Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Clips endoscopiques versus dispositif de système de suture surpiquée pour la fermeture de la mucosotomie après G-POEM

26 janvier 2021 mis à jour par: Doc. (Ass. prof.) Jan Martinek, MD, PhD, AGAF, Institute for Clinical and Experimental Medicine

Clips endoscopiques versus dispositif de système de suture surpiquée pour la fermeture de la mucosotomie après une pyloromyotomie endoscopique per-orale (G-POEM)

La pyloromyotomie endoscopique per-orale gastrique (G-POEM) a été évaluée comme nouvelle modalité de traitement de la gastroparésie réfractaire. G-POEM est une méthode prometteuse, qui est toujours à l'étude car sa sécurité et son efficacité n'ont pas encore été établies. La technique de fermeture idéale chez les patients subissant G-POEM doit être établie. Plusieurs techniques peuvent être utilisées pour la fermeture endoscopique de la muqueuse : les clips endoscopiques, les OTSC (over the scope clips), les méthodes à base d'endo-loop (KING closure) ou la suture endoscopique.

Le but de cette étude prospective en ouvert est de comparer l'efficacité et la sécurité de deux méthodes de fermeture d'incision chez les patients qui subissent une G-POEM : les clips endoscopiques par rapport au système de suture endoscopique (OverStitch).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Sur la base des principes de NOTES (chirurgie endoscopique transluminale par orifice naturel), une procédure thérapeutique mini-invasive telle que la myotomie endoscopique per-orale (POEM) ou la pyloromyotomie endoscopique per-orale gastrique (G-POEM) a été évaluée comme de nouvelles modalités de traitement des achalasie oesophagienne ou gastroparésie réfractaire. G-POEM est une méthode nouvelle et prometteuse, qui est toujours à l'étude car sa sécurité et son efficacité n'ont pas encore été établies. Il y a plusieurs questions auxquelles il faut répondre avant que G-POEM ne soit considéré comme une procédure clinique standard. Ces questions concernent, entre autres, l'efficacité, la sécurité, les performances techniques, etc. L'incision muqueuse doit être fermée par voie endoscopique pour éviter les fuites dans la cavité abdominale. L'obtention d'une fermeture muqueuse adéquate est l'une des étapes les plus importantes de la procédure et est essentielle pour éviter une morbidité majeure. La technique de fermeture idéale chez les patients subissant G-POEM doit être établie. Plusieurs techniques peuvent être utilisées pour la fermeture endoscopique de la muqueuse : les clips endoscopiques, les clips OTSC, les méthodes à base d'endo-boucle (fermeture KING) ou la suture endoscopique. À l'heure actuelle, la fermeture simple avec des clips endoscopiques a été la méthode la plus fréquemment décrite pour la fermeture de la muqueuse chez les patients subissant une G-POEM. Cependant, comme la muqueuse gastrique est plus épaisse que l'œsophage, où les clips sont utilisés pour le POEM sans problème majeur, plusieurs auteurs ont décrit des problèmes lors de la fermeture de l'incision gastrique - cela prend un peu plus de temps, certains clips ne peuvent pas être placés et chez certains patients, une autre méthode de fermeture a dû être utilisée. Ainsi, les clips endoscopiques peuvent ne pas être une méthode de fermeture idéale dans l'estomac. Une plate-forme qui reproduit un principe de suture chirurgicale est un système de suture endoscopique.

Le but de cette étude prospective en ouvert est de comparer l'efficacité et la sécurité de deux méthodes de fermeture d'incision chez les patients qui subissent une G-POEM : les clips endoscopiques par rapport au système de suture endoscopique (OverStitch).

Les enquêteurs prévoient de randomiser 30 à 40 patients (15 à 20 dans les deux bras, ratio 1:1).

La méthode de fermeture assignée sera décidée par un endoscopiste avant de commencer la fermeture.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Tchéquie
    • Prague
      • Prague 4, Prague, Tchéquie, 14021
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Gastroparésie réfractaire (> 6 mois) et sévère (sur la base d'un Gastroparesis Cardinal Symptom Index total validé), avec vidange gastrique confirmée sur la base d'une étude de vidange gastrique : protocole standardisé de scintigraphie chez tous les patients (réalisée moins de 6 mois avant l'inscription). Le score total GSCI (Gastroparesis Cardinal Symptom Index) doit être > 2,0

    • La vidange gastrique anormale est définie comme une rétention de Tc-99 m > 60 % à 2 h et/ou ≥ 10 % de l'activité résiduelle à 4 h sur une étude normalisée de vidange gastrique en phase solide colloïde de soufre.
    • Test respiratoire de vidange gastrique anormale basé sur une détermination solide de la plage normale pour le test utilisé (par ex. T1/2 > 109 min)
  2. Une maladie réfractaire sévère est définie comme un GCSI > 2,0 et un échec ou une récidive chez les patients qui ont reçu les thérapies pharmacologiques optimales disponibles.
  3. Personnes âgées de 18 ans ou plus au moment de la signature du consentement éclairé
  4. Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  1. Aucune tentative antérieure avec au moins un médicament procinétique
  2. Aucune tentative antérieure de retrait des agents anticholinergiques et du glucagon like peptide -1 (GLP-1) et des analogues de l'amyline chez les patients traités avec ces substances
  3. Traitement actif avec des opioïdes ou antécédents de traitement avec des opioïdes dans les 12 mois précédant l'inscription
  4. Chirurgie gastrique antérieure (Billroth I ou Billroth II)
  5. Gastro-entérite à éosinophiles connue
  6. Obstruction pylorique (ou intestinale) organique (sténose fibreuse, etc.)
  7. Coagulopathie sévère
  8. Varices œsophagiennes ou gastriques et/ou gastropathie portale
  9. Cirrhose du foie avancée (enfant B ou enfant C)
  10. Ulcère peptique actif
  11. Grossesse ou puerpéralité
  12. Maladies gastriques malignes ou pré-malignes (dysplasie, cancer gastrique, GIST) : les patients ayant des antécédents de cette maladie après sa guérison sont éligibles à l'inscription
  13. Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec les exigences de l'étude
  14. Diabète sucré non contrôlé
  15. Diagnostic de syndrome de rumination ou trouble du « comportement » (anorexie mentale, boulimie nerveuse)
  16. Incapacité à obtenir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Clips endoscopiques
Fermeture de mucosotomie à l'aide de clips endoscopiques
Procédure: Fermeture de mucosotomie à l'aide de clips endoscopiques
La procédure de pyloromyotomie endoscopique per-orale gastrique nécessite l'incision de la muqueuse et de la sous-muqueuse. La fermeture de cette incision en fin d'intervention se fera à l'aide de clips endoscopiques. Ceux-ci sont utilisés en endoscopie pour fermer mécaniquement deux surfaces muqueuses sans nécessiter de chirurgie ni de suture. Dans cette étude, les endoclips suivants peuvent être utilisés : Resolution 360™ Clip (Boston Scientific), QuickClip Pro™ (Olympus) ou Instinct™ Endoscopic Hemoclip (Cook Medical).
Comparateur actif: Dispositif de suture OverStitch™
Fermeture de la mucosotomie à l'aide du dispositif de suture OverStitch™
Procédure: Fermeture de la mucosotomie à l'aide du dispositif de suture OverStitch™
La procédure de pyloromyotomie endoscopique per-orale gastrique nécessite l'incision de la muqueuse et de la sous-muqueuse. La fermeture de cette incision à la fin de la procédure sera effectuée par OverStitch ™ (Apollo Endosurgery Inc., Austin, Texas, États-Unis), qui est un dispositif de suture qui permet une chirurgie endoscopique avancée en permettant aux médecins de placer des sutures pleine épaisseur à travers un endoscope souple.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets avec une fermeture d'incision réussie et sûre.
Délai: 3 mois
Définition d'une fermeture réussie : incision complètement fermée par voie endoscopique, pas besoin d'utiliser une autre méthode de fermeture "de secours", pas de fuite le 1er jour postopératoire, pas de complications liées à la fuite, pas de réadmission en raison d'une déhiscence de fermeture, pas besoin de chirurgie en raison de la fermeture.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facilité de fermeture
Délai: 3 mois
La manipulation avec des endoclips ou OverStitch sera évaluée au moyen d'un questionnaire où la facilité d'utilisation a été notée sur une EVA (échelle visuelle analogique), 0 = impossible, 10 = très facile) par les deux, endoscopiste ainsi qu'une infirmière en endoscopie aidant à la procédure de fermeture.
3 mois
Temps de fermeture de la mucosotomie
Délai: Un jour
La durée de la fermeture endoscopique, rapportée par l'endoscopiste réalisant la procédure
Un jour
Coût
Délai: 3 mois
Évaluer l'économie et le rapport coût-efficacité du traitement de la gastroparésie
3 mois
Qualité de guérison
Délai: 3 mois
Évaluation de la cicatrice gastrique après pyloromyotomie per-orale gastrique : sur la base d'un examen visuel, le processus de cicatrisation pourrait comprendre trois étapes, à savoir le stade A (stade actif) : signifie l'absence de caractéristiques de réparation tissulaire, le stade H (stade de guérison) : les caractéristiques morphologiques précoces de réparation, et stade S (stade cicatriciel) : processus de réparation terminé, qui pourrait être décrit comme S1 (rouge) ou S2 (blanc). La largeur et la longueur de la cicatrice seront également mesurées.
3 mois
Réadmission dans les 30 jours
Délai: 30 jours
Une réadmission pour une intervention endoscopique ou chirurgicale pour traiter une complication résultant des soins lors de l'admission initiale.
30 jours
Mortalité à 3 mois
Délai: 3 mois
Incidence des complications mortelles liées à la procédure
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute for Clinical and Experimental Medicine

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jan Martinek, Department of Hepatogastroenterology, Institute for Clinical and Experimental Medicine, Prague, Czech Republic
  • Chercheur principal: Rastislav Hustak, Department of Hepatogastroenterology, Institute for Clinical and Experimental Medicine, Prague, Czech Republic
  • Chercheur principal: Zuzana Vacková, Department of Hepatogastroenterology, Institute for Clinical and Experimental Medicine, Prague, Czech Republic
  • Chercheur principal: Tomas Hucl, Department of Hepatogastroenterology, Institute for Clinical and Experimental Medicine, Prague, Czech Republic
  • Chercheur principal: Jan Usak, Universitary hospital Trnava, Slovak Republic
  • Chercheur principal: Julius Spicak, Prof, Department of Hepatogastroenterology, Institute for Clinical and Experimental Medicine, Prague, Czech Republic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

26 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2018

Première publication (Réel)

20 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IClinicalEM3

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner