Strečink ve vodě i na souši pro pacienty s ankylozující spondylitidou
11. září 2018 aktualizováno: Barış Gürpınar, Dokuz Eylul University
Vliv protahovacích cvičení ve vodě a na souši na pohyblivost páteře a funkční úroveň u pacientů s ankylozující spondylitidou
Cílem studie je prozkoumat účinnost protahovacích cvičení u ankylozující spondylitidy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ankylozující spondylitida je chronické, progresivní onemocnění s neznámou etiologií, které se vyznačuje zánětem, který vede ke kostní fúzi v páteřních kloubech. Kromě systémových projevů, chronická bolest získaná kyfózou, snížená pohybová kapacita může způsobit plicní dysfunkci, svalovou nerovnováhu, sníženou kvalitu života, poruchy spánku a deprese. Existují pádné důkazy a rady ohledně cvičení by měly začínat diagnózou. Ačkoli jsou protahovací cvičení nejběžnějším cvičením v této skupině, literatura o účinnosti protahovacích cvičení je vzácná. Cílem studie je prozkoumat účinnost protahovacích cvičení u ankylozující spondylitidy.
Studie byla prováděna na pacientech s ankylozující spondylitidou a následně na Oddělení revmatologie a imunologie, Ústav interního lékařství Lékařské fakulty Univerzity Dokuze Eylüla. 57 pacientů bylo hodnoceno a randomizováno do dvou skupin kontrolní a intervenční. Kontrolní skupina informovala o důležitosti cvičení a dostala brožuru o domácím cvičení. Intervenční skupina byla také náhodně rozdělena do skupiny protahování ve vodě a na pevnině a dostávala protahovací cvičení dva dny v týdnu po dobu osmi týdnů. Dva pacienti z kontrolní skupiny a devět pacientů (tři z vodních, šest z pevniny) z intervenční skupiny byli vyloučeni.
Na konci osmi týdnů, kromě FEV1, FVC, VC, se všechny výsledky intervenční skupiny zlepšily, zatímco kvalita zdraví byla jediným zlepšením v kontrolní skupině. U skupin s vodním a suchozemským protahováním se výsledky zlepšily podobně. Vylepšení BASFI a MIP vodní skupiny jsou lepší než pozemní skupiny.
Domácí cvičení hrají důležitou roli v léčbě ankylozující spondylitidy. Přidání protahovacích cvičení k domácímu cvičení zvyšuje účinnost léčby. Vodní protahovací cvičení mají určité výhody než pozemní protahovací cvičení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
57
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Izmir, Krocan, 35330
- Dokuz Eylul University School of Physical Therapy and Rehabilitation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- AS diagnostikovaný podle modifikovaných newyorských kritérií z roku 1988 dobrovolně se skóre BASDAI 3 nebo 4
Kritéria vyloučení:
- Pacienti dodržovali jakékoli fyzické cvičení během posledních 3 měsíců před touto studií, kardiovaskulární a plicní onemocnění v anamnéze byly vyloučeny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vodní skupina
Cvičení vodní multidimenzionální mobility byla prováděna v léčebném bazénu v termálním centru Balcova, Izmir, Turecko.
Skupina 6-7 pacientů byla instruována specializovaným fyzioterapeutem dvakrát týdně po dobu osmi týdnů.
Teplota vody byla 33-340C a hloubka byla mezi 110-140 cm, pacienti byli požádáni, aby během vertikálních cvičení udržovali ponoření na úrovni T11.
Délka cvičení byla udržována na 30-40 minutách v prvních 4 týdnech, poté zvýšena na 45-50 minut s dalšími cvičeními.
|
Multidimenzionální pohybová cvičení kombinovaná s protokolem dechových cvičení byla stanovena komisí specializovaných fyzioterapeutů a revmatologů.
Cvičení na souši a ve vodě byla navržena podle vlastností prostředí (gravitace, vztlak, viskozita atd.).
|
|
Experimentální: Pozemková skupina
Cvičení multidimenzionální mobility byla poskytnuta na cvičební jednotce Dokuz Eylul University School of Physical Therapy, Izmir, Turecko.
Skupina 6-7 pacientů byla instruována specializovaným fyzioterapeutem dvakrát týdně po dobu osmi týdnů.
Teplota místnosti byla 23-240 °C.
Délka cvičení byla udržována na 30-40 minutách v prvních 4 týdnech, poté zvýšena na 45-50 minut s dalšími cvičeními.
|
Multidimenzionální pohybová cvičení kombinovaná s protokolem dechových cvičení byla stanovena komisí specializovaných fyzioterapeutů a revmatologů.
Cvičení na souši a ve vodě byla navržena podle vlastností prostředí (gravitace, vztlak, viskozita atd.).
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Konvenční domácí cvičební program byl poskytnut specializovaným fyzioterapeutem kontrolní skupině.
Pacienti byli kontrolováni a povzbuzováni, aby pokračovali ve svých programech týdenními telefonáty po dobu osmi týdnů.
|
Konvenční domácí cvičební program byl poskytnut specializovaným fyzioterapeutem kontrolní skupině.
Pacienti byli kontrolováni a povzbuzováni, aby pokračovali ve svých programech týdenními telefonáty po dobu osmi týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna vitální kapacity
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Vitální kapacita (VC) (litr) testována přenosným spirometrem (MiniSpir, Řím, Itálie).
Data byla uvedena jako (%) procento předpokládané hodnoty.
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Změna síly dýchacích svalů
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Síla bránice a dalších inspiračních svalů byla měřena maximálním nádechovým tlakem (MIP) (cmH2O), zatímco síla břišních svalů a ostatních výdechových svalů byla měřena maximálním výdechovým tlakem (MEP) (cmH2O) digitálním manometrem (Micro RPM, Micro Medical Ltd, Kent, UK) při sezení.
Data byla uvedena jako procento (%) předpokládané hodnoty.
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Změna FVC
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
vynucená vitální kapacita (FVC) (litr) testována pomocí přenosného spirometru (MiniSpir, Řím, Itálie).
Data byla uvedena jako (%) procento předpokládané hodnoty.
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Změna FEV1/FVC
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
poměr usilovné vitální kapacity usilovného výdechového objemu během první sekundy (FEV1/FVC), testováno pomocí přenosného spirometru (MiniSpir, Řím, Itálie).
Data byla uvedena jako (%) procento předpokládané hodnoty.
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Změna PEF
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
špičkový výdechový průtok (PEF) (litr/s) testován pomocí přenosného spirometru (MiniSpir, Řím, Itálie).
Data byla uvedena jako (%) procento předpokládané hodnoty.
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Změna v MVV
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
maximální dobrovolná ventilace (MVV) (litr/min) testována pomocí přenosného spirometru (MiniSpir, Řím, Itálie).
Data byla uvedena jako (%) procento předpokládané hodnoty.
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna funkčnosti
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Funkční index vanové ankylozující spondylitidy.
Obsahuje 10 otázek s 10 cm vizuální analogovou stupnicí (VAS) k zodpovězení otázek.
Průměr deseti škál dává skóre BASFI – hodnotu mezi 0 a 10.
Čím vyšší je skóre BASFI, tím závažnější je omezení funkce pacienta v důsledku jeho AS
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Změna aktivity onemocnění
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index.
BASDAI se skládá z 10 cm VAS používané k zodpovězení 6 otázek týkajících se 5 hlavních příznaků AS: Únava; Bolest páteře; Bolest / otok kloubů; Oblasti lokalizované citlivosti; Ranní ztuhlost.
Aby se každému symptomu přiřadila stejná váha, vezme se průměr dvou skóre týkajících se ranní ztuhlosti.
Výsledné skóre 0 až 50 se vydělí 5 a získá se konečné skóre 0 až 10 BASDAI. Čím vyšší je skóre BASDAI, tím závažnější je postižení pacienta v důsledku jeho AS.
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Změna pohyblivosti páteře
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index.
Do BASMI byla zahrnuta vzdálenost tragus od stěny, bederní boční flexe, modifikovaná Schoberova rotace, cervikální rotace a intermalleolární vzdálenost.
BASMI byla poprvé publikována v roce 1994 jako 2-bodová škála, o rok později byla adaptována na 10-bodovou škálu a nedávno byla navržena a ověřena jako lineární konstrukt.
Individuální skóre se sečtou pro BASMI2 nebo zprůměrují pro BASMI10, aby se získalo konečné skóre mezi 0 a 10, kde vyšší skóre odráží výraznější zhoršení pohyblivosti páteře.
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Změna svalové síly
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Síla svalů horních končetin byla testována pomocí ručního dynamometru, zatímco dynamometr pro záda a nohy byl použit pro sílu dolních končetin a zádových svalů.
Údaje byly uvedeny v kg.
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Změna kvality spánku
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Pittsburghský index kvality spánku.
Skládá se z devatenácti otázek, které nakonec generují sedm dílčích skóre: „subjektivní kvalita spánku“, „spánková latence“, „délka spánku“, „obvyklá účinnost spánku“, „poruchy spánku“, „užívání léků na spaní“ a „denní dysfunkce“.
Těchto devatenáct položek se používá pro bodování.
Celkové skóre nad 5 je spojeno se špatnou kvalitou spánku
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Změna v depresi
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Beckova škála deprese, 21-položkový test prezentovaný ve formátu s více volbami, který má za cíl měřit přítomnost a stupeň deprese.
Odpovědi se provádějí na čtyřbodové, minimálně ukotvené škále, v rozsahu od 0 do 3, přičemž 3 představuje nejzávažnější příznaky
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Baris GURPINAR, PhD, Dokuz Eylul University
- Studijní židle: Nursen İlçin, PhD, Dokuz Eylul University
- Ředitel studie: Sema SAVCI, PhD, Dokuz Eylul University
- Ředitel studie: Nurullah AKKOC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2016
Dokončení studie (Aktuální)
6. září 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
12. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. září 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DorkuzEU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .