Rozciąganie w wodzie i na lądzie dla pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa
11 września 2018 zaktualizowane przez: Barış Gürpınar, Dokuz Eylul University
Wpływ ćwiczeń rozciągających w wodzie i na lądzie na ruchomość kręgosłupa i poziom funkcjonalny u pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa
Celem pracy jest zbadanie skuteczności ćwiczeń rozciągających w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa jest przewlekłą, postępującą chorobą o nieznanej etiologii, charakteryzującą się stanem zapalnym prowadzącym do zrostu kostnego w stawach kręgosłupa. Oprócz objawów ogólnoustrojowych, przewlekły ból nabyty w postaci kifozy, zmniejszona wydolność wysiłkowa może powodować dysfunkcję płuc, zaburzenia równowagi mięśniowej, obniżenie jakości życia, zaburzenia snu i depresję. Istnieją mocne dowody i porady dotyczące ćwiczeń powinny zaczynać się od diagnozy. Chociaż ćwiczenia rozciągające są najczęstszymi ćwiczeniami z tej grupy, literatura dotycząca skuteczności ćwiczeń rozciągających jest skąpa. Celem pracy jest zbadanie skuteczności ćwiczeń rozciągających w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa.
Badanie zostało przeprowadzone na pacjentach z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, a następnie przez Oddział Reumatologii i Immunologii, Oddział Chorób Wewnętrznych, Dokuz Eylül University School of Medicine. Oceniono 57 pacjentów i przydzielono losowo do dwóch grup kontrolnych i interwencyjnych. Grupa kontrolna została poinformowana o znaczeniu ćwiczeń i otrzymała broszurę dotyczącą ćwiczeń w domu. Grupa interwencyjna została również losowo przydzielona do grupy rozciągającej się w wodzie i na lądzie i otrzymywała ćwiczenia rozciągające dwa dni w tygodniu przez osiem tygodni. Dwóch pacjentów z grupy kontrolnej i dziewięciu pacjentów (trzech z wodnych, sześciu z lądowych) zostało wykluczonych z grupy interwencyjnej.
Pod koniec ośmiu tygodni, z wyjątkiem FEV1, FVC, VC, wszystkie wyniki grupy interwencyjnej uległy poprawie, natomiast w grupie kontrolnej poprawiła się jedynie jakość zdrowia. W przypadku grup wodnych i lądowych wyniki uległy podobnej poprawie. Ulepszenia BASFI i MIP grupy wodnej są lepsze niż grupy lądowej.
Ćwiczenia domowe odgrywają ważną rolę w leczeniu zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa. Dodanie ćwiczeń rozciągających do ćwiczeń domowych zwiększa skuteczność zabiegu. Ćwiczenia rozciągające w wodzie mają pewne zalety niż ćwiczenia rozciągające na lądzie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
57
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Izmir, Indyk, 35330
- Dokuz Eylul University School of Physical Therapy and Rehabilitation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ZA zdiagnozowany zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami nowojorskimi z 1988 r. zgłosił się na ochotnika z wynikiem 3 lub 4 w skali BASDAI
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci wykonywali jakiekolwiek ćwiczenia fizyczne w ciągu ostatnich 3 miesięcy poprzedzających to badanie, wykluczono historię chorób układu krążenia i płuc.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa wodna
W basenie terapeutycznym w Balcova Thermal Centre w Izmirze w Turcji przeprowadzono wielowymiarowe ćwiczenia ruchowe.
Grupa 6-7 pacjentów była instruowana przez wyspecjalizowanego fizjoterapeutę dwa razy w tygodniu przez osiem tygodni.
Temperatura wody wynosiła 33-340C, a głębokość 110-140 cm, pacjenci proszeni byli o utrzymywanie zanurzenia na poziomie T11 podczas ćwiczeń pionowych.
Rozpiętość ćwiczeń utrzymywano na poziomie 30-40 min przez pierwsze 4 tygodnie, a następnie zwiększono do 45-50 min z dodatkowymi ćwiczeniami.
|
Wielowymiarowe ćwiczenia ruchowe, połączone z protokołem ćwiczeń oddechowych, zostały opracowane przez komisję wyspecjalizowanych fizjoterapeutów i reumatologów.
Ćwiczenia na lądzie iw wodzie zostały zaprojektowane zgodnie z cechami środowiska (grawitacja, pływalność, lepkość itp.).
|
|
Eksperymentalny: Grupa gruntów
Wielowymiarowe ćwiczenia ruchowe przeprowadzono w jednostce ćwiczeń Dokuz Eylul University School of Physical Therapy, Izmir, Turcja.
Grupa 6-7 pacjentów była instruowana przez wyspecjalizowanego fizjoterapeutę dwa razy w tygodniu przez osiem tygodni.
Temperatura pokojowa wynosiła 23-240°C.
Rozpiętość ćwiczeń utrzymywano na poziomie 30-40 min przez pierwsze 4 tygodnie, a następnie zwiększono do 45-50 min z dodatkowymi ćwiczeniami.
|
Wielowymiarowe ćwiczenia ruchowe, połączone z protokołem ćwiczeń oddechowych, zostały opracowane przez komisję wyspecjalizowanych fizjoterapeutów i reumatologów.
Ćwiczenia na lądzie iw wodzie zostały zaprojektowane zgodnie z cechami środowiska (grawitacja, pływalność, lepkość itp.).
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Konwencjonalny program ćwiczeń w domu został przekazany przez wyspecjalizowanego fizjoterapeutę grupie kontrolnej.
Pacjenci byli sprawdzani i zachęcani do kontynuowania programów przez cotygodniowe rozmowy telefoniczne przez osiem tygodni.
|
Konwencjonalny program ćwiczeń w domu został przekazany przez wyspecjalizowanego fizjoterapeutę grupie kontrolnej.
Pacjenci byli sprawdzani i zachęcani do kontynuowania programów przez cotygodniowe rozmowy telefoniczne przez osiem tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana pojemności życiowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
|
Pojemność życiowa (VC) (litry) badana za pomocą przenośnego spirometru (MiniSpir, Rzym, Włochy).
Dane podano jako procent (%) przewidywanej wartości.
|
Wartość bazowa i 8 tygodni
|
|
Zmiana siły mięśni oddechowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
|
Siłę przepony i innych mięśni wdechowych mierzono przy maksymalnym ciśnieniu wdechowym (MIP) (cmH2O), natomiast siłę mięśni brzucha i innych mięśni wydechowych mierzono przy maksymalnym ciśnieniu wydechowym (MEP) (cmH2O) manometrem cyfrowym (Micro RPM, Micro Medical Ltd, Kent, Wielka Brytania) podczas siedzenia.
Dane podano jako procent (%) przewidywanej wartości.
|
Wartość bazowa i 8 tygodni
|
|
Zmiana w FVC
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
|
natężona pojemność życiowa (FVC) (litry) badana za pomocą przenośnego spirometru (MiniSpir, Rzym, Włochy).
Dane podano jako procent (%) przewidywanej wartości.
|
Wartość bazowa i 8 tygodni
|
|
Zmiana FEV1/FVC
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
|
wskaźnik natężonej pojemności życiowej do natężonej objętości wydechowej w pierwszej sekundzie (FEV1/FVC), badany spirometrem przenośnym (MiniSpir, Rzym, Włochy).
Dane podano jako procent (%) przewidywanej wartości.
|
Wartość bazowa i 8 tygodni
|
|
Zmiana PEF
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
|
szczytowy przepływ wydechowy (PEF) (litry/s) badany za pomocą przenośnego spirometru (MiniSpir, Rzym, Włochy).
Dane podano jako procent (%) przewidywanej wartości.
|
Wartość bazowa i 8 tygodni
|
|
Zmiana w MVV
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
|
maksymalna dowolna wentylacja (MVV) (litry/min) badana spirometrem przenośnym (MiniSpir, Rzym, Włochy).
Dane podano jako procent (%) przewidywanej wartości.
|
Wartość bazowa i 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcjonalności
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
|
Kąpielowy wskaźnik czynnościowy zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa.
Zawiera 10 pytań z 10 cm wizualną skalą analogową (VAS) użyto do odpowiedzi na pytania.
Średnia z dziesięciu skal daje wynik BASFI – wartość od 0 do 10.
Im wyższy wynik w skali BASFI, tym poważniejsze ograniczenie funkcji pacjenta z powodu AS
|
Wartość bazowa i 8 tygodni
|
|
Zmiana aktywności choroby
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
|
Wskaźnik aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli.
BASDAI składa się z 10-centymetrowego VAS używanego do odpowiedzi na 6 pytań dotyczących 5 głównych objawów ZA: Zmęczenie; Ból kręgosłupa; ból stawów / obrzęk; Obszary miejscowej tkliwości; Poranna sztywność.
Aby nadać każdemu objawowi równą wagę, przyjmuje się średnią z dwóch wyników odnoszących się do sztywności porannej.
Otrzymany wynik od 0 do 50 jest dzielony przez 5, co daje końcowy wynik BASDAI 0-10. Im wyższy wynik BASDAI, tym poważniejsza niepełnosprawność pacjenta spowodowana AS
|
Wartość bazowa i 8 tygodni
|
|
Zmiana ruchomości kręgosłupa
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
|
Indeks metrologiczny zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli.
W badaniu BASMI uwzględniono odległość skrawka od ściany, zgięcie boczne odcinka lędźwiowego, zmodyfikowany Schobera, rotację szyjki macicy i odległość międzykostkową.
BASMI został po raz pierwszy opublikowany w 1994 roku jako skala 2-punktowa, rok później został zaadaptowany do skali 10-punktowej, a ostatnio został zaproponowany i zatwierdzony jako konstrukcja liniowa.
Indywidualne wyniki są sumowane dla BASMI2 lub uśredniane dla BASMI10, aby uzyskać końcowy wynik między 0 a 10, gdzie wyższy wynik odzwierciedla bardziej znaczące upośledzenie ruchomości kręgosłupa.
|
Wartość bazowa i 8 tygodni
|
|
Zmiana siły mięśni
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
|
Siłę mięśni kończyn górnych badano za pomocą dynamometru ręcznego, natomiast do badania siły mięśni kończyn dolnych i pleców stosowano dynamometr pleców i nóg.
Dane podano kg.
|
Wartość bazowa i 8 tygodni
|
|
Zmiana jakości snu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu.
Składa się z dziewiętnastu pytań, które ostatecznie generują siedem punktów składowych: „subiektywna jakość snu”, „opóźnienie snu”, „czas snu”, „nawykowa wydajność snu”, „zaburzenia snu”, „stosowanie leków nasennych” i „dysfunkcje w ciągu dnia”.
Te dziewiętnaście elementów służy do punktacji.
Łączny wynik powyżej 5 jest związany ze słabą jakością snu
|
Wartość bazowa i 8 tygodni
|
|
Zmiana w depresji
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
|
Skala depresji Becka, 21-punktowy test przedstawiony w formacie wielokrotnego wyboru, który ma mierzyć obecność i stopień depresji.
Odpowiedzi są udzielane na czteropunktowej, minimalnie zakotwiczonej skali, od 0 do 3, gdzie 3 oznacza najcięższe objawy
|
Wartość bazowa i 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Baris GURPINAR, PhD, Dokuz Eylul University
- Krzesło do nauki: Nursen İlçin, PhD, Dokuz Eylul University
- Dyrektor Studium: Sema SAVCI, PhD, Dokuz Eylul University
- Dyrektor Studium: Nurullah AKKOC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 września 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 września 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 września 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DorkuzEU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .