Klipsy endoskopowe a system szwów overstich Urządzenie do zamykania mukozotomii po G-POEM
Klipsy endoskopowe a system szwów overstich Urządzenie do zamykania mukozotomii po przezustnej endoskopowej pyloromiotomii (G-POEM)
Przezustna endoskopowa pyloromyotomia żołądka (G-POEM) została oceniona jako nowa metoda leczenia opornego na leczenie gastroparezy. G-POEM to obiecująca metoda, która wciąż jest badana, ponieważ jej bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały jeszcze ustalone. Należy ustalić idealną technikę zamykania u pacjentów poddawanych G-POEM. Do endoskopowego zamknięcia błony śluzowej można zastosować kilka technik: klipsy endoskopowe, OTSC (zaciski na wziernik), metody oparte na pętli endoskopowej (zamknięcie KING) lub szew endoskopowy.
Celem tego prospektywnego, otwartego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa dwóch metod zamykania nacięć u pacjentów poddawanych G-POEM: klipsów endoskopowych i endoskopowego systemu szycia (OverStitch).
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W oparciu o zasady NOTES (transluminal endoskopowa chirurgia naturalnych ujścia), miniinwazyjna procedura terapeutyczna, taka jak przezustna miotomia endoskopowa (POEM) lub przezustna endoskopowa pyloromyotomia żołądka (G-POEM), została oceniona jako nowe sposoby leczenia achalazja przełyku lub oporna na leczenie gastropareza. G-POEM to nowa i obiecująca metoda, która wciąż jest badana, ponieważ jej bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały jeszcze ustalone. Istnieje kilka pytań, na które należy odpowiedzieć, zanim G-POEM zostanie uznany za standardową procedurę kliniczną. Pytania te dotyczą m.in. skuteczności, bezpieczeństwa, parametrów technicznych itp. Nacięcie błony śluzowej powinno być zamykane endoskopowo, aby zapobiec wyciekowi do jamy brzusznej. Uzyskanie odpowiedniego zamknięcia błony śluzowej jest jednym z najważniejszych etapów procedury i ma zasadnicze znaczenie dla uniknięcia poważnych powikłań. Należy ustalić idealną technikę zamykania u pacjentów poddawanych G-POEM. Do endoskopowego zamknięcia błony śluzowej można zastosować kilka technik: klipsy endoskopowe, klipsy OTSC, metody oparte na pętli endoskopowej (zamknięcie KING) lub szew endoskopowy. Obecnie najczęściej opisywaną metodą zamykania śluzówki u pacjentów poddawanych G-POEM jest proste zamknięcie za pomocą klipsów endoskopowych. Ponieważ jednak błona śluzowa żołądka jest grubsza w porównaniu do przełyku, gdzie klipsy są stosowane do POEM bez większych problemów, kilku autorów opisywało problemy podczas zamykania nacięcia żołądka - zajmuje to raczej więcej czasu, niektórych klipsów nie da się założyć i u niektórych pacjentów trzeba było zastosować inną metodę zamknięcia. Dlatego klipsy endoskopowe mogą nie być idealną metodą zamykania w żołądku. Platformą, która powiela zasadę szycia chirurgicznego, jest system szycia endoskopowego.
Celem tego prospektywnego, otwartego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa dwóch metod zamykania nacięć u pacjentów poddawanych G-POEM: klipsów endoskopowych i endoskopowego systemu szycia (OverStitch).
Badacze planują randomizować 30-40 pacjentów (15-20 w obu ramionach, stosunek 1:1).
Przypisana metoda zamknięcia zostanie ustalona przez endoskopistę przed rozpoczęciem zamykania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Prague
-
Prague 4, Prague, Czechy, 14021
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Oporna na leczenie (> 6 miesięcy) i ciężka (na podstawie zwalidowanego całkowitego wskaźnika objawów Gastroparesis Cardinal Symptom Index) gastropareza z potwierdzonym opróżnianiem żołądka na podstawie badania opróżniania żołądka: standardowy protokół scyntygrafii u wszystkich pacjentów (wykonany mniej niż 6 miesięcy przed włączeniem). Całkowity wynik GSCI (Gastroparesis Cardinal Symptom Index) musi być >2,0
- Nieprawidłowe opróżnianie żołądka definiuje się jako zatrzymanie Tc-99m >60% po 2 godzinach i/lub ≥10% aktywności resztkowej po 4 godzinach w standaryzowanym badaniu opróżniania żołądka z koloidem siarki w fazie stałej.
- Nieprawidłowy test oddechowy opróżniania żołądka oparty na określeniu pełnego zakresu normy dla użytego testu (np. T1/2 > 109 minut)
- Ciężką chorobę oporną na leczenie definiuje się jako GCSI >2,0 oraz niepowodzenie lub nawrót choroby u pacjentów, którzy otrzymali dostępne optymalne terapie farmakologiczne.
- Osoby, które ukończyły 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Brak wcześniejszej próby z co najmniej jednym lekiem prokinetycznym
- Brak wcześniejszej próby odstawienia leków antycholinergicznych i glukagonopodobnego peptydu -1 (GLP-1) i analogów amyliny u pacjentów leczonych tymi substancjami
- Aktywne leczenie opioidami lub historia leczenia opioidami w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem
- Przebyta operacja żołądka (Billroth I lub Billroth II)
- Znane eozynofilowe zapalenie żołądka i jelit
- Organiczna niedrożność odźwiernika (lub jelit) (zwężenie włókniste itp.)
- Koagulopatia Severa
- Żylaki przełyku lub żołądka i/lub gastropatia wrotna
- Zaawansowana marskość wątroby (dziecko B lub dziecko C)
- Aktywna choroba wrzodowa
- Ciąża lub połóg
- Złośliwe lub przednowotworowe choroby żołądka (dysplazja, rak żołądka, GIST): do rekrutacji kwalifikują się pacjenci z historią takiej choroby po jej wyleczeniu
- Każdy inny stan, który w opinii badacza kolidowałby z wymogami badania
- Niekontrolowana cukrzyca
- Rozpoznanie zespołu przeżuwania lub zaburzeń „odżywiania” (anoreksja psychiczna, bulimia)
- Niemożność uzyskania świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Klipsy endoskopowe
Zamknięcie mukozotomii za pomocą klipsów endoskopowych
|
Procedura przezustnej endoskopowej pyloromyotomii żołądka wymaga nacięcia w błonie śluzowej i podśluzówkowej.
Zamknięcie tego nacięcia na końcu zabiegu zostanie wykonane za pomocą klipsów endoskopowych.
Są one stosowane w endoskopii do mechanicznego zamykania dwóch powierzchni błony śluzowej bez konieczności operacji i szycia.
W tym badaniu można zastosować następujące klipsy endoklipowe: Resolution 360™ Clip (Boston Scientific), QuickClip Pro™ (Olympus) lub Instinct™ Endoscopic Hemoclip (Cook Medical).
|
|
Aktywny komparator: Urządzenie do zszywania OverStitch™
Zamknięcie mukozotomii za pomocą szwu OverStitch™
|
Procedura przezustnej endoskopowej pyloromyotomii żołądka wymaga nacięcia w błonie śluzowej i podśluzówkowej.
Zamknięcie tego nacięcia na końcu zabiegu zostanie wykonane przez OverStitch™ (Apollo Endosurgery Inc., Austin, Teksas, USA), które jest urządzeniem do zszywania, które umożliwia zaawansowaną chirurgię endoskopową, umożliwiając lekarzom zakładanie szwów pełnej grubości przez elastyczny endoskop.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z pomyślnym i bezpiecznym zamknięciem nacięcia.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Definicja udanego zamknięcia: endoskopowo całkowicie zamknięte nacięcie, brak konieczności stosowania innej „ratunkowej” metody zamknięcia, brak przecieku w 1. dobie pooperacyjnej, brak powikłań związanych z przeciekiem, brak ponownej hospitalizacji z powodu rozejścia się zamknięcia, brak konieczności operacji z powodu zamknięcia.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Łatwość zamknięcia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Postępowanie z klipsami endoklipowymi lub OverStitch zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza, w którym łatwość użycia została oceniona na VAS (wizualna skala analogowa), 0 = niemożliwe, 10 = bardzo łatwe) zarówno przez endoskopistę, jak i pielęgniarkę endoskopową asystującą przy procedura zamknięcia.
|
3 miesiące
|
|
Czas zamknięcia mukozotomii
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Czas trwania zamknięcia endoskopowego, podawany przez endoskopistę wykonującego zabieg
|
1 dzień
|
|
Koszt
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena ekonomiki i opłacalności leczenia gastroparezy
|
3 miesiące
|
|
Jakość leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena blizny żołądka po odźwieromiotomii okołoustnej żołądka: na podstawie badania wizualnego proces gojenia może obejmować trzy etapy, a mianowicie etap A (stadium aktywne): oznacza brak cech naprawy tkanek, etap H (faza gojenia): wczesne cechy morfologicznej naprawy, oraz etap S (stadium blizny): zakończony proces naprawy, który można opisać jako S1 (czerwony) lub S2 (biały).
Mierzona będzie również szerokość i długość blizny.
|
3 miesiące
|
|
Ponowne przyjęcie w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni
|
Ponowne przyjęcie na interwencję endoskopową lub chirurgiczną w celu rozwiązania powikłania wynikającego z opieki podczas pierwszego przyjęcia.
|
30 dni
|
|
Śmiertelność po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Występowanie śmiertelnych powikłań związanych z zabiegiem
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jan Martinek, Department of Hepatogastroenterology, Institute for Clinical and Experimental Medicine, Prague, Czech Republic
- Główny śledczy: Rastislav Hustak, Department of Hepatogastroenterology, Institute for Clinical and Experimental Medicine, Prague, Czech Republic
- Główny śledczy: Zuzana Vacková, Department of Hepatogastroenterology, Institute for Clinical and Experimental Medicine, Prague, Czech Republic
- Główny śledczy: Tomas Hucl, Department of Hepatogastroenterology, Institute for Clinical and Experimental Medicine, Prague, Czech Republic
- Główny śledczy: Jan Usak, Universitary hospital Trnava, Slovak Republic
- Główny śledczy: Julius Spicak, Prof, Department of Hepatogastroenterology, Institute for Clinical and Experimental Medicine, Prague, Czech Republic
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Khashab MA, Ngamruengphong S, Carr-Locke D, Bapaye A, Benias PC, Serouya S, Dorwat S, Chaves DM, Artifon E, de Moura EG, Kumbhari V, Chavez YH, Bukhari M, Hajiyeva G, Ismail A, Chen YI, Chung H. Gastric per-oral endoscopic myotomy for refractory gastroparesis: results from the first multicenter study on endoscopic pyloromyotomy (with video). Gastrointest Endosc. 2017 Jan;85(1):123-128. doi: 10.1016/j.gie.2016.06.048. Epub 2016 Jun 25.
- Dacha S, Mekaroonkamol P, Li L, Shahnavaz N, Sakaria S, Keilin S, Willingham F, Christie J, Cai Q. Outcomes and quality-of-life assessment after gastric per-oral endoscopic pyloromyotomy (with video). Gastrointest Endosc. 2017 Aug;86(2):282-289. doi: 10.1016/j.gie.2017.01.031. Epub 2017 Feb 1.
- Paspatis GA, Dumonceau JM, Barthet M, Meisner S, Repici A, Saunders BP, Vezakis A, Gonzalez JM, Turino SY, Tsiamoulos ZP, Fockens P, Hassan C. Diagnosis and management of iatrogenic endoscopic perforations: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Position Statement. Endoscopy. 2014 Aug;46(8):693-711. doi: 10.1055/s-0034-1377531. Epub 2014 Jul 21.
- Kantsevoy SV, Bitner M, Mitrakov AA, Thuluvath PJ. Endoscopic suturing closure of large mucosal defects after endoscopic submucosal dissection is technically feasible, fast, and eliminates the need for hospitalization (with videos). Gastrointest Endosc. 2014 Mar;79(3):503-7. doi: 10.1016/j.gie.2013.10.051. Epub 2013 Dec 12.
- Crichton NJ. Principles of statistical analysis in nursing and healthcare research. Nurse Res. 2001 Oct 1;9(1):4-16. doi: 10.7748/nr2001.10.9.1.4.c6171.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IClinicalEM3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .