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Endoskopische Clips versus Overstich-Nahtsystem für den Verschluss der Mukosotomie nach G-POEM

26. Januar 2021 aktualisiert von: Doc. (Ass. prof.) Jan Martinek, MD, PhD, AGAF, Institute for Clinical and Experimental Medicine

Endoskopische Clips versus Overstich-Nahtsystem zum Verschluss der Mukosotomie nach peroraler endoskopischer Pyloromyotomie (G-POEM)

Die gastrale perorale endoskopische Pyloromyotomie (G-POEM) wurde als neue Modalität zur Behandlung von refraktärer Gastroparese bewertet. G-POEM ist eine vielversprechende Methode, die noch untersucht wird, da ihre Sicherheit und Wirksamkeit noch nicht erwiesen ist. Die ideale Verschlusstechnik bei Patienten, die sich einer G-POEM unterziehen, muss ermittelt werden. Für den endoskopischen Schleimhautverschluss können mehrere Techniken verwendet werden: endoskopische Clips, OTSC (Over-the-Scope-Clips), Endo-Loop-basierte Methoden (KING-Verschluss) oder endoskopische Naht.

Das Ziel dieser prospektiven Open-Label-Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Methoden zum Schließen von Inzisionen bei Patienten, die sich einer G-POEM unterziehen: endoskopische Clips vs. endoskopisches Nahtsystem (OverStitch).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Basierend auf den Prinzipien von NOTES (transluminale endoskopische Chirurgie mit natürlicher Öffnung) wurde ein mini-invasives therapeutisches Verfahren wie die perorale endoskopische Myotomie (POEM) oder die gastrale perorale endoskopische Pyloromyotomie (G-POEM) als neue Modalitäten für die Behandlung von ösophageale Achalasie oder refraktäre Gastroparese. G-POEM ist eine neue und vielversprechende Methode, die noch untersucht wird, da ihre Sicherheit und Wirksamkeit noch nicht erwiesen ist. Es gibt mehrere Fragen, die beantwortet werden müssen, bevor G-POEM als klinisches Standardverfahren betrachtet wird. Diese Fragen betreffen ua Wirksamkeit, Sicherheit, technische Leistungsfähigkeit etc. Die Schleimhautinzision sollte endoskopisch verschlossen werden, um ein Auslaufen in die Bauchhöhle zu verhindern. Das Erzielen eines angemessenen Schleimhautverschlusses ist einer der wichtigsten Schritte des Verfahrens und ist wesentlich, um eine größere Morbidität zu vermeiden. Die ideale Verschlusstechnik bei Patienten, die sich einer G-POEM unterziehen, muss ermittelt werden. Für den endoskopischen Schleimhautverschluss können mehrere Techniken verwendet werden: endoskopische Clips, OTSC-Clips, Endo-Loop-basierte Methoden (KING-Verschluss) oder endoskopische Naht. Derzeit ist der einfache Verschluss mit endoskopischen Clips die am häufigsten beschriebene Methode zum Schleimhautverschluss bei Patienten, die sich einer G-POEM unterziehen. Da jedoch die Magenschleimhaut im Vergleich zur Speiseröhre dicker ist, wo Clips ohne größere Probleme für die POEM verwendet werden, haben mehrere Autoren Probleme beim Schließen des Magenschnitts beschrieben - es dauert etwas länger, einige Clips können nicht platziert werden und bei manchen Patienten Es musste eine andere Verschlussmethode verwendet werden. Daher sind endoskopische Clips möglicherweise keine ideale Verschlussmethode im Magen. Eine Plattform, die ein Prinzip des chirurgischen Nähens nachahmt, ist das endoskopische Nahtsystem.

Das Ziel dieser prospektiven Open-Label-Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Methoden zum Schließen von Inzisionen bei Patienten, die sich einer G-POEM unterziehen: endoskopische Clips vs. endoskopisches Nahtsystem (OverStitch).

Die Prüfärzte planen, 30–40 Patienten (15–20 in beiden Armen, Verhältnis 1:1) zu randomisieren.

Die zugewiesene Verschlussmethode wird vor Beginn des Verschlusses von einem Endoskopiker festgelegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechien
    • Prague
      • Prague 4, Prague, Tschechien, 14021
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Refraktäre (> 6 Monate) und schwere (basierend auf einem validierten Gesamt-Gastroparese-Kardinalsymptomindex) Gastroparese mit bestätigter Magenentleerung basierend auf einer Magenentleerungsstudie: standardisiertes Protokoll der Szintigraphie bei allen Patienten (weniger als 6 Monate vor Aufnahme durchgeführt). Der GSCI-Gesamtwert (Gastroparesis Cardinal Symptom Index) muss > 2,0 sein

    • Abnormale Magenentleerung ist definiert als Retention von Tc-99 m >60 % nach 2 h und/oder ≥ 10 % der Restaktivität nach 4 h in einer standardisierten Festphasen-Magenentleerungsstudie mit Schwefelkolloiden.
    • Anormaler Magenentleerungs-Atemtest basierend auf einer soliden Normalbereichsbestimmung für den verwendeten Test (z. T1/2 > 109 min)
  2. Eine schwere refraktäre Erkrankung ist definiert als GCSI > 2,0 und Versagen oder Wiederauftreten bei Patienten, die verfügbare optimale pharmakologische Therapien erhalten haben.
  3. Personen, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung 18 Jahre oder älter sind
  4. Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Kein vorheriger Versuch mit mindestens einem prokinetischen Medikament
  2. Kein früherer Versuch, Anticholinergika und Glucagon wie Peptid-1 (GLP-1) und Amylin-Analoga bei Patienten abzusetzen, die mit diesen Substanzen behandelt wurden
  3. Aktive Behandlung mit Opioiden oder eine Vorgeschichte der Behandlung mit Opioiden innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung
  4. Vorherige Magenoperation (Billroth I oder Billroth II)
  5. Bekannte eosinophile Gastroenteritis
  6. Organische Pylorus- (oder Darm-) Obstruktion (fibrotische Striktur usw.)
  7. Schwere Koagulopathie
  8. Ösophagus- oder Magenvarizen und/oder portale Gastropathie
  9. Fortgeschrittene Leberzirrhose (Kind B oder Kind C)
  10. Aktive Ulkuskrankheit
  11. Schwangerschaft oder Wochenbett
  12. Bösartige oder prämaligne Magenerkrankungen (Dysplasie, Magenkrebs, GIST): Patienten mit einer solchen Erkrankung in der Vorgeschichte nach ihrer Heilung können aufgenommen werden
  13. Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers die Studienanforderungen beeinträchtigen würde
  14. Unkontrollierter Diabetes mellitus
  15. Diagnose Grübelsyndrom oder Essstörung (geistige Anorexie, Bulimia nervosa)
  16. Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Endoskopische Clips
Verschluss der Mukosotomie mit endoskopischen Clips
Verfahren: Verschluss der Mukosotomie mit endoskopischen Clips
Das Verfahren der gastralen peroralen endoskopischen Pyloromyotomie erfordert den Einschnitt in die Schleimhaut und Submukosa. Der Verschluss dieser Inzision am Ende des Eingriffs erfolgt mit endoskopischen Clips. Diese werden in der Endoskopie verwendet, um zwei Schleimhautoberflächen ohne Operation und Naht mechanisch zu schließen. In dieser Studie können die folgenden Endoclips verwendet werden: Resolution 360™ Clip (Boston Scientific), QuickClip Pro™ (Olympus) oder Instinct™ Endoscopic Hemoclip (Cook Medical).
Aktiver Komparator: OverStitch™ Nähgerät
Verschluss der Mukosotomie mit dem OverStitch™ Nahtgerät
Verfahren: Verschluss der Mukosotomie mit dem OverStitch™ Nahtgerät
Das Verfahren der gastralen peroralen endoskopischen Pyloromyotomie erfordert den Einschnitt in die Schleimhaut und Submukosa. Der Verschluss dieses Einschnitts am Ende des Eingriffs erfolgt mit OverStitch™ (Apollo Endosurgery Inc., Austin, Texas, USA), einem Nähgerät, das eine fortgeschrittene endoskopische Chirurgie ermöglicht, indem es Ärzten ermöglicht, Nähte in voller Dicke zu platzieren ein flexibles Endoskop.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit erfolgreichem und sicherem Wundverschluss.
Zeitfenster: 3 Monate
Definition eines erfolgreichen Verschlusses: endoskopisch vollständig geschlossene Inzision, keine Notwendigkeit einer anderen „Rettungs“-Verschlussmethode, kein Leck am 1. postoperativen Tag, keine leckagebedingten Komplikationen, keine Wiederaufnahme aufgrund einer Verschlussdehiszenz, keine Notwendigkeit einer Operation aufgrund eines Verschlusses.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leichtigkeit des Verschlusses
Zeitfenster: 3 Monate
Die Handhabung mit Endoclips oder OverStitch wird anhand eines Fragebogens bewertet, bei dem die Benutzerfreundlichkeit auf einer VAS (visuelle Analogskala, 0 = unmöglich, 10 = sehr einfach) sowohl vom Endoskopiker als auch von einer Endoskopie-Pflegekraft bewertet wurde, die bei der Behandlung assistiert Abschlussverfahren.
3 Monate
Verschlusszeit der Mukosotomie
Zeitfenster: 1 Tag
Die Dauer des endoskopischen Verschlusses, berichtet vom Endoskopiker, der das Verfahren durchführt
1 Tag
Kosten
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertung der Wirtschaftlichkeit und Kosteneffektivität der Behandlung von Gastroparese
3 Monate
Heilende Qualität
Zeitfenster: 3 Monate
Beurteilung der Magennarbe nach gastrischer peroraler Pyloromyotomie: Basierend auf einer visuellen Untersuchung könnte der Heilungsprozess drei Stadien umfassen, nämlich Stadium A (aktives Stadium): bedeutet keine Gewebereparaturmerkmale, Stadium H (Heilstadium): frühe morphologische Reparaturmerkmale, und Stadium S (Narbenstadium): abgeschlossener Reparaturprozess, der als S1 (rot) oder S2 (weiß) beschrieben werden könnte. Breite und Länge der Narbe werden ebenfalls gemessen.
3 Monate
Wiederaufnahme innerhalb von 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
Eine Wiederaufnahme für einen endoskopischen oder chirurgischen Eingriff, um eine Komplikation zu behandeln, die sich aus der Behandlung während der Erstaufnahme ergibt.
30 Tage
Sterblichkeit nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Häufigkeit tödlicher Komplikationen im Zusammenhang mit dem Verfahren
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute for Clinical and Experimental Medicine

Ermittler

  • Studienstuhl: Jan Martinek, Department of Hepatogastroenterology, Institute for Clinical and Experimental Medicine, Prague, Czech Republic
  • Hauptermittler: Rastislav Hustak, Department of Hepatogastroenterology, Institute for Clinical and Experimental Medicine, Prague, Czech Republic
  • Hauptermittler: Zuzana Vacková, Department of Hepatogastroenterology, Institute for Clinical and Experimental Medicine, Prague, Czech Republic
  • Hauptermittler: Tomas Hucl, Department of Hepatogastroenterology, Institute for Clinical and Experimental Medicine, Prague, Czech Republic
  • Hauptermittler: Jan Usak, Universitary hospital Trnava, Slovak Republic
  • Hauptermittler: Julius Spicak, Prof, Department of Hepatogastroenterology, Institute for Clinical and Experimental Medicine, Prague, Czech Republic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IClinicalEM3

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Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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