Endoscopische clips versus overstich-hechtsysteem Apparaat voor sluiting van mucosotomie na G-POEM
Endoscopische clips versus overstich-hechtsysteem Apparaat voor sluiting van mucosotomie na perorale endoscopische pyloromyotomie (G-POEM)
Maag-per-orale endoscopische pyloromyotomie (G-POEM) is beoordeeld als nieuwe modaliteit voor de behandeling van refractaire gastroparese. G-POEM is een veelbelovende methode, die nog wordt onderzocht omdat de veiligheid en werkzaamheid nog niet zijn vastgesteld. De ideale sluitingstechniek bij patiënten die G-POEM ondergaan, moet worden vastgesteld. Er kunnen verschillende technieken worden gebruikt voor endoscopische mucosale sluiting: endoscopische clips, OTSC (over de scoopclips), op endo-lus gebaseerde methoden (KING-sluiting) of endoscopische hechting.
Het doel van deze prospectieve, open-label studie is de werkzaamheid en veiligheid te vergelijken van twee methoden voor het sluiten van incisies bij patiënten die G-POEM ondergaan: endoscopische clips vs. endoscopisch hechtsysteem (OverStitch).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Gebaseerd op de principes van NOTES (transluminale endoscopische chirurgie met natuurlijke opening), is een mini-invasieve therapeutische procedure zoals per-orale endoscopische myotomie (POEM) of gastrische per-orale endoscopische pyloromyotomie (G-POEM) beoordeeld als nieuwe modaliteiten voor de behandeling van oesofageale achalasie of refractaire gastroparese. G-POEM is een nieuwe en veelbelovende methode, die nog wordt onderzocht omdat de veiligheid en werkzaamheid nog niet zijn vastgesteld. Er zijn verschillende vragen die moeten worden beantwoord voordat G-POEM wordt beschouwd als een standaard klinische procedure. Deze vragen hebben onder meer betrekking op werkzaamheid, veiligheid, technische prestatie etc. Mucosale incisie dient endoscopisch te worden gesloten om lekkage in de buikholte te voorkomen. Het verkrijgen van een adequate afsluiting van het slijmvlies is een van de belangrijkste stappen van de procedure en is essentieel om ernstige morbiditeit te voorkomen. De ideale sluitingstechniek bij patiënten die G-POEM ondergaan, moet worden vastgesteld. Er kunnen verschillende technieken worden gebruikt voor endoscopische mucosale sluiting: endoscopische clips, OTSC-clips, op endo-lus gebaseerde methoden (KING-sluiting) of endoscopische hechting. Op dit moment is eenvoudige sluiting met endoscopische clips de meest beschreven methode voor mucosale sluiting bij patiënten die G-POEM ondergaan. Omdat het maagslijmvlies echter dikker is in vergelijking met de slokdarm, waar clips zonder grote problemen worden gebruikt voor POEM, hebben verschillende auteurs problemen beschreven tijdens het sluiten van de maagincisie - het duurt wat langer, sommige clips kunnen niet worden geplaatst en bij sommige patiënten, andere sluitingsmethode moest worden gebruikt. Endoscopische clips zijn dus mogelijk geen ideale sluitingsmethode in de maag. Een platform dat een principe van chirurgisch hechten repliceert, is het endoscopische hechtsysteem.
Het doel van deze prospectieve, open-label studie is de werkzaamheid en veiligheid te vergelijken van twee methoden voor het sluiten van incisies bij patiënten die G-POEM ondergaan: endoscopische clips vs. endoscopisch hechtsysteem (OverStitch).
Onderzoekers zijn van plan om 30-40 patiënten te randomiseren (15-20 in beide armen, verhouding 1:1).
De toegewezen sluitingsmethode wordt bepaald door een endoscopist voordat de sluiting wordt gestart.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Prague
-
Prague 4, Prague, Tsjechië, 14021
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Refractaire (> 6 maanden) en ernstige (gebaseerd op een gevalideerde totale Gastroparese Cardinal Symptom Index) gastroparese, met bevestigde maaglediging op basis van een maagledigingsonderzoek: gestandaardiseerd protocol van scintigrafie bij alle patiënten (uitgevoerd minder dan 6 maanden voorafgaand aan inschrijving). De totale GSCI-score (Gastroparesis Cardinal Symptom Index) moet >2,0 zijn
- Abnormale maagontlediging wordt gedefinieerd als retentie van Tc-99 m >60% na 2 uur en/of ≥10% restactiviteit na 4 uur in een gestandaardiseerd zwavelcolloïde vaste-fase maagledigingsonderzoek.
- Abnormale ademtest voor maaglediging op basis van een solide bepaling van het normale bereik voor de gebruikte test (bijv. T1/2 > 109 min)
- Ernstige refractaire ziekte wordt gedefinieerd als GCSI >2.0 en falen of recidief bij patiënten die beschikbare optimale farmacologische therapieën kregen.
- Personen van 18 jaar of ouder op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Geen eerdere poging met ten minste één prokinetisch medicijn
- Geen eerdere poging om anticholinergica en glucagon-achtige peptide-1 (GLP-1) en amyline-analogen te staken bij patiënten die met deze stoffen werden behandeld
- Actieve behandeling met opioïden of een voorgeschiedenis van behandeling met opioïden binnen 12 maanden vóór inschrijving
- Vorige maagoperatie (Billroth I of Billroth II)
- Bekende eosinofiele gastro-enteritis
- Organische pylorische (of intestinale) obstructie (fibrotische strictuur, enz.)
- Ernstige coagulopathie
- Slokdarm- of maagvarices en/of portale gastropathie
- Gevorderde levercirrose (kind B of kind C)
- Actieve maagzweerziekte
- Zwangerschap of kraambed
- Kwaadaardige of premaligne maagaandoeningen (dysplasie, maagkanker, GIST): patiënten met een voorgeschiedenis van een dergelijke ziekte na genezing komen in aanmerking voor inschrijving
- Elke andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker de studievereisten zou verstoren
- Ongecontroleerde diabetes mellitus
- Diagnose van herkauwsyndroom of "eetstoornis" (mentale anorexia, boulimia nervosa)
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verkrijgen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Endoscopische clips
Sluiting van mucosotomie met behulp van endoscopische clips
|
Maag-per-orale endoscopische pyloromyotomieprocedure vereist de incisie in het slijmvlies en de submucosa.
De sluiting van deze incisie aan het einde van de procedure wordt gedaan met behulp van endoscopische clips.
Deze worden gebruikt bij endoscopie om twee slijmvliesoppervlakken mechanisch te sluiten zonder dat er een operatie of hechting nodig is.
In dit onderzoek kunnen de volgende endoclips worden gebruikt: Resolution 360™ Clip (Boston Scientific), QuickClip Pro™ (Olympus) of Instinct™ Endoscopische Hemoclip (Cook Medical).
|
|
Actieve vergelijker: OverStitch™ hechtapparaat
Sluiting van mucosotomie met behulp van OverStitch™ hechtapparaat
|
Maag-per-orale endoscopische pyloromyotomieprocedure vereist de incisie in het slijmvlies en de submucosa.
De sluiting van deze incisie aan het einde van de procedure zal worden gedaan door OverStitch™ (Apollo Endosurgery Inc., Austin, Texas, VS), een hechtapparaat dat geavanceerde endoscopische chirurgie mogelijk maakt door artsen in staat te stellen hechtingen van volledige dikte door een flexibele endoscoop.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen met succesvolle en veilige sluiting van de incisie.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Definitie van succesvolle sluiting: endoscopisch volledig gesloten incisie, geen noodzaak om een andere "reddings"-sluitingsmethode te gebruiken, geen lekkage op postoperatieve dag 1, geen lekkagegerelateerde complicaties, geen heropname vanwege openspringen van de sluiting, geen noodzaak voor chirurgie vanwege sluiting.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemak van de sluiting
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De omgang met endoclips of OverStitch wordt beoordeeld door middel van een vragenlijst waarbij gebruiksgemak werd gescoord op een VAS (visueel analoge schaal), 0 = onmogelijk, 10 = zeer gemakkelijk) door zowel de endoscopist als een endoscopieverpleegkundige die assisteert bij de sluitingsprocedure.
|
3 maanden
|
|
Sluitingstijd van mucosotomie
Tijdsspanne: 1 dag
|
De duur van de endoscopische sluiting, gerapporteerd door de endoscopist die de procedure uitvoert
|
1 dag
|
|
Kosten
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De economie en kosteneffectiviteit van de behandeling van gastroparese evalueren
|
3 maanden
|
|
Genezende kwaliteit
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Beoordeling van maaglitteken na maag-per-orale pyloromyotomie: op basis van een visueel onderzoek kan het genezingsproces drie stadia omvatten, namelijk stadium A (actieve stadium): betekent geen weefselherstelkenmerken, stadium H (genezingsstadium): vroege morfologische herstelkenmerken, en stadium S (littekenstadium): voltooid herstelproces, dat beschreven kan worden als S1 (rood) of S2 (wit).
Breedte en lengte van het litteken worden ook gemeten.
|
3 maanden
|
|
Heropname binnen 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Een heropname voor een endoscopische of chirurgische ingreep om een complicatie als gevolg van zorg tijdens de eerste opname aan te pakken.
|
30 dagen
|
|
Sterfte na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Incidentie van fatale complicaties gerelateerd aan de procedure
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Jan Martinek, Department of Hepatogastroenterology, Institute for Clinical and Experimental Medicine, Prague, Czech Republic
- Hoofdonderzoeker: Rastislav Hustak, Department of Hepatogastroenterology, Institute for Clinical and Experimental Medicine, Prague, Czech Republic
- Hoofdonderzoeker: Zuzana Vacková, Department of Hepatogastroenterology, Institute for Clinical and Experimental Medicine, Prague, Czech Republic
- Hoofdonderzoeker: Tomas Hucl, Department of Hepatogastroenterology, Institute for Clinical and Experimental Medicine, Prague, Czech Republic
- Hoofdonderzoeker: Jan Usak, Universitary hospital Trnava, Slovak Republic
- Hoofdonderzoeker: Julius Spicak, Prof, Department of Hepatogastroenterology, Institute for Clinical and Experimental Medicine, Prague, Czech Republic
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Khashab MA, Ngamruengphong S, Carr-Locke D, Bapaye A, Benias PC, Serouya S, Dorwat S, Chaves DM, Artifon E, de Moura EG, Kumbhari V, Chavez YH, Bukhari M, Hajiyeva G, Ismail A, Chen YI, Chung H. Gastric per-oral endoscopic myotomy for refractory gastroparesis: results from the first multicenter study on endoscopic pyloromyotomy (with video). Gastrointest Endosc. 2017 Jan;85(1):123-128. doi: 10.1016/j.gie.2016.06.048. Epub 2016 Jun 25.
- Dacha S, Mekaroonkamol P, Li L, Shahnavaz N, Sakaria S, Keilin S, Willingham F, Christie J, Cai Q. Outcomes and quality-of-life assessment after gastric per-oral endoscopic pyloromyotomy (with video). Gastrointest Endosc. 2017 Aug;86(2):282-289. doi: 10.1016/j.gie.2017.01.031. Epub 2017 Feb 1.
- Paspatis GA, Dumonceau JM, Barthet M, Meisner S, Repici A, Saunders BP, Vezakis A, Gonzalez JM, Turino SY, Tsiamoulos ZP, Fockens P, Hassan C. Diagnosis and management of iatrogenic endoscopic perforations: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Position Statement. Endoscopy. 2014 Aug;46(8):693-711. doi: 10.1055/s-0034-1377531. Epub 2014 Jul 21.
- Kantsevoy SV, Bitner M, Mitrakov AA, Thuluvath PJ. Endoscopic suturing closure of large mucosal defects after endoscopic submucosal dissection is technically feasible, fast, and eliminates the need for hospitalization (with videos). Gastrointest Endosc. 2014 Mar;79(3):503-7. doi: 10.1016/j.gie.2013.10.051. Epub 2013 Dec 12.
- Crichton NJ. Principles of statistical analysis in nursing and healthcare research. Nurse Res. 2001 Oct 1;9(1):4-16. doi: 10.7748/nr2001.10.9.1.4.c6171.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IClinicalEM3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .