Clip endoscopiche rispetto al dispositivo del sistema di sutura Overstich per la chiusura della mucosotomia dopo G-POEM
Clip endoscopiche rispetto al sistema di sutura Overstich Dispositivo per la chiusura della mucosotomia dopo piloromiotomia endoscopica perorale (G-POEM)
La piloromiotomia gastrica perorale endoscopica (G-POEM) è stata valutata come nuova modalità per il trattamento della gastroparesi refrattaria. G-POEM è un metodo promettente, che è ancora sotto inchiesta poiché la sua sicurezza ed efficacia non sono state ancora stabilite. La tecnica di chiusura ideale nei pazienti sottoposti a G-POEM deve essere stabilita. Diverse tecniche possono essere utilizzate per la chiusura endoscopica della mucosa: clip endoscopiche, OTSC (clip sopra l'oscilloscopio), metodi basati su endo-loop (chiusura KING) o sutura endoscopica.
Lo scopo di questo studio prospettico in aperto è confrontare l'efficacia e la sicurezza di due metodi per la chiusura dell'incisione nei pazienti sottoposti a G-POEM: clip endoscopiche rispetto al sistema di sutura endoscopica (OverStitch).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sulla base dei principi di NOTES (chirurgia endoscopica transluminale dell'orifizio naturale), una procedura terapeutica mini-invasiva come la miotomia endoscopica perorale (POEM) o la piloromiotomia endoscopica perorale gastrica (G-POEM) sono state valutate come nuove modalità per il trattamento di acalasia esofagea o gastroparesi refrattaria. G-POEM è un metodo nuovo e promettente, che è ancora oggetto di indagine in quanto la sua sicurezza ed efficacia non sono state ancora stabilite. Ci sono diverse domande a cui è necessario rispondere prima che G-POEM sia considerata una procedura clinica standard. Queste domande riguardano, tra l'altro, l'efficacia, la sicurezza, le prestazioni tecniche, ecc. L'incisione della mucosa deve essere chiusa endoscopicamente per evitare perdite nella cavità addominale. Ottenere un'adeguata chiusura della mucosa è uno dei passaggi più importanti della procedura ed è essenziale per evitare gravi morbilità. La tecnica di chiusura ideale nei pazienti sottoposti a G-POEM deve essere stabilita. Diverse tecniche possono essere utilizzate per la chiusura endoscopica della mucosa: clip endoscopiche, clip OTSC, metodi basati su endo-loop (chiusura KING) o sutura endoscopica. Attualmente, la semplice chiusura con clip endoscopiche è stata la metodica più frequentemente descritta per la chiusura della mucosa nei pazienti sottoposti a G-POEM. Tuttavia, poiché la mucosa gastrica è più spessa rispetto all'esofago, dove le clip vengono utilizzate per POEM senza grossi problemi, diversi autori hanno descritto problemi durante la chiusura dell'incisione gastrica - ci vuole un tempo piuttosto più lungo, alcune clip non possono essere posizionate e in alcuni pazienti, doveva essere utilizzato un altro metodo di chiusura. Pertanto, le clip endoscopiche potrebbero non essere un metodo di chiusura ideale nello stomaco. Una piattaforma che replica un principio di sutura chirurgica è il sistema di sutura endoscopica.
Lo scopo di questo studio prospettico in aperto è confrontare l'efficacia e la sicurezza di due metodi per la chiusura dell'incisione nei pazienti sottoposti a G-POEM: clip endoscopiche rispetto al sistema di sutura endoscopica (OverStitch).
Gli investigatori prevedono di randomizzare 30-40 pazienti (15-20 in entrambi i bracci, rapporto 1:1).
Il metodo di chiusura assegnato sarà deciso da un endoscopista prima di iniziare la chiusura.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Prague
-
Prague 4, Prague, Cechia, 14021
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Gastroparesi refrattaria (> 6 mesi) e grave (basata su un Gastroparesis Cardinal Symptom Index totale convalidato), con svuotamento gastrico confermato sulla base di uno studio di svuotamento gastrico: protocollo standardizzato di scintigrafia in tutti i pazienti (eseguito meno di 6 mesi prima dell'arruolamento). Il punteggio totale GSCI (Gastroparesis Cardinal Symptom Index) deve essere >2,0
- Lo svuotamento gastrico anormale è definito come ritenzione di Tc-99 m >60% a 2 ore e/o ≥10% dell'attività residua a 4 ore in uno studio standardizzato sullo svuotamento gastrico in fase solida con colloidi solforati.
- Test respiratorio di svuotamento gastrico anormale basato su una solida determinazione dell'intervallo normale per il test utilizzato (ad es. T1/2 > 109 min)
- La malattia refrattaria grave è definita come GCSI > 2,0 e fallimento o recidiva nei pazienti che hanno ricevuto terapie farmacologiche ottimali disponibili.
- Persone di età pari o superiore a 18 anni al momento della firma del consenso informato
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Nessun precedente tentativo con almeno un farmaco procinetico
- Nessun precedente tentativo di sospendere gli agenti anticolinergici e il glucagone simile al peptide -1 (GLP-1) e gli analoghi dell'amilina in pazienti trattati con queste sostanze
- Trattamento attivo con oppioidi o una storia di trattamento con oppioidi entro 12 mesi prima dell'arruolamento
- Precedente chirurgia gastrica (Billroth I o Billroth II)
- Gastroenterite eosinofila nota
- Ostruzione organica pilorica (o intestinale) (stenosi fibrotica, ecc.)
- Grave coagulopatia
- Varici esofagee o gastriche e/o gastropatia portale
- Cirrosi epatica avanzata (Child B o Child C)
- Ulcera peptica attiva
- Gravidanza o puerperio
- Malattie gastriche maligne o pre-maligne (displasia, cancro gastrico, GIST): possono essere arruolati i pazienti con una storia di tale malattia dopo la sua cura
- Qualsiasi altra condizione che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe con i requisiti dello studio
- Diabete mellito non controllato
- Diagnosi di sindrome da ruminazione o disturbo "alimentare" (anoressia mentale, bulimia nervosa)
- Impossibilità di ottenere il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Clip endoscopiche
Chiusura della mucosotomia mediante clips endoscopiche
|
La procedura di piloromiotomia endoscopica perorale gastrica richiede l'incisione della mucosa e della sottomucosa.
La chiusura di questa incisione alla fine della procedura sarà effettuata utilizzando clip endoscopiche.
Questi sono utilizzati in endoscopia per chiudere meccanicamente due superfici mucose senza necessità di intervento chirurgico e sutura.
In questo studio, possono essere utilizzate le seguenti endoclip: Resolution 360™ Clip (Boston Scientific), QuickClip Pro™ (Olympus) o Instinct™ Endoscopic Hemoclip (Cook Medical).
|
|
Comparatore attivo: Dispositivo di sutura OverStitch™
Chiusura della mucosotomia utilizzando il dispositivo di sutura OverStitch™
|
La procedura di piloromiotomia endoscopica perorale gastrica richiede l'incisione della mucosa e della sottomucosa.
La chiusura di questa incisione alla fine della procedura sarà effettuata da OverStitch™ (Apollo Endosurgery Inc., Austin, Texas, USA), che è un dispositivo di sutura che consente la chirurgia endoscopica avanzata consentendo ai medici di posizionare suture a tutto spessore attraverso un endoscopio flessibile.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Proporzione di soggetti con chiusura dell'incisione riuscita e sicura.
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Definizione di chiusura riuscita: incisione endoscopicamente completamente chiusa, nessuna necessità di utilizzare un altro metodo di chiusura di "salvataggio", nessuna perdita il primo giorno post-operatorio, nessuna complicazione correlata alla perdita, nessuna riammissione dovuta a deiscenza della chiusura, nessuna necessità di intervento chirurgico a causa della chiusura.
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Facilità della chiusura
Lasso di tempo: 3 mesi
|
La manipolazione con endoclip o OverStitch sarà valutata mediante un questionario in cui la facilità d'uso è stata valutata su una VAS (scala analogica visiva), 0 = impossibile, 10 = molto facile) da entrambi, l'endoscopista e un'infermiera di endoscopia che assiste con il procedura di chiusura.
|
3 mesi
|
|
Tempo di chiusura della mucosotomia
Lasso di tempo: 1 giorno
|
La durata della chiusura endoscopica, riportata dall'endoscopista che esegue la procedura
|
1 giorno
|
|
Costo
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Valutare l'economia e il rapporto costo-efficacia del trattamento della gastroparesi
|
3 mesi
|
|
Qualità curativa
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Valutazione della cicatrice gastrica dopo piloromiotomia gastrica perorale: sulla base di un esame visivo, il processo di guarigione potrebbe comprendere tre fasi, vale a dire fase A (fase attiva): significa assenza di caratteristiche di riparazione tissutale, fase H (fase di guarigione): prime caratteristiche di riparazione morfologica, e stadio S (fase della cicatrice): processo di riparazione completato, che potrebbe essere descritto come S1 (rosso) o S2 (bianco).
Anche la larghezza e la lunghezza della cicatrice saranno misure.
|
3 mesi
|
|
Riammissione entro 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Una riammissione per un intervento endoscopico o chirurgico per affrontare una complicanza derivante dalle cure durante il ricovero iniziale.
|
30 giorni
|
|
Mortalità a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Incidenza di complicanze fatali legate alla procedura
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Jan Martinek, Department of Hepatogastroenterology, Institute for Clinical and Experimental Medicine, Prague, Czech Republic
- Investigatore principale: Rastislav Hustak, Department of Hepatogastroenterology, Institute for Clinical and Experimental Medicine, Prague, Czech Republic
- Investigatore principale: Zuzana Vacková, Department of Hepatogastroenterology, Institute for Clinical and Experimental Medicine, Prague, Czech Republic
- Investigatore principale: Tomas Hucl, Department of Hepatogastroenterology, Institute for Clinical and Experimental Medicine, Prague, Czech Republic
- Investigatore principale: Jan Usak, Universitary hospital Trnava, Slovak Republic
- Investigatore principale: Julius Spicak, Prof, Department of Hepatogastroenterology, Institute for Clinical and Experimental Medicine, Prague, Czech Republic
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Khashab MA, Ngamruengphong S, Carr-Locke D, Bapaye A, Benias PC, Serouya S, Dorwat S, Chaves DM, Artifon E, de Moura EG, Kumbhari V, Chavez YH, Bukhari M, Hajiyeva G, Ismail A, Chen YI, Chung H. Gastric per-oral endoscopic myotomy for refractory gastroparesis: results from the first multicenter study on endoscopic pyloromyotomy (with video). Gastrointest Endosc. 2017 Jan;85(1):123-128. doi: 10.1016/j.gie.2016.06.048. Epub 2016 Jun 25.
- Dacha S, Mekaroonkamol P, Li L, Shahnavaz N, Sakaria S, Keilin S, Willingham F, Christie J, Cai Q. Outcomes and quality-of-life assessment after gastric per-oral endoscopic pyloromyotomy (with video). Gastrointest Endosc. 2017 Aug;86(2):282-289. doi: 10.1016/j.gie.2017.01.031. Epub 2017 Feb 1.
- Paspatis GA, Dumonceau JM, Barthet M, Meisner S, Repici A, Saunders BP, Vezakis A, Gonzalez JM, Turino SY, Tsiamoulos ZP, Fockens P, Hassan C. Diagnosis and management of iatrogenic endoscopic perforations: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Position Statement. Endoscopy. 2014 Aug;46(8):693-711. doi: 10.1055/s-0034-1377531. Epub 2014 Jul 21.
- Kantsevoy SV, Bitner M, Mitrakov AA, Thuluvath PJ. Endoscopic suturing closure of large mucosal defects after endoscopic submucosal dissection is technically feasible, fast, and eliminates the need for hospitalization (with videos). Gastrointest Endosc. 2014 Mar;79(3):503-7. doi: 10.1016/j.gie.2013.10.051. Epub 2013 Dec 12.
- Crichton NJ. Principles of statistical analysis in nursing and healthcare research. Nurse Res. 2001 Oct 1;9(1):4-16. doi: 10.7748/nr2001.10.9.1.4.c6171.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IClinicalEM3
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .