G-POEM 後の粘膜切除術の閉鎖のための内視鏡クリップとオーバースティッチ縫合システム デバイスの比較

NOTES (自然開口部経管内視鏡手術) の原則に基づいて、経口内視鏡的筋切開術 (POEM) や胃経口内視鏡的幽門筋切開術 (G-POEM) などの低侵襲治療手順が、の新しい治療法として評価されています。食道アカラシアまたは難治性胃不全麻痺。 G-POEM は新しい有望な方法であり、その安全性と有効性はまだ確立されていないため、まだ調査中です。 G-POEM が標準的な臨床手順と見なされる前に、いくつかの質問に答える必要があります。 これらの問題は、とりわけ、有効性、安全性、技術的性能などに関するものです。腹腔への漏れを防ぐために、粘膜切開は内視鏡的に閉鎖する必要があります。 適切な粘膜閉鎖を取得することは、手順の最も重要なステップの 1 つであり、主要な罹患率を回避するために不可欠です。 G-POEM を受ける患者の理想的な閉鎖技術を確立する必要があります。 内視鏡的粘膜閉鎖には、内視鏡クリップ、OTSC クリップ、エンドループベースの方法 (KING 閉鎖)、または内視鏡的縫合など、いくつかの手法を使用できます。 現在、内視鏡クリップによる単純な閉鎖は、G-POEMを受けている患者の粘膜閉鎖について最も頻繁に説明されている方法です。 しかし、胃粘膜は食道に比べて厚いため、大きな問題なく POEM にクリップが使用されます。何人かの著者は、胃切開閉鎖中の問題を説明しています。他の閉鎖方法を使用する必要がありました。 したがって、内視鏡クリップは、胃の理想的な閉鎖方法ではない可能性があります。 外科的縫合の原理を再現したプラットフォームが内視鏡的縫合システムです。

この前向き非盲検研究の目的は、G-POEM を受ける患者の切開閉鎖のための 2 つの方法、内視鏡クリップと内視鏡縫合システム (OverStitch) の有効性と安全性を比較することです。

治験責任医師は、30 ～ 40 人の患者を無作為化することを計画しています (両群で 15 ～ 20 人、比率 1:1)。

割り当てられた閉鎖方法は、閉鎖を開始する前に内視鏡医によって決定されます。