Clips endoscópicos versus dispositivo de sistema de sutura Overstich para el cierre de mucosotomía después de G-POEM
Clips endoscópicos versus dispositivo de sistema de sutura Overstich para el cierre de la mucosotomía después de una piloromiotomía endoscópica peroral (G-POEM)
La piloromiotomía endoscópica perooral gástrica (G-POEM) ha sido evaluada como una nueva modalidad para el tratamiento de la gastroparesia refractaria. G-POEM es un método prometedor, que aún está bajo investigación ya que aún no se ha establecido su seguridad y eficacia. Es necesario establecer la técnica de cierre ideal en pacientes sometidos a G-POEM. Se pueden usar varias técnicas para el cierre endoscópico de la mucosa: clips endoscópicos, OTSC (clips sobre el endoscopio), métodos basados en endo-loop (cierre KING) o sutura endoscópica.
El objetivo de este estudio prospectivo y abierto es comparar la eficacia y seguridad de dos métodos para el cierre de incisiones en pacientes que se someten a G-POEM: clips endoscópicos versus sistema de sutura endoscópica (OverStitch).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Basado en los principios de NOTES (cirugía endoscópica transluminal por orificios naturales), un procedimiento terapéutico mini-invasivo como la miotomía endoscópica peroral (POEM) o la piloromiotomía endoscópica peroral gástrica (G-POEM) han sido evaluados como nuevas modalidades para el tratamiento de Acalasia esofágica o gastroparesia refractaria. G-POEM es un método nuevo y prometedor, que aún está bajo investigación ya que aún no se ha establecido su seguridad y eficacia. Hay varias preguntas que deben responderse antes de que G-POEM se considere un procedimiento clínico estándar. Estas cuestiones se refieren, entre otras, a la eficacia, la seguridad, el rendimiento técnico, etc. La incisión de la mucosa debe cerrarse mediante endoscopia para evitar la fuga a la cavidad abdominal. La obtención de un cierre mucoso adecuado es uno de los pasos más importantes del procedimiento y es fundamental para evitar una mayor morbilidad. Es necesario establecer la técnica de cierre ideal en pacientes sometidos a G-POEM. Se pueden utilizar varias técnicas para el cierre endoscópico de la mucosa: clips endoscópicos, clips OTSC, métodos basados en endo-loop (cierre KING) o sutura endoscópica. En la actualidad, el cierre simple con clips endoscópicos ha sido el método descrito con mayor frecuencia para el cierre de la mucosa en pacientes sometidos a G-POEM. Sin embargo, como la mucosa gástrica es más gruesa en comparación con el esófago, donde los clips se utilizan para POEM sin mayores problemas, varios autores han descrito problemas durante el cierre de la incisión gástrica: lleva más tiempo, algunos clips no se pueden colocar y en algunos pacientes, tuvo que utilizarse otro método de cierre. Por lo tanto, los clips endoscópicos pueden no ser un método de cierre ideal en el estómago. Una plataforma que replica un principio de sutura quirúrgica es el sistema de sutura endoscópica.
El objetivo de este estudio prospectivo y abierto es comparar la eficacia y seguridad de dos métodos para el cierre de incisiones en pacientes que se someten a G-POEM: clips endoscópicos versus sistema de sutura endoscópica (OverStitch).
Los investigadores planean aleatorizar a 30-40 pacientes (15-20 en ambos brazos, proporción 1:1).
El método de cierre asignado será decidido por un endoscopista antes de iniciar el cierre.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Prague
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Prague 4, Prague, Chequia, 14021
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Gastroparesia refractaria (> 6 meses) y severa (basada en un índice de síntomas cardinales de gastroparesia total validado), con vaciado gástrico confirmado basado en un estudio de vaciamiento gástrico: protocolo estandarizado de gammagrafía en todos los pacientes (realizada menos de 6 meses antes de la inscripción). La puntuación total del GSCI (Índice cardinal de síntomas de gastroparesia) debe ser >2,0
- El vaciado gástrico anormal se define como una retención de Tc-99 m >60% a las 2 h y/o ≥10% de actividad residual a las 4 h en un estudio estandarizado de vaciamiento gástrico en fase sólida con coloides de azufre.
- Prueba de aliento de vaciado gástrico anormal basada en una determinación sólida del rango normal para la prueba utilizada (p. T1/2 > 109 min)
- La enfermedad refractaria grave se define como GCSI > 2,0 y fracaso o recurrencia en pacientes que recibieron las terapias farmacológicas óptimas disponibles.
- Personas mayores de 18 años al momento de firmar el consentimiento informado
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Sin intento previo con al menos un fármaco procinético
- Sin intento previo de retirar agentes anticolinérgicos y péptido similar al glucagón -1 (GLP-1) y análogos de amilina en pacientes tratados con estas sustancias
- Tratamiento activo con opioides o antecedentes de tratamiento con opioides en los 12 meses anteriores a la inscripción
- Cirugía gástrica previa (Billroth I o Billroth II)
- Gastroenteritis eosinofílica conocida
- Obstrucción orgánica pilórica (o intestinal) (estenosis fibrótica, etc.)
- coagulopatía grave
- Várices esofágicas o gástricas y/o gastropatía portal
- Cirrosis hepática avanzada (Child B o Child C)
- Enfermedad de úlcera péptica activa
- Embarazo o puerperio
- Enfermedades gástricas malignas o premalignas (displasia, cáncer gástrico, GIST): los pacientes con antecedentes de dicha enfermedad después de su curación son elegibles para la inscripción
- Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, pueda interferir con los requisitos del estudio.
- Diabetes mellitus no controlada
- Diagnóstico de síndrome de rumiación o trastorno "alimentario" (anorexia mental, bulimia nerviosa)
- Incapacidad para obtener el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Clips endoscópicos
Cierre de mucosotomía mediante clips endoscópicos
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El procedimiento de piloromiotomía endoscópica perooral gástrica requiere la incisión en la mucosa y submucosa.
El cierre de esta incisión al final del procedimiento se realizará mediante clips endoscópicos.
Se utilizan en endoscopia para cerrar mecánicamente dos superficies mucosas sin necesidad de cirugía ni sutura.
En este estudio, se pueden utilizar los siguientes endoclips: Clip Resolution 360™ (Boston Scientific), QuickClip Pro™ (Olympus) o Hemoclip endoscópico Instinct™ (Cook Medical).
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Comparador activo: Dispositivo de sutura OverStitch™
Cierre de mucosotomía con dispositivo de sutura OverStitch™
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El procedimiento de piloromiotomía endoscópica perooral gástrica requiere la incisión en la mucosa y submucosa.
El cierre de esta incisión al final del procedimiento se realizará con OverStitch™ (Apollo Endosurgery Inc., Austin, Texas, EE. UU.), que es un dispositivo de sutura que permite la cirugía endoscópica avanzada al permitir que los médicos coloquen suturas de espesor completo a través de un endoscopio flexible.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de sujetos con cierre de incisión exitoso y seguro.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Definición de cierre exitoso: incisión completamente cerrada endoscópicamente, sin necesidad de usar otro método de cierre de "rescate", sin fuga en el día 1 postoperatorio, sin complicaciones relacionadas con la fuga, sin reingreso debido a la dehiscencia del cierre, sin necesidad de cirugía debido al cierre.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Facilidad de cierre
Periodo de tiempo: 3 meses
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La manipulación con endoclips o OverStitch se evaluará mediante un cuestionario en el que se puntuará la facilidad de uso en una EVA (escala visual analógica), 0 = imposible, 10 = muy fácil) tanto por el endoscopista como por la enfermera de endoscopia que ayuda en la procedimiento de cierre.
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3 meses
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Tiempo de cierre de la mucosotomía
Periodo de tiempo: 1 día
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La duración del cierre endoscópico, informada por el endoscopista que realiza el procedimiento.
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1 día
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Costo
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluar la economía y la rentabilidad del tratamiento de la gastroparesia
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3 meses
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Calidad de curación
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluación de la cicatriz gástrica después de la piloromiotomía gástrica perooral: según un examen visual, el proceso de curación podría incluir tres etapas, a saber, etapa A (etapa activa): significa que no hay características de reparación del tejido, etapa H (etapa de curación): características de reparación morfológica temprana, y etapa S (etapa de cicatriz): proceso de reparación completado, que podría describirse como S1 (rojo) o S2 (blanco).
El ancho y el largo de la cicatriz también se medirán.
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3 meses
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Readmisión dentro de los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
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Una readmisión para una intervención endoscópica o quirúrgica para abordar una complicación resultante de la atención durante la admisión inicial.
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30 dias
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Mortalidad a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Incidencia de complicaciones fatales relacionadas con el procedimiento
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jan Martinek, Department of Hepatogastroenterology, Institute for Clinical and Experimental Medicine, Prague, Czech Republic
- Investigador principal: Rastislav Hustak, Department of Hepatogastroenterology, Institute for Clinical and Experimental Medicine, Prague, Czech Republic
- Investigador principal: Zuzana Vacková, Department of Hepatogastroenterology, Institute for Clinical and Experimental Medicine, Prague, Czech Republic
- Investigador principal: Tomas Hucl, Department of Hepatogastroenterology, Institute for Clinical and Experimental Medicine, Prague, Czech Republic
- Investigador principal: Jan Usak, Universitary hospital Trnava, Slovak Republic
- Investigador principal: Julius Spicak, Prof, Department of Hepatogastroenterology, Institute for Clinical and Experimental Medicine, Prague, Czech Republic
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Khashab MA, Ngamruengphong S, Carr-Locke D, Bapaye A, Benias PC, Serouya S, Dorwat S, Chaves DM, Artifon E, de Moura EG, Kumbhari V, Chavez YH, Bukhari M, Hajiyeva G, Ismail A, Chen YI, Chung H. Gastric per-oral endoscopic myotomy for refractory gastroparesis: results from the first multicenter study on endoscopic pyloromyotomy (with video). Gastrointest Endosc. 2017 Jan;85(1):123-128. doi: 10.1016/j.gie.2016.06.048. Epub 2016 Jun 25.
- Dacha S, Mekaroonkamol P, Li L, Shahnavaz N, Sakaria S, Keilin S, Willingham F, Christie J, Cai Q. Outcomes and quality-of-life assessment after gastric per-oral endoscopic pyloromyotomy (with video). Gastrointest Endosc. 2017 Aug;86(2):282-289. doi: 10.1016/j.gie.2017.01.031. Epub 2017 Feb 1.
- Paspatis GA, Dumonceau JM, Barthet M, Meisner S, Repici A, Saunders BP, Vezakis A, Gonzalez JM, Turino SY, Tsiamoulos ZP, Fockens P, Hassan C. Diagnosis and management of iatrogenic endoscopic perforations: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Position Statement. Endoscopy. 2014 Aug;46(8):693-711. doi: 10.1055/s-0034-1377531. Epub 2014 Jul 21.
- Kantsevoy SV, Bitner M, Mitrakov AA, Thuluvath PJ. Endoscopic suturing closure of large mucosal defects after endoscopic submucosal dissection is technically feasible, fast, and eliminates the need for hospitalization (with videos). Gastrointest Endosc. 2014 Mar;79(3):503-7. doi: 10.1016/j.gie.2013.10.051. Epub 2013 Dec 12.
- Crichton NJ. Principles of statistical analysis in nursing and healthcare research. Nurse Res. 2001 Oct 1;9(1):4-16. doi: 10.7748/nr2001.10.9.1.4.c6171.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- IClinicalEM3
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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