Strekk i vann og på land for pasienter med ankyloserende spondylitt
11. september 2018 oppdatert av: Barış Gürpınar, Dokuz Eylul University
Effekten av strekkøvelser i vann og på land på spinal mobilitet og funksjonsnivå hos pasienter med ankyloserende spondylitt
Målet med studien er å undersøke effektiviteten av tøyningsøvelser ved ankyloserende spondylitt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bekhterevs sykdom er en kronisk, progressiv sykdom med ukjent etiologi som kjennetegnes med betennelse som fører til benfusjon i ryggledd. Foruten de systemiske manifestasjonene, kan kronisk smerte ervervet kyfose, nedsatt treningskapasitet forårsake lungedysfunksjon, muskelubalanse, redusert livskvalitet, søvnforstyrrelser og depresjon. Det er sterke bevis og råd om trening bør starte med diagnose. Selv om strekkøvelser er de vanligste øvelsene i denne gruppen, er litteraturen om effektiviteten av tøyningsøvelser knapp. Målet med studien er å undersøke effektiviteten av tøyningsøvelser ved ankyloserende spondylitt.
Studien ble utført på pasienter med ankyloserende spondylitt etterfulgt av avdeling for revmatologi og immunologi, Institutt for indremedisin, Dokuz Eylül University School of Medicine. 57 pasienter ble vurdert og randomisert i to grupper kontroll og intervensjon. Kontrollgruppen informerte om viktigheten av trening og fikk en hjemmetreningsbrosjyre. Intervensjonsgruppen ble også randomisert til en vann- og landtøyningsgruppe og fikk tøyningsøvelser to dager i uken i åtte uker. To pasienter fra kontrollgruppen og ni pasienter (tre fra akvatiske, seks fra land) fra intervensjonsgruppen ble ekskludert.
På slutten av åtte uker, bortsett fra FEV1, FVC, VC, ble alle resultatene fra intervensjonsgruppen forbedret, mens helsekvaliteten var det eneste resultatet som ble forbedret i kontrollgruppen. Når vann og land strekker seg grupper ble resultatene forbedret tilsvarende. Forbedringene av BASFI og MIP i den akvatiske gruppen er overlegne landgruppen.
Hjemmeøvelser spiller en viktig rolle i behandlingen av ankyloserende spondylitt. Tillegg av tøyningsøvelser til hjemmeøvelser øker effektiviteten av behandlingen. Vanntøyningsøvelser har noen fordeler enn tøyningsøvelser på land.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
57
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Izmir, Tyrkia, 35330
- Dokuz Eylul University School of Physical Therapy and Rehabilitation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- AS diagnostisert i henhold til 1988 modifiserte New York-kriterier meldte seg frivillig med en BASDAI-score på 3 eller 4
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter fulgte enhver fysisk trening i løpet av de siste 3 månedene før denne studien, historie med kardiovaskulær sykdom og lungesykdom ble ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Akvatisk gruppe
Akvatiske multidimensjonale mobilitetsøvelser ble gitt i behandlingsbassenget ved Balcova Thermal Centre, Izmir, Tyrkia.
Gruppe på 6-7 pasienter ble instruert av en spesialisert fysioterapeut to ganger i uken i åtte uker.
Vanntemperaturen var 33-340C og dybden var mellom 110-140 cm, pasientene ble bedt om å holde T11-nivå nedsenking under vertikale øvelser.
Treningsspennet ble holdt på 30-40 minutter de første 4 ukene og deretter økt til 45-50 minutter med tilleggsøvelser.
|
Flerdimensjonale mobilitetsøvelser, kombinert med pusteøvelsesprotokoll ble etablert av en komité av spesialiserte fysioterapeuter og revmatologer.
Landbaserte og akvatiske øvelser ble designet i henhold til miljøegenskaper (tyngdekraft, oppdrift, viskositet osv.).
|
|
Eksperimentell: Landgruppe
Flerdimensjonale mobilitetsøvelser ble gitt ved treningsenheten ved Dokuz Eylul University School of Physical Therapy, Izmir, Tyrkia.
Gruppe på 6-7 pasienter ble instruert av en spesialisert fysioterapeut to ganger i uken i åtte uker.
Romtemperaturen var 23-240C.
Treningsspennet ble holdt på 30-40 minutter de første 4 ukene og deretter økt til 45-50 minutter med tilleggsøvelser.
|
Flerdimensjonale mobilitetsøvelser, kombinert med pusteøvelsesprotokoll ble etablert av en komité av spesialiserte fysioterapeuter og revmatologer.
Landbaserte og akvatiske øvelser ble designet i henhold til miljøegenskaper (tyngdekraft, oppdrift, viskositet osv.).
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Et konvensjonelt hjemmetreningsprogram ble gitt av en spesialisert fysioterapeut til kontrollgruppen.
Pasientene ble sjekket og oppfordret til å fortsette programmene sine ved ukentlige telefonsamtaler i åtte uker.
|
Et konvensjonelt hjemmetreningsprogram ble gitt av en spesialisert fysioterapeut til kontrollgruppen.
Pasientene ble sjekket og oppfordret til å fortsette programmene sine ved ukentlige telefonsamtaler i åtte uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i vitalkapasitet
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
Vitalkapasitet (VC) (liter) testet med et bærbart spirometer (MiniSpir, Roma, Italia).
Dataene ble gitt som (%) prosentandel av predikert verdi.
|
Baseline og 8 uker
|
|
Endring i respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
Styrken til mellomgulvet og andre inspirasjonsmuskler ble målt med maksimalt inspirasjonstrykk (MIP) (cmH2O) mens styrken til magemusklene og andre ekspiratoriske muskler ble målt med maksimalt ekspirasjonstrykk (MEP) (cmH2O) et digitalt manometer (Micro RPM, Micro Medical Ltd, Kent, Storbritannia) mens du sitter.
Dataene ble gitt som prosentandel (%) av predikert verdi.
|
Baseline og 8 uker
|
|
Endring i FVC
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
tvungen vitalkapasitet (FVC) (liter) testet med et bærbart spirometer (MiniSpir, Roma, Italia).
Dataene ble gitt som (%) prosentandel av predikert verdi.
|
Baseline og 8 uker
|
|
Endring i FEV1/FVC
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
tvungen vitalkapasitetsforhold mellom tvunget ekspirasjonsvolum i løpet av det første sekundet (FEV1/FVC), testet med et bærbart spirometer (MiniSpir, Roma, Italia).
Dataene ble gitt som (%) prosentandel av predikert verdi.
|
Baseline og 8 uker
|
|
Endring i PEF
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
peak expiratory flow (PEF) (liter/sek) testet med et bærbart spirometer (MiniSpir, Roma, Italia).
Dataene ble gitt som (%) prosentandel av predikert verdi.
|
Baseline og 8 uker
|
|
Endring i MVV
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
maksimal frivillig ventilasjon (MVV) (liter/min) testet med et bærbart spirometer (MiniSpir, Roma, Italia).
Dataene ble gitt som (%) prosentandel av predikert verdi.
|
Baseline og 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i funksjonalitet
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
Bath ankyloserende spondylitt funksjonell indeks.
Inkluderer 10 spørsmål med 10 cm visuell analog skala (VAS) ble brukt for å besvare spørsmålene.
Gjennomsnittet av de ti skalaene gir BASFI-skåren - en verdi mellom 0 og 10.
Jo høyere BASFI-skåre er, desto mer alvorlig er pasientens funksjonsbegrensning på grunn av deres AS
|
Baseline og 8 uker
|
|
Endring i sykdomsaktivitet
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index.
BASDAI består av 10 cm VAS som brukes til å svare på 6 spørsmål knyttet til de 5 hovedsymptomene på AS: Fatigue; Spinal smerte; Leddsmerter / hevelse; Områder med lokal ømhet; Morgenstivhet.
For å gi hvert symptom lik vekting, tas gjennomsnittet av de to skårene knyttet til morgenstivhet.
Den resulterende poengsummen fra 0 til 50 deles på 5 for å gi en endelig BASDAI-poengsum på 0-10. Jo høyere BASDAI-poengsum er, desto mer alvorlig er pasientens funksjonshemming på grunn av sin AS
|
Baseline og 8 uker
|
|
Endring i spinal mobilitet
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
Bath Ankyloserende Spondylitt Metrology Index.
Tragus til veggavstand, lumbal sidefleksjon, modifisert Schobers, cervikal rotasjon og intermalleolar avstand ble inkludert i BASMI.
BASMI ble først publisert i 1994 som en 2-punkts skala, ble tilpasset et år senere til en 10-punkts skala, og har nylig blitt foreslått og validert som en lineær konstruksjon.
Individuell poengsum summeres for BASMI2 eller gjennomsnittlig for BASMI10 for å gi en endelig poengsum mellom 0 og 10, der en høyere poengsum reflekterer mer signifikant svekkelse av spinal mobilitet.
|
Baseline og 8 uker
|
|
Endring i muskelstyrke
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
Øvre ekstremitets muskelstyrke ble testet med hånddynamometer mens rygg- og bendynamometer ble brukt for underekstremiteter og ryggmuskelstyrke.
Data ble gitt kg.
|
Baseline og 8 uker
|
|
Endring i søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks.
Den består av nitten spørsmål som til slutt genererer syv komponentskårer: "subjektiv søvnkvalitet", "søvnforsinkelse", "søvnvarighet", "vanlig søvneffektivitet", "søvnforstyrrelser", "bruk av søvnmedisiner" og "dysfunksjon på dagtid".
Disse nitten elementene brukes til scoring.
En totalscore over 5 er assosiert med dårlig søvnkvalitet
|
Baseline og 8 uker
|
|
Endring i depresjon
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
Beck depresjonsskala, en 21-elements test presentert i flervalgsformat, som hevder å måle tilstedeværelse og grad av depresjon.
Svarene gjøres på en firepunkts, minimalt forankret skala, fra 0 til 3, hvor 3 representerer de alvorligste symptomene
|
Baseline og 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Baris GURPINAR, PhD, Dokuz Eylul University
- Studiestol: Nursen İlçin, PhD, Dokuz Eylul University
- Studieleder: Sema SAVCI, PhD, Dokuz Eylul University
- Studieleder: Nurullah AKKOC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2016
Studiet fullført (Faktiske)
6. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
12. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2018
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DorkuzEU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .