltd, Kent, UK), mens du sidder.
Dataene blev angivet som procentdelen (%) af den forudsagte værdi.
|
Baseline og 8 uger
|
|
Ændring i FVC
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
tvungen vital kapacitet (FVC) (liter) testet med et bærbart spirometer (MiniSpir, Rom, Italien).
Dataene blev givet som (%) procentdel af den forudsagte værdi.
|
Baseline og 8 uger
|
|
Ændring i FEV1/FVC
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
forceret vitalkapacitetsforhold af forceret udåndingsvolumen i løbet af det første sekund (FEV1/FVC), testet med et bærbart spirometer (MiniSpir, Rom, Italien).
Dataene blev givet som (%) procentdel af den forudsagte værdi.
|
Baseline og 8 uger
|
|
Ændring i PEF
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
peak ekspiratorisk flow (PEF) (liter/sek.) testet med et bærbart spirometer (MiniSpir, Rom, Italien).
Dataene blev givet som (%) procentdel af den forudsagte værdi.
|
Baseline og 8 uger
|
|
Ændring i MVV
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
maksimal frivillig ventilation (MVV) (liter/min) testet med et bærbart spirometer (MiniSpir, Rom, Italien).
Dataene blev givet som (%) procentdel af den forudsagte værdi.
|
Baseline og 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i funktionalitet
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
Bath ankyloserende spondylitis funktionelt indeks.
Indeholder 10 spørgsmål med 10 cm visuel analog skala (VAS) blev brugt til at besvare spørgsmålene.
Middelværdien af de ti skalaer giver BASFI-score - en værdi mellem 0 og 10.
Jo højere BASFI-score er, desto alvorligere er patientens funktionsbegrænsning på grund af deres AS
|
Baseline og 8 uger
|
|
Ændring i sygdomsaktivitet
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index.
BASDAI består af 10 cm VAS, der bruges til at besvare 6 spørgsmål vedrørende de 5 hovedsymptomer på AS: Træthed; Spinal smerte; Ledsmerter / hævelse; Områder med lokaliseret ømhed; Morgenstivhed.
For at give hvert symptom lige vægt, tages gennemsnittet af de to scores vedrørende morgenstivhed.
Den resulterende score på 0 til 50 divideres med 5 for at give en endelig BASDAI-score på 0-10. Jo højere BASDAI-score er, desto alvorligere er patientens handicap på grund af deres AS
|
Baseline og 8 uger
|
|
Ændring i spinal mobilitet
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
Bath Ankyloserende Spondylitis Metrology Index.
Tragus til væg-afstand, Lumbal sidefleksion, Modificeret Schobers, Cervikal rotation og Intermalleolær afstand blev inkluderet i BASMI.
BASMI blev først offentliggjort i 1994 som en 2-punkts skala, blev tilpasset et år senere til en 10-punkts skala og er for nylig blevet foreslået og valideret som en lineær konstruktion.
Individuelle scores summeres for BASMI2 eller gennemsnittet for BASMI10 for at give en endelig score mellem 0 og 10, hvor en højere score afspejler mere signifikant svækkelse af spinal mobilitet.
|
Baseline og 8 uger
|
|
Ændring i muskelstyrke
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
Øvre ekstremitets muskelstyrke blev testet med hånddynamometer, mens et ryg- og bendynamometer blev brugt til underekstremiteter og rygmuskelstyrke.
Data blev givet kg.
|
Baseline og 8 uger
|
|
Ændring i søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks.
Den består af nitten spørgsmål, som til sidst genererer syv komponentscore: "subjektiv søvnkvalitet", "søvnforsinkelse", "søvnvarighed", "vanemæssig søvneffektivitet", "søvnforstyrrelser", "brug af søvnmedicin" og "dysfunktion i dagtimerne".
Disse nitten elementer bruges til at score.
En samlet score over 5 er forbundet med en dårlig søvnkvalitet
|
Baseline og 8 uger
|
|
Ændring i depression
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
Beck depressionsskala, en test med 21 elementer præsenteret i multiplechoice-format, som foregiver at måle tilstedeværelse og grad af depression.
Svarene er lavet på en firepunkts, minimalt forankret skala, der spænder fra 0 til 3, hvor 3 repræsenterer de mest alvorlige symptomer
|
Baseline og 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Baris GURPINAR, PhD, Dokuz Eylul University
- Studiestol: Nursen İlçin, PhD, Dokuz Eylul University
- Studieleder: Sema SAVCI, PhD, Dokuz Eylul University
- Studieleder: Nurullah AKKOC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2016
Studieafslutning (Faktiske)
6. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. september 2018
Først opslået (Faktiske)
12. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. september 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. september 2018
Sidst verificeret
1. september 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DorkuzEU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .