Endoskooppiset klipsit versus Overstich-ompelujärjestelmälaite mukosotomian sulkemiseen G-POEM:n jälkeen
Endoskooppiset klipsit versus Overstich-ompelujärjestelmä Laite mukosotomian sulkemiseen oraalisen endoskooppisen pyloromyotomian jälkeen (G-POEM)
Mahalaukun per-oraalinen endoskooppinen pyloromyotomia (G-POEM) on arvioitu uudeksi menetelmäksi refraktaarisen gastropareesin hoitoon. G-POEM on lupaava menetelmä, jota tutkitaan edelleen, koska sen turvallisuutta ja tehoa ei ole vielä varmistettu. Ihanteellinen sulkemistekniikka potilaille, joille tehdään G-POEM, on määritettävä. Endoskooppiseen limakalvon sulkemiseen voidaan käyttää useita tekniikoita: endoskooppisia klipsiä, OTSC:tä (over the Scope clips), endosilmukaan perustuvia menetelmiä (KING-sulku) tai endoskooppisia ompeleita.
Tämän prospektiivisen avoimen tutkimuksen tavoitteena on verrata kahden viillon sulkemismenetelmän tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joille tehdään G-POEM: endoskooppiset klipsit vs. endoskooppinen ompelujärjestelmä (OverStitch).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
NOTESin (luonnollisen aukon transluminaalinen endoskooppinen kirurgia) periaatteisiin perustuen miniinvasiivisia terapeuttisia toimenpiteitä, kuten peroraalinen endoskooppinen myotomia (POEM) tai mahalaukun per-oraalinen endoskooppinen pyloromyotomia (G-POEM) on arvioitu uusiksi menetelmiksi ruokatorven akalasia tai refraktaarinen gastropareesi. G-POEM on uusi ja lupaava menetelmä, jota tutkitaan edelleen, koska sen turvallisuutta ja tehoa ei ole vielä varmistettu. On olemassa useita kysymyksiä, joihin on vastattava, ennen kuin G-POEM:ia pidetään tavallisena kliinisenä toimenpiteenä. Nämä kysymykset koskevat mm. tehoa, turvallisuutta, teknistä suorituskykyä jne. Limakalvon viilto tulee sulkea endoskooppisesti, jotta vältetään vuoto vatsaonteloon. Riittävän limakalvon sulkemisen saavuttaminen on yksi toimenpiteen tärkeimmistä vaiheista ja välttämätön suuren sairastuvuuden välttämiseksi. Ihanteellinen sulkemistekniikka potilaille, joille tehdään G-POEM, on määritettävä. Endoskooppiseen limakalvon sulkemiseen voidaan käyttää useita tekniikoita: endoskooppisia klipsiä, OTSC-klipsiä, endosilmukkaan perustuvia menetelmiä (KING-sulku) tai endoskooppisia ompeleita. Tällä hetkellä yksinkertainen sulkeminen endoskooppisilla pidikkeillä on ollut yleisimmin kuvattu menetelmä limakalvon sulkemiseksi potilailla, joille tehdään G-POEM. Koska mahalaukun limakalvo on kuitenkin paksumpi verrattuna ruokatorveen, jossa klipsiä käytetään POEM:iin ilman suurempia ongelmia, useat kirjoittajat ovat kuvanneet ongelmia mahalaukun viillon sulkemisessa - se kestää melko pidempään, joitain klipsiä ei voida asettaa ja joillakin potilailla oli käytettävä muuta sulkemismenetelmää. Siten endoskooppiset klipsit eivät välttämättä ole ihanteellinen sulkemismenetelmä mahalaukussa. Alusta, joka toistaa kirurgisen ompelun periaatteen, on endoskooppinen ompelujärjestelmä.
Tämän prospektiivisen avoimen tutkimuksen tavoitteena on verrata kahden viillon sulkemismenetelmän tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joille tehdään G-POEM: endoskooppiset klipsit vs. endoskooppinen ompelujärjestelmä (OverStitch).
Tutkijat suunnittelevat satunnaistavansa 30–40 potilasta (15–20 molemmissa käsissä, suhde 1:1).
Endoskopisti päättää määrätyn sulkemistavan ennen sulkemisen aloittamista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Prague
-
Prague 4, Prague, Tšekki, 14021
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Refraktaarinen (> 6 kuukautta) ja vaikea (perustuu validoituun Gastroparesis Cardinal Symptom -oireindeksiin) gastropareesi, jossa on vahvistettu mahalaukun tyhjeneminen mahalaukun tyhjennystutkimuksen perusteella: standardoitu tuiketutkimusprotokolla kaikille potilaille (suoritettu alle 6 kuukautta ennen ilmoittautumista). GSCI:n (Gastroparesis Cardinal Symptom Index) kokonaispistemäärän on oltava >2,0
- Epänormaali mahalaukun tyhjeneminen määritellään Tc-99 m:n yli 60 %:n retentiona 2 tunnin kohdalla ja/tai ≥10 %:n jäännösaktiivisuudesta 4 tunnin kohdalla standardoidussa kiinteän faasin rikkikolloidin mahan tyhjennystutkimuksessa.
- Epänormaali mahalaukun tyhjennyshengitystesti, joka perustuu käytetyn testin kiinteään normaalialueen määritykseen (esim. T1/2 > 109 min)
- Vaikeaksi refraktaariseksi sairaudeksi määritellään GCSI >2,0 ja epäonnistuminen tai uusiutuminen potilailla, jotka ovat saaneet saatavilla olevia optimaalisia farmakologisia hoitoja.
- Henkilöt, jotka ovat tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä vähintään 18-vuotiaita
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ei aikaisempaa yritystä vähintään yhdellä prokineettisellä lääkkeellä
- Ei aikaisempaa yritystä poistaa antikolinergisiä aineita ja glukagonin kaltaisia peptidi-1:tä (GLP-1) ja amyliinianalogeja näillä aineilla hoidetuilta potilailta
- Aktiivinen opioidihoito tai opioidihoito 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Aiempi mahaleikkaus (Billroth I tai Billroth II)
- Tunnettu eosinofiilinen gastroenteriitti
- Orgaaninen pylorinen (tai suoliston) tukos (fibroottinen ahtauma jne.)
- Lopeta koagulopatia
- Ruokatorven tai mahalaukun suonikohjut ja/tai portaalin gastropatia
- Pitkälle edennyt maksakirroosi (lapsi B tai lapsi C)
- Aktiivinen peptinen haavasairaus
- Raskaus tai synnytys
- Pahanlaatuiset tai esipahanlaatuiset mahalaukun sairaudet (dysplasia, mahasyöpä, GIST): potilaat, joilla on ollut tällainen sairaus sen parantumisen jälkeen, voidaan ottaa mukaan.
- Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimusvaatimuksia
- Hallitsematon diabetes mellitus
- Märehtimisoireyhtymän tai "syömishäiriön" diagnoosi (henkinen anoreksia, bulimia nervosa)
- Kyvyttömyys saada tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Endoskooppiset klipsit
Mukosotomian sulkeminen endoskooppisilla klipsillä
|
Mahalaukun per-oraalinen endoskooppinen pyloromyotomiamenettely vaatii viillon limakalvoon ja submukoosiin.
Tämän viillon sulkeminen toimenpiteen lopussa tehdään endoskooppisilla kiinnittimillä.
Näitä käytetään endoskopiassa kahden limakalvopinnan mekaaniseen sulkemiseen ilman leikkausta ja ompeleita.
Tässä tutkimuksessa voidaan käyttää seuraavia endoklippejä: Resolution 360™ Clip (Boston Scientific), QuickClip Pro™ (Olympus) tai Instinct™ Endoscopic Hemoclip (Cook Medical).
|
|
Active Comparator: OverStitch™ -ompelulaite
Mukosotomian sulkeminen OverStitch™-ompelulaitteella
|
Mahalaukun per-oraalinen endoskooppinen pyloromyotomiamenettely vaatii viillon limakalvoon ja submukoosiin.
Tämän viillon sulkemisen toimenpiteen lopussa tekee OverStitch™ (Apollo Endosurgery Inc., Austin, Texas, USA), joka on ompelulaite, joka mahdollistaa edistyneen endoskooppisen leikkauksen sallimalla lääkäreiden asentaa kokopaksuisia ompeleita läpi. joustava endoskooppi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on onnistunut ja turvallinen viillon sulkeminen.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Onnistuneen sulkemisen määritelmä: endoskooppisesti täysin suljettu viilto, ei tarvetta käyttää toista "pelastus"sulkumenetelmää, ei vuotoa 1. leikkauksen jälkeisenä päivänä, ei vuotoon liittyviä komplikaatioita, ei takaisinottoa sulkimen irtoamisen vuoksi, ei tarvetta leikkaukseen sulkemisen vuoksi.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sulkemisen helppous
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Endoklipeilla tai OverStitchillä käsittelyä arvioidaan kyselylomakkeella, jossa käytön helppous arvioitiin VAS-asteikolla (visuaalinen analoginen asteikko), 0 = mahdotonta, 10 = erittäin helppoa) sekä endoskooppi- että tähystyssairaanhoitajalta. sulkemismenettely.
|
3 kuukautta
|
|
Mukosotomian sulkemisaika
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Endoskooppisen sulkemisen kesto, jonka toimenpiteen suorittava endoskopii raportoi
|
1 päivä
|
|
Kustannus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioida gastropareesin hoidon taloudellisuutta ja kustannustehokkuutta
|
3 kuukautta
|
|
Parantava laatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mahalaukun arven arvioiminen mahalaukun per-oraalisen pyloromyotomia jälkeen: visuaalisen tutkimuksen perusteella paranemisprosessi voi sisältää kolme vaihetta, nimittäin vaihe A (aktiivinen vaihe): tarkoittaa, ettei kudosten korjausominaisuuksia, vaihe H (parantumisvaihe): varhaiset morfologiset korjausominaisuudet, ja vaihe S (arpivaihe): valmis korjausprosessi, jota voitaisiin kuvata nimellä S1 (punainen) tai S2 (valkoinen).
Myös arven leveys ja pituus mitataan.
|
3 kuukautta
|
|
Takaisinotto 30 päivän kuluessa
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Takaisinotto endoskooppiseen tai kirurgiseen interventioon ensimmäisen vastaanoton aikana tapahtuneesta hoidosta johtuvien komplikaatioiden korjaamiseksi.
|
30 päivää
|
|
Kuolleisuus 3 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Toimenpiteeseen liittyvien kuolemaan johtavien komplikaatioiden ilmaantuvuus
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jan Martinek, Department of Hepatogastroenterology, Institute for Clinical and Experimental Medicine, Prague, Czech Republic
- Päätutkija: Rastislav Hustak, Department of Hepatogastroenterology, Institute for Clinical and Experimental Medicine, Prague, Czech Republic
- Päätutkija: Zuzana Vacková, Department of Hepatogastroenterology, Institute for Clinical and Experimental Medicine, Prague, Czech Republic
- Päätutkija: Tomas Hucl, Department of Hepatogastroenterology, Institute for Clinical and Experimental Medicine, Prague, Czech Republic
- Päätutkija: Jan Usak, Universitary hospital Trnava, Slovak Republic
- Päätutkija: Julius Spicak, Prof, Department of Hepatogastroenterology, Institute for Clinical and Experimental Medicine, Prague, Czech Republic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Khashab MA, Ngamruengphong S, Carr-Locke D, Bapaye A, Benias PC, Serouya S, Dorwat S, Chaves DM, Artifon E, de Moura EG, Kumbhari V, Chavez YH, Bukhari M, Hajiyeva G, Ismail A, Chen YI, Chung H. Gastric per-oral endoscopic myotomy for refractory gastroparesis: results from the first multicenter study on endoscopic pyloromyotomy (with video). Gastrointest Endosc. 2017 Jan;85(1):123-128. doi: 10.1016/j.gie.2016.06.048. Epub 2016 Jun 25.
- Dacha S, Mekaroonkamol P, Li L, Shahnavaz N, Sakaria S, Keilin S, Willingham F, Christie J, Cai Q. Outcomes and quality-of-life assessment after gastric per-oral endoscopic pyloromyotomy (with video). Gastrointest Endosc. 2017 Aug;86(2):282-289. doi: 10.1016/j.gie.2017.01.031. Epub 2017 Feb 1.
- Paspatis GA, Dumonceau JM, Barthet M, Meisner S, Repici A, Saunders BP, Vezakis A, Gonzalez JM, Turino SY, Tsiamoulos ZP, Fockens P, Hassan C. Diagnosis and management of iatrogenic endoscopic perforations: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Position Statement. Endoscopy. 2014 Aug;46(8):693-711. doi: 10.1055/s-0034-1377531. Epub 2014 Jul 21.
- Kantsevoy SV, Bitner M, Mitrakov AA, Thuluvath PJ. Endoscopic suturing closure of large mucosal defects after endoscopic submucosal dissection is technically feasible, fast, and eliminates the need for hospitalization (with videos). Gastrointest Endosc. 2014 Mar;79(3):503-7. doi: 10.1016/j.gie.2013.10.051. Epub 2013 Dec 12.
- Crichton NJ. Principles of statistical analysis in nursing and healthcare research. Nurse Res. 2001 Oct 1;9(1):4-16. doi: 10.7748/nr2001.10.9.1.4.c6171.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IClinicalEM3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .