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Dehnübungen im Wasser und an Land für Patienten mit Morbus Bechterew

11. September 2018 aktualisiert von: Barış Gürpınar, Dokuz Eylul University

Die Auswirkung von Dehnübungen im Wasser und an Land auf die Beweglichkeit und das Funktionsniveau der Wirbelsäule bei Patienten mit Spondylitis ankylosans

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von Dehnübungen bei Morbus Bechterew zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Spondylitis ankylosans ist eine chronische, fortschreitende Erkrankung mit unbekannter Ätiologie, die durch eine Entzündung gekennzeichnet ist, die zur Knochenverschmelzung in den Wirbelsäulengelenken führt. Neben den systemischen Manifestationen können chronische Schmerzen, erworbene Kyphose, verminderte körperliche Leistungsfähigkeit Lungenfunktionsstörungen, Muskelungleichgewicht, verminderte Lebensqualität, Schlafstörungen und Depressionen verursachen. Es liegen starke Beweise vor, und die Beratung zu sportlicher Betätigung sollte mit der Diagnose beginnen. Obwohl Dehnübungen die häufigsten Übungen in dieser Gruppe sind, ist die Literatur zur Wirksamkeit von Dehnübungen rar. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von Dehnübungen bei Morbus Bechterew zu untersuchen.

Die Studie wurde an Patienten mit Morbus Bechterew durchgeführt, gefolgt von der Abteilung für Rheumatologie und Immunologie, Abteilung für Innere Medizin, Medizinische Fakultät der Universität Dokuz Eylül. 57 Patienten wurden untersucht und randomisiert in zwei Kontroll- und Interventionsgruppen eingeteilt. Die Kontrollgruppe wurde über die Bedeutung von Bewegung informiert und erhielt eine Broschüre zu Heimübungen. Die Interventionsgruppe wurde außerdem randomisiert in eine Wasser- und Landdehnungsgruppe eingeteilt und erhielt acht Wochen lang an zwei Tagen in der Woche Dehnübungen. Zwei Patienten aus der Kontrollgruppe und neun Patienten (drei aus dem Wasser, sechs aus dem Land) aus der Interventionsgruppe wurden ausgeschlossen.

Am Ende der acht Wochen verbesserten sich mit Ausnahme von FEV1, FVC und VC alle Ergebnisse der Interventionsgruppe, wohingegen die Gesundheitsqualität das einzige verbesserte Ergebnis in der Kontrollgruppe war. Bei Wasser- und Landdehnungsgruppen wurden die Ergebnisse ähnlich verbessert. Die Verbesserungen von BASFI und MIP der Wassergruppe sind denen der Landgruppe überlegen.

Heimübungen spielen eine wichtige Rolle bei der Behandlung der Morbus Bechterew. Die Ergänzung der Heimübungen durch Dehnübungen erhöht die Wirksamkeit der Behandlung. Dehnübungen im Wasser haben einige Vorteile gegenüber Dehnübungen an Land.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Izmir, Truthahn, 35330
        • Dokuz Eylul University School of Physical Therapy and Rehabilitation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • AS wurde gemäß den 1988 Modified New York-Kriterien diagnostiziert und meldete sich freiwillig mit einem BASDAI-Score von 3 oder 4

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten übten in den letzten 3 Monaten vor dieser Studie jegliche körperliche Betätigung aus. Herz-Kreislauf- und Lungenerkrankungen in der Vorgeschichte wurden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wassergruppe
Im Behandlungsbecken des Balcova Thermal Centre in Izmir, Türkei, wurden mehrdimensionale Wassermobilitätsübungen durchgeführt. Eine Gruppe von 6–7 Patienten wurde acht Wochen lang zweimal pro Woche von einem spezialisierten Physiotherapeuten angeleitet. Die Wassertemperatur betrug 33–340 °C und die Tiefe lag zwischen 110–140 cm. Die Patienten wurden gebeten, bei vertikalen Übungen auf T11-Ebene einzutauchen. Die Trainingsdauer wurde in den ersten 4 Wochen bei 30–40 Minuten gehalten und dann durch zusätzliche Übungen auf 45–50 Minuten erhöht.
Sonstiges: Mehrdimensionale Mobilitätsübungen
Mehrdimensionale Mobilitätsübungen in Kombination mit einem Atemübungsprotokoll wurden von einem Komitee aus spezialisierten Physiotherapeuten und Rheumatologen entwickelt. Land- und Wasserübungen wurden entsprechend den Umweltmerkmalen (Schwerkraft, Auftrieb, Viskosität usw.) konzipiert.
Experimental: Landgruppe
Mehrdimensionale Mobilitätsübungen wurden in der Übungseinheit der Fakultät für Physiotherapie der Dokuz Eylul-Universität in Izmir, Türkei, durchgeführt. Eine Gruppe von 6–7 Patienten wurde acht Wochen lang zweimal pro Woche von einem spezialisierten Physiotherapeuten angeleitet. Die Raumtemperatur betrug 23-240°C. Die Trainingsdauer wurde in den ersten 4 Wochen bei 30–40 Minuten gehalten und dann durch zusätzliche Übungen auf 45–50 Minuten erhöht.
Sonstiges: Mehrdimensionale Mobilitätsübungen
Mehrdimensionale Mobilitätsübungen in Kombination mit einem Atemübungsprotokoll wurden von einem Komitee aus spezialisierten Physiotherapeuten und Rheumatologen entwickelt. Land- und Wasserübungen wurden entsprechend den Umweltmerkmalen (Schwerkraft, Auftrieb, Viskosität usw.) konzipiert.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Der Kontrollgruppe wurde von einem spezialisierten Physiotherapeuten ein herkömmliches Heimübungsprogramm durchgeführt. Die Patienten wurden acht Wochen lang durch wöchentliche Telefonanrufe überprüft und ermutigt, ihre Programme fortzusetzen.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Der Kontrollgruppe wurde von einem spezialisierten Physiotherapeuten ein herkömmliches Heimübungsprogramm durchgeführt. Die Patienten wurden acht Wochen lang durch wöchentliche Telefonanrufe überprüft und ermutigt, ihre Programme fortzusetzen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Vitalkapazität
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
Vitalkapazität (VC) (Liter), getestet mit einem tragbaren Spirometer (MiniSpir, Rom, Italien). Die Daten wurden als Prozentsatz (%) des vorhergesagten Werts angegeben.
Ausgangswert und 8 Wochen
Veränderung der Atemmuskelkraft
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
Die Stärke des Zwerchfells und anderer Inspirationsmuskeln wurde mit dem maximalen Inspirationsdruck (MIP) (cmH2O) gemessen, während die Stärke der Bauchmuskeln und anderer Exspirationsmuskeln mit dem maximalen Exspirationsdruck (MEP) (cmH2O) eines digitalen Manometers (Micro RPM, Micro Medical) gemessen wurde Ltd, Kent, UK) im Sitzen. Die Daten wurden als Prozentsatz (%) des vorhergesagten Werts angegeben.
Ausgangswert und 8 Wochen
Änderung des FVC
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
forcierte Vitalkapazität (FVC) (Liter), getestet mit einem tragbaren Spirometer (MiniSpir, Rom, Italien). Die Daten wurden als Prozentsatz (%) des vorhergesagten Werts angegeben.
Ausgangswert und 8 Wochen
Änderung von FEV1/FVC
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
Verhältnis der forcierten Vitalkapazität zum forcierten Exspirationsvolumen während der ersten Sekunde (FEV1/FVC), getestet mit einem tragbaren Spirometer (MiniSpir, Rom, Italien). Die Daten wurden als Prozentsatz (%) des vorhergesagten Werts angegeben.
Ausgangswert und 8 Wochen
Änderung des PEF
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
Peak Exspiratory Flow (PEF) (Liter/Sek.), getestet mit einem tragbaren Spirometer (MiniSpir, Rom, Italien). Die Daten wurden als Prozentsatz (%) des vorhergesagten Werts angegeben.
Ausgangswert und 8 Wochen
Änderung im MVV
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
maximale freiwillige Beatmung (MVV) (Liter/min), getestet mit einem tragbaren Spirometer (MiniSpir, Rom, Italien). Die Daten wurden als Prozentsatz (%) des vorhergesagten Werts angegeben.
Ausgangswert und 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Funktionalität
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
Funktionsindex der Bath-Ankylosans-Spondylitis. Enthält 10 Fragen mit einer visuellen Analogskala (VAS) von 10 cm, die zur Beantwortung der Fragen verwendet wurde. Der Mittelwert der zehn Skalen ergibt den BASFI-Score – ein Wert zwischen 0 und 10. Je höher der BASFI-Score, desto schwerwiegender ist die Funktionseinschränkung des Patienten aufgrund seiner AS
Ausgangswert und 8 Wochen
Veränderung der Krankheitsaktivität
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
Aktivitätsindex der ankylosierenden Spondylitis nach Bath. BASDAI besteht aus einem 10-cm-VAS, das zur Beantwortung von 6 Fragen zu den 5 Hauptsymptomen von AS verwendet wird: Müdigkeit; Wirbelsäulenschmerzen; Gelenkschmerzen/-schwellung; Bereiche mit lokaler Empfindlichkeit; Morgensteifigkeit. Um jedem Symptom die gleiche Gewichtung zu geben, wird der Mittelwert der beiden Werte für die Morgensteifigkeit gebildet. Der resultierende Wert von 0 bis 50 wird durch 5 geteilt, um einen endgültigen BASDAI-Wert von 0 bis 10 zu erhalten. Je höher der BASDAI-Wert, desto schwerwiegender ist die Behinderung des Patienten aufgrund seiner AS
Ausgangswert und 8 Wochen
Veränderung der Wirbelsäulenbeweglichkeit
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index. Der Tragus-zu-Wand-Abstand, die lumbale Seitenflexion, die modifizierte Schober-Methode, die Halswirbelrotation und der intermalleoläre Abstand wurden in BASMI einbezogen. Der BASMI wurde erstmals 1994 als 2-Punkte-Skala veröffentlicht, ein Jahr später in eine 10-Punkte-Skala umgewandelt und in jüngerer Zeit als lineares Konstrukt vorgeschlagen und validiert. Die Einzelwerte werden für den BASMI2 summiert oder für den BASMI10 gemittelt, um einen Endwert zwischen 0 und 10 zu erhalten, wobei ein höherer Wert eine stärkere Beeinträchtigung der Wirbelsäulenbeweglichkeit widerspiegelt.
Ausgangswert und 8 Wochen
Veränderung der Muskelkraft
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
Die Muskelkraft der oberen Extremitäten wurde mit einem Handdynamometer getestet, während für die unteren Extremitäten und die Rückenmuskulatur ein Rücken- und Beindynamometer verwendet wurde. Die Daten wurden in kg angegeben.
Ausgangswert und 8 Wochen
Veränderung der Schlafqualität
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
Schlafqualitätsindex von Pittsburgh. Es besteht aus neunzehn Fragen, die schließlich sieben Komponentenbewertungen generieren: „subjektive Schlafqualität“, „Schlaflatenz“, „Schlafdauer“, „gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz“, „Schlafstörungen“, „Einnahme von Schlafmitteln“ und „Tagesstörung“. Diese neunzehn Elemente werden zur Bewertung verwendet. Ein Gesamtscore über 5 geht mit einer schlechten Schlafqualität einher
Ausgangswert und 8 Wochen
Veränderung bei Depressionen
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
Beck-Depressionsskala, ein 21-Punkte-Test im Multiple-Choice-Format, der das Vorhandensein und den Grad einer Depression messen soll. Die Antworten erfolgen auf einer vierstufigen, minimal verankerten Skala von 0 bis 3, wobei 3 die schwerwiegendsten Symptome darstellt
Ausgangswert und 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dokuz Eylul University

Ermittler

  • Hauptermittler: Baris GURPINAR, PhD, Dokuz Eylul University
  • Studienstuhl: Nursen ILCIN, PhD, Dokuz Eylul University
  • Studienleiter: Sema SAVCI, PhD, Dokuz Eylul University
  • Studienleiter: Nurullah AKKOC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DorkuzEU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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