Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Endoszkópos klipek versus Overstich varrórendszer eszköz a nyálkahártya bezárásához G-POEM után

2021. január 26. frissítette: Doc. (Ass. prof.) Jan Martinek, MD, PhD, AGAF, Institute for Clinical and Experimental Medicine

Endoszkópos klipek versus Overstich varrórendszer Eszköz a nyálkahártya-záráshoz perorális endoszkópos pyloromyotomia (G-POEM) után

A gyomor perorális endoszkópos pyloromyotomiáját (G-POEM) a refrakter gastroparesis kezelésének új módszereként értékelték. A G-POEM ígéretes módszer, amelynek vizsgálata még folyamatban van, mivel biztonságosságát és hatékonyságát még nem igazolták. Meg kell határozni az ideális zárási technikát a G-POEM-en átesett betegeknél. Számos technika alkalmazható az endoszkópos nyálkahártya zárására: endoszkópos klipek, OTSC (over the Scope klipek), endo-hurok alapú módszerek (KING-zárás) vagy endoszkópos varrat.

Ennek a prospektív, nyílt vizsgálatnak a célja, hogy összehasonlítsa a metszészárás két módszerének hatékonyságát és biztonságosságát G-POEM-en átesett betegeknél: endoszkópos klipek vs. endoszkópos varrórendszer (OverStitch).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A NOTES (természetes szájnyílású transzluminális endoszkópos műtét) elvei alapján a mini-invazív terápiás eljárásokat, például a perorális endoszkópos myotomia (POEM) vagy a gyomor perorális endoszkópos pyloromyotomia (G-POEM) új módszereiként értékelték nyelőcső achalasia vagy refrakter gastroparesis. A G-POEM egy új és ígéretes módszer, amelynek vizsgálata még folyamatban van, mivel biztonságosságát és hatékonyságát még nem igazolták. Számos kérdés van, amelyeket meg kell válaszolni, mielőtt a G-POEM-et standard klinikai eljárásnak tekintenék. Ezek a kérdések többek között a hatékonyságra, biztonságra, műszaki teljesítményre stb. vonatkoznak. A nyálkahártya bemetszést endoszkóposan le kell zárni, hogy megakadályozzuk a hasüregbe való szivárgást. A megfelelő nyálkahártyazáródás az eljárás egyik legfontosabb lépése, és elengedhetetlen a súlyosabb megbetegedések elkerüléséhez. Meg kell határozni az ideális zárási technikát a G-POEM-en átesett betegeknél. A nyálkahártya endoszkópos zárására többféle technika alkalmazható: endoszkópos klipek, OTSC klipek, endo-hurok alapú módszerek (KING-zárás) vagy endoszkópos varrat. Jelenleg az endoszkópos klipekkel történő egyszerű zárás a leggyakrabban leírt módszer a nyálkahártya lezárására G-POEM-en átesett betegeknél. Mivel azonban a gyomornyálkahártya vastagabb a nyelőcsőhöz képest, ahol a POEM-hez klipeket használnak minden komolyabb probléma nélkül, több szerző leírta a gyomormetszés zárása során felmerülő problémákat - ez meglehetősen hosszabb időt vesz igénybe, egyes klipeket nem lehet elhelyezni, és egyes betegeknél más zárási módot kellett alkalmazni. Így az endoszkópos klipek nem biztos, hogy ideális zárási módszer a gyomorban. Az endoszkópos varrórendszer egy olyan platform, amely megismétli a sebészeti varrás elvét.

Ennek a prospektív, nyílt vizsgálatnak a célja, hogy összehasonlítsa a metszészárás két módszerének hatékonyságát és biztonságosságát G-POEM-en átesett betegeknél: endoszkópos klipek vs. endoszkópos varrórendszer (OverStitch).

A kutatók 30-40 beteg véletlenszerű besorolását tervezik (15-20 mindkét karon, 1:1 arány).

A kijelölt zárási módot endoszkópos szakember dönti el a zárás megkezdése előtt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Csehország
    • Prague
      • Prague 4, Prague, Csehország, 14021
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Refrakter (> 6 hónap) és súlyos (validált teljes Gastroparesis Cardinal Symptom Index alapján) gastroparesis, gyomorürülési vizsgálat alapján megerősített gyomorürüléssel: standardizált szcintigráfia protokoll minden betegnél (kevesebb, mint 6 hónappal a felvétel előtt). A teljes GSCI (Gastroparesis Cardinal Symptom Index) pontszámnak >2,0-nak kell lennie

    • A kóros gyomorürülés a standardizált kénkolloid szilárdfázisú gyomorürítési vizsgálatban a Tc-99 m >60%-ának 2 órán belüli megtartása és/vagy a maradék aktivitás ≥10%-a 4 óra múlva.
    • Rendellenes gyomorürítési légzési teszt, amely az alkalmazott teszt szilárd normál tartományának meghatározásán alapul (pl. T1/2 > 109 perc)
  2. Súlyos refrakter betegségnek minősül a GCSI >2,0 és a sikertelenség vagy kiújulás azoknál a betegeknél, akik a rendelkezésre álló optimális farmakológiai terápiát kapták.
  3. A beleegyezés aláírásának időpontjában 18 éves vagy annál idősebb személyek
  4. Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  1. Korábban nem próbálkoztak legalább egy prokinetikus gyógyszerrel
  2. Korábban nem történt kísérlet az antikolinerg szerek és a glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) és az amilin analógok visszavonására az ezekkel az anyagokkal kezelt betegeknél
  3. Aktív opioidkezelés vagy a kórelőzményben szereplő opioidkezelés a beiratkozás előtti 12 hónapon belül
  4. Korábbi gyomorműtét (Billroth I vagy Billroth II)
  5. Ismert eozinofil gastroenteritis
  6. Szerves pylorus (vagy bélrendszeri) elzáródás (fibrotikus szűkület stb.)
  7. Súlyos koagulopátia
  8. Nyelőcső- vagy gyomorvarix és/vagy portális gastropathia
  9. Előrehaladott májcirrhosis (Child B vagy Child C)
  10. Aktív peptikus fekélybetegség
  11. Terhesség vagy gyermekágy
  12. Rosszindulatú vagy rosszindulatú gyomorbetegségek (diszplázia, gyomorrák, GIST): azok a betegek jelentkezhetnek be, akiknek a kórtörténetében ilyen betegség szerepel a gyógyulás után
  13. Minden egyéb körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolná a vizsgálati követelményeket
  14. Nem kontrollált diabetes mellitus
  15. Kérődzési szindróma vagy „evési” zavar (mentális anorexia, bulimia nervosa) diagnózisa
  16. Képtelenség tájékozott beleegyezés megszerzésére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Endoszkópos klipek
Mucosotomia lezárása endoszkópos klipekkel
Eljárás: Mucosotomia lezárása endoszkópos klipekkel
A gyomor perorális endoszkópos pyloromyotomia eljárásához a nyálkahártya és a nyálkahártya alatti bemetszést kell végezni. A bemetszés lezárása az eljárás végén endoszkópos klipekkel történik. Ezeket használják az endoszkópiában két nyálkahártya felület mechanikus lezárására műtét és varrás nélkül. Ebben a vizsgálatban a következő endoklipek használhatók: Resolution 360™ Clip (Boston Scientific), QuickClip Pro™ (Olympus) vagy Instinct™ Endoscopic Hemoclip (Cook Medical).
Aktív összehasonlító: OverStitch™ varróeszköz
Mucosotomia lezárása OverStitch™ varróeszközzel
Eljárás: Mucosotomia lezárása OverStitch™ varróeszközzel
A gyomor perorális endoszkópos pyloromyotomia eljárásához a nyálkahártya és a nyálkahártya alatti bemetszést kell végezni. A metszés lezárását az eljárás végén az OverStitch™ (Apollo Endosurgery Inc., Austin, Texas, USA) végzi, amely egy olyan varróeszköz, amely lehetővé teszi a fejlett endoszkópos műtétet azáltal, hogy az orvosok teljes vastagságú varratokat helyezhetnek el rajta. rugalmas endoszkóp.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sikeres és biztonságos metszészárással rendelkező alanyok aránya.
Időkeret: 3 hónap
A sikeres zárás definíciója: endoszkóposan teljesen zárt metszés, nincs szükség más "mentő" lezárási módszer alkalmazására, nincs szivárgás a műtét utáni 1. napon, nincs szivárgással kapcsolatos szövődmény, nincs visszafogadás a záródehiscencia miatt, nincs szükség műtétre a lezárás miatt.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A zárás egyszerűsége
Időkeret: 3 hónap
Az endoklipekkel vagy OverStitch-fel való kezelést egy kérdőív segítségével értékelik, ahol a könnyű használatot VAS (vizuális analóg skála) pontozták, 0 = lehetetlen, 10 = nagyon könnyű, mind az endoszkópos, mind az endoszkópos nővér, aki segít a kezelésben. lezárási eljárás.
3 hónap
A mucosotomia zárási ideje
Időkeret: 1 nap
Az endoszkópos zárás időtartama, amelyet az eljárást végző endoszkópos jelent
1 nap
Költség
Időkeret: 3 hónap
A gastroparesis kezelésének gazdaságosságának és költséghatékonyságának értékelése
3 hónap
Gyógyító minőség
Időkeret: 3 hónap
Gyomor heg felmérése gyomor per-orális pyloromyotomia után: vizuális vizsgálat alapján a gyógyulási folyamat három szakaszból állhat, nevezetesen A stádium (aktív stádium): azt jelenti, hogy nincs szövetreparáció, H szakasz (gyógyulási szakasz): korai morfológiai reparációs jellemzők, és S szakasz (hegszakasz): befejezett javítási folyamat, amelyet S1 (piros) vagy S2 (fehér) jelzéssel jellemezhetünk. A heg szélessége és hossza is mérhető.
3 hónap
Visszafogadás 30 napon belül
Időkeret: 30 nap
Endoszkópos vagy sebészeti beavatkozásra történő visszavétel a kezdeti felvétel során a gondozásból eredő szövődmények kezelésére.
30 nap
Halandóság 3 hónapos korban
Időkeret: 3 hónap
Az eljárással kapcsolatos végzetes szövődmények előfordulása
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institute for Clinical and Experimental Medicine

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jan Martinek, Department of Hepatogastroenterology, Institute for Clinical and Experimental Medicine, Prague, Czech Republic
  • Kutatásvezető: Rastislav Hustak, Department of Hepatogastroenterology, Institute for Clinical and Experimental Medicine, Prague, Czech Republic
  • Kutatásvezető: Zuzana Vacková, Department of Hepatogastroenterology, Institute for Clinical and Experimental Medicine, Prague, Czech Republic
  • Kutatásvezető: Tomas Hucl, Department of Hepatogastroenterology, Institute for Clinical and Experimental Medicine, Prague, Czech Republic
  • Kutatásvezető: Jan Usak, Universitary hospital Trnava, Slovak Republic
  • Kutatásvezető: Julius Spicak, Prof, Department of Hepatogastroenterology, Institute for Clinical and Experimental Medicine, Prague, Czech Republic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. január 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 18.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 26.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IClinicalEM3

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gastroparesis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel